- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04980300
Delaware fysisk träning och aktivitet för knäartros (PEAK)
Delaware fysisk träning och aktivitet för knäartros (PEAK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delaware PEAK (Physical therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) levereras på distans av en sjukgymnast över 5 en-till-en videokonferenser (Zoom Platform) konsultationer som varar 45 till 60 minuter vardera under 12 veckor. Varje konsultation fokuserar på stärkande övningar, fysisk aktivitetsmål och utbildning för att avslöja vanliga OA-relaterade myter och missuppfattningar. Delaware PEAK använder en väletablerad beteenderådgivningsmetod, Motivational Interviewing, för att öka själveffektiviteten (förtroendet) relaterad till träning, samtidigt som alla aspekter av interventionen levereras.
Målet med detta projekt är att undersöka effekten av Delaware PEAK för att öka fysisk aktivitet hos vuxna med knä-OA jämfört med en kontrollgrupp som får webbaserade resurser om knä-OA och träning. Skälet för vår studie är att det finns ett behov av att undersöka om PEAK direkt kan rikta in sig på missanpassningen mellan OA-rekommendationer och praktikmönster. Vår centrala hypotes är att Delaware PEAK kommer att öka fysisk aktivitet och kommer att öka tron på att träning är till hjälp och inte skadligt, jämfört med en kontrollgrupp som får webbaserade OA-behandlingsresurser. Ett framgångsrikt slutförande av detta förslag kommer att ge de bevis som krävs för att skala upp denna lågkostnadsintervention, med målet att öka antalet vuxna som använder träning för att hantera sin knä-OA och därmed minska sjukdomsbördan.
De specifika målen för detta projekt är:
- Att undersöka om det finns en ökning av fysisk aktivitet under 12 veckor bland studiepersoner som får Delaware PEAK, det vill säga den utökade interventionen, jämfört med en kontrollgrupp som får en orientering om befintliga webbaserade resurser, det vill säga den korta interventionen. (H1): Vuxna som får den utökade interventionen kommer att ha en större ökning av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mätt med en accelerometer av forskningsgrad (Actigraph GT3X), jämfört med de som får den korta interventionen under 12 veckor.
- Att utforska förändringar i A) hälsoövertygelser och B) själveffektivitet efter PEAK. (H2): Vuxna som får den utökade interventionen kommer att ha positiva förändringar i hälsoövertygelser för fysisk aktivitet och PT, och själveffekt för träning jämfört med de som får den korta interventionen under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
uppfyller National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE) kliniska kriterier:
- vara minst 45 år gammal;
- har aktivitetsrelaterad ledvärk;
- med morgonstelhet ≤ 30 minuter;
- har en historia av knäsmärta i minst 12 veckor;
- är intresserade av att bli mer fysiskt aktiva;
- ha antingen en mobiltelefon eller bärbar dator/stationär dator med bredbandsanslutning till internet och fungerande e-postadress; och
- kan engagera sig i studien i 12 veckor och är villiga att bära monitorer för fysisk aktivitet
- bor i det angränsande USA
- bekvämt att delta i ett program som levereras på engelska
- kan delta på ett säkert sätt i en måttlig intensitetsövning som bestäms av ett frågeformulär före träning.
Exklusions kriterier:
- träna regelbundet mer än 60 minuter/vecka; eller
- har en planerad knä- eller höftledsprotes; eller
- har haft sjukgymnastik för artros i knä under de senaste 6 månaderna; eller
- deltagit i ett styrketräningsprogram för nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utökad intervention
Virtuella konsultationssessioner med en sjukgymnast, med fokus på stärkande övningar för nedre extremiteter, fysisk aktivitet (dvs promenader) och utbildning om knäartros.
|
Deltagare i Expanded Intervention-armen kommer att få fem virtuella konsultationssessioner, levererade av en sjukgymnast under 12 veckor (vecka 1, 2, 4, 7 och 10) och varar cirka 45-60 minuter vardera.
Varje session kommer att fokusera på stärkande övningar för nedre extremiteter, fysisk aktivitet (dvs promenader) och utbildning om knäartros.
Deltagarna kommer att förses med en träningsmanual, spårningslogg, utbildningsmanual och en stegräknare.
Deltagarna kommer att ordineras upp till 6 övningar (quadriceps, höftabduktor/gluteal, hamstrings/gluteal, kalv, balans) och dagliga gångstegsmål.
Progression kommer att vara ett gemensamt beslut av deltagaren och sjukgymnasten.
Utbildning kommer att innehålla information om knäartros, hantering av smärta, vara aktiv, viktminskning, hantering av bakslag och fortskridande aktivitet.
Sjukgymnasten kommer också att diskutera hinder och facilitatorer för att uppfylla och utveckla mål som är lämpligt.
|
Aktiv komparator: Kort intervention
Webbaserade resurser om knäartros, inklusive en översikt över knäartros, kort anatomi av knäet och hur det är relaterat till smärta, olika typer av artritsmärta och hur man hanterar det, och hur man är aktiv med artrit.
|
Deltagare i Brief Intervention-armen kommer att få tillgång till en studiespecifik webbplats som navigerar dem till en mängd webbaserade resurser om knäartros.
Ämnen för de olika resurserna inkluderar en översikt över knäartros, kort anatomi av knät och hur det är relaterat till smärta, olika typer av artritsmärta och hur man hanterar den, och hur man är aktiv med artrit.
Sessionerna sträcker sig från 20 - 70+ minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Actigraph GT3X monitor för att bäras över höger höft under vakna timmar.
Deltagarna kommer att instrueras att bära monitorn i 7 dagar i följd och sedan skicka tillbaka monitorn via post i ett föradresserat, förfrimärkt kuvert som medföljer.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Actigraph GT3X monitor för att bäras över höger höft under vakna timmar.
Deltagarna kommer att instrueras att bära monitorn i 7 dagar i följd och sedan skicka tillbaka monitorn via post i ett föradresserat, förfrimärkt kuvert som medföljer.
|
Baslinje till 24 veckor
|
Behandlingsföreställningar om sjukgymnastik
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Therapy-måttet, som är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer hälsoövertygelser (positiva och negativa) relaterade till sjukgymnastik.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Behandlingsföreställningar om fysisk träning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Exercise measure, som är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer hälsoövertygelser (positiva och negativa) relaterade till fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Fysisk aktivitet med lätt intensitet (LPA)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Data som samlas in med ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor kommer också att användas för att bedöma förändringar i minuter/vecka av LPA mellan baslinjen och båda uppföljningstidpunkterna.
Minuter/vecka av LPA kan variera från 0 minuter/vecka till 10 080 minuter/vecka (7 dagar x 24 timmar x 60 minuter).
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Steg/dag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Data som samlas in med ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor kommer också att användas för att bedöma förändringar i genomsnittliga steg/dag mellan baslinjen och båda uppföljningstiderna.
Steg/dag kan vara vilket värde som helst som är större än eller lika med 0. Giltiga data inkluderar de som bar ActiGraph i > 4 dagar.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Explorativt resultat: Knäsmärta (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i knäsmärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) fråga där deltagaren kommer att ange sin smärta i varje knä.
Poäng varierar från 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Ett indexknä som ska användas för analys definieras som det knä som har värre smärta vid baslinjen.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Exploratory Outcome: Knäskada och OA Outcome Score (KOOS) subskalor: Smärta, Symtom, funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation, livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett frågeformulär med 42 punkter som bedömer fem områden, inklusive smärta, symtom (andra än smärta), funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet.
KOOS har subskalepoäng för smärta, symtom, ADL-funktion, sport- och rekreationsfunktion och livskvalitet.
Poängen omvandlas till en skala 0-100 där 0 indikerar extrema knäproblem och 100 indikerar inga knäproblem.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Undersökande resultat: Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje och efter randomisering
|
Deltagaren kommer att fylla i en behandlingsförväntningsfråga, som frågar deltagaren hur effektiv de förväntar sig att interventionen ska vara för deras knä.
Denna fråga kommer att samlas in vid baslinjens tidpunkt: precis före och precis efter randomisering.
Svar kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser för var och en av följande kategorier: Ingen effekt alls, Minimal förbättring, Måttlig förbättring, Stor förbättring och Fullständig återhämtning, samt rapporteras som en ökning, minskning eller ingen förändring i behandlingsförväntningar.
|
Baslinje och efter randomisering
|
Utforskande resultat: Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
För den utökade interventionen kommer följsamheten till stärkande övningar och fysisk aktivitet att mätas med hjälp av Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
EARS innehåller 6 objekt vars totala poäng varierar från 0 till 24, där en högre poäng indikerar större följsamhet.
EARS innehåller också 10 artiklar om vad som hjälper eller hindrar träningsföljsamhet.
Dessa poäng varierar från 0 till 40, där en högre poäng indikerar bättre resultat.
EARS kommer att samlas in vid 12 och 24 veckor.
|
12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1730922
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Utökad intervention
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Michael Pulsipher, MDSeattle Children's Hospital; Nationwide Children's HospitalAnmälan via inbjudan
-
Bangladesh Laser & Cell Surgery Institute & HospitalRekryteringKroniska njursjukdomarBangladesh
-
Marmara UniversityAvslutadVårdgivare börda | Spinal muskelatrofiKalkon
-
University Hospital, BordeauxBayerAvslutadMultipel sklerosFrankrike
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna