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Esercizio fisico e attività del Delaware per l'artrosi del ginocchio (PEAK)

19 novembre 2024 aggiornato da: University of Delaware

Esercizio fisico e attività del Delaware per l'artrosi del ginocchio (PEAK)

L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia di un innovativo programma di terapia fisica di telemedicina (PT) per adulti con artrosi del ginocchio (OA) per aumentare l'attività fisica nell'arco di 12 settimane negli adulti con OA del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo che riceve risorse basate sul web sull'artrosi del ginocchio. Cento individui con artrosi del ginocchio (OA), che hanno più di 45 anni e stanno anche cercando di muoversi di più, saranno randomizzati in un gruppo di intervento breve o allargato. Il breve intervento include un orientamento video guidato online da un fisioterapista alle risorse web per rafforzare gli esercizi, l'attività fisica e le strategie di gestione del dolore per l'artrosi del ginocchio. Il programma ampliato include fino a 5 consultazioni online con un fisioterapista per un periodo di 12 settimane che prescriverà esercizi di rafforzamento, obiettivi di attività fisica e strategie di gestione del dolore per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrosi al ginocchio

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Delaware PEAK (Physical Therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) è un programma fornito a distanza da un fisioterapista durante 5 consultazioni individuali in videoconferenza (piattaforma Zoom) della durata di 45-60 minuti ciascuna per 12 settimane. Ogni consultazione si concentra su esercizi di rafforzamento, obiettivi di attività fisica e istruzione per sfatare miti e idee sbagliate comuni relative all'OA. Delaware PEAK utilizza un metodo consolidato di consulenza comportamentale, il colloquio motivazionale, per aumentare l'autoefficacia (fiducia) correlata all'esercizio, fornendo al contempo tutti gli aspetti dell'intervento.

L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia del Delaware PEAK per aumentare l'attività fisica negli adulti con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo che riceve risorse basate sul web sull'artrosi del ginocchio e l'esercizio fisico. La logica del nostro studio è che è necessario esaminare se il PEAK può mirare direttamente alla discrepanza tra le raccomandazioni OA e i modelli di pratica. La nostra ipotesi centrale è che il PEAK del Delaware aumenterà l'attività fisica e aumenterà la convinzione che l'esercizio fisico sia utile e non dannoso, rispetto a un gruppo di controllo che riceve risorse per il trattamento dell'OA basate sul web. Il completamento con successo di questa proposta fornirà le prove necessarie per ampliare questo intervento a basso costo, con l'obiettivo di aumentare il numero di adulti che usano l'esercizio per gestire l'artrosi del ginocchio e quindi ridurre il carico della malattia.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

Esaminare se vi è un aumento dell'attività fisica nell'arco di 12 settimane tra i soggetti dello studio che ricevono Delaware PEAK, ovvero l'intervento ampliato, rispetto a un gruppo di controllo che riceve un orientamento alle risorse esistenti basate sul Web, ovvero l'intervento breve. (H1): gli adulti che ricevono l'intervento esteso avranno un aumento maggiore dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurata da un accelerometro di livello di ricerca (Actigraph GT3X), rispetto a quelli che ricevono l'intervento breve nell'arco di 12 settimane.
Esplorare i cambiamenti in A) convinzioni sulla salute e B) autoefficacia dopo PEAK. (H2): gli adulti che ricevono l'intervento esteso avranno cambiamenti positivi nelle convinzioni sulla salute per l'attività fisica e il PT e l'autoefficacia per l'esercizio rispetto a coloro che ricevono l'intervento breve nell'arco di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

soddisfare i criteri clinici dell'osteoartrite (NICE) del National Institute for Health and Care Excellence:
1. avere almeno 45 anni di età;
2. avere dolori articolari legati all'attività;
3. avere rigidità mattutina ≤ 30 minuti;
avere una storia di dolore al ginocchio per almeno 12 settimane;
sono interessati a diventare più attivi fisicamente;
avere un telefono cellulare o un computer portatile/desktop con connessione Internet a banda larga e un indirizzo e-mail funzionante; E
sono in grado di impegnarsi nello studio per 12 settimane e disposti a indossare monitor per l'attività fisica
vivere negli Stati Uniti contigui
sentirsi a proprio agio nel partecipare a un programma consegnato in inglese
è in grado di partecipare in sicurezza a un esercizio di intensità moderata come determinato da un questionario sullo schermo pre-esercizio.

Criteri di esclusione:

esercitare regolarmente più di 60 minuti/settimana; O
ha una sostituzione programmata dell'articolazione del ginocchio o dell'anca; O
ha avuto terapia fisica per l'artrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi; O
ha partecipato a un programma di allenamento della forza per gli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Sessioni di consultazione virtuale con un fisioterapista, incentrate su esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, attività fisica (ad esempio camminare) ed educazione sull'osteoartrosi del ginocchio.	Comportamentale: Intervento I partecipanti al braccio di intervento riceveranno cinque sessioni di consulenza virtuale, erogate da un fisioterapista nell'arco di 12 settimane (nelle settimane 1, 2, 4, 7 e 10) e della durata di circa 45-60 minuti ciascuna. Ogni sessione si concentrerà su esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, attività fisica (ad esempio camminare) e informazioni sull'artrosi del ginocchio. Ai partecipanti verrà fornito un manuale degli esercizi, un registro di monitoraggio, un manuale didattico e un contapassi. Ai partecipanti verranno prescritti fino a 6 esercizi (quadricipiti, abduttori dell'anca/glutei, muscoli posteriori della coscia/glutei, polpacci, equilibrio) e obiettivi di passi giornalieri. La progressione sarà una decisione congiunta del partecipante e del fisioterapista. La formazione includerà informazioni sull'osteoartrosi del ginocchio, sulla gestione del dolore, sull'essere attivi, sulla perdita di peso, sulla gestione delle battute d'arresto e sul progresso dell'attività. Il fisioterapista discuterà anche degli ostacoli e dei facilitatori al raggiungimento e al progresso degli obiettivi, a seconda dei casi.
Comparatore attivo: Controllare Risorse basate sul Web sull'artrosi del ginocchio, inclusa una panoramica sull'osteoartrosi del ginocchio, una breve anatomia del ginocchio e come questa è correlata al dolore, diversi tipi di dolore da artrite e come gestirlo e come essere attivi con l'artrite.	Comportamentale: Controllare I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'accesso a un sito Web specifico dello studio che li indirizza a una varietà di risorse basate sul Web sull'osteoartrosi del ginocchio. Gli argomenti per le varie risorse includono una panoramica dell'osteoartrosi del ginocchio, una breve anatomia del ginocchio e come questa sia correlata al dolore, diversi tipi di dolore da artrite e come gestirlo e come essere attivi con l'artrite. Le sessioni vanno da 20 a 70+ minuti.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Intervento

Sessioni di consultazione virtuale con un fisioterapista, incentrate su esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, attività fisica (ad esempio camminare) ed educazione sull'osteoartrosi del ginocchio.

Comportamentale: Intervento

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno cinque sessioni di consulenza virtuale, erogate da un fisioterapista nell'arco di 12 settimane (nelle settimane 1, 2, 4, 7 e 10) e della durata di circa 45-60 minuti ciascuna. Ogni sessione si concentrerà su esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, attività fisica (ad esempio camminare) e informazioni sull'artrosi del ginocchio. Ai partecipanti verrà fornito un manuale degli esercizi, un registro di monitoraggio, un manuale didattico e un contapassi. Ai partecipanti verranno prescritti fino a 6 esercizi (quadricipiti, abduttori dell'anca/glutei, muscoli posteriori della coscia/glutei, polpacci, equilibrio) e obiettivi di passi giornalieri. La progressione sarà una decisione congiunta del partecipante e del fisioterapista. La formazione includerà informazioni sull'osteoartrosi del ginocchio, sulla gestione del dolore, sull'essere attivi, sulla perdita di peso, sulla gestione delle battute d'arresto e sul progresso dell'attività. Il fisioterapista discuterà anche degli ostacoli e dei facilitatori al raggiungimento e al progresso degli obiettivi, a seconda dei casi.

Comparatore attivo: Controllare

Risorse basate sul Web sull'artrosi del ginocchio, inclusa una panoramica sull'osteoartrosi del ginocchio, una breve anatomia del ginocchio e come questa è correlata al dolore, diversi tipi di dolore da artrite e come gestirlo e come essere attivi con l'artrite.

Comportamentale: Controllare

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'accesso a un sito Web specifico dello studio che li indirizza a una varietà di risorse basate sul Web sull'osteoartrosi del ginocchio. Gli argomenti per le varie risorse includono una panoramica dell'osteoartrosi del ginocchio, una breve anatomia del ginocchio e come questa sia correlata al dolore, diversi tipi di dolore da artrite e come gestirlo e come essere attivi con l'artrite. Le sessioni vanno da 20 a 70+ minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane come esito primario Dal basale a 24 settimane come esito secondario	Monitor Actigraph GT3X da indossare sopra il fianco destro durante le ore di veglia. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor per 7 giorni consecutivi, quindi di restituirlo tramite posta in una busta preindirizzata e preaffrancata fornita. Le unità sono espresse in minuti/giorno di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA), min 0, max 1440, con punteggi più alti che rappresentano più tempo in MVPA	Dal basale a 12 settimane come esito primario Dal basale a 24 settimane come esito secondario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nelle convinzioni terapeutiche della terapia fisica: positivo Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Ai partecipanti verrà chiesto di completare la misura della terapia fisica sulle convinzioni del trattamento OA (TOA), che è un questionario di 9 voci che valuta le convinzioni sulla salute (positive e negative) correlate alla terapia fisica. I punteggi del TOA PT Positivo sono su una scala da 7 a 28; punteggi più alti indicano risultati migliori, ovvero convinzioni terapeutiche più positive	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nelle convinzioni terapeutiche dell'esercizio fisico: positivo Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Ai partecipanti verrà chiesto di completare il trattamento Misura dell'esercizio fisico sulle convinzioni dell'OA (TOA), che è un questionario di 13 voci che valuta le convinzioni sulla salute (positive e negative) correlate all'attività fisica. I punteggi del TOA PE Positivo sono su una scala da 7 a 28; punteggi più alti indicano risultati migliori, ovvero convinzioni terapeutiche più positive	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dell'attività fisica dell'intensità della luce (LPA) Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	I dati raccolti utilizzando il monitor dell'attività ActiGraph GT3x verranno utilizzati anche per valutare la variazione in minuti/settimana di LPA tra il basale ed entrambi i punti temporali di follow-up. I minuti/giorno di LPA possono variare da 0 minuti/giorno a 1.440 minuti/giorno (24 ore x 60 minuti).	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Modifica in passi/giorno Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	I dati raccolti utilizzando il monitor dell'attività ActiGraph GT3x verranno utilizzati anche per valutare la variazione dei passi medi al giorno tra il basale ed entrambi i punti temporali di follow-up. Passi/giorno può essere qualsiasi valore maggiore o uguale a 0. I dati validi includono coloro che hanno indossato ActiGraph per > 4 giorni.	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nelle convinzioni terapeutiche della terapia fisica: negativo Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Ai partecipanti verrà chiesto di completare la misura della terapia fisica sulle convinzioni del trattamento OA (TOA), che è un questionario di 9 voci che valuta le convinzioni sulla salute (positive e negative) correlate alla terapia fisica. I punteggi del TOA PT Negativo sono su una scala da 4 a 16 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori, ovvero convinzioni terapeutiche più negative	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nelle convinzioni terapeutiche dell'esercizio fisico: negativo Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Ai partecipanti verrà chiesto di completare il trattamento Misura dell'esercizio fisico sulle convinzioni dell'OA (TOA), che è un questionario di 13 voci che valuta le convinzioni sulla salute (positive e negative) correlate all'attività fisica. I punteggi del TOA PE Negativo sono su una scala da 4 a 16 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori, ovvero convinzioni terapeutiche più negative	Baseline, 12 settimane e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultato esplorativo: cambiamento nel dolore al ginocchio (scala analogica visiva) Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	La variazione del dolore al ginocchio verrà misurata utilizzando una domanda della scala analogica visiva (VAS) a elemento singolo in cui il partecipante indicherà il proprio dolore in ciascun ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile. Un ginocchio indice da utilizzare per l'analisi è definito come il ginocchio con il dolore peggiore al basale. I punteggi della scala analogica visiva del dolore al ginocchio sono su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori, ovvero più dolore	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Esito esplorativo: variazione della sottoscala del dolore per infortunio al ginocchio e punteggio di esito OA (KOOS) Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario composto da 42 item che valuta cinque ambiti, tra cui dolore, sintomi (diversi dal dolore), funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita. Il KOOS ha punteggi di sottoscala per dolore, sintomi, funzione ADL, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove 0 indica problemi estremi al ginocchio e 100 indica nessun problema al ginocchio. KOOS Dolore, min 0, max 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Risultato esplorativo: cambiamento nelle aspettative di trattamento Lasso di tempo: Basale e dopo la randomizzazione	Il partecipante completerà una domanda sulle aspettative di trattamento, che chiede al partecipante quanto si aspetta che l'intervento sia efficace per il suo ginocchio. Questa domanda verrà raccolta al punto temporale di base: subito prima e subito dopo la randomizzazione. Le risposte saranno espresse come frequenze e percentuali per ciascuna delle seguenti categorie: Nessun effetto, Miglioramento minimo, Miglioramento moderato, Miglioramento ampio e Recupero completo, nonché riportate come aumento, diminuzione o nessun cambiamento nelle aspettative di trattamento. Il punteggio varia da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano maggiori aspettative di miglioramento dopo il trattamento.	Basale e dopo la randomizzazione
Risultato esplorativo: cambiamento nella scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane	Per l'intervento ampliato, l'aderenza agli esercizi di rafforzamento e all'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS). L'EARS comprende 6 item il cui punteggio totale varia da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore aderenza.	12 settimane e 24 settimane
Esito esplorativo: variazione della sottoscala dei sintomi dell'infortunio al ginocchio e del punteggio di esito OA (KOOS) Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario composto da 42 item che valuta cinque ambiti, tra cui dolore, sintomi (diversi dal dolore), funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita. Il KOOS ha punteggi di sottoscala per dolore, sintomi, funzione ADL, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove 0 indica problemi estremi al ginocchio e 100 indica nessun problema al ginocchio. Sintomi KOOS, minimo 0, massimo 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Esito esplorativo: variazione della sottoscala ADL per infortunio al ginocchio e punteggio di esito OA (KOOS) Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario composto da 42 item che valuta cinque ambiti, tra cui dolore, sintomi (diversi dal dolore), funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita. Il KOOS ha punteggi di sottoscala per dolore, sintomi, funzione ADL, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove 0 indica problemi estremi al ginocchio e 100 indica nessun problema al ginocchio. KOOS ADL, min 0, max 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Esito esplorativo: variazione del punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'esito dell'OA (KOOS) Sottoscala per sport e attività ricreative Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario composto da 42 item che valuta cinque ambiti, tra cui dolore, sintomi (diversi dal dolore), funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita. Il KOOS ha punteggi di sottoscala per dolore, sintomi, funzione ADL, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove 0 indica problemi estremi al ginocchio e 100 indica nessun problema al ginocchio. KOOS Sport e tempo libero, min 0, max 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore	Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Esito esplorativo: variazione della sottoscala della qualità della vita relativa agli infortuni al ginocchio e al punteggio di esito OA (KOOS) Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane	Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario composto da 42 item che valuta cinque ambiti, tra cui dolore, sintomi (diversi dal dolore), funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita. Il KOOS ha punteggi di sottoscala per dolore, sintomi, funzione ADL, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove 0 indica problemi estremi al ginocchio e 100 indica nessun problema al ginocchio. KOOS Qualità della vita, min 0, max 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore	Baseline, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1730922

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Esercizio fisico e attività del Delaware per l'artrosi del ginocchio (PEAK)