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特拉华州膝骨关节炎的体育锻炼和活动 (PEAK)

2024年1月24日 更新者:University of Delaware

特拉华州膝关节骨性关节炎的体育锻炼和活动 (PEAK)

该项目的目的是检查针对膝骨关节炎 (OA) 成人的创新远程医疗物理治疗 (PT) 计划与接受网络资源的对照组相比,在 12 周内增加膝骨关节炎成人身体活动的效果关于膝骨关节炎。 一百名年龄超过 45 岁且希望多运动的膝骨关节炎 (OA) 患者将被随机分配到一个简短或扩大的干预组中。 简短的干预包括从物理治疗师到网络资源的在线指导视频定向,以加强膝关节 OA 的锻炼、身体活动和疼痛管理策略。 扩展后的计划包括在 12 周内与物理治疗师进行多达 5 次在线咨询,物理治疗师将为膝关节 OA 制定强化锻炼、体育活动目标和疼痛管理策略。

研究概览

详细说明

Delaware PEAK(膝骨关节炎的物理治疗锻炼和活动)由物理治疗师远程提供,为期 12 周,每次持续 45 至 60 分钟的 5 次一对一视频会议(Zoom 平台)咨询。 每次咨询都侧重于加强锻炼、身体活动目标和教育,以揭穿与 OA 相关的常见误解和误解。 Delaware PEAK 利用行之有效的行为咨询方法、动机访谈来提高与锻炼相关的自我效能(信心),同时提供干预的各个方面。

该项目的目的是检验 Delaware PEAK 与接受有关膝关节 OA 和锻炼的网络资源的对照组相比,增加膝关节 OA 成人身体活动的功效。 我们研究的基本原理是需要检查 PEAK 是否可以直接针对 OA 推荐和实践模式之间的不匹配。 我们的中心假设是,与接受基于网络的 OA 治疗资源的对照组相比,Delaware PEAK 将增加身体活动,并增加人们认为锻炼有益无害的信念。 该提案的成功完成将为扩大这种低成本干预措施提供必要的证据,其目标是增加使用锻炼来控制膝关节 OA 的成年人数量,从而减轻疾病负担。

该项目的具体目标是:

  1. 与接受现有网络资源定向(即简短干预)的对照组相比,检查接受特拉华州 PEAK(即扩大干预)的研究对象在 12 周内的身体活动是否有所增加。 (H1):与接受短期干预超过 12 周的成年人相比,接受扩大干预的成年人通过研究级加速度计 (Actigraph GT3X) 测量的中度至剧烈身体活动 (MVPA) 将有更大的增加。
  2. 探索 PEAK 之后 A) 健康信念和 B) 自我效能的变化。 (H2):与在 12 周内接受短期干预的成年人相比,接受扩大干预的成年人对身体活动和 PT 的健康信念以及运动的自我效能感会有积极变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • University of Delaware

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 符合国家健康与护理卓越研究所骨关节炎 (NICE) 临床标准:

    1. 至少45岁;
    2. 有活动相关的关节痛;
    3. 晨僵​​≤30分钟;
  2. 有至少 12 周的膝盖疼痛病史;
  3. 有兴趣变得更加活跃;
  4. 拥有一部手机或笔记本电脑/台式电脑,可以连接宽带互联网和工作电子邮件地址;和
  5. 能够投入研究 12 周并愿意佩戴身体活动监测器
  6. 住在美国本土
  7. 舒适地参与以英语授课的课程
  8. 能够安全地参加由运动前筛查问卷确定的中等强度运动。

排除标准:

  1. 定期锻炼超过 60 分钟/周;或者
  2. 有预定的膝关节或髋关节置换术;或者
  3. 在过去 6 个月内接受过膝骨关节炎的物理治疗;或者
  4. 在过去 6 个月内参加过下肢力量训练计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扩大干预
与物理治疗师的虚拟咨询会议,重点是下肢强化锻炼、体育活动(即步行)和膝骨关节炎教育。
扩大干预组的参与者将接受五次虚拟咨询会议,由物理治疗师提供,为期 12 周(第 1、2、4、7 和 10 周),每次持续约 45-60 分钟。 每节课都将侧重于下肢强化锻炼、体育锻炼(即步行)和膝骨关节炎教育。 参与者将获得锻炼手册、跟踪日志、教育手册和计步器。 将为参与者规定最多 6 项练习(股四头肌、髋外展肌/臀肌、腘绳肌/臀肌、小腿肌、平衡肌)和每日步行步数目标。 进展将由参与者和物理治疗师共同决定。 教育将包括有关膝关节骨性关节炎、控制疼痛、活跃、减肥、应对挫折和进步活动的信息。 物理治疗师还将酌情讨论实现和推进目标的障碍和促进因素。
有源比较器:简短干预
基于网络的膝骨关节炎资源,包括膝骨关节炎概述、膝关节的简要解剖结构及其与疼痛的关系、不同类型的关节炎疼痛及其处理方法,以及如何积极应对关节炎。
Brief Intervention 组的参与者将获得访问特定研究网站的权限,该网站将他们导航到各种基于网络的膝骨关节炎资源。 各种资源的主题包括膝关节骨性关节炎的概述、膝关节的简要解剖结构及其与疼痛的关系、不同类型的关节炎疼痛及其处理方法,以及如何积极应对关节炎。 会话范围为 20 - 70 分钟以上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中等强度到高强度身体活动的变化
大体时间:基线至 12 周
醒着时戴在右臀部的 Actigraph GT3X 显示器。 参与者将被指示连续佩戴监测器 7 天,然后通过提供的预先写好地址、贴有邮票的信封邮寄退回监测器。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中等强度到高强度身体活动的变化
大体时间:基线至 24 周
醒着时戴在右臀部的 Actigraph GT3X 显示器。 参与者将被指示连续佩戴监测器 7 天,然后通过提供的预先写好地址、贴有邮票的信封邮寄退回监测器。
基线至 24 周
物理治疗的治疗信念
大体时间:基线、12 周和 24 周
参与者将被要求完成 OA (TOA) 物理治疗的治疗信念测量,这是一份包含 9 项的调查问卷,用于评估与物理治疗相关的健康信念(积极和消极)。
基线、12 周和 24 周
体育锻炼的治疗信念
大体时间:基线、12 周和 24 周
参与者将被要求完成治疗 OA (TOA) 体育锻炼信念测量,这是一份包含 13 项的调查问卷,用于评估与体育活动相关的健康信念(积极和消极)。
基线、12 周和 24 周
光强度体力活动 (LPA)
大体时间:基线、12 周和 24 周
使用 ActiGraph GT3x 活动监测器收集的数据还将用于评估基线和两个后续时间点之间 LPA 分钟/周的变化。 LPA 的分钟/周范围可以从 0 分钟/周到 10,080 分钟/周(7 天 x 24 小时 x 60 分钟)。
基线、12 周和 24 周
步数/天
大体时间:基线、12 周和 24 周
使用 ActiGraph GT3x 活动监测器收集的数据还将用于评估基线和后续时间点之间每天平均步数的变化。 步数/天可以是大于或等于 0 的任何值。有效数据包括佩戴 ActiGraph 超过 4 天的数据。
基线、12 周和 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果:膝盖疼痛(视觉模拟量表)
大体时间:基线、12 周和 24 周
将使用单项视觉模拟量表 (VAS) 问题来测量膝盖疼痛的变化,参与者将在其中指出每个膝盖的疼痛。 评分范围为 0-100,其中 0 表示无痛,100 表示可想象的最严重疼痛。 用于分析的索引膝被定义为基线时疼痛最严重的膝。
基线、12 周和 24 周
探索性结果:膝关节损伤和 OA 结果评分 (KOOS) 分量表:疼痛、症状、日常生活活动功能、运动和娱乐功能、生活质量
大体时间:基线、12 周和 24 周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一份包含 42 项的问卷,评估五个领域,包括疼痛、症状(疼痛除外)、日常生活活动功能、运动和娱乐功能以及生活质量。 KOOS 具有疼痛、症状、ADL 功能、运动和娱乐功能以及生活质量的子量表分数。 分数转换为 0-100 等级,其中 0 表示膝盖有严重问题,100 表示膝盖没有问题。
基线、12 周和 24 周
探索性结果:治疗预期
大体时间:基线和随机化后
参与者将完成一个治疗期望问题,该问题询问参与者他们期望干预措施对膝盖的效果如何。 该问题将在基线时间点收集:随机化之前和之后。 答案将表示为以下每个类别的频率和百分比:完全没有效果、最小改善、中等改善、大改善和完全恢复,以及报告为治疗预期的增加、减少或无变化。
基线和随机化后
探索性结果:运动坚持评定量表 (EARS)
大体时间:12周和24周
对于扩展干预,将使用运动坚持评定量表 (EARS) 来衡量对强化运动和身体活动的坚持程度。 EARS 包括 6 个项目,总分范围为 0 至 24,其中分数越高表明依从性越高。 EARS 还包括 10 项有助于或阻碍锻炼坚持的项目。 这些分数范围从 0 到 40,分数越高表示结果越好。 EARS 将在第 12 周和第 24 周时收集。
12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月3日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月17日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

扩大干预的临床试验

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