Esercizio fisico e attività del Delaware per l'artrosi del ginocchio (PEAK)
24 gennaio 2024 aggiornato da: University of Delaware
Esercizio fisico e attività del Delaware per l'artrosi del ginocchio (PEAK)
L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia di un innovativo programma di terapia fisica di telemedicina (PT) per adulti con artrosi del ginocchio (OA) per aumentare l'attività fisica nell'arco di 12 settimane negli adulti con OA del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo che riceve risorse basate sul web sull'artrosi del ginocchio.
Cento individui con artrosi del ginocchio (OA), che hanno più di 45 anni e stanno anche cercando di muoversi di più, saranno randomizzati in un gruppo di intervento breve o allargato.
Il breve intervento include un orientamento video guidato online da un fisioterapista alle risorse web per rafforzare gli esercizi, l'attività fisica e le strategie di gestione del dolore per l'artrosi del ginocchio.
Il programma ampliato include fino a 5 consultazioni online con un fisioterapista per un periodo di 12 settimane che prescriverà esercizi di rafforzamento, obiettivi di attività fisica e strategie di gestione del dolore per l'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Delaware PEAK (Physical Therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) è un programma fornito a distanza da un fisioterapista durante 5 consultazioni individuali in videoconferenza (piattaforma Zoom) della durata di 45-60 minuti ciascuna per 12 settimane. Ogni consultazione si concentra su esercizi di rafforzamento, obiettivi di attività fisica e istruzione per sfatare miti e idee sbagliate comuni relative all'OA. Delaware PEAK utilizza un metodo consolidato di consulenza comportamentale, il colloquio motivazionale, per aumentare l'autoefficacia (fiducia) correlata all'esercizio, fornendo al contempo tutti gli aspetti dell'intervento.
L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia del Delaware PEAK per aumentare l'attività fisica negli adulti con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo che riceve risorse basate sul web sull'artrosi del ginocchio e l'esercizio fisico. La logica del nostro studio è che è necessario esaminare se il PEAK può mirare direttamente alla discrepanza tra le raccomandazioni OA e i modelli di pratica. La nostra ipotesi centrale è che il PEAK del Delaware aumenterà l'attività fisica e aumenterà la convinzione che l'esercizio fisico sia utile e non dannoso, rispetto a un gruppo di controllo che riceve risorse per il trattamento dell'OA basate sul web. Il completamento con successo di questa proposta fornirà le prove necessarie per ampliare questo intervento a basso costo, con l'obiettivo di aumentare il numero di adulti che usano l'esercizio per gestire l'artrosi del ginocchio e quindi ridurre il carico della malattia.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Esaminare se vi è un aumento dell'attività fisica nell'arco di 12 settimane tra i soggetti dello studio che ricevono Delaware PEAK, ovvero l'intervento ampliato, rispetto a un gruppo di controllo che riceve un orientamento alle risorse esistenti basate sul Web, ovvero l'intervento breve. (H1): gli adulti che ricevono l'intervento esteso avranno un aumento maggiore dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurata da un accelerometro di livello di ricerca (Actigraph GT3X), rispetto a quelli che ricevono l'intervento breve nell'arco di 12 settimane.
- Esplorare i cambiamenti in A) convinzioni sulla salute e B) autoefficacia dopo PEAK. (H2): gli adulti che ricevono l'intervento esteso avranno cambiamenti positivi nelle convinzioni sulla salute per l'attività fisica e il PT e l'autoefficacia per l'esercizio rispetto a coloro che ricevono l'intervento breve nell'arco di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
soddisfare i criteri clinici dell'osteoartrite (NICE) del National Institute for Health and Care Excellence:
- avere almeno 45 anni di età;
- avere dolori articolari legati all'attività;
- avere rigidità mattutina ≤ 30 minuti;
- avere una storia di dolore al ginocchio per almeno 12 settimane;
- sono interessati a diventare più attivi fisicamente;
- avere un telefono cellulare o un computer portatile/desktop con connessione Internet a banda larga e un indirizzo e-mail funzionante; E
- sono in grado di impegnarsi nello studio per 12 settimane e disposti a indossare monitor per l'attività fisica
- vivere negli Stati Uniti contigui
- sentirsi a proprio agio nel partecipare a un programma consegnato in inglese
- è in grado di partecipare in sicurezza a un esercizio di intensità moderata come determinato da un questionario sullo schermo pre-esercizio.
Criteri di esclusione:
- esercitare regolarmente più di 60 minuti/settimana; O
- ha una sostituzione programmata dell'articolazione del ginocchio o dell'anca; O
- ha avuto terapia fisica per l'artrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi; O
- ha partecipato a un programma di allenamento della forza per gli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento allargato
Sessioni di consulenza virtuale con un fisioterapista, incentrate su esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, attività fisica (ad esempio, camminare) e formazione sull'artrosi del ginocchio.
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I partecipanti al braccio di intervento esteso riceveranno cinque sessioni di consulenza virtuale, fornite da un fisioterapista per 12 settimane (alle settimane 1, 2, 4, 7 e 10) e della durata di circa 45-60 minuti ciascuna.
Ogni sessione si concentrerà su esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, attività fisica (ad esempio, camminare) e educazione sull'artrosi del ginocchio.
Ai partecipanti verrà fornito un manuale di esercizi, un registro di tracciamento, un manuale educativo e un contapassi.
Ai partecipanti verranno prescritti fino a 6 esercizi (quadricipiti, abduttore dell'anca/gluteo, muscoli posteriori della coscia/gluteo, polpaccio, equilibrio) e obiettivi quotidiani di camminata.
La progressione sarà una decisione congiunta del partecipante e del fisioterapista.
L'istruzione includerà informazioni sull'artrosi del ginocchio, sulla gestione del dolore, sull'attività fisica, sulla perdita di peso, sull'affrontare le battute d'arresto e sull'avanzamento dell'attività.
Il fisioterapista discuterà anche delle barriere e dei facilitatori al raggiungimento e al progresso degli obiettivi, a seconda dei casi.
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Comparatore attivo: Breve intervento
Risorse basate sul Web sull'osteoartrosi del ginocchio, inclusa una panoramica dell'osteoartrosi del ginocchio, una breve anatomia del ginocchio e come ciò è correlato al dolore, diversi tipi di dolore da artrite e come gestirlo e come essere attivi con l'artrite.
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I partecipanti al braccio di intervento breve riceveranno l'accesso a un sito Web specifico dello studio che li naviga verso una varietà di risorse basate sul Web sull'osteoartrosi del ginocchio.
Gli argomenti per le varie risorse includono una panoramica dell'osteoartrosi del ginocchio, una breve anatomia del ginocchio e come ciò è correlato al dolore, diversi tipi di dolore da artrite e come gestirlo e come essere attivi con l'artrite.
Le sessioni vanno da 20 a 70+ minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Monitor Actigraph GT3X da indossare sopra l'anca destra durante le ore di veglia.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor per 7 giorni consecutivi, quindi restituire il monitor tramite posta in una busta pre-affrancata e pre-indirizzata fornita.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Monitor Actigraph GT3X da indossare sopra l'anca destra durante le ore di veglia.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor per 7 giorni consecutivi, quindi di restituire il monitor tramite posta in una busta pre-indirizzata e pre-affrancata fornita.
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Basale a 24 settimane
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Credenze terapeutiche della terapia fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare la misura della terapia fisica sulle convinzioni del trattamento OA (TOA), che è un questionario a 9 voci che valuta le convinzioni sulla salute (positive e negative) correlate alla terapia fisica.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Credenze terapeutiche dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il trattamento Misurazione dell'esercizio fisico sulle convinzioni dell'OA (TOA), che è un questionario di 13 voci che valuta le convinzioni sulla salute (positive e negative) correlate all'attività fisica.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Attività fisica ad intensità leggera (LPA)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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I dati raccolti utilizzando il monitor dell'attività ActiGraph GT3x verranno utilizzati anche per valutare la variazione in minuti/settimana di LPA tra il basale ed entrambi i punti temporali di follow-up.
I minuti/settimana di LPA possono variare da 0 minuti/settimana a 10.080 minuti/settimana (7 giorni x 24 ore x 60 minuti).
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Passi/giorno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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I dati raccolti utilizzando il monitor dell'attività ActiGraph GT3x verranno utilizzati anche per valutare la variazione dei passi medi al giorno tra il basale ed entrambi i punti temporali di follow-up.
Passi/giorno può essere qualsiasi valore maggiore o uguale a 0. I dati validi includono coloro che hanno indossato ActiGraph per > 4 giorni.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo: dolore al ginocchio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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La variazione del dolore al ginocchio verrà misurata utilizzando una domanda della scala analogica visiva (VAS) a elemento singolo in cui il partecipante indicherà il proprio dolore in ciascun ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
Un ginocchio indice da utilizzare per l'analisi è definito come il ginocchio con il dolore peggiore al basale.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Esito esplorativo: sottoscale infortunio al ginocchio e punteggio esito OA (KOOS): dolore, sintomi, funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative, qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario composto da 42 item che valuta cinque ambiti, tra cui dolore, sintomi (diversi dal dolore), funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita.
Il KOOS ha punteggi di sottoscala per dolore, sintomi, funzione ADL, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove 0 indica problemi estremi al ginocchio e 100 indica nessun problema al ginocchio.
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Baseline, 12 settimane e 24 settimane
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Risultato esplorativo: aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo la randomizzazione
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Il partecipante completerà una domanda sulle aspettative di trattamento, che chiede al partecipante quanto si aspetta che l'intervento sia efficace per il suo ginocchio.
Questa domanda verrà raccolta al punto temporale di base: subito prima e subito dopo la randomizzazione.
Le risposte saranno espresse come frequenze e percentuali per ciascuna delle seguenti categorie: Nessun effetto, Miglioramento minimo, Miglioramento moderato, Miglioramento ampio e Recupero completo, nonché riportate come aumento, diminuzione o nessun cambiamento nelle aspettative di trattamento.
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Basale e dopo la randomizzazione
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Risultato esplorativo: scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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Per l'intervento ampliato, l'aderenza agli esercizi di rafforzamento e all'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS).
L'EARS comprende 6 item il cui punteggio totale varia da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore aderenza.
L'EARS include anche 10 articoli su ciò che aiuta o ostacola l'aderenza all'esercizio.
Questi punteggi vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Le EARS verranno raccolte a 12 e 24 settimane.
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12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1730922
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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