Delaware lichaamsbeweging en activiteit voor artrose van de knie (PEAK)
Delaware lichaamsbeweging en activiteit voor artrose van de knie (PEAK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delaware PEAK (Physical Therapy Exercise and Activity for Knee Artrose) wordt op afstand gegeven door een fysiotherapeut gedurende 5 een-op-een videoconferentie (Zoom Platform) consulten van elk 45 tot 60 minuten gedurende 12 weken. Elk consult richt zich op het versterken van oefeningen, fysieke activiteitsdoelen en voorlichting om veelvoorkomende OA-gerelateerde mythen en misvattingen te ontkrachten. Delaware PEAK maakt gebruik van een beproefde methode voor gedragstherapie, Motivational Interviewing, om de zelfeffectiviteit (vertrouwen) met betrekking tot lichaamsbeweging te vergroten, terwijl alle aspecten van de interventie worden uitgevoerd.
Het doel van dit project is om de doeltreffendheid van Delaware PEAK te onderzoeken om de fysieke activiteit bij volwassenen met knieartrose te verhogen in vergelijking met een controlegroep die webgebaseerde bronnen over knieartrose en lichaamsbeweging ontvangt. De grondgedachte voor onze studie is dat er behoefte is om te onderzoeken of PEAK direct de mismatch tussen OA-aanbevelingen en praktijkpatronen kan aanpakken. Onze centrale hypothese is dat Delaware PEAK fysieke activiteit zal verhogen en de overtuiging zal vergroten dat lichaamsbeweging nuttig en niet schadelijk is, in vergelijking met een controlegroep die webgebaseerde middelen voor OA-behandeling krijgt. Succesvolle afronding van dit voorstel zal het bewijs leveren dat nodig is om deze goedkope interventie op te schalen, met als doel het aantal volwassenen dat lichaamsbeweging gebruikt om hun knieartrose te beheersen te vergroten en zo de ziektelast te verminderen.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn:
- Om te onderzoeken of er gedurende 12 weken een toename is in fysieke activiteit bij proefpersonen die Delaware PEAK kregen, d.w.z. de uitgebreide interventie, in vergelijking met een controlegroep die een oriëntatie kreeg op bestaande webgebaseerde bronnen, d.w.z. de korte interventie. (H1): Volwassenen die de uitgebreide interventie krijgen, zullen een grotere toename van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) hebben, zoals gemeten door een accelerometer van onderzoekskwaliteit (Actigraph GT3X), vergeleken met degenen die de korte interventie gedurende 12 weken hebben ondergaan.
- Om veranderingen in A) gezondheidsopvattingen en B) zelfeffectiviteit na PIEK te onderzoeken. (H2): Volwassenen die de uitgebreide interventie krijgen, zullen positieve veranderingen in gezondheidsopvattingen voor fysieke activiteit en PT, en zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging hebben in vergelijking met degenen die de korte interventie gedurende 12 weken krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voldoen aan de klinische criteria van het National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE):
- minimaal 45 jaar oud zijn;
- activiteitsgerelateerde gewrichtspijn hebben;
- met ochtendstijfheid ≤ 30 minuten;
- een voorgeschiedenis van kniepijn hebben gedurende ten minste 12 weken;
- geïnteresseerd zijn om meer fysiek actief te worden;
- een mobiele telefoon of laptop/desktopcomputer met breedbandinternetverbinding en werkend e-mailadres hebben; En
- in staat zijn zich gedurende 12 weken aan het onderzoek te binden en bereid zijn om fysieke activiteitsmonitors te dragen
- wonen in de aangrenzende Verenigde Staten
- comfortabel deelnemen aan een programma dat in het Engels wordt gegeven
- is in staat om veilig deel te nemen aan een oefening met matige intensiteit, zoals bepaald door een pre-oefeningenscreenvragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig meer dan 60 minuten per week sporten; of
- een geplande knie- of heupgewrichtvervanging heeft; of
- in de afgelopen 6 maanden fysiotherapie heeft gehad voor knieartrose; of
- deelgenomen aan een krachttrainingsprogramma voor de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Virtuele consultatiesessies met een fysiotherapeut, gericht op versterkingsoefeningen voor de onderste ledematen, fysieke activiteit (zoals lopen) en voorlichting over knieartrose.
|
Deelnemers aan de Interventie-arm krijgen vijf virtuele consultatiesessies, gegeven door een fysiotherapeut gedurende 12 weken (in week 1, 2, 4, 7 en 10) en elk ongeveer 45-60 minuten duren.
Elke sessie zal zich richten op versterkingsoefeningen voor de onderste ledematen, fysieke activiteit (dwz lopen) en voorlichting over artrose van de knie.
Deelnemers ontvangen een oefenhandleiding, een trackinglogboek, een educatieve handleiding en een stappenteller.
Deelnemers krijgen maximaal 6 oefeningen voorgeschreven (quadriceps, heupabductor/bilspieren, hamstrings/bilspieren, kuiten, balans) en dagelijkse loopstapdoelen.
De voortgang zal een gezamenlijke beslissing zijn van de deelnemer en de fysiotherapeut.
Het onderwijs omvat informatie over knieartrose, pijnbeheersing, actief zijn, gewichtsverlies, omgaan met tegenslagen en voortgang in de activiteit.
De fysiotherapeut zal, indien nodig, ook de belemmeringen en facilitators voor het bereiken en bevorderen van doelen bespreken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Webgebaseerde bronnen over knieartrose, waaronder een overzicht van knieartrose, een korte anatomie van de knie en hoe die verband houdt met pijn, verschillende soorten artritispijn en hoe deze te behandelen, en hoe u actief kunt zijn bij artritis.
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen toegang tot een studiespecifieke website die hen naar een verscheidenheid aan webgebaseerde bronnen over knieartrose leidt.
Onderwerpen voor de verschillende bronnen zijn onder meer een overzicht van artrose in de knie, een korte anatomie van de knie en hoe dit verband houdt met pijn, verschillende soorten artritispijn en hoe deze te behandelen, en hoe actief te zijn bij artritis.
Sessies variëren van 20 - 70+ minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit
Tijdsspanne: Uitgangspunt tot 12 weken als primaire uitkomstmaat Uitgangspunt tot 24 weken als secundaire uitkomstmaat
|
Actigraph GT3X-monitor die tijdens de wakkere uren over de rechterheup moet worden gedragen. Deelnemers krijgen de instructie om de monitor zeven opeenvolgende dagen te dragen en de monitor vervolgens per post terug te sturen in een vooraf geadresseerde en gefrankeerde envelop die wordt meegeleverd. Eenheden zijn in minuten/dag van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), min 0, max 1440, waarbij hogere scores meer tijd in MVPA vertegenwoordigen |
Uitgangspunt tot 12 weken als primaire uitkomstmaat Uitgangspunt tot 24 weken als secundaire uitkomstmaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behandelovertuigingen over fysiotherapie: positief
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd de behandelingsovertuigingen van OA (TOA) Fysiotherapie-meting in te vullen, een vragenlijst met 9 items die gezondheidsopvattingen (positief en negatief) met betrekking tot fysiotherapie beoordeelt. De scores van de TOA PT Positief liggen op een schaal van 7 tot 28, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen, d.w.z. positievere behandelovertuigingen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering in behandelovertuigingen over lichaamsbeweging: positief
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd de behandelingsovertuigingen van OA (TOA) lichamelijke inspanning te voltooien, een vragenlijst met 13 items die gezondheidsovertuigingen (positief en negatief) met betrekking tot fysieke activiteit beoordeelt. De scores van de TOA PE Positive liggen op een schaal van 7 tot 28, waarbij hogere scores een betere uitkomst betekenen, d.w.z. positievere behandelovertuigingen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering in lichtintensiteit fysieke activiteit (LPA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Gegevens verzameld met behulp van de ActiGraph GT3x-activiteitenmonitor zullen ook worden gebruikt om de verandering in minuten/week van LPA tussen de basislijn en beide follow-up-tijdpunten te beoordelen.
Het aantal minuten LPA per dag kan variëren van 0 minuten per dag tot 1.440 minuten per dag (24 uur x 60 minuten).
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering in stappen/dag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Gegevens verzameld met behulp van de ActiGraph GT3x-activiteitenmonitor zullen ook worden gebruikt om de verandering in gemiddelde stappen per dag tussen de basislijn en beide follow-up-tijdpunten te beoordelen.
Stappen/dag kunnen elke waarde groter dan of gelijk aan 0 zijn. Geldige gegevens omvatten degenen die de ActiGraph > 4 dagen hebben gedragen.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering in behandelingsopvattingen over fysiotherapie: negatief
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd de behandelingsovertuigingen van OA (TOA) Fysiotherapie-meting in te vullen, een vragenlijst met 9 items die gezondheidsopvattingen (positief en negatief) met betrekking tot fysiotherapie beoordeelt. Scores van de TOA PT Negatief liggen op een schaal van 4 tot 16, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen, d.w.z. meer negatieve behandelopvattingen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering in behandelovertuigingen over lichaamsbeweging: negatief
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd de behandelingsovertuigingen van OA (TOA) lichamelijke inspanning te voltooien, een vragenlijst met 13 items die gezondheidsovertuigingen (positief en negatief) met betrekking tot fysieke activiteit beoordeelt. Scores van de TOA PE Negatief liggen op een schaal van 4 tot 16, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen, d.w.z. meer negatieve behandelopvattingen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend resultaat: verandering in kniepijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De verandering in kniepijn wordt gemeten met behulp van een vraag met één enkel item op de Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij de deelnemer de pijn in elke knie aangeeft. Scores variëren van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn. Een voor analyse te gebruiken indexknie wordt gedefinieerd als de knie met hevigere pijn bij aanvang. Scores van de visueel-analoge schaal voor kniepijn liggen op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen, d.w.z. meer pijn |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verkennende uitkomst: verandering in pijnsubschaal voor knieblessures en artrose (KOOS).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst met 42 items die vijf domeinen beoordeelt, waaronder pijn, symptomen (anders dan pijn), functioneren bij activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven. De KOOS kent subschaalscores voor Pijn, Symptomen, ADL-functie, Sport- en recreatiefunctie en Kwaliteit van leven. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. KOOS Pijn, min 0, max 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verkennend resultaat: verandering in behandelverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn en na randomisatie
|
De deelnemer vult een behandelverwachtingsvraag in, waarin de deelnemer wordt gevraagd hoe effectief hij verwacht dat de interventie voor zijn knie zal zijn. Deze vraag zal worden verzameld op het baseline-tijdpunt: vlak voor en direct na randomisatie. De antwoorden worden uitgedrukt in frequenties en percentages voor elk van de volgende categorieën: helemaal geen effect, minimale verbetering, matige verbetering, grote verbetering en volledig herstel, evenals gerapporteerd als een toename, afname of geen verandering in de behandelverwachtingen. De score varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores hogere verwachtingen van verbetering na de behandeling vertegenwoordigen. |
Basislijn en na randomisatie
|
|
Verkennend resultaat: verandering in de beoordelingsschaal voor therapietrouw (EARS)
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
Voor de Uitgebreide Interventie wordt de naleving van krachtoefeningen en fysieke activiteit gemeten met behulp van de Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
De EARS omvat 6 items waarvan de totale score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op een grotere therapietrouw.
|
12 weken en 24 weken
|
|
Verkennende uitkomst: verandering in subschaal van knieblessures en artrose-uitkomstscore (KOOS).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst met 42 items die vijf domeinen beoordeelt, waaronder pijn, symptomen (anders dan pijn), functioneren bij activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven. De KOOS kent subschaalscores voor Pijn, Symptomen, ADL-functie, Sport- en recreatiefunctie en Kwaliteit van leven. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. KOOS Symptomen, min 0, max 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verkennende uitkomst: verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS) ADL-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst met 42 items die vijf domeinen beoordeelt, waaronder pijn, symptomen (anders dan pijn), functioneren bij activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven. De KOOS kent subschaalscores voor Pijn, Symptomen, ADL-functie, Sport- en recreatiefunctie en Kwaliteit van leven. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. KOOS ADL, min 0, max 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verkennende uitkomst: verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS) Subschaal Sport en recreatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst met 42 items die vijf domeinen beoordeelt, waaronder pijn, symptomen (anders dan pijn), functioneren bij activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven. De KOOS kent subschaalscores voor Pijn, Symptomen, ADL-functie, Sport- en recreatiefunctie en Kwaliteit van leven. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. KOOS Sport en Recreatie, min 0, max 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verkennende uitkomst: verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS) Subschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst met 42 items die vijf domeinen beoordeelt, waaronder pijn, symptomen (anders dan pijn), functioneren bij activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven. De KOOS kent subschaalscores voor Pijn, Symptomen, ADL-functie, Sport- en recreatiefunctie en Kwaliteit van leven. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. KOOS Kwaliteit van leven, min 0, max 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen |
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1730922
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .