医療従事者の心理的苦痛を軽減するための拡張可能な心理的介入 (RESPOND-HCW)
スペインでの最初の新型コロナウイルス感染症流行に関与した医療従事者の心理的苦痛を軽減するための拡張性の高い低強度の心理的介入：ランダム化試験
理論的根拠: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、医療従事者 (HCW) のメンタルヘルスに影響を与えています。 この研究は、世界保健機関が開発した2つの低強度の心理的介入（Doing What Matters [DWM]と問題管理プラス[PM+]）を医療従事者向けの段階的ケアプログラムに組み合わせたものです。
目的: 主な目的は、精神的苦痛、回復力、福祉、健康の観点から、新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中に医療従事者の間で文化的および状況的に適応した DWM/PM+ 段階的ケア プログラムの実施と (費用) 効果を評価することです。不平等と医療システムへのコスト。
研究デザイン: フェーズ 2 (介入研究): 単盲検、ランダム化、並行群計画による実用的な実施試験。 フェーズ 3: 個別のインタビューとフォーカス グループ ディスカッション (FGD) から構成される定性的なプロセス評価。
研究対象者: 研究フェーズ 2: 心理的苦痛が高まっていると自己申告した医療従事者。 研究フェーズ 3: 試験を通じてさまざまな軌跡をたどった研究参加者 (完了者、未完了者、脱落者など)、参加者の家族/近親者、専門家、DWM および PM+ 介入のファシリテーター。
介入研究フェーズ 2: すべての参加者 (治療群と比較群の両方) は心理学的応急処置 (PFA) と通常通りのケア (CAU) を受けます。 PFA と CAU に加えて、治療グループは CAU に加えて段階的ケア介入 (PM+ の有無にかかわらず DWM) を受けます。 段階的ケア介入は、DWM（ステップ 1）と、参加者が DWM を受けてから 1 か月後にまだ心理的苦痛の基準（ケスラー心理的苦痛スケール（K10）>15.9）を満たしている場合に条件付きで PM+（ステップ 2）を行います。
主な研究パラメータ/エンドポイント: フェーズ 2: 対象および除外基準のスクリーニングは、面接官が直接または (ビデオ) 通話を通じて実施します。 オンライン評価は、ベースライン、DWM を受けてから 2 週間後、PM+ を受けてから 1 週間後、および 2 か月後に行われます。 研究の主なパラメータは、患者健康質問票（PHQ-9）と全般性不安障害-7（GAD-7）の合計スコアを通じて測定される、ベースラインから2か月後の追跡調査までの不安とうつ病の症状の減少です。 、つまり、PHQ-不安およびうつ病スコア（PHQ-ADS）。 フェーズ 3: 研究終了時の FGD とインタビューを通じて、段階的ケア DWM/PM+ 介入の実施をスケールアップする可能性を確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- マドリードまたはバルセロナに住んでいる
- 心理的苦痛のレベルが上昇している（ケスラー心理的苦痛スケール（K10）>15.9）。
- 研究に入る前の書面/デジタルによるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性の病状がある（入院が必要な）
- 差し迫った自殺のリスク、表明された緊急のニーズ、または即時のフォローアップが必要な保護のリスク
- 重度の精神障害（精神障害、薬物依存など）を患っている
- 重度の認知障害（重度の知的障害や認知症など）がある
- 現在専門的な心理療法（眼球運動の脱感作と再処理、認知行動療法など）
- 現在向精神薬を使用している場合、過去 2 か月間安定した用量を服用していない、少なくとも 2 か月間不安定な用量を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的ケア プログラム (ステップ 1: DWM、ステップ 2: PM+)
治療グループは、心理的応急処置 (PFA) と通常のケア (CAU) に加えて、Doing What Matters (DWM) (ステップ 1) と問題管理プラス (PM+) (ステップ 2) で構成される段階的なケア プログラムを受けます。 ）。 ステップ 2 は、DWM の 2 週間後、つまり DWM の 2 週間後の 2 回目の定量的評価中に、参加者の心理的苦痛のレベルがまだ上昇している場合にのみ提供されます。 実験部門に割り当てられた参加者は、ストレス時のピアサポートに関する基本的な側面をカバーする 30 分間の通話で構成される PFA のトレーニングも受けます。 参加者は、資格基準を満たしている限り、メンタルヘルス介入（CAU）を継続することも許可されます。 |
オリジナルの DWM プログラムは、「ストレスの時代に重要なことを行う」という自己啓発ガイドで構成されており、事前に録音された音声演習が補完されています。
音声教材はストレス管理に関する重要な情報を伝え、参加者に個別の演習を案内します。
さらに、参加者は簡単な訓練を受けたヘルパーによって指導されます。
この研究では、DWM はオンライン介入として提供されます。
DWM 介入、つまり音声録音とセルフヘルプ ガイドの両方は、RESPOND のフェーズ 1 中にインターネットにアクセスできるスマートフォンまたはその他のデバイスで使用できるように調整されます。
DWM の形式は、事前に録音された音声を使用することで、広範なトレーニングや監督の負担をかけずに、主要な介入コンポーネントが意図したとおりに配信されるようにするという点で革新的です。
オンライン アプリケーション ツールでは、新しいモジュールが毎週リリースされるため、参加者はヘルパーからの毎週のガイダンスを受けながら、DWM 介入全体を 5 週間以内に完了するように求められます。
他の名前：
PM+ は、認知行動療法 (CBT) 技術に基づく、新しい簡単な心理的介入プログラムです。
このマニュアルには、経験的に裏付けられた次の要素が含まれています: 問題解決とストレス管理、行動の活性化、恐怖に直面すること、社会的支援へのアクセス。
5 回の 90 分間のセッションで、参加者は訓練を受けた非専門家と話すことができます。
PM+ には 4 つのコア機能があり、簡潔です。
この研究では、PM+介入の提供モードは柔軟であり、物理的距離の規則が適用されるパンデミックの段階でリモートで提供されます。
これは、提供モードを柔軟に切り替えることができる、より全体的なメンタルヘルスケアシステムに向けた未来志向の試みです（例：
リモートで (例:
必要性と適用される特定の封じ込め措置、および参加者の特定の好みと必要性に応じて、ズーム) または対面)。
他の名前：
PFA は、精神的苦痛の際にピアサポートのための基本的な情報を提供することで構成される簡単な介入です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心理的応急処置 (PFA)
コントロール部門に割り当てられた参加者は、ストレス時のピアサポートに関する基本的な側面をカバーする 30 分間の通話で構成される PFA のトレーニングも受けます。
参加者は、資格基準を満たしている限り、メンタルヘルス介入（CAU）を継続することも許可されます。
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PFA は、精神的苦痛の際にピアサポートのための基本的な情報を提供することで構成される簡単な介入です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)
時間枠：ベースラインから 20 週間に変更
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PHQ-ADS は、9 項目の患者健康アンケートうつ病スケールと 7 項目の全般性不安障害スケールを組み合わせた 16 項目の自己申告式の手段であり、うつ病と不安の複合尺度です。
回答者は、過去 2 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられます。回答オプションは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、スコアは 0 です。 1、2、および 3。
スケールは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病および不安症の症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 20 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)
時間枠：変更: ベースライン、6 週間、12 週間
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PHQ-ADS は、9 項目の患者健康アンケートうつ病スケールと 7 項目の全般性不安障害スケールを組み合わせた 16 項目の自己申告式の手段であり、うつ病と不安の複合尺度です。
回答者は、過去 2 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられます。回答オプションは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、スコアは 0 です。 1、2、および 3。
スケールは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病および不安症の症状のレベルが高いことを示します。
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変更: ベースライン、6 週間、12 週間
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：変化: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定する 9 項目の自己申告ツールです。
回答者は、過去 2 週間で各症状にどの程度悩まされているかを尋ねられ、回答オプションは「まったく感じなかった」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」で、スコアは 0 です。 1、2、3。
スケールは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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変化: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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全般性不安障害（GAD-7）スケール
時間枠：変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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GAD-7 は、不安症状を測定する 7 項目の自己報告ツールです。
回答者は、過去 2 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられます。回答オプションは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、スコアは 0 です。 1、2、および 3。
スケールは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 精神障害の診断および統計マニュアルのチェックリスト (DSM-5) (PCL-5) - 8 項目バージョン
時間枠：変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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PCL-5 は、PTSD の症状を測定する自己申告型の機器です。
回答者は、過去 4 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられ、「まったくない」、「少し」、「ある程度」、「かなり」、「非常に」の選択肢があります。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
スケールは 8 項目バージョンで 0 から 32 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
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変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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EuroQol 5 次元記述システム - 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠：変化: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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EQ-5D-5L は生活の質を測定し、EQ-5D と EQ VAS の 2 つの部分で構成されます。
パート 1 の EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面にわたって機能障害のレベルを評価します。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5L のラベルは、すべての次元について「問題なし」、「軽微な問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、および「不可能」/「極度の問題」の形式に従いました。
移動については、「ベッドに寝たきり」という記述が「歩き回ることができない」に変更されました。
パート 2 の EQ-VAS は、視覚的なアナログ スケールです。
体重計の終点は「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」と呼ばれており、その日の現在の健康状態を示す必要があり、その後、体重計で確認した数値も記入する必要があります。下。
スコアが高いほど、生活の質が最悪であることを示します。
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変化: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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クライアント サービス受領インベントリ (CSRI) - RESPOND の適応
時間枠：変化: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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CSRI は、サービス利用状況に関するデータを収集するために開発されました (例:
精神保健の費用対効果研究のためのケア費用を計算するための基礎として、医療制度、その他のサービスの利用、離職やその他の通常の活動、非公式のケアの必要性など）および精神障害のある人々の関連特性を考慮します。
RESPOND に適応したバージョンは、過去 2 か月間における医療従事者 (医師、精神保健専門家、看護師) との接触の回数と期間について尋ねる 13 項目の自己申告項目で構成されています。
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変化: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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ストレッサー反応性
時間枠：変更：ベースライン、6週間、12週間、および20週間
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ストレッサー反応性（SR）は回復力の代理です。
SRスコアは、患者の健康アンケート（PHQ-9）と一般化不安障害（GAD-7）アンケートで測定される、毎日の手間のチェックリストとメンタルヘルスによって測定される、ストレッサー曝露とメンタルヘルスとの間の個人の関連性に基づいて計算されます。
個人の回帰ラインの残差は、規範的なSRからの個々の偏差（つまり、応答サンプルのSR）を評価するために使用されます。
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変更：ベースライン、6週間、12週間、および20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する満足度
時間枠：20週間
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介入への満足度は、参加者、参加者の親族、介入実施者との詳細なインタビューを通じて評価されます。
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20週間
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ポジティブな評価スタイル
時間枠：変更：ベースライン、6週間、12週間、および20週間
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ストレッサーの典型的な評価を評価するために、12項目の自己報告尺度であるコンテンツ重視（PASSC;準備中）の肯定的な評価スタイルスケール（PASSC;準備中）。
回答者は、各アイテムの頻度を「never」、「時々」、「ほとんど」、「ほとんど常に」で、1、2、3、4として得点するように求められます。
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変更：ベースライン、6週間、12週間、および20週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD、Universidad Autonoma de Madrid
- 主任研究者：María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Josep Maria Haro, MD, PhD、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RESPOND WP4 RCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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