Delaware Exercício Físico e Atividade para Osteoartrite do Joelho (PEAK)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Delaware
Delaware Exercício Físico e Atividade para Osteoartrite do Joelho (PEAK)
O objetivo deste projeto é examinar a eficácia de um programa inovador de Telessaúde Fisioterapia (PT) para adultos com osteoartrite (OA) de joelho para aumentar a atividade física durante 12 semanas em adultos com OA de joelho em comparação com um grupo de controle recebendo recursos baseados na web sobre OA de joelho.
Cem indivíduos com osteoartrite de joelho (OA), com mais de 45 anos de idade e que também desejam se movimentar mais, serão randomizados em um grupo de intervenção breve ou expandida.
A breve intervenção inclui uma orientação em vídeo guiada on-line de um fisioterapeuta para recursos da Web para exercícios de fortalecimento, atividade física e estratégias de controle da dor para OA de joelho.
O programa expandido inclui até 5 consultas online com um fisioterapeuta durante um período de 12 semanas que irá prescrever exercícios de fortalecimento, metas de atividade física e estratégias de controle da dor para OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Delaware PEAK (Exercícios e atividades de fisioterapia para osteoartrite do joelho) é realizado remotamente por um fisioterapeuta em 5 consultas individuais por videoconferência (Plataforma Zoom) com duração de 45 a 60 minutos cada, durante 12 semanas. Cada consulta se concentra em exercícios de fortalecimento, metas de atividade física e educação para desmascarar mitos e equívocos comuns relacionados à OA. O Delaware PEAK utiliza um método de aconselhamento comportamental bem estabelecido, a Entrevista Motivacional, para aumentar a autoeficácia (confiança) relacionada ao exercício, enquanto fornece todos os aspectos da intervenção.
O objetivo deste projeto é examinar a eficácia do Delaware PEAK para aumentar a atividade física em adultos com OA de joelho em comparação com um grupo de controle recebendo recursos baseados na web sobre OA de joelho e exercícios. A justificativa para o nosso estudo é que há uma necessidade de examinar se o PEAK pode atingir diretamente a incompatibilidade entre as recomendações de OA e os padrões de prática. Nossa hipótese central é que o Delaware PEAK aumentará a atividade física e aumentará a crença de que o exercício é útil e não prejudicial, em comparação com um grupo de controle que recebe recursos de tratamento de OA baseados na web. A conclusão bem-sucedida desta proposta fornecerá as evidências necessárias para ampliar essa intervenção de baixo custo, com o objetivo de aumentar o número de adultos que usam exercícios para controlar a OA do joelho e, assim, reduzir a carga da doença.
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Examinar se há um aumento na atividade física ao longo de 12 semanas entre os sujeitos do estudo que receberam o Delaware PEAK, ou seja, a intervenção expandida, em comparação com um grupo de controle que recebeu orientação sobre os recursos existentes baseados na web, ou seja, a intervenção breve. (H1): Os adultos que recebem a intervenção expandida terão um aumento maior na atividade física moderada a vigorosa (MVPA), medida por um acelerômetro de grau de pesquisa (Actigraph GT3X), em comparação com aqueles que recebem a intervenção breve durante 12 semanas.
- Explorar mudanças em A) crenças de saúde e B) autoeficácia após o PEAK. (H2): Os adultos que recebem a intervenção ampliada terão mudanças positivas nas crenças de saúde para atividade física e PT e autoeficácia para o exercício em comparação com aqueles que recebem a intervenção breve durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
atendem aos critérios clínicos do National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE):
- ter pelo menos 45 anos de idade;
- ter dor nas articulações relacionada à atividade;
- apresentar rigidez matinal ≤ 30 minutos;
- ter histórico de dor no joelho por pelo menos 12 semanas;
- estão interessados em se tornar mais ativos fisicamente;
- ter um telefone celular ou laptop/computador de mesa com conexão de internet banda larga e endereço de e-mail ativo; e
- são capazes de se comprometer com o estudo por 12 semanas e estão dispostos a usar monitores de atividade física
- viver nos Estados Unidos contíguos
- confortável participando de um programa ministrado em inglês
- é capaz de participar com segurança de um exercício de intensidade moderada, conforme determinado por um questionário de triagem pré-exercício.
Critério de exclusão:
- exercitar-se regularmente mais de 60 minutos/semana; ou
- tem uma substituição programada da articulação do joelho ou quadril; ou
- fez fisioterapia para OA de joelho nos últimos 6 meses; ou
- participou de um programa de treinamento de força para membros inferiores nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Expandida
Sessões de consulta virtual com um fisioterapeuta, com foco em exercícios de fortalecimento dos membros inferiores, atividade física (ou seja, caminhada) e educação sobre osteoartrite do joelho.
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Os participantes do braço de Intervenção Expandida receberão cinco sessões de consulta virtual, ministradas por um fisioterapeuta ao longo de 12 semanas (nas semanas 1, 2, 4, 7 e 10) e com duração aproximada de 45 a 60 minutos cada.
Cada sessão se concentrará em exercícios de fortalecimento das extremidades inferiores, atividade física (ou seja, caminhada) e educação sobre osteoartrite do joelho.
