Delaware fyzické cvičení a aktivita pro osteoartrózu kolena (PEAK)
Delaware fyzické cvičení a aktivita pro osteoartrózu kolena (PEAK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delaware PEAK (Fyzikální terapeutické cvičení a aktivita pro osteoartrózu kolene) poskytuje fyzioterapeut na dálku během 5 individuálních videokonferencí (platforma Zoom), které trvají 45 až 60 minut, každá po dobu 12 týdnů. Každá konzultace se zaměřuje na posilovací cvičení, cíle fyzické aktivity a vzdělávání, aby se vyvrátily běžné mýty a mylné představy související s OA. Delaware PEAK využívá dobře zavedenou metodu behaviorálního poradenství, Motivational Interviewing, ke zvýšení sebeúčinnosti (důvěry) související s cvičením a zároveň poskytuje všechny aspekty intervence.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost Delaware PEAK na zvýšení fyzické aktivity u dospělých s OA kolena ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdrží webové zdroje o OA kolene a cvičení. Důvodem naší studie je, že je potřeba prozkoumat, zda může PEAK přímo cílit na nesoulad mezi doporučeními OA a praktikami. Naší ústřední hypotézou je, že Delaware PEAK zvýší fyzickou aktivitu a posílí přesvědčení, že cvičení je užitečné a ne škodlivé, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává webové zdroje pro léčbu OA. Úspěšné dokončení tohoto návrhu poskytne důkazy nezbytné pro rozšíření této nízkonákladové intervence s cílem zvýšit počet dospělých, kteří používají cvičení ke zvládnutí OA kolene, a snížit tak zátěž nemocí.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Zkoumat, zda došlo ke zvýšení fyzické aktivity během 12 týdnů u subjektů studie, které dostávaly Delaware PEAK, tj. rozšířenou intervenci, ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela orientaci na existující webové zdroje, tj. krátkou intervenci. (H1): Dospělí, kteří dostanou rozšířenou intervenci, budou mít větší nárůst střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), měřeno akcelerometrem výzkumného stupně (Actigraph GT3X), ve srovnání s těmi, kteří dostanou krátkou intervenci po dobu 12 týdnů.
- Prozkoumat změny v A) přesvědčení o zdraví a B) v sebeúčinnosti po VRCHLU. (H2): Dospělí, kteří dostanou rozšířenou intervenci, budou mít pozitivní změny ve zdravotních názorech na fyzickou aktivitu a PT a vlastní účinnost pro cvičení ve srovnání s těmi, kteří dostanou krátkou intervenci po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
splňují klinická kritéria National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE):
- být ve věku alespoň 45 let;
- bolest kloubů související s aktivitou;
- s ranní ztuhlostí ≤ 30 minut;
- mít v anamnéze bolest kolene po dobu nejméně 12 týdnů;
- mají zájem stát se více fyzicky aktivní;
- mít buď mobilní telefon nebo notebook/stolní počítač s širokopásmovým připojením k internetu a fungující e-mailovou adresou; a
- jsou schopni se zavázat ke studii po dobu 12 týdnů a jsou ochotni nosit monitory fyzické aktivity
- žít v sousedních Spojených státech
- pohodlná účast v programu poskytovaném v angličtině
- je schopen bezpečně se účastnit cvičení střední intenzity, jak bylo stanoveno předtréninkovým screenovým dotazníkem.
Kritéria vyloučení:
- pravidelně cvičit více než 60 minut/týden; nebo
- má plánovanou náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu; nebo
- měl v posledních 6 měsících fyzikální terapii pro OA kolena; nebo
- se v posledních 6 měsících zúčastnila silového tréninkového programu pro dolní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Virtuální konzultace s fyzioterapeutem se zaměřením na posilovací cvičení dolních končetin, fyzickou aktivitu (tj. chůzi) a edukaci o osteoartróze kolene.
|
Účastníci intervenční větve absolvují pět virtuálních konzultací, které poskytne fyzioterapeut po dobu 12 týdnů (v týdnech 1, 2, 4, 7 a 10) a každé z nich bude trvat přibližně 45–60 minut.
Každé sezení se zaměří na posilovací cvičení dolních končetin, fyzickou aktivitu (tj. chůzi) a osvětu o osteoartróze kolene.
Účastníkům bude poskytnut cvičební manuál, sledovací deník, vzdělávací manuál a počítadlo kroků.
Účastníkům bude předepsáno až 6 cviků (kvadriceps, abduktor kyčle/hýžďové svaly, hamstringy/hýžďové svaly, lýtka, rovnováha) a denní cíle v chůzi.
Postup bude společným rozhodnutím účastníka a fyzioterapeuta.
Vzdělávání bude zahrnovat informace o osteoartróze kolena, zvládání bolesti, aktivní činnosti, hubnutí, řešení neúspěchů a progresivní aktivitě.
Fyzioterapeut bude také diskutovat o překážkách a facilitátorech při plnění a postupu podle potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Webové zdroje o osteoartróze kolena, včetně přehledu osteoartrózy kolena, stručné anatomie kolena a toho, jak to souvisí s bolestí, různé typy bolesti při artritidě a jak ji zvládat a jak být aktivní s artritidou.
|
Účastníci kontrolní větve získají přístup na webovou stránku specifickou pro studii, která je naviguje k různým webovým zdrojům o osteoartróze kolene.
Témata pro různé zdroje zahrnují přehled osteoartrózy kolena, stručnou anatomii kolena a její vztah k bolesti, různé typy bolesti při artritidě a jak ji zvládat a jak být aktivní s artritidou.
Délka lekcí se pohybuje od 20 do 70 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů jako primární výsledek Výchozí stav do 24 týdnů jako sekundární výsledek
|
Monitor Actigraph GT3X pro nošení přes pravý bok během bdění. Účastníci budou instruováni, aby nosili monitor po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a poté monitor vrátili poštou v předem orazítkované obálce s předem uvedenou adresou, která je součástí dodávky. Jednotky jsou v minutách/den střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), min 0, max 1440, přičemž vyšší skóre představuje více času v MVPA |
Výchozí stav do 12 týdnů jako primární výsledek Výchozí stav do 24 týdnů jako sekundární výsledek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v léčebných přesvědčeních o fyzikální terapii: Pozitivní
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření Fyzikální terapie přesvědčení o OA (TOA), což je 9položkový dotazník, který hodnotí zdravotní přesvědčení (pozitivní a negativní) související s fyzikální terapií. Skóre TOA PT Positive jsou na stupnici od 7 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek, tj. pozitivnější přesvědčení o léčbě |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna v léčebných přesvědčeních o fyzickém cvičení: Pozitivní
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření fyzického cvičení přesvědčení o OA (TOA), což je dotazník o 13 položkách, který hodnotí zdravotní přesvědčení (pozitivní i negativní) související s fyzickou aktivitou. Skóre TOA PE pozitivní jsou na stupnici od 7 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek, tj. pozitivnější přesvědčení o léčbě |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna intenzity fyzické aktivity (LPA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Data shromážděná pomocí monitoru aktivity ActiGraph GT3x budou také použita k posouzení změny v minutách/týden LPA mezi výchozí hodnotou a oběma časovými body následného sledování.
Minuty/den LPA se mohou pohybovat od 0 minut/den do 1 440 minut/den (24 hodin x 60 minut).
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna v krocích/den
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Data shromážděná pomocí monitoru aktivity ActiGraph GT3x budou také použita k posouzení změny v průměrných krocích/den mezi výchozím stavem a oběma časovými body následného sledování.
Kroky/den mohou mít jakoukoli hodnotu větší nebo rovnou 0. Platná data zahrnují ty, kteří nosili ActiGraph déle než 4 dny.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna v léčebných přesvědčeních o fyzikální terapii: Negativní
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření Fyzikální terapie přesvědčení o OA (TOA), což je 9položkový dotazník, který hodnotí zdravotní přesvědčení (pozitivní a negativní) související s fyzikální terapií. Skóre TOA PT Negativní jsou na stupnici od 4 do 16, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, tj. více negativních názorů na léčbu |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna v léčebných přesvědčeních o fyzickém cvičení: Negativní
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření fyzického cvičení přesvědčení o OA (TOA), což je dotazník o 13 položkách, který hodnotí zdravotní přesvědčení (pozitivní i negativní) související s fyzickou aktivitou. Skóre TOA PE Negative jsou na stupnici od 4 do 16, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, tj. více negativních názorů na léčbu |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný výsledek: Změna bolesti kolen (vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Změna bolesti kolena bude měřena pomocí jednoduché otázky na vizuální analogové škále (VAS), ve které účastník uvede svou bolest v každém koleni. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Indexové koleno, které se má použít pro analýzu, je definováno jako koleno s horší bolestí na začátku. Skóre vizuální analogové stupnice bolesti kolene je na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, tj. větší bolest |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průzkumný výsledek: Změna v podškále bolesti kolene a skóre OA (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník o 42 položkách, který hodnotí pět domén, včetně bolesti, symptomů (jiných než bolest), funkce při činnostech každodenního života, funkce při sportu a rekreaci a kvalitu života. KOOS má subškálové skóre pro bolest, symptomy, funkci ADL, sportovní a rekreační funkci a kvalitu života. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená extrémní problémy s koleny a 100 znamená, že žádné problémy s koleny nejsou. KOOS Pain, min 0, max 100, s vyšším skóre představujícím lepší výsledek |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průzkumný výsledek: Změna očekávání léčby
Časové okno: Výchozí stav a po randomizaci
|
Účastník vyplní otázku ohledně očekávání léčby, která se ho zeptá, jak efektivní očekávají, že intervence bude pro své koleno. Tato otázka bude shromážděna ve výchozím časovém bodě: těsně před a těsně po randomizaci. Odpovědi budou vyjádřeny jako frekvence a procenta pro každou z následujících kategorií: Žádný účinek, Minimální zlepšení, Střední zlepšení, Velké zlepšení a Úplné zotavení, stejně jako hlášené jako zvýšení, snížení nebo žádná změna v očekávání léčby. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší očekávání zlepšení po léčbě. |
Výchozí stav a po randomizaci
|
|
Průzkumný výsledek: Změna ve stupnici hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
U rozšířené intervence bude dodržování posilovacích cvičení a fyzické aktivity měřeno pomocí škály hodnocení dodržování cvičení (EARS).
EARS zahrnuje 6 položek, jejichž celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší adherenci.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průzkumný výsledek: Subškála symptomů změny ve skóre poranění kolene a OA (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník o 42 položkách, který hodnotí pět domén, včetně bolesti, symptomů (jiných než bolest), funkce při činnostech každodenního života, funkce při sportu a rekreaci a kvalitu života. KOOS má subškálové skóre pro bolest, symptomy, funkci ADL, sportovní a rekreační funkci a kvalitu života. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená extrémní problémy s koleny a 100 znamená, že žádné problémy s koleny nejsou. Symptomy KOOS, min 0, max 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průzkumný výsledek: Změna ve skóre zranění kolene a skóre výsledku OA (KOOS) Subškála ADL
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník o 42 položkách, který hodnotí pět domén, včetně bolesti, symptomů (jiných než bolest), funkce při činnostech každodenního života, funkce při sportu a rekreaci a kvalitu života. KOOS má subškálové skóre pro bolest, symptomy, funkci ADL, sportovní a rekreační funkci a kvalitu života. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená extrémní problémy s koleny a 100 znamená, že žádné problémy s koleny nejsou. KOOS ADL, min 0, max 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průzkumný výsledek: Změna ve skóre zranění kolene a skóre výsledku OA (KOOS) Subškála sportu a rekreace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník o 42 položkách, který hodnotí pět domén, včetně bolesti, symptomů (jiných než bolest), funkce při činnostech každodenního života, funkce při sportu a rekreaci a kvalitu života. KOOS má subškálové skóre pro bolest, symptomy, funkci ADL, sportovní a rekreační funkci a kvalitu života. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená extrémní problémy s koleny a 100 znamená, že žádné problémy s koleny nejsou. KOOS Sports and Recreation, min 0, max 100, s vyšším skóre představujícím lepší výsledek |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průzkumný výsledek: Změna ve skóre poranění kolene a výsledného skóre OA (KOOS) Subškála kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník o 42 položkách, který hodnotí pět domén, včetně bolesti, symptomů (jiných než bolest), funkce při činnostech každodenního života, funkce při sportu a rekreaci a kvalitu života. KOOS má subškálové skóre pro bolest, symptomy, funkci ADL, sportovní a rekreační funkci a kvalitu života. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená extrémní problémy s koleny a 100 znamená, že žádné problémy s koleny nejsou. KOOS Quality of Life, min 0, max 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1730922
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .