Una intervención psicológica escalable para reducir la angustia psicológica entre los trabajadores de la salud (RESPOND-HCW)
Una intervención psicológica escalable de baja intensidad para reducir el malestar psicológico entre los trabajadores sanitarios implicados en el primer brote de COVID-19 en España: un ensayo aleatorizado
Justificación: La pandemia de COVID-19 ha afectado la salud mental de los trabajadores de la salud (TS). Este estudio combina dos intervenciones psicológicas de baja intensidad desarrolladas por la Organización Mundial de la Salud (Doing What Matters [DWM] y Problem Management Plus [PM+]) en un programa de atención escalonada para trabajadores de la salud.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar la implementación y la (costo) efectividad de los programas de atención escalonada DWM/PM+ cultural y contextualmente adaptados entre los trabajadores de la salud durante la pandemia de COVID-19 en términos de angustia mental, resiliencia, bienestar, salud desigualdades y costos para los sistemas de salud.
Diseño del estudio: Fase 2 (estudio de intervención): ensayo de implementación pragmática con un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, simple ciego. Fase 3: evaluación cualitativa del proceso que consiste en entrevistas individuales y discusiones de grupos focales (FGD).
Población de estudio: Fase 2 del estudio: Trabajadores de la salud con angustia psicológica elevada autoinformada. Fase 3 del estudio: participantes del estudio con diferentes trayectorias a lo largo del ensayo (que completaron, no completaron, abandonaron, etc.), familiares/allegados de los participantes, profesionales y facilitadores de la intervención DWM y PM+.
Intervención: fase 2 del estudio: todos los participantes (tanto en el grupo de tratamiento como en el de comparación) recibirán Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) y atención habitual (CAU). Además de PFA y CAU, el grupo de tratamiento recibirá la intervención de atención escalonada (DWM con o sin PM+) además de CAU. La intervención de atención escalonada consiste en DWM (paso 1) y PM+ condicionalmente (paso 2) si los participantes aún cumplen los criterios de angustia psicológica (escala de angustia psicológica de Kessler (K10) >15,9) 1 mes después de haber recibido DWM.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Fase 2: La detección de criterios internos y de exclusión será administrada por el entrevistador, en persona o mediante (video)llamadas. Las evaluaciones en línea se realizarán al inicio, a las 2 semanas de haber recibido DWM, a la 1 semana ya los 2 meses de haber recibido PM+. El parámetro principal del estudio será la disminución de los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio hasta los dos meses de seguimiento, medido a través de la suma de la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) , es decir, el PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). Fase 3: A través de FGD y entrevistas al final del estudio, la viabilidad de ampliar la implementación de la intervención DWM/PM+ de atención escalonada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Vivir en Madrid o Barcelona
- Tener niveles elevados de angustia psicológica (Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) > 15,9).
- Consentimiento informado por escrito/digital antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener condiciones médicas agudas (que requieren hospitalización)
- Riesgo de suicidio inminente, o necesidades agudas expresadas, o riesgos de protección que requieren seguimiento inmediato
- Tener un trastorno mental grave (por ejemplo, trastornos psicóticos, dependencia de sustancias)
- Tener un deterioro cognitivo grave (p. ej., discapacidad intelectual grave o demencia)
- Tratamiento psicológico especializado actualmente (p. ej., desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares, terapia cognitiva conductual)
- En caso de uso actual de medicamentos psicotrópicos, no estar en una dosis estable durante los últimos 2 meses estar en una dosis inestable durante al menos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de atención escalonada (Paso 1: DWM; Paso 2: PM+)
El grupo de tratamiento recibirá el programa de atención escalonada que consiste en Doing What Matters (DWM) (paso 1) y Problem Management Plus (PM+) (paso 2) además de Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) y atención habitual (CAU ). El paso 2 solo se proporcionará si el participante todavía tiene niveles elevados de angustia psicológica a las 2 semanas después de DWM, es decir, durante la segunda evaluación cuantitativa a las 2 semanas después de DWM. Los participantes asignados al brazo experimental también recibirán capacitación en PFA, que consiste en una llamada de 30 minutos que cubre aspectos básicos sobre el apoyo entre pares en momentos de estrés. A los participantes también se les permitirá continuar con sus intervenciones de salud mental (CAU), siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad. |
El programa DWM original consiste en una guía de autoayuda llamada 'Hacer lo que importa en tiempos de estrés', que se complementa con ejercicios de audio pregrabados.
El material de audio imparte información clave sobre el manejo del estrés y guía a los participantes a través de ejercicios individuales.
Además, los participantes son guiados por un ayudante capacitado brevemente.
En este estudio, DWM se entregará como una intervención en línea.
La intervención DWM, es decir, tanto las grabaciones de audio como la guía de autoayuda, se adaptarán para su uso en un teléfono inteligente u otro dispositivo con acceso a Internet durante la Fase 1 de RESPONDER.
El formato de DWM es innovador porque busca garantizar que los componentes clave de la intervención se entreguen según lo previsto mediante el uso de audio pregrabado, sin la carga de una capacitación y supervisión extensas.
En la herramienta de solicitud en línea, se lanza un nuevo módulo cada semana, por lo que se les pedirá a los participantes que realicen toda la intervención de DWM dentro de las 5 semanas con la orientación semanal de un ayudante.
Otros nombres:
PM+ es un nuevo programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC).
El manual incluye los siguientes elementos respaldados empíricamente: resolución de problemas más manejo del estrés, activación del comportamiento, enfrentar los miedos y acceder al apoyo social.
A lo largo de las cinco sesiones de 90 minutos, los participantes pueden hablar con personas no profesionales capacitadas.
PM+ tiene cuatro funciones principales y es breve.
En este estudio, el modo de entrega de la intervención PM+ será flexible, con entrega remota en las fases de la pandemia cuando se apliquen las reglas de distanciamiento físico.
Este es un intento orientado al futuro hacia un sistema de atención de la salud mental más holístico que pueda cambiar de forma flexible entre los modos de prestación (p.
a distancia (por ej.
Zoom) o presencial), en función de las necesidades y las medidas de contención específicas que se apliquen, y las preferencias y necesidades específicas del participante.
Otros nombres:
PFA es una intervención breve que consiste en brindar información básica para el apoyo entre pares en momentos de angustia emocional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Primeros Auxilios Psicológicos (PFA)
Los participantes asignados al brazo de control también recibirán capacitación en PFA, que consiste en una llamada de 30 minutos que cubre aspectos básicos sobre el apoyo entre pares en momentos de estrés.
A los participantes también se les permitirá continuar con sus intervenciones de salud mental (CAU), siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad.
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PFA es una intervención breve que consiste en brindar información básica para el apoyo entre pares en momentos de angustia emocional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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El PHQ-ADS es un instrumento autoinformado de 16 ítems que combina la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems y la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de siete ítems, como una medida compuesta de depresión y ansiedad.
Se pregunta a los encuestados cuánto les ha molestado cada síntoma en las últimas 2 semanas, con opciones de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3.
La escala puede variar de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sintomatología de depresión y ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El PHQ-ADS es un instrumento autoinformado de 16 ítems que combina la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems y la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de siete ítems, como una medida compuesta de depresión y ansiedad.
Se pregunta a los encuestados cuánto les ha molestado cada síntoma en las últimas 2 semanas, con opciones de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3.
La escala puede variar de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sintomatología de depresión y ansiedad.
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Cambio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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El PHQ-9 es un instrumento autoinformado de 9 ítems que mide los síntomas de depresión.
Se pregunta a los encuestados cuánto les ha molestado cada síntoma en las últimas 2 semanas, con opciones de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3.
La escala puede variar de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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El GAD-7 es un instrumento autoinformado de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad.
Se pregunta a los encuestados cuánto les ha molestado cada síntoma en las últimas 2 semanas, con opciones de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3.
La escala puede variar de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5) - versión de 8 elementos
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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El PCL-5 es un instrumento autoinformado que mide los síntomas del PTSD.
Se pregunta a los encuestados cuánto les ha molestado cada síntoma en las últimas 4 semanas, con opciones de respuesta de "nada", "un poco", "moderadamente", "bastante" y "extremadamente".
Los elementos se califican en una escala de 0 a 4.
La escala puede variar de 0 a 32 para la versión de 8 ítems, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TEPT.
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Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Sistema descriptivo de 5 dimensiones EuroQol - versión de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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El EQ-5D-5L mide la calidad de vida y consta de dos partes, el EQ-5D y el EQ VAS.
La parte 1, el EQ-5D, califica el nivel de deterioro en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las etiquetas para el 5L siguieron el formato "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "no se puede"/"problemas extremos" para todas las dimensiones.
Para la movilidad, la descripción de "confinado a la cama" se ha cambiado a "incapaz de caminar".
La Parte 2, el EQ-VAS, es una escala analógica visual.
Los puntos finales de la escala se denominan 'La mejor salud que pueda imaginar' y 'La peor salud que pueda imaginar' y se debe indicar el estado de salud actual de ese día, después de lo cual también se debe escribir el número marcado en la escala. abajo.
Las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
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Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI) - Adaptación RESPOND
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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El CSRI fue desarrollado para la recopilación de datos sobre la utilización del servicio (p.
uso del sistema de salud, otros servicios, tiempo fuera del empleo y otras actividades habituales, necesidad de atención informal) y las características relacionadas de las personas con trastornos mentales, como base para calcular los costos de la atención para la investigación de la rentabilidad de la salud mental.
La versión adaptada de RESPOND consiste en un instrumento de autoinforme de 13 ítems que pregunta sobre el número y la duración de los contactos con profesionales de la salud (médicos, especialistas en salud mental y enfermeras) en los últimos dos meses.
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Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Reactividad estresante
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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La reactividad estresante (SR) es un proxy de resiliencia.
Los puntajes SR se calculan en función de la asociación del individuo entre la exposición al factor estresante, medido por una lista de verificación de problemas diarios y la salud mental, según lo medido por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Los residuos de las líneas de regresión de los individuos se utilizan para evaluar la desviación individual de la SR normativa (es decir, la SR en la muestra de respuesta).
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Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La satisfacción con la intervención se evaluará a través de entrevistas en profundidad con los participantes, los familiares de los participantes y los proveedores de la intervención.
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20 semanas
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Estilo de evaluación positiva
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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La escala de estilo de evaluación positiva, centrada en el contenido (PASSC; en preparación), una medida de autoinforme de 12 ítems, para evaluar la evaluación típica de los estresores.
Se pide a los encuestados que califiquen la frecuencia de cada elemento con las opciones 'nunca', 'a veces', 'a menudo', 'casi siempre', obtenida como 1, 2, 3, 4
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Cambio: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Investigador principal: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESPOND WP4 RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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