Ejercicio físico y actividad de Delaware para la osteoartritis de rodilla (PEAK)
Actividad y ejercicio físico de Delaware para la osteoartritis de rodilla (PEAK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Delaware PEAK (Ejercicio y actividad de terapia física para la osteoartritis de rodilla) es un fisioterapeuta brindado de forma remota en 5 consultas de videoconferencia uno a uno (Zoom Platform) que duran de 45 a 60 minutos cada una durante 12 semanas. Cada consulta se enfoca en ejercicios de fortalecimiento, objetivos de actividad física y educación para desacreditar mitos y conceptos erróneos comunes relacionados con la OA. Delaware PEAK utiliza un método de asesoramiento conductual bien establecido, la entrevista motivacional, para aumentar la autoeficacia (confianza) relacionada con el ejercicio, al tiempo que ofrece todos los aspectos de la intervención.
El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia de Delaware PEAK para aumentar la actividad física en adultos con OA de rodilla en comparación con un grupo de control que recibe recursos en línea sobre OA de rodilla y ejercicio. La justificación de nuestro estudio es que existe la necesidad de examinar si PEAK puede abordar directamente el desajuste entre las recomendaciones de OA y los patrones de práctica. Nuestra hipótesis central es que Delaware PEAK aumentará la actividad física y aumentará la creencia de que el ejercicio es útil y no dañino, en comparación con un grupo de control que recibe recursos de tratamiento de OA basados en la web. La finalización exitosa de esta propuesta proporcionará la evidencia necesaria para ampliar esta intervención de bajo costo, con el objetivo de aumentar la cantidad de adultos que utilizan el ejercicio para controlar la artrosis de rodilla y, por lo tanto, reducir la carga de la enfermedad.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Examinar si hay un aumento en la actividad física durante 12 semanas entre los sujetos del estudio que reciben Delaware PEAK, es decir, la intervención ampliada, en comparación con un grupo de control que recibe una orientación sobre los recursos existentes basados en la web, es decir, la intervención breve. (H1): Los adultos que reciben la intervención ampliada tendrán un mayor aumento en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) medida por un acelerómetro de grado de investigación (Actigraph GT3X), en comparación con aquellos que reciben la intervención breve durante 12 semanas.
- Explorar cambios en A) creencias sobre la salud y B) autoeficacia después de PEAK. (H2): Los adultos que reciben la intervención ampliada tendrán cambios positivos en las creencias sobre la salud para la actividad física y el PT, y la autoeficacia para el ejercicio en comparación con los que reciben la intervención breve durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
cumplir con los criterios clínicos del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención de la Osteoartritis (NICE):
- tener al menos 45 años de edad;
- tener dolor en las articulaciones relacionado con la actividad;
- tener rigidez matutina ≤ 30 minutos;
- tener antecedentes de dolor de rodilla durante al menos 12 semanas;
- están interesados en ser más activos físicamente;
- tener un teléfono celular o una computadora portátil/de escritorio con conexión a Internet de banda ancha y una dirección de correo electrónico que funcione; y
- pueden comprometerse con el estudio durante 12 semanas y están dispuestos a usar monitores de actividad física
- vivir en los Estados Unidos contiguos
- cómodo participando en un programa dictado en inglés
- es capaz de participar de forma segura en un ejercicio de intensidad moderada según lo determinado por un cuestionario de evaluación previo al ejercicio.
Criterio de exclusión:
- hacer ejercicio regularmente más de 60 minutos a la semana; o
- tiene un reemplazo articular de rodilla o cadera programado; o
- ha recibido fisioterapia por artrosis de rodilla en los últimos 6 meses; o
- participó en un programa de entrenamiento de fuerza para las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Sesiones de consulta virtual con un fisioterapeuta, centradas en ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores, actividad física (es decir, caminar) y educación sobre la osteoartritis de rodilla.
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Los participantes del grupo de Intervención recibirán cinco sesiones de consulta virtual, impartidas por un fisioterapeuta durante 12 semanas (en las semanas 1, 2, 4, 7 y 10) y con una duración aproximada de 45 a 60 minutos cada una.
Cada sesión se centrará en ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores, actividad física (es decir, caminar) y educación sobre la osteoartritis de rodilla.
Los participantes recibirán un manual de ejercicios, un registro de seguimiento, un manual educativo y un contador de pasos.
A los participantes se les prescribirán hasta 6 ejercicios (cuádriceps, abductor de cadera/glúteo, isquiotibiales/glúteo, pantorrilla, equilibrio) y objetivos de pasos diarios para caminar.
La progresión será una decisión conjunta del participante y el fisioterapeuta.
La educación incluirá información sobre la osteoartritis de rodilla, el manejo del dolor, la actividad física, la pérdida de peso, cómo afrontar los contratiempos y cómo progresar en la actividad.
El fisioterapeuta también analizará las barreras y los facilitadores para alcanzar y progresar en los objetivos, según corresponda.
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Comparador activo: Control
Recursos basados en la web sobre la osteoartritis de rodilla, que incluyen una descripción general de la osteoartritis de rodilla, una breve anatomía de la rodilla y cómo se relaciona con el dolor, diferentes tipos de dolor de artritis y cómo controlarlo, y cómo estar activo con artritis.
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Los participantes en el brazo de control recibirán acceso a un sitio web específico del estudio que los llevará a una variedad de recursos web sobre osteoartritis de rodilla.
Los temas de los diversos recursos incluyen una descripción general de la osteoartritis de rodilla, una breve anatomía de la rodilla y cómo se relaciona con el dolor, diferentes tipos de dolor de artritis y cómo manejarlo, y cómo estar activo con artritis.
Las sesiones varían entre 20 y 70+ minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas como resultado primario Desde el inicio hasta las 24 semanas como resultado secundario
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Monitor Actigraph GT3X para llevar sobre la cadera derecha durante las horas de vigilia. Se indicará a los participantes que usen el monitor durante 7 días consecutivos y luego lo devuelvan por correo en un sobre prefranqueado y con la dirección que se proporciona. Las unidades están en minutos/día de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA), min 0, max 1440, y las puntuaciones más altas representan más tiempo en MVPA. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas como resultado primario Desde el inicio hasta las 24 semanas como resultado secundario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las creencias sobre el tratamiento de la fisioterapia: positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen la medida de fisioterapia Creencias de tratamiento de OA (TOA), que es un cuestionario de 9 ítems que evalúa las creencias de salud (positivas y negativas) relacionadas con la fisioterapia. Las puntuaciones del TOA PT Positivo están en una escala de 7 a 28; las puntuaciones más altas significan mejores resultados, es decir, creencias sobre el tratamiento más positivas. |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en las creencias sobre el tratamiento del ejercicio físico: positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen el tratamiento Creencias sobre la medida de ejercicio físico OA (TOA), que es un cuestionario de 13 ítems que evalúa las creencias de salud (positivas y negativas) relacionadas con la actividad física. Las puntuaciones del TOA PE Positive están en una escala de 7 a 28; las puntuaciones más altas significan mejores resultados, es decir, creencias sobre el tratamiento más positivas. |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la actividad física de intensidad luminosa (LPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Los datos recopilados mediante el monitor de actividad ActiGraph GT3x también se utilizarán para evaluar el cambio en minutos/semana de LPA entre el inicio y ambos puntos de tiempo de seguimiento.
Los minutos/día de LPA pueden variar desde 0 minutos/día hasta 1.440 minutos/día (24 horas x 60 minutos).
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en pasos/día
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Los datos recopilados mediante el monitor de actividad ActiGraph GT3x también se utilizarán para evaluar el cambio en los pasos promedio por día entre el inicio y ambos puntos de tiempo de seguimiento.
Los pasos/día pueden tener cualquier valor mayor o igual a 0. Los datos válidos incluyen aquellos que usaron ActiGraph durante > 4 días.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en las creencias sobre el tratamiento de la fisioterapia: negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen la medida de fisioterapia Creencias de tratamiento de OA (TOA), que es un cuestionario de 9 ítems que evalúa las creencias de salud (positivas y negativas) relacionadas con la fisioterapia. Las puntuaciones del TOA PT Negativo están en una escala de 4 a 16; las puntuaciones más altas significan peores resultados, es decir, más creencias negativas sobre el tratamiento. |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en las creencias sobre el tratamiento del ejercicio físico: negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen el tratamiento Creencias sobre la medida de ejercicio físico OA (TOA), que es un cuestionario de 13 ítems que evalúa las creencias de salud (positivas y negativas) relacionadas con la actividad física. Las puntuaciones del TOA PE Negativo están en una escala de 4 a 16; las puntuaciones más altas significan peores resultados, es decir, más creencias negativas sobre el tratamiento. |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio: cambio en el dolor de rodilla (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en el dolor de rodilla se medirá mediante una pregunta de escala analógica visual (EVA) de un solo ítem en la que el participante indicará su dolor en cada rodilla. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor imaginable. La rodilla índice que se utilizará para el análisis se define como la rodilla con peor dolor al inicio del estudio. Las puntuaciones de la escala analógica visual de dolor de rodilla están en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un peor resultado, es decir, más dolor. |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resultado exploratorio: cambio en la subescala de dolor de la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la OA (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un cuestionario de 42 ítems que evalúa cinco dominios, incluido el dolor, los síntomas (distintos del dolor), la función en las actividades de la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida. El KOOS tiene puntuaciones de subescala para dolor, síntomas, función AVD, función deportiva y recreativa y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica problemas extremos de rodilla y 100 indica que no hay problemas de rodilla. KOOS Pain, min 0, max 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resultado exploratorio: cambio en las expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la aleatorización
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El participante completará una pregunta sobre expectativas de tratamiento, que le pregunta qué tan efectiva espera que sea la intervención para su rodilla. Esta pregunta se recopilará en el momento inicial: justo antes y justo después de la aleatorización. Las respuestas se expresarán como frecuencias y porcentajes para cada una de las siguientes categorías: Ningún efecto en absoluto, Mejoría mínima, Mejoría moderada, Mejoría grande y Recuperación completa, así como también se informarán como un aumento, una disminución o ningún cambio en las expectativas de tratamiento. La puntuación varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas representan mayores expectativas de mejora después del tratamiento. |
Valor inicial y después de la aleatorización
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Resultado exploratorio: cambio en la escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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Para la Intervención Ampliada, la adherencia a los ejercicios de fortalecimiento y la actividad física se medirá utilizando la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS).
El EARS incluye 6 ítems cuya puntuación total oscila entre 0 y 24, donde una puntuación más alta indica una mayor adherencia.
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12 semanas y 24 semanas
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Resultado exploratorio: cambio en la subescala de síntomas de lesión de rodilla y puntuación de resultado de OA (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un cuestionario de 42 ítems que evalúa cinco dominios, incluido el dolor, los síntomas (distintos del dolor), la función en las actividades de la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida. El KOOS tiene puntuaciones de subescala para dolor, síntomas, función AVD, función deportiva y recreativa y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica problemas extremos de rodilla y 100 indica que no hay problemas de rodilla. Síntomas KOOS, mínimo 0, máximo 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resultado exploratorio: cambio en la lesión de rodilla y subescala ADL de la puntuación de resultado de OA (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un cuestionario de 42 ítems que evalúa cinco dominios, incluido el dolor, los síntomas (distintos del dolor), la función en las actividades de la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida. El KOOS tiene puntuaciones de subescala para dolor, síntomas, función AVD, función deportiva y recreativa y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica problemas extremos de rodilla y 100 indica que no hay problemas de rodilla. KOOS ADL, min 0, max 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resultado exploratorio: cambio en la lesión de rodilla y subescala de deportes y recreación de la puntuación de resultado de OA (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un cuestionario de 42 ítems que evalúa cinco dominios, incluido el dolor, los síntomas (distintos del dolor), la función en las actividades de la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida. El KOOS tiene puntuaciones de subescala para dolor, síntomas, función AVD, función deportiva y recreativa y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica problemas extremos de rodilla y 100 indica que no hay problemas de rodilla. KOOS Deportes y Recreación, mínimo 0, máximo 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resultado exploratorio: cambio en la lesión de rodilla y subescala de calidad de vida de la puntuación de resultado de OA (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un cuestionario de 42 ítems que evalúa cinco dominios, incluido el dolor, los síntomas (distintos del dolor), la función en las actividades de la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida. El KOOS tiene puntuaciones de subescala para dolor, síntomas, función AVD, función deportiva y recreativa y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica problemas extremos de rodilla y 100 indica que no hay problemas de rodilla. Calidad de vida KOOS, mínimo 0, máximo 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1730922
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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