Un intervento psicologico scalabile per ridurre il disagio psicologico tra gli operatori sanitari (RESPOND-HCW)
Un intervento psicologico scalabile a bassa intensità per ridurre il disagio psicologico tra gli operatori sanitari coinvolti nella prima epidemia di COVID-19 in Spagna: uno studio randomizzato
Motivazione: la pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto sulla salute mentale degli operatori sanitari (operatori sanitari). Questo studio combina due interventi psicologici a bassa intensità sviluppati dall'Organizzazione mondiale della sanità (Doing What Matters [DWM] e Problem Management Plus [PM+]) in un programma di assistenza graduale per gli operatori sanitari.
Obiettivo: l'obiettivo principale è valutare l'attuazione e l'efficacia (in termini di costi) dei programmi di assistenza graduale DWM/PM+ adattati culturalmente e contestualmente tra gli operatori sanitari durante la pandemia di COVID-19 in termini di disagio mentale, resilienza, benessere, salute disuguaglianze e costi per i sistemi sanitari.
Disegno dello studio: Fase 2 (studio di intervento): prova di implementazione pragmatica con un disegno in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. Fase 3: valutazione qualitativa del processo consistente in interviste individuali e discussioni di focus group (FGD).
Popolazione studiata: Fase 2 dello studio: Operatori sanitari con elevato disagio psicologico auto-riferito. Fase 3 dello studio: studiare i partecipanti con diverse traiettorie durante il processo (chi ha completato, non ha completato, ha abbandonato, ecc.), i familiari/persone vicine dei partecipanti, i professionisti e i facilitatori dell'intervento DWM e PM+.
Intervento-studio fase 2: tutti i partecipanti (sia nel gruppo di trattamento che in quello di confronto) riceveranno il primo soccorso psicologico (PFA) e la cura come al solito (CAU). Oltre a PFA e CAU, il gruppo di trattamento riceverà l'intervento di assistenza graduale (DWM con o senza PM+) oltre a CAU. L'intervento di assistenza graduale consiste in DWM (fase 1) e condizionalmente PM+ (fase 2) se i partecipanti soddisfano ancora i criteri per il disagio psicologico (scala Kessler Psychological Distress (K10) >15.9) 1 mese dopo aver ricevuto DWM.
Principali parametri / endpoint dello studio: Fase 2: lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione sarà amministrato dall'intervistatore, di persona o tramite (video) chiamate. Le valutazioni online avranno luogo al basale, a 2 settimane dopo aver ricevuto DWM, a 1 settimana ea 2 mesi dopo aver ricevuto PM+. Il parametro principale dello studio sarà la diminuzione dei sintomi di ansia e depressione dal basale al follow-up di due mesi, misurata attraverso il punteggio somma del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e del Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) , ovvero il PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). Fase 3: attraverso FGD e interviste alla fine dello studio, la fattibilità di aumentare l'implementazione dell'intervento DWM/PM+ a gradini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Vivere a Madrid o Barcellona
- Avere livelli elevati di disagio psicologico (Kessler Psychological Distress Scale (K10) > 15,9).
- Consenso informato scritto/digitale prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni mediche acute (che richiedono il ricovero in ospedale)
- Rischio di suicidio imminente, bisogni acuti espressi o rischi di protezione che richiedono un follow-up immediato
- Avere un grave disturbo mentale (ad esempio, disturbi psicotici, dipendenza da sostanze)
- Avere un grave deterioramento cognitivo (ad esempio, grave disabilità intellettiva o demenza)
- Trattamento psicologico attualmente specializzato (ad esempio, desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari, terapia cognitivo comportamentale)
- In caso di uso corrente di farmaci psicotropi, non aver assunto una dose stabile negli ultimi 2 mesi essere stato assunto una dose instabile per almeno 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di cura graduale (Fase 1: DWM; Fase 2: PM+)
Il gruppo di trattamento riceverà il programma di assistenza graduale composto da Doing What Matters (DWM) (fase 1) e Problem Management Plus (PM+) (fase 2) oltre al Primo Soccorso Psicologico (PFA) e alla cura abituale (CAU ). Il passaggio 2 verrà fornito solo se il partecipante presenta ancora livelli elevati di disagio psicologico a 2 settimane dopo DWM, ovvero durante la seconda valutazione quantitativa a 2 settimane dopo DWM. I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno anche una formazione in PFA, che consiste in una chiamata di 30 minuti che copre aspetti di base sul supporto tra pari in tempi di stress. I partecipanti potranno inoltre continuare con i loro interventi di salute mentale (CAU), purché soddisfino i criteri di ammissibilità. |
Il programma DWM originale consiste in una guida di auto-aiuto chiamata "Fare ciò che conta in tempi di stress", integrata da esercizi audio preregistrati.
Il materiale audio fornisce informazioni chiave sulla gestione dello stress e guida i partecipanti attraverso esercizi individuali.
Inoltre, i partecipanti sono guidati da un assistente addestrato brevemente.
In questo studio, DWM verrà fornito come intervento online.
L'intervento DWM, ovvero sia le registrazioni audio che la guida di auto-aiuto, saranno adattati per l'uso su uno smartphone o altro dispositivo con accesso a Internet durante la Fase 1 di RESPOND.
Il formato di DWM è innovativo in quanto cerca di garantire che i componenti chiave dell'intervento vengano forniti come previsto attraverso l'uso di audio preregistrato, senza l'onere di un'ampia formazione e supervisione.
Nello strumento di applicazione online viene rilasciato un nuovo modulo ogni settimana, quindi ai partecipanti verrà chiesto di completare l'intero intervento DWM entro 5 settimane con la guida settimanale di un assistente.
Altri nomi:
PM+ è un nuovo programma di intervento psicologico breve basato su tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale, affrontare le paure e accedere al supporto sociale.
Durante le cinque sessioni di 90 minuti i partecipanti possono parlare con non professionisti qualificati.
PM+ ha quattro caratteristiche principali ed è breve.
In questo studio, la modalità di erogazione dell'intervento PM+ sarà flessibile, con consegna a distanza nelle fasi della pandemia in cui si applicano le regole di distanziamento fisico.
Questo è un tentativo orientato al futuro verso un sistema di assistenza sanitaria mentale più olistico che può passare in modo flessibile tra le modalità di consegna (ad es.
da remoto (es.
Zoom) o faccia a faccia), a seconda delle esigenze e delle specifiche misure di contenimento applicabili, nonché delle preferenze e dei bisogni specifici del partecipante.
Altri nomi:
PFA è un breve intervento che consiste nel fornire informazioni di base per il sostegno tra pari in tempi di disagio emotivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Primo Soccorso Psicologico (PFA)
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno anche una formazione in PFA, che consiste in una chiamata di 30 minuti che copre aspetti di base sul supporto tra pari in tempi di stress.
I partecipanti potranno inoltre continuare con i loro interventi di salute mentale (CAU), purché soddisfino i criteri di ammissibilità.
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PFA è un breve intervento che consiste nel fornire informazioni di base per il sostegno tra pari in tempi di disagio emotivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del questionario sulla salute del paziente per l'ansia e la depressione (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
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Il PHQ-ADS è uno strumento auto-segnalato di 16 voci che combina la scala di depressione del questionario sulla salute del paziente a nove voci e la scala del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci, come misura composita di depressione e ansia.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 2 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", con punteggio 0, 1, 2 e 3.
La scala può variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione e sintomatologia ansiosa.
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Modifica dal basale a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del questionario sulla salute del paziente per l'ansia e la depressione (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Variazione: basale, 6 settimane e 12 settimane
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Il PHQ-ADS è uno strumento auto-segnalato di 16 voci che combina la scala di depressione del questionario sulla salute del paziente a nove voci e la scala del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci, come misura composita di depressione e ansia.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 2 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", con punteggio 0, 1, 2 e 3.
La scala può variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione e sintomatologia ansiosa.
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Variazione: basale, 6 settimane e 12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Il PHQ-9 è uno strumento self-report di 9 item che misura i sintomi della depressione.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 2 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", con punteggio 0, 1, 2 e 3.
La scala può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Il GAD-7 è uno strumento self-report di 7 item che misura i sintomi dell'ansia.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 2 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", con punteggio 0, 1, 2 e 3.
La scala può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5) - Versione a 8 voci
Lasso di tempo: Variazione: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Il PCL-5 è uno strumento auto-segnalato che misura i sintomi di PTSD.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 4 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "un po'", "moderatamente", "abbastanza" ed "estremamente".
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4.
La scala può variare da 0 a 32 per la versione a 8 item, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sintomi di PTSD.
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Variazione: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Sistema descrittivo a 5 dimensioni EuroQol - versione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita ed è composto da due parti, l'EQ-5D e l'EQ VAS.
La Parte 1, l'EQ-5D, valuta il livello di compromissione attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le etichette per la 5L seguivano il formato "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "impossibile"/"problemi estremi" per tutte le dimensioni.
Per la mobilità, la descrizione di "confinato a letto" è stata modificata in "incapace di camminare".
La parte 2, EQ-VAS, è una scala analogica visiva.
Gli endpoint della scala sono chiamati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare" e deve essere indicato lo stato di salute attuale di quel giorno, dopodiché deve essere scritto anche il numero controllato sulla scala giù.
I punteggi più alti indicano la peggiore qualità della vita.
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Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI) - adattamento RISPOSTA
Lasso di tempo: Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Il CSRI è stato sviluppato per la raccolta di dati sull'utilizzo dei servizi (es.
uso del sistema sanitario, altri servizi, assenza dal lavoro e da altre attività abituali, necessità di cure informali) e relative caratteristiche delle persone con disturbi mentali, come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale.
La versione adattata di RESPOND consiste in uno strumento auto-segnalato di 13 item che chiede il numero e la durata dei contatti con gli operatori sanitari (medici, specialisti della salute mentale e infermieri) negli ultimi due mesi.
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Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Reattività di stress
Lasso di tempo: Modifica: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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La reattività di stress (SR) è un proxy della resilienza.
I punteggi SR sono calcolati in base all'associazione dell'individuo tra l'esposizione di stress, misurata da una lista di controllo dei problemi quotidiani e nella salute mentale, come misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e dal questionario GAD-7) del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
I residui delle linee di regressione degli individui vengono utilizzati per valutare la deviazione individuale dalla SR normativa (cioè la SR nel campione di risposta).
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Modifica: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
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La soddisfazione per l'intervento sarà valutata attraverso interviste approfondite con i partecipanti, i parenti dei partecipanti e gli operatori dell'intervento
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20 settimane
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Stile di valutazione positivo
Lasso di tempo: Modifica: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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La scala di stile di valutazione positiva, focalizzata sul contenuto (PASTC; in preparazione), una misura di auto-report di 12 elementi, per valutare la tipica valutazione dei fattori di stress.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza di ciascun elemento con le opzioni "mai", "a volte", "spesso", "quasi sempre", segnato come 1, 2, 3, 4
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Modifica: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Investigatore principale: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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