Skaalautuva psykologinen interventio terveydenhuollon työntekijöiden psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi (RESPOND-HCW)
Skaalautuva matalan intensiteetin psykologinen interventio vähentämään psyykkistä ahdistusta Espanjan ensimmäiseen COVID-19-epidemiaan osallistuneiden terveydenhuoltoalan työntekijöiden keskuudessa: satunnaistettu kokeilu
Perustelut: COVID-19-pandemia on vaikuttanut terveydenhuollon työntekijöiden mielenterveyteen. Tämä tutkimus yhdistää kaksi Maailman terveysjärjestön kehittämää matalan intensiteetin psykologista interventiota (Doing What Matters [DWM] ja Problem Management Plus [PM+]) HCW-potilaiden vaiheittaiseksi hoitoohjelmaksi.
Tavoite: Päätavoitteena on arvioida kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti mukautettujen DWM/PM+-asteittaisten hoito-ohjelmien täytäntöönpanoa ja (kustannus)tehokkuutta terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa COVID-19-pandemian aikana henkisen ahdistuksen, sietokyvyn, hyvinvoinnin ja terveyden kannalta. eriarvoisuutta ja terveydenhuoltojärjestelmille aiheutuvia kustannuksia.
Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe 2 (interventiotutkimus): pragmaattinen toteutuskoe, jossa on yksisokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Vaihe 3: laadullinen prosessin arviointi, joka koostuu yksittäisistä haastatteluista ja fokusryhmäkeskusteluista (FGD).
Tutkimuspopulaatio: Tutkimusvaihe 2: Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat itse ilmoittaneet kohonneesta psykologisesta ahdistuksesta. Tutkimusvaihe 3: tutkimuksen osallistujat, joilla on erilaisia kehityskulkuja kokeen läpi (saapuneet, keskeneräiset, keskeyttäneet jne.), osallistujien perheenjäsenet/lähihenkilöt, ammattilaiset ja DWM- ja PM+-intervention fasilitaattorit.
Interventio-tutkimusvaihe 2: Kaikki osallistujat (sekä hoito- että vertailuryhmässä) saavat psykologista ensiapua (PFA) ja hoitoa normaalisti (CAU). Hoitoryhmä saa PFA:n ja CAU:n lisäksi porrashoidon (DWM PM+:n kanssa tai ilman) CAU:n lisäksi. Vaiheittainen hoitointerventio koostuu DWM:stä (vaihe 1) ja ehdollisesti PM+:sta (vaihe 2), jos osallistujat täyttävät edelleen psykologisen ahdistuksen kriteerit (Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) >15,9) kuukauden kuluttua DWM:n saamisesta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Vaihe 2: Sisään- ja poissulkemiskriteerien seulonta suoritetaan haastattelijan johdolla, henkilökohtaisesti tai (video)puhelujen kautta. Online-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua DWM:n saamisesta, 1 viikon kuluttua ja 2 kuukauden kuluttua PM+:n saamisesta. Pääasiallinen tutkimusparametri on ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden väheneminen lähtötilanteesta kahden kuukauden seurantaan mitattuna Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) ja yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) summapisteillä. , eli PHQ-Ahdistuneisuus ja masennuspisteet (PHQ-ADS). Vaihe 3: FGD:n ja tutkimuksen lopussa tehtyjen haastattelujen avulla toteutettavuus tehostaa vaiheittaisen hoidon DWM/PM+-interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Asuu Madridissa tai Barcelonassa
- Sinulla on kohonnut psyykkinen ahdistustaso (Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) >15,9).
- Kirjallinen/digitaalinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sairaudet (vaatii sairaalahoitoa)
- Välitön itsemurhariski tai ilmaistut akuutit tarpeet tai suojeluriskit, jotka vaativat välitöntä seurantaa
- sinulla on vakava mielenterveyshäiriö (esim. psykoottiset häiriöt, päihderiippuvuus)
- sinulla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (esim. vakava kehitysvamma tai dementia)
- Tällä hetkellä erikoistunut psykologinen hoito (esim. silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely, kognitiivinen käyttäytymisterapia)
- Nykyisen psykotrooppisten lääkkeen käytön yhteydessä ei ole ollut vakaalla annoksella viimeisen 2 kuukauden aikana ja on ollut epävakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihehoito-ohjelma (Vaihe 1: DWM; Vaihe 2: PM+)
Hoitoryhmä saa psykologisen ensiavun (PFA) ja tavanomaisen hoidon (CAU) lisäksi vaiheittaisen hoito-ohjelman, joka koostuu Doing What Matters (DWM) (vaihe 1) ja Problem Management Plus (PM+) (vaihe 2) ). Vaihe 2 tarjotaan vain, jos osallistujalla on edelleen kohonnut psykologinen ahdistus 2 viikkoa DWM:n jälkeen, eli toisen kvantitatiivisen arvioinnin aikana 2 viikkoa DWM:n jälkeen. Kokeelliseen osioon allokoidut osallistujat saavat myös PFA-koulutusta, joka koostuu 30 minuutin puhelusta, joka kattaa perusasiat vertaistuesta stressitilanteissa. Osallistujat voivat myös jatkaa mielenterveystoimenpiteitä (CAU), kunhan he täyttävät kelpoisuusehdot. |
Alkuperäinen DWM-ohjelma koostuu omatoimioppaasta nimeltä 'Doing What Maters in Times of Stress', jota täydennetään ennalta äänitetyillä ääniharjoituksilla.
Äänimateriaali antaa keskeisiä tietoja stressinhallinnasta ja opastaa osallistujia yksittäisten harjoitusten läpi.
Lisäksi osallistujia ohjaa lyhyesti koulutettu apulainen.
Tässä tutkimuksessa DWM toimitetaan online-interventioon.
DWM-interventio, eli sekä äänitallenteet että itseapuopas, mukautetaan käytettäväksi älypuhelimella tai muulla laitteella, jossa on internetyhteys, RESPOND-vaiheen 1 aikana.
DWM-muoto on innovatiivinen siinä mielessä, että se pyrkii varmistamaan, että keskeiset interventiokomponentit toimitetaan suunnitellusti käyttämällä valmiiksi tallennettua ääntä ilman laajan koulutuksen ja valvonnan taakkaa.
Verkkosovellustyökalussa julkaistaan joka viikko uusi moduuli, joten osallistujia pyydetään käymään läpi koko DWM-interventio 5 viikon sisällä auttajan viikoittaisella ohjauksella.
Muut nimet:
PM+ on uusi, lyhyt, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva psykologinen interventio-ohjelma.
Käsikirja sisältää seuraavat empiirisesti tuetut elementit: ongelmanratkaisu ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, pelkojen kohtaaminen ja sosiaalisen tuen saaminen.
Viiden 90 minuutin istunnon aikana osallistujat voivat keskustella koulutettujen ei-ammattilaisten kanssa.
PM+:ssa on neljä ydinominaisuutta, ja se on lyhyt.
Tässä tutkimuksessa PM+-intervention toimitustapa on joustava, ja etätoimitus tapahtuu pandemian vaiheissa, kun fyysisiä etäisyyssääntöjä sovelletaan.
Tämä on tulevaisuuteen suuntautunut yritys kohti kokonaisvaltaisempaa mielenterveyshuoltojärjestelmää, jossa voidaan joustavasti vaihtaa toimitustapojen välillä (esim.
etänä (esim.
zoomaus) tai kasvotusten), riippuen tarpeista ja sovellettavista erityisistä rajoitustoimenpiteistä sekä osallistujan erityisistä mieltymyksistä ja tarpeista.
Muut nimet:
PFA on lyhyt interventio, joka koostuu perustietojen tarjoamisesta vertaistukea varten emotionaalisen ahdistuksen aikoina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykologinen ensiapu (PFA)
Ohjausosioon allokoidut osallistujat saavat myös PFA-koulutusta, joka koostuu 30 minuutin puhelusta, joka kattaa perusasiat vertaistuesta stressitilanteissa.
Osallistujat voivat myös jatkaa mielenterveystoimenpiteitä (CAU), kunhan he täyttävät kelpoisuusehdot.
|
PFA on lyhyt interventio, joka koostuu perustietojen tarjoamisesta vertaistukea varten emotionaalisen ahdistuksen aikoina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus ja masennusasteikko (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
PHQ-ADS on 16 kohdan itseraportoitu instrumentti, joka yhdistää yhdeksän kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikon ja seitsemän kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon - masennuksen ja ahdistuksen yhdistelmämittarina.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", arvosanaksi 0, 1, 2 ja 3.
Asteikko voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden tasoa.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus ja masennusasteikko (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PHQ-ADS on 16 kohdan itseraportoitu instrumentti, joka yhdistää yhdeksän kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikon ja seitsemän kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon - masennuksen ja ahdistuksen yhdistelmämittarina.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", arvosanaksi 0, 1, 2 ja 3.
Asteikko voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden tasoa.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
PHQ-9 on 9-yksikön itseraportoitu laite, joka mittaa masennuksen oireita.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", arvosanaksi 0, 1, 2 ja 3.
Asteikko voi vaihdella 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
GAD-7 on seitsemän kohteen itseraportoitu laite, joka mittaa ahdistuneisuusoireita.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", arvosanaksi 0, 1, 2 ja 3.
Asteikko voi vaihdella 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) muistilista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) (PCL-5) - 8-osainen versio
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
PCL-5 on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa PTSD-oireita.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen 4 viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "vähän", "kohtalainen", "melko vähän" ja "erittäin".
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4.
Asteikko voi vaihdella 0–32 8-kohdan versiossa, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PTSD-oireita.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
EuroQol 5-ulotteinen kuvausjärjestelmä - 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua ja koostuu kahdesta osasta, EQ-5D:stä ja EQ VAS:sta.
Osa 1, EQ-5D, arvioi vamman tason viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
5L:n tarrat seurasivat muotoa "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "ei pysty" / "äärimmäisiä ongelmia".
Liikkuvuuden osalta kuvaus "rajoitettu sänkyyn" on muutettu muotoon "ei pysty kävelemään".
Osa 2, EQ-VAS, on visuaalinen analoginen asteikko.
Asteikon päätepisteet ovat nimeltään "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" ja sen päivän terveydentila on ilmoitettava, minkä jälkeen on kirjoitettava myös asteikolta tarkistettu numero. alas.
Korkeammat pisteet osoittavat huonoimman elämänlaadun.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) - RESPOND-sovitus
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
CSRI on kehitetty keräämään tietoa palveluiden käytöstä (esim.
terveydenhuollon, muiden palvelujen käyttö, poissaoloaika ja muut tavanomaiset toimet, omahoidon tarve) ja siihen liittyvät mielenterveysongelmista kärsivien ominaisuudet mielenterveyden kustannustehokkuustutkimuksen hoitokustannusten laskentaperusteena.
RESPOND-sovitettu versio koostuu 13-kohtaisesta itseraportoidusta instrumentista, joka kysyy terveydenhuollon ammattilaisten (lääkäreiden, mielenterveysasiantuntijoiden ja sairaanhoitajien) kanssa olleiden kontaktien lukumäärää ja kestoa viimeisen kahden kuukauden aikana.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Stressoreaktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Stressoreaktiivisuus (SR) on joustavuuden välityspalvelin.
SR-pisteet lasketaan yksilön stressitekijöiden altistumisen välisen assosiaation perusteella, mitattuna päivittäisten vaippojen tarkistusluettelolla ja mielenterveydellä mitattuna potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) ja yleistetyn ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeen perusteella.
Yksilöiden regressioviivojen jäännöksiä käytetään arvioimaan yksilöllistä poikkeamaa normatiivisesta SR: stä (ts. SR: n reaktionäytteessä).
|
Muutos: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä interventioon arvioidaan perusteellisilla haastatteluilla osallistujien, osallistujien sukulaisten ja interventiotoimittajien kanssa.
|
20 viikkoa
|
|
Positiivinen arviointityyli
Aikaikkuna: Muutos: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Positiivinen arviointityyliasteikko, sisältökeskeinen (passc; valmistelussa), 12-osainen itseraportointitoimenpide, arvioidakseen stressitekijöiden tyypillistä arviointia.
Vastaajia pyydetään arvioimaan kunkin kohteen taajuus vaihtoehdoilla 'ei koskaan', 'joskus', 'usein', 'melkein aina', pisteet 1, 2, 3, 4
|
Muutos: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Päätutkija: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESPOND WP4 RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .