Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delaware fyzické cvičení a aktivita pro osteoartrózu kolena (PEAK)

24. ledna 2024 aktualizováno: University of Delaware

Delaware fyzické cvičení a aktivita pro osteoartrózu kolena (PEAK)

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost inovativního programu telehealth fyzikální terapie (PT) pro dospělé s osteoartrózou kolena (OA) ke zvýšení fyzické aktivity po dobu 12 týdnů u dospělých s OA kolena ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdrží webové zdroje. o kolenní OA. Sto jedinců s osteoartrózou kolena (OA), kteří jsou starší 45 let a chtějí se také více pohybovat, bude randomizováno do krátké nebo rozšířené intervenční skupiny. Krátká intervence zahrnuje online video s průvodcem od fyzioterapeuta až po webové zdroje pro posilovací cvičení, fyzickou aktivitu a strategie zvládání bolesti u OA kolena. Rozšířený program zahrnuje až 5 online konzultací s fyzioterapeutem po dobu 12 týdnů, který předepíše posilovací cvičení, cíle fyzické aktivity a strategie zvládání bolesti pro OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delaware PEAK (Fyzikální terapeutické cvičení a aktivita pro osteoartrózu kolene) poskytuje fyzioterapeut na dálku během 5 individuálních videokonferencí (platforma Zoom), které trvají 45 až 60 minut, každá po dobu 12 týdnů. Každá konzultace se zaměřuje na posilovací cvičení, cíle fyzické aktivity a vzdělávání, aby se vyvrátily běžné mýty a mylné představy související s OA. Delaware PEAK využívá dobře zavedenou metodu behaviorálního poradenství, Motivational Interviewing, ke zvýšení sebeúčinnosti (důvěry) související s cvičením a zároveň poskytuje všechny aspekty intervence.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost Delaware PEAK na zvýšení fyzické aktivity u dospělých s OA kolena ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdrží webové zdroje o OA kolene a cvičení. Důvodem naší studie je, že je potřeba prozkoumat, zda může PEAK přímo cílit na nesoulad mezi doporučeními OA a praktikami. Naší ústřední hypotézou je, že Delaware PEAK zvýší fyzickou aktivitu a posílí přesvědčení, že cvičení je užitečné a ne škodlivé, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává webové zdroje pro léčbu OA. Úspěšné dokončení tohoto návrhu poskytne důkazy nezbytné pro rozšíření této nízkonákladové intervence s cílem zvýšit počet dospělých, kteří používají cvičení ke zvládnutí OA kolene, a snížit tak zátěž nemocí.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Zkoumat, zda došlo ke zvýšení fyzické aktivity během 12 týdnů u subjektů studie, které dostávaly Delaware PEAK, tj. rozšířenou intervenci, ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela orientaci na existující webové zdroje, tj. krátkou intervenci. (H1): Dospělí, kteří dostanou rozšířenou intervenci, budou mít větší nárůst střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), měřeno akcelerometrem výzkumného stupně (Actigraph GT3X), ve srovnání s těmi, kteří dostanou krátkou intervenci po dobu 12 týdnů.
  2. Prozkoumat změny v A) přesvědčení o zdraví a B) v sebeúčinnosti po VRCHLU. (H2): Dospělí, kteří dostanou rozšířenou intervenci, budou mít pozitivní změny ve zdravotních názorech na fyzickou aktivitu a PT a vlastní účinnost pro cvičení ve srovnání s těmi, kteří dostanou krátkou intervenci po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují klinická kritéria National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE):

    1. být ve věku alespoň 45 let;
    2. bolest kloubů související s aktivitou;
    3. s ranní ztuhlostí ≤ 30 minut;
  2. mít v anamnéze bolest kolene po dobu nejméně 12 týdnů;
  3. mají zájem stát se více fyzicky aktivní;
  4. mít buď mobilní telefon nebo notebook/stolní počítač s širokopásmovým připojením k internetu a fungující e-mailovou adresou; a
  5. jsou schopni se zavázat ke studii po dobu 12 týdnů a jsou ochotni nosit monitory fyzické aktivity
  6. žít v sousedních Spojených státech
  7. pohodlná účast v programu poskytovaném v angličtině
  8. je schopen bezpečně se účastnit cvičení střední intenzity, jak bylo stanoveno předtréninkovým screenovým dotazníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. pravidelně cvičit více než 60 minut/týden; nebo
  2. má plánovanou náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu; nebo
  3. měl v posledních 6 měsících fyzikální terapii pro OA kolena; nebo
  4. se v posledních 6 měsících zúčastnila silového tréninkového programu pro dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená intervence
Virtuální konzultační sezení s fyzioterapeutem zaměřené na posilování dolních končetin, fyzickou aktivitu (tj. chůzi) a edukaci o osteoartróze kolene.
Behaviorální: Rozšířená intervence
Účastníci větve rozšířené intervence absolvují pět virtuálních konzultačních sezení, které poskytne fyzioterapeut po dobu 12 týdnů (v týdnech 1, 2, 4, 7 a 10) a každé z nich bude trvat přibližně 45–60 minut. Každé sezení se zaměří na posilovací cvičení dolních končetin, fyzickou aktivitu (tj. chůzi) a osvětu o osteoartróze kolene. Účastníkům bude poskytnut cvičební manuál, sledovací deník, vzdělávací manuál a počítadlo kroků. Účastníkům bude předepsáno až 6 cviků (kvadriceps, abduktor kyčle/hýžďové svaly, hamstringy/hýžďové svaly, lýtka, rovnováha) a denní cíle v chůzi. Postup bude společným rozhodnutím účastníka a fyzioterapeuta. Vzdělávání bude zahrnovat informace o osteoartróze kolene, zvládání bolesti, aktivní činnosti, hubnutí, řešení neúspěchů a progresivní aktivitě. Fyzioterapeut bude také diskutovat o překážkách a facilitátorech při plnění a postupu podle potřeby.
Aktivní komparátor: Krátká intervence
Webové zdroje o osteoartróze kolena, včetně přehledu osteoartrózy kolena, stručné anatomie kolena a toho, jak to souvisí s bolestí, různé typy bolesti při artritidě a jak ji zvládat a jak být aktivní s artritidou.
Behaviorální: Krátká intervence
Účastníci sekce Krátká intervence získají přístup na webovou stránku specifickou pro studii, která je naviguje k různým webovým zdrojům o osteoartróze kolene. Témata pro různé zdroje zahrnují přehled osteoartrózy kolena, stručnou anatomii kolena a její vztah k bolesti, různé typy bolesti při artritidě a jak ji zvládat a jak být aktivní s artritidou. Délka lekcí se pohybuje od 20 do 70 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve středně až intenzivní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Monitor Actigraph GT3X pro nošení přes pravý bok během bdění. Účastníci budou instruováni, aby nosili monitor po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a poté monitor vrátili poštou v předem orazítkované obálce s předem uvedenou adresou, která je součástí dodávky.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve středně až intenzivní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Monitor Actigraph GT3X pro nošení přes pravý bok během bdění. Účastníci budou instruováni, aby nosili monitor po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a poté monitor vrátili poštou v předem orazítkované obálce s předem uvedenou adresou, která je součástí dodávky.
Výchozí stav do 24 týdnů
Léčebné přesvědčení o fyzikální terapii
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření Fyzikální terapie přesvědčení o OA (TOA), což je 9položkový dotazník, který hodnotí zdravotní přesvědčení (pozitivní a negativní) související s fyzikální terapií.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Léčba víry fyzického cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření fyzického cvičení přesvědčení o OA (TOA), což je 13položkový dotazník, který hodnotí zdravotní přesvědčení (pozitivní i negativní) související s fyzickou aktivitou.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Světelná intenzita fyzické aktivity (LPA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Data shromážděná pomocí monitoru aktivity ActiGraph GT3x budou také použita k posouzení změny LPA v minutách/týden mezi výchozí hodnotou a oběma časovými body následného sledování. Minuty/týden LPA se mohou pohybovat od 0 minut/týden do 10 080 minut/týden (7 dní x 24 hodin x 60 minut).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kroky/den
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Data shromážděná pomocí monitoru aktivity ActiGraph GT3x budou také použita k posouzení změny v průměrných krocích/den mezi výchozí hodnotou a oběma časovými body následného sledování. Kroky/den mohou mít jakoukoli hodnotu větší nebo rovnou 0. Platná data zahrnují ty, kteří nosili ActiGraph déle než 4 dny.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek: Bolest kolena (vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna bolesti kolena bude měřena pomocí jednoduché otázky na vizuální analogové škále (VAS), ve které účastník uvede svou bolest v každém koleni. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Indexové koleno, které se má použít pro analýzu, je definováno jako koleno s horší bolestí na začátku.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Exploratory Outcome: Knee Injury and OA Outcome Score (KOOS) subškály: Bolest, Symptomy, funkce v činnostech každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci, kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník o 42 položkách, který hodnotí pět domén, včetně bolesti, symptomů (jiných než bolest), funkce při činnostech každodenního života, funkce při sportu a rekreaci a kvalitu života. KOOS má subškálové skóre pro bolest, symptomy, funkci ADL, sportovní a rekreační funkci a kvalitu života. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená extrémní problémy s koleny a 100 znamená, že žádné problémy s koleny nejsou.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Výsledek průzkumu: Očekávání léčby
Časové okno: Výchozí stav a po randomizaci
Účastník vyplní otázku ohledně očekávání léčby, která se ho zeptá, jak efektivní očekávají, že intervence bude pro své koleno. Tato otázka bude shromážděna ve výchozím časovém bodě: těsně před a těsně po randomizaci. Odpovědi budou vyjádřeny jako frekvence a procenta pro každou z následujících kategorií: Žádný účinek, Minimální zlepšení, Střední zlepšení, Velké zlepšení a Úplné uzdravení, stejně jako hlášené jako zvýšení, snížení nebo žádná změna v očekávání léčby.
Výchozí stav a po randomizaci
Průzkumný výsledek: Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
U rozšířené intervence bude dodržování posilovacích cvičení a fyzické aktivity měřeno pomocí škály hodnocení dodržování cvičení (EARS). EARS zahrnuje 6 položek, jejichž celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší adherenci. EARS také obsahuje 10 položek o tom, co pomáhá nebo brání dodržování cvičení. Tato skóre se pohybují od 0 do 40, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. EARS budou odebírány ve 12. a 24. týdnu.
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1730922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit