En skalbar psykologisk intervention för att minska psykisk oro bland vårdpersonal (RESPOND-HCW)
En skalbar lågintensiv psykologisk intervention för att minska psykologisk ångest bland sjukvårdsarbetare involverade i det första covid-19-utbrottet i Spanien: en randomiserad prövning
Motivering: Covid-19-pandemin har påverkat den mentala hälsan hos sjukvårdspersonal (HCW). Denna studie kombinerar två lågintensiva psykologiska interventioner utvecklade av Världshälsoorganisationen (Doing What Matters [DWM] och Problem Management Plus [PM+]) till ett stegvis vårdprogram för HCWs.
Mål: Huvudsyftet är att utvärdera genomförandet och (kostnads-)effektiviteten av de kulturellt och kontextuellt anpassade DWM/PM+ stegvisa vårdprogrammen bland vårdpersonal under covid-19-pandemin i termer av psykisk ångest, motståndskraft, välbefinnande, hälsa ojämlikheter och kostnader för hälsosystemen.
Studiedesign: Fas 2 (interventionsstudie): pragmatisk implementeringsstudie med en enkelblindad, randomiserad, parallellgruppsdesign. Fas 3: kvalitativ processutvärdering bestående av individuella intervjuer och fokusgruppsdiskussioner (FGD).
Studiepopulation: Studiefas 2: Hälsovårdspersonal med självrapporterad förhöjd psykisk ångest. Studiefas 3: studiedeltagare med olika banor genom försöket (kompletterare, icke-fullbordare, avhoppare, etc.), familjemedlemmar/nära personer till deltagarna, professionella och facilitatorer av DWM- och PM+-interventionen.
Intervention- studiefas 2: Alla deltagare (i både behandlings- och jämförelsegruppen) kommer att få psykologisk första hjälpen (PFA) och vård som vanligt (CAU). Utöver PFA och CAU kommer behandlingsgruppen att få stepped-care interventionen (DWM med eller utan PM+) utöver CAU. Den stegvisa vårdinterventionen består av DWM (steg 1) och villkorligt PM+ (steg 2) om deltagarna fortfarande uppfyller kriterierna för psykiskt lidande (Kessler Psychological Distress-skala (K10) >15,9) 1 månad efter att ha fått DWM.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Fas 2: Screening för in- och exkluderingskriterier kommer att administreras av intervjuaren, personligen eller genom (video)samtal. Onlinebedömningar kommer att ske vid baslinjen, 2 veckor efter att ha fått DWM, 1 vecka och 2 månader efter att ha fått PM+. Den huvudsakliga studieparametern kommer att vara minskningen av symtom på ångest och depression från baslinjen till två månaders uppföljning, mätt genom summan av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). , dvs PHQ-ångest- och depressionspoängen (PHQ-ADS). Fas 3: Genom FGDs och intervjuer i slutet av studien, genomförbarheten av att skala upp implementeringen av stepped-care DWM/PM+-interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Bor i Madrid eller Barcelona
- Att ha förhöjda nivåer av psykisk ångest (Kessler Psychological Distress Scale (K10) >15,9).
- Skriftligt/digitalt informerat samtycke innan du går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Har akuta medicinska tillstånd (kräver sjukhusvistelse)
- Överhängande självmordsrisk, eller uttalade akuta behov, eller skyddsrisker som kräver omedelbar uppföljning
- Att ha en allvarlig psykisk störning (t.ex. psykotiska störningar, substansberoende)
- Har grav kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning eller demens)
- För närvarande specialiserad psykologisk behandling (t.ex. desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser, kognitiv beteendeterapi)
- Vid nuvarande psykotropa läkemedelsanvändning, inte varit på en stabil dos under de senaste 2 månaderna med en instabil dos i minst 2 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegvårdsprogram (Steg 1: DWM; Steg 2: PM+)
Behandlingsgruppen kommer att få det stegvisa vårdprogrammet som består av Doing What Matters (DWM) (steg 1) och Problem Management Plus (PM+) (steg 2) utöver Psychological First Aid (PFA) och care-as-usual (CAU) ). Steg 2 tillhandahålls endast om deltagaren fortfarande har förhöjda nivåer av psykisk ångest 2 veckor efter DWM, d.v.s. under den andra kvantitativa bedömningen 2 veckor efter DWM. Deltagare som tilldelas den experimentella grenen kommer också att få utbildning i PFA, som består av ett 30-minuters samtal som täcker grundläggande aspekter om kamratstöd i tider av stress. Deltagarna kommer också att få fortsätta med sina mentala hälsointerventioner (CAU), så länge de uppfyller behörighetskriterierna. |
Det ursprungliga DWM-programmet består av en självhjälpsguide som heter 'Doing What Matters in Times of Stress', som kompletteras med förinspelade ljudövningar.
Ljudmaterialet ger nyckelinformation om stresshantering och guidar deltagarna genom individuella övningar.
Dessutom vägleds deltagarna av en kortutbildad hjälpare.
I denna studie kommer DWM att levereras som en onlineintervention.
DWM-interventionen, det vill säga både ljudinspelningarna och självhjälpsguiden, kommer att anpassas för användning på en smartphone eller annan enhet med internetåtkomst under Fas 1 av RESPOND.
Formatet för DWM är innovativt genom att det strävar efter att säkerställa att viktiga interventionskomponenter levereras som avsett genom användning av förinspelat ljud, utan bördan av omfattande utbildning och övervakning.
I onlineapplikationsverktyget släpps en ny modul varje vecka så deltagarna kommer att bli ombedda att gå igenom hela DWM-interventionen inom 5 veckor med veckovis vägledning från en hjälpare.
Andra namn:
PM+ är ett nytt, kortfattat, psykologiskt interventionsprogram baserat på kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker.
Manualen innefattar följande empiriskt stödda element: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering, möta rädslor och få tillgång till socialt stöd.
Under de fem sessionerna på 90 minuter kan deltagarna prata med utbildad icke-professionell.
PM+ har fyra kärnfunktioner, och den är kort.
I denna studie kommer leveranssättet för PM+-interventionen att vara flexibelt, med fjärrleverans i faser av pandemin när regler för fysisk distans gäller.
Detta är ett framtidsinriktat försök till ett mer holistiskt system för mentalvård som flexibelt kan växla mellan leveranssätt (t.
på distans (t.ex.
Zoom) eller ansikte mot), beroende på behoven och de specifika inneslutningsåtgärder som gäller, och deltagarens specifika preferenser och behov.
Andra namn:
PFA är en kort intervention som består av att tillhandahålla grundläggande information för kamratstöd i tider av känslomässig ångest
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Psykologisk första hjälpen (PFA)
Deltagare som är allokerade till kontrollarmen kommer också att få utbildning i PFA, som består av ett 30-minuterssamtal som täcker grundläggande aspekter kring kamratstöd i tider av stress.
Deltagarna kommer också att få fortsätta med sina mentala hälsointerventioner (CAU), så länge de uppfyller behörighetskriterierna.
|
PFA är en kort intervention som består av att tillhandahålla grundläggande information för kamratstöd i tider av känslomässig ångest
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
PHQ-ADS är ett självrapporterat instrument med 16 punkter som kombinerar en depressionsskala med nio punkter i Patienthälsans frågeformulär och en skala för generaliserat ångestsyndrom med sju punkter - som ett sammansatt mått på depression och ångest.
Respondenterna tillfrågas hur mycket varje symtom har stört dem under de senaste 2 veckorna, med svarsalternativ som "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", poängsatt som 0, 1, 2 och 3.
Skalan kan variera från 0 till 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression och ångestsymptomatologi.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsram: Förändring: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
PHQ-ADS är ett självrapporterat instrument med 16 punkter som kombinerar en depressionsskala med nio punkter i Patienthälsans frågeformulär och en skala för generaliserat ångestsyndrom med sju punkter - som ett sammansatt mått på depression och ångest.
Respondenterna tillfrågas hur mycket varje symtom har stört dem under de senaste 2 veckorna, med svarsalternativ som "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", poängsatt som 0, 1, 2 och 3.
Skalan kan variera från 0 till 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression och ångestsymptomatologi.
|
Förändring: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
PHQ-9 är ett självrapporterat instrument med 9 artiklar som mäter depressionssymtom.
Respondenterna tillfrågas hur mycket varje symtom har stört dem under de senaste 2 veckorna, med svarsalternativ som "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", poängsatt som 0, 1, 2 och 3.
Skalan kan variera från 0 till 27, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) skala
Tidsram: Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
GAD-7 är ett självrapporterat instrument med 7 artiklar som mäter ångestsymtom.
Respondenterna tillfrågas hur mycket varje symtom har stört dem under de senaste 2 veckorna, med svarsalternativ som "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", poängsatt som 0, 1, 2 och 3.
Skalan kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-5) (PCL-5) - version med 8 artiklar
Tidsram: Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
PCL-5 är ett självrapporterat instrument som mäter PTSD-symptom.
Respondenterna tillfrågas hur mycket varje symtom har stört dem under de senaste 4 veckorna, med svarsalternativ som "inte alls", "lite", "måttligt", "ganska lite" och "extremt".
Föremålen är betygsatta på en skala 0-4.
Skalan kan variera från 0 till 32 för versionen med 8 artiklar, med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
EuroQol 5-dimensionellt beskrivande system - 5-nivåversion (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
EQ-5D-5L mäter livskvalitet och består av två delar, EQ-5D och EQ VAS.
Del 1, EQ-5D, graderar nivån av funktionsnedsättning över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Etiketterna för 5L följde formatet "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "inte kan"/"extrema problem" för alla dimensioner.
För rörlighet har beskrivningen av "sängbunden" ändrats till "kan inte gå omkring.".
Del 2, EQ-VAS, är en visuell analog skala.
Skalans slutpunkter heter 'Den bästa hälsan du kan tänka dig' och 'Den värsta hälsan du kan tänka dig' och aktuell hälsostatus för den dagen måste anges, varefter även siffran som kontrolleras på skalan måste skrivas ner.
Högre poäng indikerar den sämsta livskvaliteten.
|
Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) - RESPOND-anpassning
Tidsram: Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
CSRI utvecklades för insamling av data om tjänsteanvändning (t.ex.
användning av hälso- och sjukvårdssystem, andra tjänster, timeout från anställning och andra vanliga aktiviteter, behov av informell vård) och relaterade egenskaper hos personer med psykiska störningar, som underlag för beräkning av vårdkostnaderna för forskning om psykisk hälsas kostnadseffektivitet.
Den RESPOND-anpassade versionen består av ett självrapporterat instrument med 13 artiklar som frågar om antalet och varaktigheten av kontakter med vårdpersonal (läkare, mentalvårdsspecialister och sjuksköterskor) under de senaste två månaderna.
|
Förändring: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Stressorreaktivitet
Tidsram: Förändring: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Stressorreaktivitet (SR) är en proxy av motståndskraft.
SR-poäng beräknas baserat på individens samband mellan stressorexponering, mätt med en checklista över dagliga krångel och mental hälsa, mätt med frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-9) och den generaliserade ångeststörningen (GAD-7).
Rest i individernas regressionslinjer används för att bedöma individuell avvikelse från den normativa SR (dvs SR i svarsprovet).
|
Förändring: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: 20 veckor
|
Tillfredsställelsen med insatsen kommer att bedömas genom djupintervjuer med deltagare, deltagarnas anhöriga och interventionsleverantörer
|
20 veckor
|
|
Positiv bedömning
Tidsram: Förändring: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Den positiva utvärderingsstilskalan, innehållsfokuserad (PASSC; i förberedelse), en självrapportåtgärd med 12 artiklar, för att bedöma typisk utvärdering av stressfaktorer.
Respondenterna uppmanas att betygsätta frekvensen för varje objekt med alternativen 'aldrig', 'ibland', 'ofta', 'nästan alltid', poäng som 1, 2, 3, 4
|
Förändring: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Huvudutredare: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Huvudutredare: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESPOND WP4 RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .