Delaware Exercício Físico e Atividade para Osteoartrite do Joelho (PEAK)
Delaware Exercício Físico e Atividade para Osteoartrite do Joelho (PEAK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Delaware PEAK (Exercícios e atividades de fisioterapia para osteoartrite do joelho) é realizado remotamente por um fisioterapeuta em 5 consultas individuais por videoconferência (Plataforma Zoom) com duração de 45 a 60 minutos cada, durante 12 semanas. Cada consulta se concentra em exercícios de fortalecimento, metas de atividade física e educação para desmascarar mitos e equívocos comuns relacionados à OA. O Delaware PEAK utiliza um método de aconselhamento comportamental bem estabelecido, a Entrevista Motivacional, para aumentar a autoeficácia (confiança) relacionada ao exercício, enquanto fornece todos os aspectos da intervenção.
O objetivo deste projeto é examinar a eficácia do Delaware PEAK para aumentar a atividade física em adultos com OA de joelho em comparação com um grupo de controle recebendo recursos baseados na web sobre OA de joelho e exercícios. A justificativa para o nosso estudo é que há uma necessidade de examinar se o PEAK pode atingir diretamente a incompatibilidade entre as recomendações de OA e os padrões de prática. Nossa hipótese central é que o Delaware PEAK aumentará a atividade física e aumentará a crença de que o exercício é útil e não prejudicial, em comparação com um grupo de controle que recebe recursos de tratamento de OA baseados na web. A conclusão bem-sucedida desta proposta fornecerá as evidências necessárias para ampliar essa intervenção de baixo custo, com o objetivo de aumentar o número de adultos que usam exercícios para controlar a OA do joelho e, assim, reduzir a carga da doença.
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Examinar se há um aumento na atividade física ao longo de 12 semanas entre os sujeitos do estudo que receberam o Delaware PEAK, ou seja, a intervenção expandida, em comparação com um grupo de controle que recebeu orientação sobre os recursos existentes baseados na web, ou seja, a intervenção breve. (H1): Os adultos que recebem a intervenção expandida terão um aumento maior na atividade física moderada a vigorosa (MVPA), medida por um acelerômetro de grau de pesquisa (Actigraph GT3X), em comparação com aqueles que recebem a intervenção breve durante 12 semanas.
- Explorar mudanças em A) crenças de saúde e B) autoeficácia após o PEAK. (H2): Os adultos que recebem a intervenção ampliada terão mudanças positivas nas crenças de saúde para atividade física e PT e autoeficácia para o exercício em comparação com aqueles que recebem a intervenção breve durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
atendem aos critérios clínicos do National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE):
- ter pelo menos 45 anos de idade;
- ter dor nas articulações relacionada à atividade;
- apresentar rigidez matinal ≤ 30 minutos;
- ter histórico de dor no joelho por pelo menos 12 semanas;
- estão interessados em se tornar mais ativos fisicamente;
- ter um telefone celular ou laptop/computador de mesa com conexão de internet banda larga e endereço de e-mail ativo; e
- são capazes de se comprometer com o estudo por 12 semanas e estão dispostos a usar monitores de atividade física
- viver nos Estados Unidos contíguos
- confortável participando de um programa ministrado em inglês
- é capaz de participar com segurança de um exercício de intensidade moderada, conforme determinado por um questionário de triagem pré-exercício.
Critério de exclusão:
- exercitar-se regularmente mais de 60 minutos/semana; ou
- tem uma substituição programada da articulação do joelho ou quadril; ou
- fez fisioterapia para OA de joelho nos últimos 6 meses; ou
- participou de um programa de treinamento de força para membros inferiores nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Sessões de consulta virtual com fisioterapeuta, com foco em exercícios de fortalecimento dos membros inferiores, atividade física (ou seja, caminhada) e educação sobre osteoartrite de joelho.
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Os participantes do braço de intervenção receberão cinco sessões de consulta virtual, ministradas por um fisioterapeuta durante 12 semanas (nas semanas 1, 2, 4, 7 e 10) e com duração aproximada de 45-60 minutos cada.
Cada sessão se concentrará em exercícios de fortalecimento dos membros inferiores, atividade física (ou seja, caminhada) e educação sobre osteoartrite de joelho.
Os participantes receberão um manual de exercícios, registro de rastreamento, manual educacional e um contador de passos.
Os participantes receberão até 6 exercícios (quadríceps, abdutor de quadril/glúteo, isquiotibiais/glúteo, panturrilha, equilíbrio) e metas diárias de passos de caminhada.
A progressão será uma decisão conjunta do participante e do fisioterapeuta.
A educação incluirá informações sobre osteoartrite do joelho, controle da dor, atividade, perda de peso, como lidar com contratempos e progresso da atividade.
O fisioterapeuta também discutirá barreiras e facilitadores para atingir e progredir nas metas, conforme apropriado.
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Comparador Ativo: Controlar
Recursos baseados na Web sobre osteoartrite do joelho, incluindo uma visão geral da osteoartrite do joelho, breve anatomia do joelho e como isso está relacionado à dor, diferentes tipos de dor da artrite e como tratá-la, e como ser ativo com a artrite.
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Os participantes do braço de controle receberão acesso a um site específico do estudo que os direciona para uma variedade de recursos baseados na web sobre osteoartrite de joelho.
Os tópicos dos vários recursos incluem uma visão geral da osteoartrite do joelho, uma breve anatomia do joelho e como isso está relacionado à dor, diferentes tipos de dor da artrite e como tratá-la, e como ser ativo com a artrite.
As sessões variam de 20 a 70+ minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base até 12 semanas como resultado primário Linha de base até 24 semanas como resultado secundário
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Monitor Actigraph GT3X para ser usado no quadril direito durante as horas de vigília. Os participantes serão instruídos a usar o monitor por 7 dias consecutivos e, em seguida, devolvê-lo por correio em um envelope pré-endereçado e pré-selado que é fornecido. As unidades estão em minutos/dia de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV), min 0, max 1440, com pontuações mais altas representando mais tempo em AFMV |
Linha de base até 12 semanas como resultado primário Linha de base até 24 semanas como resultado secundário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas crenças de tratamento da fisioterapia: positiva
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher a medida de Fisioterapia Crenças de OA (TOA), que é um questionário de 9 itens que avalia crenças de saúde (positivas e negativas) relacionadas à fisioterapia. As pontuações do TOA PT Positivo estão em uma escala de 7 a 28, com pontuações mais altas significando melhores resultados, ou seja, crenças de tratamento mais positivas |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança nas crenças de tratamento do exercício físico: positivas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher a medida de Exercício Físico de Crenças de OA (TOA), que é um questionário de 13 itens que avalia crenças de saúde (positivas e negativas) relacionadas à atividade física. As pontuações do TOA PE Positivo estão em uma escala de 7 a 28, com pontuações mais altas significando melhores resultados, ou seja, crenças de tratamento mais positivas |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na atividade física de intensidade leve (LPA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os dados coletados usando o monitor de atividade ActiGraph GT3x também serão usados para avaliar a mudança em minutos/semana de LPA entre a linha de base e ambos os momentos de acompanhamento.
Minutos/dia de LPA podem variar de 0 minutos/dia a 1.440 minutos/dia (24 horas x 60 minutos).
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança em etapas/dia
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os dados coletados usando o monitor de atividade ActiGraph GT3x também serão usados para avaliar a mudança na média de passos/dia entre a linha de base e ambos os pontos de tempo de acompanhamento.
Passos/dia pode ser qualquer valor maior ou igual a 0. Os dados válidos incluem aqueles que usaram o ActiGraph por > 4 dias.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança nas crenças de tratamento da fisioterapia: negativa
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher a medida de Fisioterapia Crenças de OA (TOA), que é um questionário de 9 itens que avalia crenças de saúde (positivas e negativas) relacionadas à fisioterapia. As pontuações do TOA PT Negativo estão em uma escala de 4 a 16, com pontuações mais altas significando pior resultado, ou seja, crenças de tratamento mais negativas |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança nas crenças de tratamento do exercício físico: negativa
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher a medida de Exercício Físico de Crenças de OA (TOA), que é um questionário de 13 itens que avalia crenças de saúde (positivas e negativas) relacionadas à atividade física. As pontuações do TOA PE Negativo estão em uma escala de 4 a 16, com pontuações mais altas significando pior resultado, ou seja, crenças de tratamento mais negativas |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório: Mudança na Dor no Joelho (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A mudança na dor no joelho será medida usando uma pergunta da Escala Visual Analógica (VAS) de item único em que o participante indicará sua dor em cada joelho. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável. Um joelho índice a ser usado para análise é definido como o joelho com pior dor no início do estudo. As pontuações da Escala Visual Analógica de dor no joelho estão em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas significando pior resultado, ou seja, mais dor |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resultado exploratório: mudança na subescala de dor de lesão no joelho e pontuação de resultado de OA (KOOS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário de 42 itens que avalia cinco domínios, incluindo dor, sintomas (exceto dor), função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida. O KOOS possui pontuações em subescalas para Dor, Sintomas, Função AVD, Função Esporte e Recreação e Qualidade de Vida. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 indicando problemas extremos nos joelhos e 100 indicando nenhum problema nos joelhos. Dor KOOS, mínimo 0, máximo 100, com pontuações mais altas representando um resultado melhor |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resultado Exploratório: Mudança nas Expectativas do Tratamento
Prazo: Linha de base e após randomização
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O participante preencherá uma pergunta sobre expectativas de tratamento, que pergunta ao participante quão eficaz ele espera que a intervenção seja para o joelho. Esta questão será coletada no momento da linha de base: logo antes e logo após a randomização. As respostas serão expressas como frequências e porcentagens para cada uma das seguintes categorias: Nenhum efeito, Melhoria mínima, Melhoria moderada, Melhoria grande e Recuperação completa, bem como relatadas como aumento, diminuição ou nenhuma mudança nas expectativas do tratamento. A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maiores expectativas de melhora após o tratamento. |
Linha de base e após randomização
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Resultado Exploratório: Mudança na Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Para a Intervenção Expandida, a adesão aos exercícios de fortalecimento e à atividade física será medida por meio da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS).
A EARS inclui 6 itens cuja pontuação total varia de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta indica maior adesão.
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12 semanas e 24 semanas
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Resultado exploratório: mudança na subescala de sintomas de lesão no joelho e pontuação de resultado de OA (KOOS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário de 42 itens que avalia cinco domínios, incluindo dor, sintomas (exceto dor), função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida. O KOOS possui pontuações em subescalas para Dor, Sintomas, Função AVD, Função Esporte e Recreação e Qualidade de Vida. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 indicando problemas extremos nos joelhos e 100 indicando nenhum problema nos joelhos. Sintomas de KOOS, mínimo 0, máximo 100, com pontuações mais altas representando um resultado melhor |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resultado exploratório: mudança na subescala ADL de lesão no joelho e pontuação de resultado de OA (KOOS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário de 42 itens que avalia cinco domínios, incluindo dor, sintomas (exceto dor), função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida. O KOOS possui pontuações em subescalas para Dor, Sintomas, Função AVD, Função Esporte e Recreação e Qualidade de Vida. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 indicando problemas extremos nos joelhos e 100 indicando nenhum problema nos joelhos. KOOS ADL, mínimo 0, máximo 100, com pontuações mais altas representando um resultado melhor |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resultado Exploratório: Mudança na Subescala de Esportes e Recreação de Lesões no Joelho e OA Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário de 42 itens que avalia cinco domínios, incluindo dor, sintomas (exceto dor), função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida. O KOOS possui pontuações em subescalas para Dor, Sintomas, Função AVD, Função Esporte e Recreação e Qualidade de Vida. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 indicando problemas extremos nos joelhos e 100 indicando nenhum problema nos joelhos. KOOS Esportes e Recreação, mínimo 0, máximo 100, com pontuações mais altas representando um resultado melhor |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resultado exploratório: mudança na subescala de qualidade de vida de lesão no joelho e pontuação de resultado de OA (KOOS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário de 42 itens que avalia cinco domínios, incluindo dor, sintomas (exceto dor), função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida. O KOOS possui pontuações em subescalas para Dor, Sintomas, Função AVD, Função Esporte e Recreação e Qualidade de Vida. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 indicando problemas extremos nos joelhos e 100 indicando nenhum problema nos joelhos. Qualidade de vida KOOS, mínimo 0, máximo 100, com pontuações mais altas representando um resultado melhor |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1730922
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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