Een schaalbare psychologische interventie om psychologische stress onder gezondheidswerkers te verminderen (RESPOND-HCW)
Een schaalbare psychologische interventie met lage intensiteit om psychologische stress te verminderen onder gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de eerste COVID-19-uitbraak in Spanje: een gerandomiseerde studie
Achtergrond: De COVID-19-pandemie heeft gevolgen gehad voor de geestelijke gezondheid van gezondheidswerkers. Deze studie combineert twee psychologische interventies met een lage intensiteit die zijn ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (Doing What Matters [DWM] en Problem Management Plus [PM+]) in een getrapt zorgprogramma voor HCW's.
Doelstelling: De belangrijkste doelstelling is het evalueren van de implementatie en (kosten)effectiviteit van de cultureel en contextueel aangepaste DWM/PM+-programma's voor getrapte zorg onder gezondheidswerkers tijdens de COVID-19-pandemie in termen van geestelijke nood, veerkracht, welzijn, gezondheid ongelijkheden en kosten voor de gezondheidsstelsels.
Onderzoeksopzet: Fase 2 (interventieonderzoek): pragmatisch implementatieonderzoek met een enkelblind, gerandomiseerd ontwerp met parallelle groepen. Fase 3: kwalitatieve procesevaluatie bestaande uit individuele interviews en focusgroepgesprekken (FGD's).
Studiepopulatie: Studiefase 2: Gezondheidswerkers met zelfgerapporteerde verhoogde psychische klachten. Studiefase 3: studiedeelnemers met verschillende trajecten door het onderzoek (voltooiers, niet-voltooiers, drop-outs, enz.), familieleden/naaste personen van deelnemers, professionals en facilitators van de DWM- en PM+-interventie.
Interventieonderzoek fase 2: Alle deelnemers (zowel in de behandelgroep als in de vergelijkingsgroep) krijgen Psychologische Eerste Hulp (PFA) en reguliere zorg (CAU). Naast PFA en CAU krijgt de behandelgroep naast CAU ook de stepping care interventie (DWM met of zonder PM+). De step-care interventie bestaat uit DWM (stap 1) en voorwaardelijk PM+ (stap 2) als deelnemers 1 maand na DWM nog steeds voldoen aan de criteria voor psychisch leed (Kessler Psychological Distress scale (K10) >15,9).
Belangrijkste parameters/eindpunten van het onderzoek: Fase 2: Screening op in- en exclusiecriteria wordt afgenomen door een interviewer, persoonlijk of via (video)gesprekken. Online assessments vinden plaats bij baseline, 2 weken na ontvangst van DWM, 1 week en 2 maanden na ontvangst van PM+. De belangrijkste onderzoeksparameter is de afname van de symptomen van angst en depressie vanaf de basislijn tot de follow-upperiode van twee maanden, gemeten door middel van de somscore van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). , oftewel de PHQ-Angst- en Depressiescore (PHQ-ADS). Fase 3: Door middel van FGD's en interviews aan het einde van het onderzoek, de haalbaarheid van opschaling van de implementatie van de DWM/PM+-interventie voor getrapte zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Woonachtig in Madrid of Barcelona
- Verhoogde niveaus van psychisch leed hebben (Kessler Psychological Distress Scale (K10)> 15,9).
- Schriftelijke/digitale geïnformeerde toestemming voordat u aan het onderzoek begint.
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische aandoeningen hebben (ziekenhuisopname vereist)
- Dreigend zelfmoordrisico, of geuite acute behoeften, of beschermingsrisico's die onmiddellijke opvolging vereisen
- Een ernstige psychische stoornis hebben (bijv. psychotische stoornissen, afhankelijkheid van middelen)
- Ernstige cognitieve stoornissen hebben (bijv. ernstige verstandelijke beperking of dementie)
- Momenteel gespecialiseerde psychologische behandeling (bijv. Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen, cognitieve gedragstherapie)
- In het geval van huidig gebruik van psychotrope medicatie, de afgelopen 2 maanden geen stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste 2 maanden een onstabiele dosis hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stappenplan (Stap 1: DWM; Stap 2: PM+)
De behandelgroep krijgt naast Psychological First Aid (PFA) en care-as-usual (CAU) het trapsgewijze zorgprogramma Doing What Matters (DWM) (stap 1) en Problem Management Plus (PM+) (stap 2). ). Stap 2 wordt alleen verstrekt als de deelnemer 2 weken na DWM nog steeds een verhoogd niveau van psychisch leed heeft, d.w.z. tijdens de tweede kwantitatieve beoordeling 2 weken na DWM. Deelnemers die aan de experimentele arm zijn toegewezen, krijgen ook training in PFA, die bestaat uit een gesprek van 30 minuten waarin de basisaspecten van collegiale ondersteuning in tijden van stress worden behandeld. Deelnemers mogen ook doorgaan met hun interventies voor geestelijke gezondheid (CAU), zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. |
Het originele DWM-programma bestaat uit een zelfhulpgids genaamd 'Doing What Matters in Times of Stress', aangevuld met vooraf opgenomen audio-oefeningen.
Het audiomateriaal geeft belangrijke informatie over stressmanagement en leidt de deelnemers door individuele oefeningen.
Daarnaast worden deelnemers begeleid door een kort opgeleide helper.
In deze studie wordt DWM geleverd als een online interventie.
De DWM-interventie, d.w.z. zowel de audio-opnamen als de zelfhulpgids, wordt tijdens fase 1 van RESPOND aangepast voor gebruik op een smartphone of ander apparaat met internettoegang.
Het formaat van DWM is innovatief omdat het probeert ervoor te zorgen dat de belangrijkste interventiecomponenten worden afgeleverd zoals bedoeld door het gebruik van vooraf opgenomen audio, zonder de last van uitgebreide training en supervisie.
In de online aanmeldtool komt elke week een nieuwe module uit waardoor deelnemers wordt gevraagd om binnen 5 weken de gehele DWM-interventie te doorlopen met wekelijkse begeleiding van een hulpverlener.
Andere namen:
PM+ is een nieuw, kortdurend psychologisch interventieprogramma gebaseerd op cognitieve gedragstherapeutische (CGT) technieken.
De handleiding omvat de volgende empirisch ondersteunde elementen: probleemoplossing plus stressmanagement, gedragsactivatie, angsten onder ogen zien en toegang krijgen tot sociale steun.
Tijdens de vijf sessies van 90 minuten kunnen de deelnemers praten met getrainde niet-professionele personen.
PM + heeft vier kernfuncties en is beknopt.
In deze studie zal de uitvoeringswijze van de PM+-interventie flexibel zijn, met levering op afstand in fasen van de pandemie wanneer regels voor fysieke afstand van toepassing zijn.
Dit is een toekomstgerichte poging naar een meer holistisch systeem voor geestelijke gezondheidszorg dat flexibel kan schakelen tussen leveringsvormen (bijv.
op afstand (bijv.
Zoom) of face-to), afhankelijk van de noden en de specifieke inperkingsmaatregelen die van toepassing zijn, en de specifieke voorkeuren en noden van de deelnemer.
Andere namen:
PFA is een korte interventie die bestaat uit het verstrekken van basisinformatie voor ondersteuning door lotgenoten in tijden van emotionele stress
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psychologische Eerste Hulp (PFA)
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen ook training in PFA, die bestaat uit een gesprek van 30 minuten waarin de basisaspecten van collegiale ondersteuning in tijden van stress worden behandeld.
Deelnemers mogen ook doorgaan met hun interventies voor geestelijke gezondheid (CAU), zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
|
PFA is een korte interventie die bestaat uit het verstrekken van basisinformatie voor ondersteuning door lotgenoten in tijden van emotionele stress
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Angst- en depressieschaal (PHQ-ADS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
De PHQ-ADS is een zelfgerapporteerd instrument met 16 items dat de negen-item Patient Health Questionnaire depressieschaal en de zeven-item Generalized Anxiety Disorder-schaal combineert als een samengestelde maat voor depressie en angst.
Respondenten wordt gevraagd in hoeverre ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk symptoom, met antwoordmogelijkheden "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als 0, 1, 2 en 3.
De schaal kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie en angstsymptomatologie.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Angst- en depressieschaal (PHQ-ADS)
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 6 weken en 12 weken
|
De PHQ-ADS is een zelfgerapporteerd instrument met 16 items dat de negen-item Patient Health Questionnaire depressieschaal en de zeven-item Generalized Anxiety Disorder-schaal combineert als een samengestelde maat voor depressie en angst.
Respondenten wordt gevraagd in hoeverre ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk symptoom, met antwoordmogelijkheden "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als 0, 1, 2 en 3.
De schaal kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie en angst.
|
Verandering: basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
De PHQ-9 is een zelfgerapporteerd instrument met 9 items dat depressiesymptomen meet.
Respondenten wordt gevraagd in hoeverre ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk symptoom, met antwoordmogelijkheden "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als 0, 1, 2 en 3.
De schaal kan variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
|
Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerd instrument met zeven items dat angstsymptomen meet.
Respondenten wordt gevraagd in hoeverre ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk symptoom, met antwoordmogelijkheden "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als 0, 1, 2 en 3.
De schaal kan variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5) - versie met 8 items
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
De PCL-5 is een zelfgerapporteerd instrument dat PTSS-symptomen meet.
Respondenten wordt gevraagd in hoeverre ze de afgelopen 4 weken last hebben gehad van elk symptoom, met antwoordmogelijkheden "helemaal niet", "een beetje", "matig", "behoorlijk" en "extreem".
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4.
De schaal kan variëren van 0 tot 32 voor de versie met 8 items, waarbij hogere scores hogere niveaus van PTSS-symptomen aangeven.
|
Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
|
EuroQol 5-dimensionaal beschrijvend systeem - versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
De EQ-5D-5L meet kwaliteit van leven en bestaat uit twee delen, de EQ-5D en de EQ VAS.
Deel 1, de EQ-5D, beoordeelt het niveau van beperkingen op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De labels voor de 5L volgden het formaat "geen problemen", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "niet in staat"/"extreme problemen" voor alle dimensies.
Voor mobiliteit is de omschrijving van "bedlegerig" gewijzigd in "niet in staat om rond te lopen".
Deel 2, de EQ-VAS, is een visueel analoge schaal.
De eindpunten van de schaal worden 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' genoemd en de huidige gezondheidsstatus van die dag moet worden aangegeven, waarna ook het op de schaal gecontroleerde getal moet worden geschreven omlaag.
Hogere scores duiden op de slechtste levenskwaliteit.
|
Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) - RESPOND aanpassing
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
De CSRI is ontwikkeld voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van diensten (bijv.
gebruik van gezondheidssysteem, andere diensten, time-out van werk en andere gebruikelijke activiteiten, behoefte aan informele zorg) en gerelateerde kenmerken van mensen met psychische stoornissen, als basis voor de berekening van de kosten van zorg voor onderzoek naar de kosteneffectiviteit van de geestelijke gezondheidszorg.
De aangepaste versie van RESPOND bestaat uit een zelfgerapporteerd instrument van 13 items dat vraagt naar het aantal en de duur van contacten met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen, specialisten in de geestelijke gezondheidszorg en verpleegkundigen) in de afgelopen twee maanden.
|
Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
|
Stressorreactiviteit
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
Stressor -reactiviteit (SR) is een proxy van veerkracht.
SR-scores worden berekend op basis van de associatie van het individu tussen blootstelling aan stressor, zoals gemeten door een checklist van dagelijkse gedoe en geestelijke gezondheid, zoals gemeten door de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9) en de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Residuen van de regressielijnen van individuen worden gebruikt om individuele afwijking van de normatieve SR te beoordelen (d.w.z. de SR in de responste steekproef).
|
Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: 20 weken
|
De tevredenheid over de interventie zal worden beoordeeld door middel van diepte-interviews met deelnemers, familieleden van deelnemers en hulpverleners
|
20 weken
|
|
Positieve beoordelingsstijl
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
De positieve beoordelingsstijlschaal, inhoudgericht (PASSC; in voorbereiding), een zelfrapportage met 12 items, om de typische beoordeling van stressoren te beoordelen.
Aan de respondenten wordt gevraagd om de frequentie van elk item te beoordelen met de opties 'nooit', 'soms', 'vaak', 'bijna altijd', gescoord als 1, 2, 3, 4
|
Verandering: basislijn, 6 weken, 12 weken en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Hoofdonderzoeker: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESPOND WP4 RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .