Делавэрские физические упражнения и активность при остеоартрозе коленного сустава (PEAK)
Делавэрские физические упражнения и активность при остеоартрозе коленного сустава (PEAK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Delaware PEAK (Физиотерапевтические упражнения и активность при остеоартрите коленного сустава) — это дистанционное проведение физиотерапевтом пяти индивидуальных видеоконференций (платформа Zoom) продолжительностью от 45 до 60 минут каждая в течение 12 недель. Каждая консультация посвящена укрепляющим упражнениям, целям физической активности и обучению, чтобы развенчать распространенные мифы и заблуждения, связанные с ОА. Delaware PEAK использует хорошо зарекомендовавший себя метод поведенческого консультирования, мотивационное интервьюирование, чтобы повысить самоэффективность (уверенность) в отношении упражнений, обеспечивая при этом все аспекты вмешательства.
Целью этого проекта является изучение эффективности Delaware PEAK для повышения физической активности у взрослых с ОА коленного сустава по сравнению с контрольной группой, получающей интернет-ресурсы об ОА коленного сустава и физических упражнениях. Обоснование нашего исследования заключается в том, что необходимо изучить, может ли PEAK напрямую воздействовать на несоответствие между рекомендациями ОД и моделями практики. Наша основная гипотеза заключается в том, что Delaware PEAK повысит физическую активность и повысит уверенность в том, что упражнения полезны, а не вредны, по сравнению с контрольной группой, получающей онлайн-ресурсы по лечению ОА. Успешное завершение этого предложения предоставит доказательства, необходимые для расширения этого недорогостоящего вмешательства с целью увеличения числа взрослых, которые используют упражнения для лечения ОА коленного сустава и, таким образом, снижения бремени болезни.
Конкретными целями этого проекта являются:
- Изучить, есть ли увеличение физической активности в течение 12 недель среди испытуемых, получающих Delaware PEAK, то есть расширенное вмешательство, по сравнению с контрольной группой, получающей ориентацию на существующие веб-ресурсы, то есть краткое вмешательство. (H1): Взрослые, которые получают расширенное вмешательство, будут иметь большее увеличение физической активности от умеренной до высокой (MVPA), измеренной с помощью акселерометра исследовательского класса (Actigraph GT3X), по сравнению с теми, кто получает краткое вмешательство в течение 12 недель.
- Изучить изменения в A) убеждениях в отношении здоровья и B) самоэффективности после PEAK. (H2): Взрослые, которые получают расширенное вмешательство, будут иметь положительные изменения в представлениях о здоровье в отношении физической активности и физкультуры, а также в самоэффективности при выполнении упражнений по сравнению с теми, кто получает краткое вмешательство в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
соответствовать клиническим критериям остеоартрита Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE):
- возраст не моложе 45 лет;
- боль в суставах, связанная с активностью;
- наличие утренней скованности ≤ 30 минут;
- боль в коленях в анамнезе не менее 12 недель;
- заинтересованы в том, чтобы стать более физически активными;
- иметь мобильный телефон или ноутбук/настольный компьютер с широкополосным доступом в Интернет и рабочий адрес электронной почты; и
- могут участвовать в исследовании в течение 12 недель и готовы носить мониторы физической активности
- жить в прилегающих Соединенных Штатах
- комфортно участвовать в программе на английском языке
- может безопасно участвовать в упражнениях средней интенсивности, как это определено скрининговым опросником перед тренировкой.
Критерий исключения:
- регулярно заниматься спортом более 60 минут в неделю; или
- запланирована замена коленного или тазобедренного сустава; или
- проходил физиотерапию по поводу ОА коленного сустава в течение последних 6 месяцев; или
- участвовал в программе силовых тренировок для нижних конечностей в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Виртуальные консультации с физиотерапевтом, посвященные упражнениям для укрепления нижних конечностей, физической активности (например, ходьбе) и просвещению по поводу остеоартрита коленного сустава.
|
Участники группы вмешательства получат пять виртуальных консультаций, проводимых физиотерапевтом в течение 12 недель (на неделях 1, 2, 4, 7 и 10) и продолжительностью примерно 45–60 минут каждая.
Каждое занятие будет посвящено упражнениям для укрепления нижних конечностей, физической активности (например, ходьбе) и информированию об остеоартрите коленного сустава.
Участникам будут предоставлены руководство по упражнениям, журнал отслеживания, учебное пособие и счетчик шагов.
Участникам будет назначено до 6 упражнений (квадрицепсы, отводящие бедра/ягодичные мышцы, подколенные сухожилия/ягодичные мышцы, икры, баланс) и ежедневные цели по шагам при ходьбе.
Прогресс будет совместным решением участника и физиотерапевта.
Обучение будет включать информацию об остеоартрите коленного сустава, лечении боли, активности, снижении веса, преодолении неудач и повышении активности.
Физиотерапевт также обсудит препятствия и факторы, способствующие достижению и достижению целей, если это необходимо.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Интернет-ресурсы по остеоартриту коленного сустава, включая обзор остеоартрита коленного сустава, краткую анатомию коленного сустава и ее связь с болью, различные типы боли при артрите и способы борьбы с ней, а также способы вести активный образ жизни при артрите.
|
Участники контрольной группы получат доступ к веб-сайту, посвященному конкретному исследованию, который приведет их к различным веб-ресурсам, посвященным остеоартриту коленного сустава.
Темы различных ресурсов включают обзор остеоартрита коленного сустава, краткую анатомию коленного сустава и ее связь с болью, различные типы боли при артрите и способы борьбы с ней, а также способы вести активный образ жизни при артрите.
Сеансы варьируются от 20 до 70+ минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой
Временное ограничение: От исходного до 12 недель в качестве первичного результата. От исходного до 24 недель в качестве вторичного результата.
|
Монитор Actigraph GT3X можно носить на правом бедре в часы бодрствования. Участникам будет предложено носить монитор в течение 7 дней подряд, а затем вернуть его по почте в предоставленном конверте с заранее указанным адресом и маркой. Единицы измерения — минуты/день физической активности средней и высокой интенсивности (MVPA), мин. 0, макс. 1440, причем более высокие баллы соответствуют большему времени в MVPA. |
От исходного до 12 недель в качестве первичного результата. От исходного до 24 недель в качестве вторичного результата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение взглядов на физиотерапию: положительное
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Участникам будет предложено заполнить меру физической терапии «Убеждения ОА» (TOA), которая представляет собой анкету из 9 пунктов, в которой оцениваются убеждения в отношении здоровья (положительные и отрицательные), связанные с физиотерапией. Баллы TOA PT Positive оцениваются по шкале от 7 до 28, причем более высокие баллы означают лучший результат, т. е. более позитивные убеждения в лечении. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение взглядов на лечение физическими упражнениями: положительное
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Участникам будет предложено заполнить опросник «Убеждения о физических упражнениях ОА» (TOA), который представляет собой опросник из 13 пунктов, который оценивает убеждения в отношении здоровья (положительные и отрицательные), связанные с физической активностью. Баллы TOA PE Positive оцениваются по шкале от 7 до 28, причем более высокие баллы означают лучший результат, т. е. более позитивные убеждения в лечении. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение физической активности интенсивности света (LPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Данные, собранные с помощью монитора активности ActiGraph GT3x, также будут использоваться для оценки изменения количества минут/недель LPA между исходным уровнем и обеими точками наблюдения.
Минуты/день LPA могут варьироваться от 0 минут/день до 1440 минут/день (24 часа x 60 минут).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение в шагах/день
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Данные, собранные с помощью монитора активности ActiGraph GT3x, также будут использоваться для оценки изменения среднего количества шагов в день между исходным уровнем и обоими контрольными точками.
Шаги/день может иметь любое значение, большее или равное 0. Действительные данные включают тех, кто носил ActiGraph > 4 дней.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение взглядов на физиотерапию: отрицательное
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Участникам будет предложено заполнить меру физической терапии «Убеждения ОА» (TOA), которая представляет собой анкету из 9 пунктов, в которой оцениваются убеждения в отношении здоровья (положительные и отрицательные), связанные с физиотерапией. Баллы TOA PT Negative оцениваются по шкале от 4 до 16, причем более высокие баллы означают худший результат, т.е. более негативные убеждения в отношении лечения. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение взглядов на лечение физическими упражнениями: отрицательное
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Участникам будет предложено заполнить опросник «Убеждения о физических упражнениях ОА» (TOA), который представляет собой опросник из 13 пунктов, который оценивает убеждения в отношении здоровья (положительные и отрицательные), связанные с физической активностью. Баллы TOA PE Negative оцениваются по шкале от 4 до 16, причем более высокие баллы означают худший результат, т. е. более негативные убеждения в отношении лечения. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат: изменение боли в колене (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение боли в колене будет измеряться с помощью вопроса по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), состоящего из одного пункта, в котором участник укажет свою боль в каждом колене. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Индексное колено, которое будет использоваться для анализа, определяется как колено с более сильной болью на исходном уровне. Баллы по визуально-аналоговой шкале боли в колене представлены по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы означают худший результат, т. е. усиление боли. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Исследовательский результат: изменение показателей травмы колена и оценки исхода ОА (KOOS) по подшкале боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой опросник из 42 пунктов, который оценивает пять областей, включая боль, симптомы (кроме боли), функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качество жизни. KOOS имеет подшкалу для оценки боли, симптомов, функции ADL, функции спорта и отдыха и качества жизни. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на серьезные проблемы с коленями, а 100 указывает на отсутствие проблем с коленями. Боль по KOOS, мин. 0, макс. 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Исследовательский результат: изменение ожиданий от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и после рандомизации
|
Участник заполнит вопрос об ожиданиях от лечения, в котором ему задается вопрос, насколько эффективным, по его мнению, будет вмешательство для его колена. Этот вопрос будет собран в базовый момент времени: прямо до и сразу после рандомизации. Ответы будут выражены в виде частот и процентов для каждой из следующих категорий: «Нет эффекта вообще», «Минимальное улучшение», «Умеренное улучшение», «Значительное улучшение» и «Полное выздоровление», а также сообщаются как увеличение, уменьшение или отсутствие изменений в ожиданиях от лечения. Оценка варьируется от 1 до 5, причем более высокие оценки соответствуют более высоким ожиданиям улучшения после лечения. |
Исходный уровень и после рандомизации
|
|
Исследовательский результат: изменение в шкале оценки приверженности упражнениям (EARS)
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
В рамках расширенного вмешательства соблюдение укрепляющих упражнений и физической активности будет измеряться с использованием шкалы оценки соблюдения упражнений (EARS).
EARS включает 6 пунктов, общая сумма баллов которых варьируется от 0 до 24, где более высокий балл указывает на большее соблюдение требований.
|
12 недель и 24 недели
|
|
Исследовательский результат: изменение симптомов травмы колена и оценки исходов ОА (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой опросник из 42 пунктов, который оценивает пять областей, включая боль, симптомы (кроме боли), функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качество жизни. KOOS имеет подшкалу для оценки боли, симптомов, функции ADL, функции спорта и отдыха и качества жизни. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на серьезные проблемы с коленями, а 100 указывает на отсутствие проблем с коленями. Симптомы KOOS, мин. 0, макс. 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Исследовательский результат: изменение показателей травм колена и ОА (KOOS) по субшкале ADL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой опросник из 42 пунктов, который оценивает пять областей, включая боль, симптомы (кроме боли), функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качество жизни. KOOS имеет подшкалу для оценки боли, симптомов, функции ADL, функции спорта и отдыха и качества жизни. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на серьезные проблемы с коленями, а 100 указывает на отсутствие проблем с коленями. KOOS ADL, мин. 0, макс. 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Исследовательский результат: изменение показателей травм колена и ОА (KOOS) Подшкала спорта и отдыха
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой опросник из 42 пунктов, который оценивает пять областей, включая боль, симптомы (кроме боли), функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качество жизни. KOOS имеет подшкалу для оценки боли, симптомов, функции ADL, функции спорта и отдыха и качества жизни. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на серьезные проблемы с коленями, а 100 указывает на отсутствие проблем с коленями. KOOS Sports and Recreation, мин. 0, макс. 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Исследовательский результат: изменение показателей травмы колена и оценки исхода ОА (KOOS) по подшкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой опросник из 42 пунктов, который оценивает пять областей, включая боль, симптомы (кроме боли), функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качество жизни. KOOS имеет подшкалу для оценки боли, симптомов, функции ADL, функции спорта и отдыха и качества жизни. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на серьезные проблемы с коленями, а 100 указывает на отсутствие проблем с коленями. Качество жизни по KOOS, мин. 0, макс. 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1730922
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .