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Körperliche Bewegung und Aktivität in Delaware bei Knie-Arthrose (PEAK)

24. Januar 2024 aktualisiert von: University of Delaware

Körperliche Bewegung und Aktivität in Delaware bei Knie-Arthrose (PEAK)

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines innovativen telemedizinischen Physiotherapieprogramms (PT) für Erwachsene mit Knie-Arthrose (OA) zu untersuchen, um die körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Knie-OA über 12 Wochen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu steigern, die webbasierte Ressourcen erhält über Knie-OA. Einhundert Personen mit Knie-Arthrose (OA), die über 45 Jahre alt sind und sich außerdem mehr bewegen möchten, werden in eine kurze oder erweiterte Interventionsgruppe randomisiert. Die kurze Intervention umfasst eine online geführte Videoeinführung durch einen Physiotherapeuten zu Webressourcen für Kräftigungsübungen, körperliche Aktivität und Schmerzbehandlungsstrategien bei Knie-Arthrose. Das erweiterte Programm umfasst bis zu 5 Online-Konsultationen mit einem Physiotherapeuten über einen Zeitraum von 12 Wochen, der Kräftigungsübungen, Ziele für körperliche Aktivität und Strategien zur Schmerzbehandlung bei Knie-Arthrose vorschreibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delaware PEAK (Physicaltherapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) ist ein Ferngespräch, das von einem Physiotherapeuten über 5 Einzelgespräche per Videokonferenz (Zoom-Plattform) mit einer Dauer von jeweils 45 bis 60 Minuten über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wird. Jede Beratung konzentriert sich auf Kräftigungsübungen, körperliche Aktivitätsziele und Aufklärung, um gängige Mythen und Missverständnisse im Zusammenhang mit Arthrose zu entlarven. Delaware PEAK nutzt eine bewährte Verhaltensberatungsmethode, Motivational Interviewing, um die Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) im Zusammenhang mit Bewegung zu steigern und gleichzeitig alle Aspekte der Intervention umzusetzen.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Delaware PEAK zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu untersuchen, die webbasierte Ressourcen über Knie-Arthrose und Bewegung erhält. Der Grund für unsere Studie ist, dass untersucht werden muss, ob PEAK direkt auf die Diskrepanz zwischen OA-Empfehlungen und Praxismustern eingehen kann. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Delaware PEAK die körperliche Aktivität steigern und den Glauben stärken wird, dass Bewegung hilfreich und nicht schädlich ist, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die webbasierte OA-Behandlungsressourcen erhält. Der erfolgreiche Abschluss dieses Vorschlags wird die notwendigen Beweise liefern, um diese kostengünstige Intervention auszuweiten, mit dem Ziel, die Zahl der Erwachsenen zu erhöhen, die Sport zur Behandlung ihrer Knie-Arthrose nutzen, und so die Krankheitslast zu verringern.

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:

  1. Es sollte untersucht werden, ob es bei Studienteilnehmern, die Delaware PEAK, d. h. die erweiterte Intervention, erhielten, über einen Zeitraum von 12 Wochen zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität kam, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die eine Orientierung an vorhandenen webbasierten Ressourcen erhielt, d. h. die kurze Intervention. (H1): Erwachsene, die die erweiterte Intervention erhalten, werden eine stärkere Steigerung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) haben, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser für Forschungszwecke (Actigraph GT3X), im Vergleich zu denen, die die kurze Intervention über 12 Wochen erhalten.
  2. Um Veränderungen in A) Gesundheitsüberzeugungen und B) Selbstwirksamkeit nach PEAK zu untersuchen. (H2): Erwachsene, die die erweiterte Intervention erhalten, werden im Vergleich zu denen, die die Kurzintervention über 12 Wochen erhalten, positive Veränderungen in ihren Gesundheitsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität und PT sowie in der Selbstwirksamkeit in Bezug auf Bewegung erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfüllen die klinischen Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE):

    1. mindestens 45 Jahre alt sein;
    2. aktivitätsbedingte Gelenkschmerzen haben;
    3. Morgensteifheit ≤ 30 Minuten;
  2. seit mindestens 12 Wochen Knieschmerzen haben;
  3. daran interessiert sind, körperlich aktiver zu werden;
  4. entweder über ein Mobiltelefon oder einen Laptop/Desktop-Computer mit Breitband-Internetverbindung und einer funktionierenden E-Mail-Adresse verfügen; Und
  5. sind in der Lage, sich 12 Wochen lang an der Studie zu beteiligen und sind bereit, Bewegungsmonitore zu tragen
  6. leben in den angrenzenden Vereinigten Staaten
  7. Sie fühlen sich wohl bei der Teilnahme an einem Programm, das auf Englisch angeboten wird
  8. ist in der Lage, sicher an einer Übung mittlerer Intensität teilzunehmen, wie durch einen Fragebogen vor der Übung bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. regelmäßig mehr als 60 Minuten pro Woche Sport treiben; oder
  2. hat einen geplanten Knie- oder Hüftgelenkersatz; oder
  3. hat in den letzten 6 Monaten eine Physiotherapie wegen Knie-Arthrose erhalten; oder
  4. hat in den letzten 6 Monaten an einem Krafttrainingsprogramm für die unteren Extremitäten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Intervention
Virtuelle Beratungssitzungen mit einem Physiotherapeuten, die sich auf Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten, körperliche Aktivität (z. B. Gehen) und Aufklärung über Knie-Arthrose konzentrieren.
Verhalten: Erweiterte Intervention
Teilnehmer des erweiterten Interventionsbereichs erhalten fünf virtuelle Beratungssitzungen, die von einem Physiotherapeuten über einen Zeitraum von 12 Wochen (in den Wochen 1, 2, 4, 7 und 10) durchgeführt werden und jeweils etwa 45–60 Minuten dauern. Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten, körperlicher Aktivität (z. B. Gehen) und Aufklärung über Knie-Arthrose. Den Teilnehmern werden ein Übungshandbuch, ein Tracking-Protokoll, ein Lehrhandbuch und ein Schrittzähler zur Verfügung gestellt. Den Teilnehmern werden bis zu 6 Übungen (Quadrizeps, Hüftabduktor/Gesäßmuskel, hintere Oberschenkelmuskulatur/Gesäßmuskel, Wade, Gleichgewicht) und tägliche Gehschrittziele verschrieben. Der Fortschritt wird eine gemeinsame Entscheidung des Teilnehmers und des Physiotherapeuten sein. Die Schulung umfasst Informationen zu Knie-Arthrose, Schmerzbewältigung, Bewegung, Gewichtsverlust, Umgang mit Rückschlägen und fortschreitender Aktivität. Der Physiotherapeut wird gegebenenfalls auch Hindernisse und Erleichterungen für das Erreichen und Fortschreiten der Ziele besprechen.
Aktiver Komparator: Kurze Intervention
Webbasierte Ressourcen zur Knie-Arthrose, einschließlich eines Überblicks über Knie-Arthrose, einer kurzen Anatomie des Knies und wie diese mit Schmerzen zusammenhängt, verschiedenen Arten von Arthritis-Schmerzen und deren Behandlung sowie Tipps, wie man bei Arthritis aktiv werden kann.
Verhalten: Kurze Intervention
Teilnehmer der Kurzinterventionsgruppe erhalten Zugang zu einer studienspezifischen Website, die sie zu einer Vielzahl webbasierter Ressourcen zum Thema Knie-Arthrose führt. Zu den Themen der verschiedenen Ressourcen gehören ein Überblick über Knie-Arthrose, eine kurze Beschreibung der Anatomie des Knies und wie diese mit Schmerzen zusammenhängt, verschiedene Arten von Arthritis-Schmerzen und wie man damit umgeht und wie man bei Arthritis aktiv ist. Die Sitzungen dauern zwischen 20 und mehr als 70 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Actigraph GT3X-Monitor zum Tragen über der rechten Hüfte im Wachzustand. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Monitor sieben aufeinanderfolgende Tage lang zu tragen und ihn dann per Post in einem vorab adressierten und vorfrankierten Umschlag zurückzusenden, der ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Actigraph GT3X-Monitor zum Tragen über der rechten Hüfte im Wachzustand. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Monitor sieben aufeinanderfolgende Tage lang zu tragen und ihn dann per Post in einem vorab adressierten und vorfrankierten Umschlag zurückzusenden, der ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Behandlungsüberzeugungen der Physiotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Behandlungsmaßnahme „Beliefs of OA (TOA) Physical Therapy“ auszufüllen. Hierbei handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der Gesundheitsüberzeugungen (positiv und negativ) im Zusammenhang mit Physiotherapie bewertet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Behandlungsüberzeugungen zu körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Behandlungsmaßnahme „Beliefs of OA (TOA) Physical Exercise“ auszufüllen, bei der es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen handelt, der Gesundheitsüberzeugungen (positiv und negativ) im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität bewertet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Körperliche Aktivität mit geringer Intensität (LPA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Die mit dem ActiGraph GT3x-Aktivitätsmonitor gesammelten Daten werden auch verwendet, um die Veränderung der LPA in Minuten/Woche zwischen dem Ausgangswert und beiden Nachuntersuchungszeitpunkten zu bewerten. Die LPA-Minuten/Woche können zwischen 0 Minuten/Woche und 10.080 Minuten/Woche (7 Tage x 24 Stunden x 60 Minuten) liegen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Schritte/Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Mit dem ActiGraph GT3x-Aktivitätsmonitor gesammelte Daten werden auch verwendet, um die Änderung der durchschnittlichen Schritte/Tag zwischen dem Ausgangswert und beiden Nachuntersuchungszeitpunkten zu bewerten. Schritte/Tag können alle Werte größer oder gleich 0 sein. Zu den gültigen Daten zählen Personen, die den ActiGraph > 4 Tage lang getragen haben.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Knieschmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Knieschmerzen wird mithilfe einer einstufigen VAS-Frage (Visual Analog Scale) gemessen, in der der Teilnehmer seine Schmerzen in jedem Knie angibt. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 100 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Ein für die Analyse zu verwendendes Indexknie ist das Knie mit den schlimmsten Schmerzen zu Studienbeginn.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Exploratives Ergebnis: Unterskalen des Knee Injury and OA Outcome Score (KOOS): Schmerzen, Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit, Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein 42-Punkte-Fragebogen, der fünf Bereiche bewertet, darunter Schmerzen, Symptome (außer Schmerzen), Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Das KOOS verfügt über Subskalenwerte für Schmerzen, Symptome, ADL-Funktion, Sport- und Freizeitfunktion sowie Lebensqualität. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Exploratives Ergebnis: Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Randomisierung
Der Teilnehmer füllt eine Frage zu den Behandlungserwartungen aus, in der er gefragt wird, wie effektiv der Eingriff für sein Knie sein soll. Diese Frage wird zum Basiszeitpunkt erhoben: direkt vor und direkt nach der Randomisierung. Die Antworten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze für jede der folgenden Kategorien ausgedrückt: „Überhaupt keine Wirkung“, „Minimale Verbesserung“, „Mäßige Verbesserung“, „Große Verbesserung“ und „Vollständige Genesung“ sowie als Anstieg, Rückgang oder keine Änderung der Behandlungserwartungen.
Ausgangswert und nach Randomisierung
Sondierungsergebnis: Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Bei der erweiterten Intervention wird die Einhaltung von Kräftigungsübungen und körperlicher Aktivität anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) gemessen. Der EARS umfasst 6 Elemente, deren Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Einhaltung hinweist. Die EARS enthalten außerdem 10 Punkte dazu, was die Einhaltung von Übungen erleichtert oder behindert. Diese Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Die EARS werden nach 12 und 24 Wochen gesammelt.
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1730922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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