Os participantes receberão um manual de exercícios, registro de rastreamento, manual educacional e um contador de passos.
Serão prescritos aos participantes até 6 exercícios (quadríceps, abdutor/glúteo do quadril, isquiotibiais/glúteo, panturrilha, equilíbrio) e metas diárias de passos de caminhada.
A progressão será uma decisão conjunta do participante e do fisioterapeuta.
A educação incluirá informações sobre osteoartrite do joelho, controle da dor, ser ativo, perda de peso, lidar com contratempos e progredir na atividade.
O fisioterapeuta também discutirá as barreiras e facilitadores para atingir e progredir as metas conforme apropriado.
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Comparador Ativo: Intervenção Breve
Recursos baseados na Web sobre osteoartrite do joelho, incluindo uma visão geral da osteoartrite do joelho, breve anatomia do joelho e como isso está relacionado à dor, diferentes tipos de dor da artrite e como gerenciá-la e como ser ativo com a artrite.
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Os participantes do braço de Intervenção Breve receberão acesso a um site específico do estudo que os levará a uma variedade de recursos baseados na web sobre osteoartrite do joelho.
Os tópicos dos vários recursos incluem uma visão geral da osteoartrite do joelho, breve anatomia do joelho e como isso está relacionado à dor, diferentes tipos de dor da artrite e como gerenciá-la e como ser ativo com a artrite.
As sessões variam de 20 a 70+ minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Monitor Actigraph GT3X para ser usado sobre o quadril direito durante as horas de vigília.
Os participantes serão instruídos a usar o monitor por 7 dias consecutivos e, em seguida, devolvê-lo por correio em um envelope pré-endereçado e selado fornecido.
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Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Monitor Actigraph GT3X para ser usado sobre o quadril direito durante as horas de vigília.
Os participantes serão instruídos a usar o monitor por 7 dias consecutivos e, em seguida, devolvê-lo por correio em um envelope pré-endereçado e selado fornecido.
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Linha de base para 24 semanas
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Crenças de tratamento da fisioterapia
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher a medida de Fisioterapia Crenças de OA (TOA) de tratamento, que é um questionário de 9 itens que avalia crenças de saúde (positivas e negativas) relacionadas à fisioterapia.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Crenças de tratamento do exercício físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher a medida de Exercício Físico de Crenças de OA (TOA), que é um questionário de 13 itens que avalia crenças de saúde (positivas e negativas) relacionadas à atividade física.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Atividade Física de Intensidade Leve (AFL)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os dados coletados usando o monitor de atividade ActiGraph GT3x também serão usados para avaliar a mudança em minutos/semana de LPA entre a linha de base e ambos os momentos de acompanhamento.
Minutos/semana de LPA podem variar de 0 minutos/semana a 10.080 minutos/semana (7 dias x 24 horas x 60 minutos).
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Passos/dia
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os dados coletados usando o monitor de atividade ActiGraph GT3x também serão usados para avaliar a mudança na média de passos/dia entre a linha de base e ambos os pontos de tempo de acompanhamento.
Passos/dia pode ser qualquer valor maior ou igual a 0. Os dados válidos incluem aqueles que usaram o ActiGraph por > 4 dias.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório: Dor no joelho (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A mudança na dor no joelho será medida usando uma pergunta da Escala Visual Analógica (VAS) de item único em que o participante indicará sua dor em cada joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável.
Um joelho índice a ser usado para análise é definido como o joelho com pior dor no início do estudo.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resultado Exploratório: Subescalas de Lesão no Joelho e Pontuação de Resultado OA (KOOS): Dor, Sintomas, função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação, qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário de 42 itens que avalia cinco domínios, incluindo dor, sintomas (exceto dor), função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida.
O KOOS possui pontuações em subescalas para Dor, Sintomas, Função AVD, Função Esporte e Recreação e Qualidade de Vida.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 indicando problemas extremos nos joelhos e 100 indicando nenhum problema nos joelhos.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resultado Exploratório: Expectativas de Tratamento
Prazo: Linha de base e após randomização
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O participante preencherá uma pergunta sobre expectativas de tratamento, que pergunta ao participante quão eficaz ele espera que a intervenção seja para o joelho.
Esta questão será coletada no momento da linha de base: logo antes e logo após a randomização.
As respostas serão expressas como frequências e porcentagens para cada uma das seguintes categorias: Nenhum efeito, Melhoria mínima, Melhoria moderada, Melhoria grande e Recuperação completa, bem como relatadas como aumento, diminuição ou nenhuma mudança nas expectativas do tratamento.
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Linha de base e após randomização
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Resultado Exploratório: Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Para a Intervenção Expandida, a adesão aos exercícios de fortalecimento e atividade física será medida por meio da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS).
A EARS inclui 6 itens cuja pontuação total varia de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta indica maior adesão.
A EARS também inclui 10 itens sobre o que ajuda ou dificulta a adesão aos exercícios.
Essas pontuações variam de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
O EARS será coletado em 12 e 24 semanas.
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12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1730922
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Expandida
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