Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skalerbar psykologisk intervention for at reducere psykologisk nød blandt sundhedsarbejdere (RESPOND-HCW)

29. maj 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

En skalerbar psykologisk intervention med lav intensitet for at reducere psykologisk nød blandt sundhedsarbejdere involveret i det første COVID-19-udbrud i Spanien: et randomiseret forsøg

Begrundelse: COVID-19-pandemien har påvirket sundhedspersonalets (HCW'ers) mentale sundhed. Denne undersøgelse kombinerer to lavintensive psykologiske interventioner udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (Doing What Matters [DWM] og Problem Management Plus [PM+]) til et stepped-care-program for HCW'er.

Mål: Hovedformålet er at evaluere implementeringen og (omkostnings-)effektiviteten af ​​de kulturelt og kontekstuelt tilpassede DWM/PM+ stepped-care-programmer blandt sundhedspersonale under COVID-19-pandemien med hensyn til psykiske lidelser, robusthed, velvære, sundhed uligheder og omkostninger for sundhedssystemerne.

Studiedesign: Fase 2 (interventionsstudie): pragmatisk implementeringsforsøg med et enkelt-blindet, randomiseret, parallel-gruppe design. Fase 3: kvalitativ procesevaluering bestående af individuelle interviews og fokusgruppediskussioner (FGD'er).

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsesfase 2: Sundhedspersonale med selvrapporteret forhøjet psykisk lidelse. Undersøgelsesfase 3: undersøgelsesdeltagere med forskellige forløb gennem forsøget (fuldførere, ikke-fuldførte, frafaldende osv.), familiemedlemmer/nære personer til deltagere, fagfolk og facilitatorer af DWM- og PM+-interventionen.

Interventionsstudie fase 2: Alle deltagere (i både behandlings- og sammenligningsgruppen) vil modtage psykologisk førstehjælp (PFA) og pleje som sædvanlig (CAU). Ud over PFA og CAU vil behandlingsgruppen udover CAU modtage den stepped-care intervention (DWM med eller uden PM+). Den stepped-care intervention består af DWM (trin 1) og betinget PM+ (trin 2), hvis deltagerne stadig opfylder kriterierne for psykisk distress (Kessler Psychological Distress scale (K10) >15,9) 1 måned efter at have modtaget DWM.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Fase 2: Screening for in- og eksklusionskriterier vil blive administreret af intervieweren, personligt eller gennem (video)opkald. Onlinevurderinger vil finde sted ved baseline, 2 uger efter at have modtaget DWM, 1 uge og 2 måneder efter at have modtaget PM+. Studiets hovedparameter vil være faldet i symptomer på angst og depression fra baseline til to-måneders opfølgning, målt gennem summen af ​​Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). , dvs. PHQ-Angst og Depression Score (PHQ-ADS). Fase 3: Gennem FGD'er og interviews i slutningen af ​​undersøgelsen, gennemførligheden af ​​at opskalere implementeringen af ​​stepped-care DWM/PM+ interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Bor i Madrid eller Barcelona
  • At have forhøjede niveauer af psykologisk nød (Kessler Psychological Distress Scale (K10) >15,9).
  • Skriftligt/digitalt informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have akutte medicinske tilstande (kræver hospitalsindlæggelse)
  • Overhængende selvmordsrisiko eller udtrykte akutte behov eller beskyttelsesrisici, der kræver øjeblikkelig opfølgning
  • At have en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser, stofafhængighed)
  • At have alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. svær intellektuel funktionsnedsættelse eller demens)
  • Aktuelt specialiseret psykologisk behandling (f.eks. øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning, kognitiv adfærdsterapi)
  • I tilfælde af aktuel brug af psykotrop medicin, ikke at have været på en stabil dosis i løbet af de sidste 2 måneder ved at være på en ustabil dosis i mindst 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trinplejeprogram (trin 1: DWM; Trin 2: PM+)

Behandlingsgruppen vil modtage et stepped-care-program bestående af Doing What Matters (DWM) (trin 1) og Problem Management Plus (PM+) (trin 2) foruden Psychological First Aid (PFA) og care-as-usual (CAU) ). Trin 2 vil kun blive givet, hvis deltageren stadig har forhøjede niveauer af psykiske lidelser 2 uger efter DWM, dvs. under den anden kvantitative vurdering 2 uger efter DWM.

Deltagere, der er allokeret til den eksperimentelle arm, vil også modtage undervisning i PFA, som består af et 30-minutters opkald, der dækker grundlæggende aspekter om peer-støtte i stressede tider. Deltagerne får også lov til at fortsætte med deres mentale sundhedsinterventioner (CAU), så længe de opfylder berettigelseskriterierne.
Adfærdsmæssigt: Doing What Matters (DWM)
Det originale DWM-program består af en selvhjælpsguide kaldet 'Doing What Matters in Times of Stress', som er suppleret med forudindspillede lydøvelser. Lydmaterialet giver nøgleinformation om stresshåndtering og guider deltagerne gennem individuelle øvelser. Derudover bliver deltagerne guidet af en kort uddannet hjælper. I denne undersøgelse vil DWM blive leveret som en online intervention. DWM-interventionen, det vil sige både lydoptagelserne og selvhjælpsguiden, vil blive tilpasset til brug på en smartphone eller anden enhed med internetadgang under fase 1 af RESPOND. Formatet af DWM er innovativt, idet det søger at sikre, at nøgleinterventionskomponenter leveres som tilsigtet ved brug af forudindspillet lyd uden byrden af ​​omfattende træning og supervision. I online-applikationsværktøjet frigives et nyt modul hver uge, så deltagerne vil blive bedt om at gennemgå hele DWM-interventionen inden for 5 uger med ugentlig vejledning fra en hjælper.
Andre navne:
  • At gøre det, der betyder noget i stressede tider
  • Selvhjælp Plus
  • SH+
  • DWM
Adfærdsmæssigt: Problem Management Plus (PM+)
PM+ er et nyt, kort, psykologisk interventionsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker. Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering, at møde frygt og få adgang til social støtte. På tværs af de fem 90-minutters sessioner kan deltagerne tale med uddannede ikke-professionelle. PM+ har fire kernefunktioner, og den er kort. I denne undersøgelse vil leveringsmåden for PM+-interventionen være fleksibel, med fjernlevering i faser af pandemien, når der gælder fysiske afstandsregler. Dette er et fremtidsorienteret forsøg på et mere holistisk psykiatrisystem, der fleksibelt kan skifte mellem leveringsmåder (f. eksternt (f.eks. Zoom) eller ansigt til), afhængigt af behovene og de specifikke indeslutningsforanstaltninger, der gælder, og deltagerens specifikke præferencer og behov.
Andre navne:
  • PM+
Adfærdsmæssigt: Psykologisk førstehjælp (PFA)
PFA er en kort intervention, der består i at give grundlæggende information til peer-støtte i tider med følelsesmæssig nød
Andre navne:
  • PFA
Aktiv komparator: Psykologisk førstehjælp (PFA)
Deltagere, der er allokeret til kontrolarmen, vil også modtage undervisning i PFA, som består af et 30-minutters opkald, der dækker grundlæggende aspekter omkring peer-støtte i stressede tider. Deltagerne får også lov til at fortsætte med deres mentale sundhedsinterventioner (CAU), så længe de opfylder berettigelseskriterierne.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk førstehjælp (PFA)
PFA er en kort intervention, der består i at give grundlæggende information til peer-støtte i tider med følelsesmæssig nød
Andre navne:
  • PFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
PHQ-ADS er et selvrapporteret instrument med 16 punkter, der kombinerer patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkters depressionsskala og 7 punkters generaliseret angstlidelse-skala - som et sammensat mål for depression og angst. Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression og angstsymptomatologi.
Skift fra baseline til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger og 12 uger
PHQ-ADS er et selvrapporteret instrument med 16 punkter, der kombinerer patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkters depressionsskala og 7 punkters generaliseret angstlidelse-skala - som et sammensat mål for depression og angst. Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression og angstsymptomatologi.
Ændring: Baseline, 6 uger og 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteret instrument, der måler depressionssymptomer. Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
GAD-7 er et 7-element selvrapporteret instrument, der måler angstsymptomer. Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - 8-elements version
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
PCL-5 er et selvrapporteret instrument, der måler PTSD-symptomer. Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de seneste 4 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "en lille smule", "moderat", "ganske lidt" og "ekstremt". Varer er vurderet på en skala fra 0-4. Skalaen kan variere fra 0 til 32 for versionen med 8 elementer, med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
EuroQol 5-dimensionelt beskrivende system - 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
EQ-5D-5L måler livskvalitet og består af to dele, EQ-5D og EQ VAS. Del 1, EQ-5D, vurderer niveauet af svækkelse på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Etiketterne til 5L fulgte formatet "ingen problemer", "små problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ikke i stand til"/"ekstreme problemer" for alle dimensioner. For mobilitet er beskrivelsen af ​​"sengbundet" blevet ændret til "ude af stand til at gå omkring.". Del 2, EQ-VAS, er en visuel analog skala. Skalaens endepunkter kaldes 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'Det værste helbred, du kan forestille dig', og den aktuelle sundhedstilstand for den pågældende dag skal angives, hvorefter tallet, der er markeret på skalaen, også skal skrives. ned. Højere score indikerer den dårligste livskvalitet.
Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
Client Service Receipt Inventory (CSRI) - RESPOND tilpasning
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
CSRI blev udviklet til indsamling af data om tjenesteudnyttelse (f.eks. brug af sundhedssystemet, andre ydelser, timeout fra beskæftigelse og andre sædvanlige aktiviteter, behov for uformel pleje) og relaterede karakteristika for mennesker med psykiske lidelser, som grundlag for beregning af udgifterne til pleje til omkostningseffektivitetsforskning i mental sundhed. Den RESPOND-tilpassede version består af et selvrapporteret instrument med 13 punkter, der spørger om antallet og varigheden af ​​kontakter med sundhedspersonale (læger, psykiatriske specialister og sygeplejersker) i de seneste to måneder.
Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
Stressor -reaktivitet
Tidsramme: Ændring: baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
Stressor -reaktivitet (SR) er en proxy af modstandsdygtighed. SR-scoringer beregnes baseret på den enkeltes sammenhæng mellem stressoreksponering, målt ved en tjekliste over daglige besvær og mental sundhed, målt ved patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) og den generaliserede angstlidelse (GAD-7) spørgeskema. Rest af individers regressionslinjer bruges til at vurdere individuel afvigelse fra den normative SR (dvs. SR i responderprøven).
Ændring: baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 20 uger
Tilfredsheden med interventionen vil blive vurderet gennem dybdegående interviews med deltagere, deltagernes pårørende og interventionsleverandører
20 uger
Positiv vurderingsstil
Tidsramme: Ændring: baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
Den positive skala til vurderingsstil, indholdsfokuseret (CASSC; under forberedelse), en selvrapportforanstaltning på 12 punkter for at vurdere typisk vurdering af stressfaktorer. Respondenterne bliver bedt om at bedømme hyppigheden af ​​hvert emne med indstillingerne 'aldrig', 'undertiden', 'ofte', 'næsten altid', scoret som 1, 2, 3, 4
Ændring: baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Fundació Sant Joan de Déu
World Health Organization
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universidad Autonoma de Madrid
European Commission
Hospital Universitario La Paz
VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Studiestol: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Ledende efterforsker: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESPOND WP4 RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Doing What Matters (DWM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner