Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delaware fysisk träning och aktivitet för knäartros (PEAK)

24 januari 2024 uppdaterad av: University of Delaware

Delaware fysisk träning och aktivitet för knäartros (PEAK)

Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av ett innovativt Telehealth Physical Therapy (PT)-program för vuxna med knäartros (OA) för att öka fysisk aktivitet under 12 veckor hos vuxna med knä-OA jämfört med en kontrollgrupp som får webbaserade resurser om knä-OA. Hundra personer med knäartros (OA), som är över 45 år, och som också vill röra på sig mer, kommer att randomiseras till en kortvarig eller utökad interventionsgrupp. Den korta interventionen inkluderar en online, guidad videoorientering från en fysioterapeut till webbresurser för stärkande övningar, fysisk aktivitet och smärthanteringsstrategier för knä-OA. Det utökade programmet inkluderar upp till 5 onlinekonsultationer med en sjukgymnast under en 12-veckorsperiod som kommer att ordinera stärkande övningar, fysiska aktivitetsmål och smärtbehandlingsstrategier för knä-OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Delaware PEAK (Physical therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) levereras på distans av en sjukgymnast över 5 en-till-en videokonferenser (Zoom Platform) konsultationer som varar 45 till 60 minuter vardera under 12 veckor. Varje konsultation fokuserar på stärkande övningar, fysisk aktivitetsmål och utbildning för att avslöja vanliga OA-relaterade myter och missuppfattningar. Delaware PEAK använder en väletablerad beteenderådgivningsmetod, Motivational Interviewing, för att öka själveffektiviteten (förtroendet) relaterad till träning, samtidigt som alla aspekter av interventionen levereras.

Målet med detta projekt är att undersöka effekten av Delaware PEAK för att öka fysisk aktivitet hos vuxna med knä-OA jämfört med en kontrollgrupp som får webbaserade resurser om knä-OA och träning. Skälet för vår studie är att det finns ett behov av att undersöka om PEAK direkt kan rikta in sig på missanpassningen mellan OA-rekommendationer och praktikmönster. Vår centrala hypotes är att Delaware PEAK kommer att öka fysisk aktivitet och kommer att öka tron ​​på att träning är till hjälp och inte skadligt, jämfört med en kontrollgrupp som får webbaserade OA-behandlingsresurser. Ett framgångsrikt slutförande av detta förslag kommer att ge de bevis som krävs för att skala upp denna lågkostnadsintervention, med målet att öka antalet vuxna som använder träning för att hantera sin knä-OA och därmed minska sjukdomsbördan.

De specifika målen för detta projekt är:

  1. Att undersöka om det finns en ökning av fysisk aktivitet under 12 veckor bland studiepersoner som får Delaware PEAK, det vill säga den utökade interventionen, jämfört med en kontrollgrupp som får en orientering om befintliga webbaserade resurser, det vill säga den korta interventionen. (H1): Vuxna som får den utökade interventionen kommer att ha en större ökning av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mätt med en accelerometer av forskningsgrad (Actigraph GT3X), jämfört med de som får den korta interventionen under 12 veckor.
  2. Att utforska förändringar i A) hälsoövertygelser och B) själveffektivitet efter PEAK. (H2): Vuxna som får den utökade interventionen kommer att ha positiva förändringar i hälsoövertygelser för fysisk aktivitet och PT, och själveffekt för träning jämfört med de som får den korta interventionen under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • University of Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfyller National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE) kliniska kriterier:

    1. vara minst 45 år gammal;
    2. har aktivitetsrelaterad ledvärk;
    3. med morgonstelhet ≤ 30 minuter;
  2. har en historia av knäsmärta i minst 12 veckor;
  3. är intresserade av att bli mer fysiskt aktiva;
  4. ha antingen en mobiltelefon eller bärbar dator/stationär dator med bredbandsanslutning till internet och fungerande e-postadress; och
  5. kan engagera sig i studien i 12 veckor och är villiga att bära monitorer för fysisk aktivitet
  6. bor i det angränsande USA
  7. bekvämt att delta i ett program som levereras på engelska
  8. kan delta på ett säkert sätt i en måttlig intensitetsövning som bestäms av ett frågeformulär före träning.

Exklusions kriterier:

  1. träna regelbundet mer än 60 minuter/vecka; eller
  2. har en planerad knä- eller höftledsprotes; eller
  3. har haft sjukgymnastik för artros i knä under de senaste 6 månaderna; eller
  4. deltagit i ett styrketräningsprogram för nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utökad intervention
Virtuella konsultationssessioner med en sjukgymnast, med fokus på stärkande övningar för nedre extremiteter, fysisk aktivitet (dvs promenader) och utbildning om knäartros.
Deltagare i Expanded Intervention-armen kommer att få fem virtuella konsultationssessioner, levererade av en sjukgymnast under 12 veckor (vecka 1, 2, 4, 7 och 10) och varar cirka 45-60 minuter vardera. Varje session kommer att fokusera på stärkande övningar för nedre extremiteter, fysisk aktivitet (dvs promenader) och utbildning om knäartros. Deltagarna kommer att förses med en träningsmanual, spårningslogg, utbildningsmanual och en stegräknare. Deltagarna kommer att ordineras upp till 6 övningar (quadriceps, höftabduktor/gluteal, hamstrings/gluteal, kalv, balans) och dagliga gångstegsmål. Progression kommer att vara ett gemensamt beslut av deltagaren och sjukgymnasten. Utbildning kommer att innehålla information om knäartros, hantering av smärta, vara aktiv, viktminskning, hantering av bakslag och fortskridande aktivitet. Sjukgymnasten kommer också att diskutera hinder och facilitatorer för att uppfylla och utveckla mål som är lämpligt.
Aktiv komparator: Kort intervention
Webbaserade resurser om knäartros, inklusive en översikt över knäartros, kort anatomi av knäet och hur det är relaterat till smärta, olika typer av artritsmärta och hur man hanterar det, och hur man är aktiv med artrit.
Deltagare i Brief Intervention-armen kommer att få tillgång till en studiespecifik webbplats som navigerar dem till en mängd webbaserade resurser om knäartros. Ämnen för de olika resurserna inkluderar en översikt över knäartros, kort anatomi av knät och hur det är relaterat till smärta, olika typer av artritsmärta och hur man hanterar den, och hur man är aktiv med artrit. Sessionerna sträcker sig från 20 - 70+ minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Actigraph GT3X monitor för att bäras över höger höft under vakna timmar. Deltagarna kommer att instrueras att bära monitorn i 7 dagar i följd och sedan skicka tillbaka monitorn via post i ett föradresserat, förfrimärkt kuvert som medföljer.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Actigraph GT3X monitor för att bäras över höger höft under vakna timmar. Deltagarna kommer att instrueras att bära monitorn i 7 dagar i följd och sedan skicka tillbaka monitorn via post i ett föradresserat, förfrimärkt kuvert som medföljer.
Baslinje till 24 veckor
Behandlingsföreställningar om sjukgymnastik
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Therapy-måttet, som är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer hälsoövertygelser (positiva och negativa) relaterade till sjukgymnastik.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Behandlingsföreställningar om fysisk träning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Exercise measure, som är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer hälsoövertygelser (positiva och negativa) relaterade till fysisk aktivitet.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Fysisk aktivitet med lätt intensitet (LPA)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Data som samlas in med ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor kommer också att användas för att bedöma förändringar i minuter/vecka av LPA mellan baslinjen och båda uppföljningstidpunkterna. Minuter/vecka av LPA kan variera från 0 minuter/vecka till 10 080 minuter/vecka (7 dagar x 24 timmar x 60 minuter).
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Steg/dag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Data som samlas in med ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor kommer också att användas för att bedöma förändringar i genomsnittliga steg/dag mellan baslinjen och båda uppföljningstiderna. Steg/dag kan vara vilket värde som helst som är större än eller lika med 0. Giltiga data inkluderar de som bar ActiGraph i > 4 dagar.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativt resultat: Knäsmärta (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Förändring i knäsmärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) fråga där deltagaren kommer att ange sin smärta i varje knä. Poäng varierar från 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig. Ett indexknä som ska användas för analys definieras som det knä som har värre smärta vid baslinjen.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Exploratory Outcome: Knäskada och OA Outcome Score (KOOS) subskalor: Smärta, Symtom, funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation, livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett frågeformulär med 42 punkter som bedömer fem områden, inklusive smärta, symtom (andra än smärta), funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet. KOOS har subskalepoäng för smärta, symtom, ADL-funktion, sport- och rekreationsfunktion och livskvalitet. Poängen omvandlas till en skala 0-100 där 0 indikerar extrema knäproblem och 100 indikerar inga knäproblem.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Undersökande resultat: Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje och efter randomisering
Deltagaren kommer att fylla i en behandlingsförväntningsfråga, som frågar deltagaren hur effektiv de förväntar sig att interventionen ska vara för deras knä. Denna fråga kommer att samlas in vid baslinjens tidpunkt: precis före och precis efter randomisering. Svar kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser för var och en av följande kategorier: Ingen effekt alls, Minimal förbättring, Måttlig förbättring, Stor förbättring och Fullständig återhämtning, samt rapporteras som en ökning, minskning eller ingen förändring i behandlingsförväntningar.
Baslinje och efter randomisering
Utforskande resultat: Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
För den utökade interventionen kommer följsamheten till stärkande övningar och fysisk aktivitet att mätas med hjälp av Exercise Adherence Rating Scale (EARS). EARS innehåller 6 objekt vars totala poäng varierar från 0 till 24, där en högre poäng indikerar större följsamhet. EARS innehåller också 10 artiklar om vad som hjälper eller hindrar träningsföljsamhet. Dessa poäng varierar från 0 till 40, där en högre poäng indikerar bättre resultat. EARS kommer att samlas in vid 12 och 24 veckor.
12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Utökad intervention

3
Prenumerera