Масштабируемое психологическое вмешательство для уменьшения психологического стресса среди медицинских работников (RESPOND-HCW)
Масштабируемое низкоинтенсивное психологическое вмешательство для уменьшения психологического стресса среди медицинских работников, участвовавших в первой вспышке COVID-19 в Испании: рандомизированное исследование
Обоснование: Пандемия COVID-19 повлияла на психическое здоровье работников здравоохранения (МР). В этом исследовании два низкоинтенсивных психологических вмешательства, разработанных Всемирной организацией здравоохранения («Делай то, что важно» [DWM] и «Управление проблемами плюс» [PM+]), объединяются в программу поэтапного ухода за медработниками.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить внедрение и (экономическую) эффективность адаптированных к культурным и контекстуальным условиям программ ступенчатой помощи DWM/PM+ среди медицинских работников во время пандемии COVID-19 с точки зрения психических расстройств, устойчивости, благополучия, здоровья. неравенства и затраты для систем здравоохранения.
Дизайн исследования: Фаза 2 (интервенционное исследование): прагматическое исследование внедрения с одинарным слепым рандомизированным дизайном в параллельных группах. Фаза 3: качественная оценка процесса, состоящая из индивидуальных интервью и обсуждений в фокус-группах (ФГД).
Исследуемая группа: Фаза исследования 2: Медицинские работники с самоотчетами о повышенном психологическом дистрессе. Фаза исследования 3: участники исследования с разными траекториями прохождения испытания (завершившие, не завершившие, выбывшие и т. д.), члены семей/близкие лица участников, специалисты и фасилитаторы вмешательства DWM и УП+.
Вмешательство-исследование, фаза 2: все участники (как в группе лечения, так и в группе сравнения) получат первую психологическую помощь (PFA) и уход в обычном режиме (CAU). В дополнение к PFA и CAU группа лечения будет получать поэтапное вмешательство (DWM с PM+ или без него) в дополнение к CAU. Пошаговое вмешательство состоит из DWM (этап 1) и условно PM+ (этап 2), если участники по-прежнему соответствуют критериям психологического дистресса (шкала психологического дистресса Кесслера (K10)> 15,9) через 1 месяц после получения DWM.
Основные параметры/конечные точки исследования: Этап 2: Скрининг критериев включения и исключения будет проводиться интервьюером, лично или посредством (видео) звонков. Онлайн-оценка будет проводиться на исходном уровне, через 2 недели после получения DWM, через 1 неделю и через 2 месяца после получения PM+. Основным параметром исследования будет снижение симптомов тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем до двухмесячного наблюдения, измеряемое по сумме баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) и общему тревожному расстройству-7 (GAD-7). , то есть Шкала тревоги и депрессии PHQ (PHQ-ADS). Фаза 3: С помощью ОФГ и интервью в конце исследования возможность расширения масштабов внедрения поэтапного вмешательства DWM / PM +.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Жить в Мадриде или Барселоне
- Наличие повышенного уровня психологического дистресса (Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) >15,9).
- Письменное/цифровое информированное согласие перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Наличие острых заболеваний (требующих госпитализации)
- Неизбежный суицидальный риск, или выраженные острые потребности, или риски защиты, требующие немедленного наблюдения
- Наличие тяжелого психического расстройства (например, психотических расстройств, зависимости от психоактивных веществ)
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, тяжелая умственная отсталость или деменция)
- В настоящее время специализированное психологическое лечение (например, десенсибилизация и переработка движениями глаз, когнитивно-поведенческая терапия)
- В случае текущего приема психотропных препаратов, отсутствия стабильной дозы в течение последних 2 месяцев, приема нестабильной дозы не менее 2 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа поэтапного ухода (шаг 1: DWM; шаг 2: PM+)
Лечебная группа получит поэтапную программу ухода, состоящую из «Делай то, что имеет значение» (DWM) (шаг 1) и «Управление проблемами плюс» (PM+) (шаг 2) в дополнение к первой психологической помощи (PFA) и обычному уходу (CAU). ). Шаг 2 будет предоставлен только в том случае, если участник все еще имеет повышенный уровень психологического дистресса через 2 недели после DWM, то есть во время второй количественной оценки через 2 недели после DWM. Участники, распределенные в экспериментальную группу, также пройдут обучение PFA, которое состоит из 30-минутного звонка, посвященного основным аспектам поддержки сверстников во время стресса. Участникам также будет разрешено продолжать свои вмешательства в области психического здоровья (CAU), если они соответствуют критериям приемлемости. |
Первоначальная программа DWM состоит из руководства по самопомощи под названием «Что важно делать во время стресса», которое дополняется предварительно записанными аудиоупражнениями.
Аудиоматериал дает ключевую информацию об управлении стрессом и помогает участникам выполнять отдельные упражнения.
Кроме того, участников сопровождает кратко обученный помощник.
В этом исследовании DWM будет осуществляться в режиме онлайн.
Вмешательство DWM, то есть как аудиозаписи, так и руководство по самопомощи, будут адаптированы для использования на смартфоне или другом устройстве с доступом в Интернет во время Фазы 1 ОТВЕТА.
Формат DWM является инновационным в том смысле, что он направлен на то, чтобы ключевые компоненты вмешательства доставлялись по назначению за счет использования предварительно записанного звука без бремени обширного обучения и контроля.
В инструменте онлайн-приложения каждую неделю выпускается новый модуль, поэтому участникам будет предложено пройти все вмешательство DWM в течение 5 недель под еженедельным руководством помощника.
Другие имена:
PM+ — это новая краткая программа психологического вмешательства, основанная на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Руководство включает в себя следующие эмпирически подтвержденные элементы: решение проблем плюс управление стрессом, поведенческая активация, столкновение со страхами и доступ к социальной поддержке.
В течение пяти 90-минутных сессий участники могут общаться с обученными непрофессионалами.
PM+ имеет четыре основные функции, и это кратко.
В этом исследовании режим оказания вмешательства УП+ будет гибким, с удаленной доставкой на этапах пандемии, когда применяются правила физического дистанцирования.
Это ориентированная на будущее попытка создать более целостную систему охраны психического здоровья, которая может гибко переключаться между способами оказания помощи (например,
дистанционно (напр.
Zoom) или лицом к лицу), в зависимости от потребностей и конкретных применимых мер сдерживания, а также конкретных предпочтений и потребностей участника.
Другие имена:
PFA - это краткое вмешательство, состоящее в предоставлении базовой информации для поддержки сверстников во время эмоционального стресса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Первая психологическая помощь (PFA)
Участники, назначенные в контрольную группу, также пройдут обучение PFA, которое состоит из 30-минутного разговора, посвященного основным аспектам поддержки сверстников в периоды стресса.
Участникам также будет разрешено продолжать свои вмешательства в области психического здоровья (CAU), если они соответствуют критериям приемлемости.
|
PFA - это краткое вмешательство, состоящее в предоставлении базовой информации для поддержки сверстников во время эмоционального стресса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента, шкала тревоги и депрессии (PHQ-ADS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
PHQ-ADS представляет собой инструмент с самооценкой из 16 пунктов, который сочетает в себе шкалу депрессии из опросника здоровья пациента из девяти пунктов и шкалу генерализованного тревожного расстройства из семи пунктов в качестве комплексного показателя депрессии и тревоги.
Респондентов спрашивают, насколько каждый симптом беспокоил их за последние 2 недели, с вариантами ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день», что оценивается как 0, 1, 2 и 3.
Шкала может варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики депрессии и тревоги.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента, шкала тревоги и депрессии (PHQ-ADS)
Временное ограничение: Изменение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
PHQ-ADS представляет собой инструмент с самооценкой из 16 пунктов, который сочетает в себе шкалу депрессии из опросника здоровья пациента из девяти пунктов и шкалу генерализованного тревожного расстройства из семи пунктов в качестве комплексного показателя депрессии и тревоги.
Респондентов спрашивают, насколько каждый симптом беспокоил их за последние 2 недели, с вариантами ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день», что оценивается как 0, 1, 2 и 3.
Шкала может варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики депрессии и тревоги.
|
Изменение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
PHQ-9 — это опросник из 9 пунктов, который измеряет симптомы депрессии.
Респондентов спрашивают, насколько каждый симптом беспокоил их за последние 2 недели, с вариантами ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день», что оценивается как 0, 1, 2 и 3.
Шкала может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
GAD-7 — это опросник из 7 пунктов, который измеряет симптомы тревоги.
Респондентов спрашивают, насколько каждый симптом беспокоил их за последние 2 недели, с вариантами ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день», что оценивается как 0, 1, 2 и 3.
Шкала может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5) - версия из 8 пунктов
Временное ограничение: Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
PCL-5 — это инструмент, о котором сообщают сами люди, который измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Респондентов спрашивают, насколько каждый симптом беспокоил их за последние 4 недели, с вариантами ответов «совсем», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно».
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 4.
Шкала может варьироваться от 0 до 32 для версии из 8 пунктов, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
|
5-мерная описательная система EuroQol - 5-уровневая версия (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
EQ-5D-5L измеряет качество жизни и состоит из двух частей: EQ-5D и EQ VAS.
Часть 1, EQ-5D, оценивает уровень нарушений по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Метки для 5L следовали формату «нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «невозможно» / «крайние проблемы» для всех измерений.
Для мобильности описание «прикован к постели» было изменено на «не может ходить».
Часть 2, EQ-VAS, представляет собой визуальную аналоговую шкалу.
Конечные точки шкалы называются «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить», и необходимо указать текущее состояние здоровья в этот день, после чего также необходимо записать число, проверенное на шкале. вниз.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI) — адаптация RESPOND
Временное ограничение: Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
CSRI был разработан для сбора данных об использовании услуг (например,
использование системы здравоохранения, других услуг, время без работы и другой обычной деятельности, потребность в неформальном уходе) и связанные с ними характеристики людей с психическими расстройствами в качестве основы для расчета затрат на уход для исследования экономической эффективности психического здоровья.
Адаптированная версия RESPOND состоит из опросника из 13 пунктов, в котором задаются вопросы о количестве и продолжительности контактов с медицинскими работниками (врачами, специалистами в области психического здоровья и медсестрами) за последние два месяца.
|
Изменение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
|
Стрессор реактивность
Временное ограничение: Изменения: базовая линия, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
Реактивность стрессора (SR) является прокси -сервером устойчивости.
Оценки SR рассчитываются на основе связи индивидуума между воздействием стрессора, измеряемой контрольным списком ежедневных хлопот и психического здоровья, измеряемых анкеты о здоровье пациента (PHQ-9) и анкетом общего тревожного расстройства (GAD-7).
Остатки регрессионных линий отдельных лиц используются для оценки индивидуального отклонения от нормативного SR (то есть SR в образце ответа).
|
Изменения: базовая линия, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 20 недель
|
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться посредством подробных интервью с участниками, родственниками участников и лицами, проводящими вмешательство.
|
20 недель
|
|
Положительный стиль оценки
Временное ограничение: Изменения: базовая линия, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
Положительная шкала стиля оценки, ориентированная на контент (Passc; в подготовке), мера самоотчета 12 пунктов, для оценки типичной оценки стрессоров.
Респонденты просят оценить частоту каждого элемента с помощью опций «никогда», «иногда», «часто», «почти всегда», набрав 1, 2, 3, 4
|
Изменения: базовая линия, 6 недель, 12 недель и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Главный следователь: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Главный следователь: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESPOND WP4 RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .