Skalowalna interwencja psychologiczna mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego wśród pracowników służby zdrowia (RESPOND-HCW)
Skalowalna interwencja psychologiczna o niskiej intensywności w celu zmniejszenia stresu psychicznego wśród pracowników służby zdrowia zaangażowanych w pierwszą epidemię COVID-19 w Hiszpanii: badanie z randomizacją
Uzasadnienie: Pandemia COVID-19 wpłynęła na zdrowie psychiczne pracowników służby zdrowia. To badanie łączy dwie interwencje psychologiczne o niskiej intensywności opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (Doing What Matters [DWM] i Problem Management Plus [PM+]) w program stopniowej opieki dla pracowników służby zdrowia.
Cel: Głównym celem jest ocena wdrożenia i (kosztowej) efektywności dostosowanych kulturowo i kontekstowo programów stopniowej opieki DWM/PM+ wśród pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19 pod względem dystresu psychicznego, odporności, dobrego samopoczucia, zdrowia nierówności i kosztów dla systemów opieki zdrowotnej.
Projekt badania: Faza 2 (badanie interwencyjne): pragmatyczna próba wdrożeniowa z pojedynczo zaślepionym, randomizowanym projektem grup równoległych. Faza 3: jakościowa ocena procesu składająca się z wywiadów indywidualnych i dyskusji w grupach fokusowych (FGD).
Badana populacja: Faza badania 2: Pracownicy służby zdrowia z zgłaszanym przez samych siebie podwyższonym poziomem stresu psychicznego. Faza badania 3: badanie uczestników z różnymi trajektoriami w badaniu (osoby, które ukończyły, nie ukończyły, osoby, które wypadły z badania itp.), członkowie rodzin/bliskie osoby uczestników, profesjonaliści i facylitatorzy interwencji DWM i PM+.
Interwencja – faza badania 2: Wszyscy uczestnicy (zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie porównawczej) otrzymają pierwszą pomoc psychologiczną (PFA) i zwykłą opiekę (CAU). Oprócz PFA i CAU, grupa leczona otrzyma interwencję stopniowanej opieki (DWM z PM+ lub bez) oprócz CAU. Interwencja stopniowanej opieki składa się z DWM (krok 1) i warunkowo PM+ (krok 2), jeśli uczestnicy nadal spełniają kryteria dystresu psychicznego (skala dystresu psychicznego Kesslera (K10) >15,9) 1 miesiąc po otrzymaniu DWM.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Faza 2: Badania przesiewowe pod kątem kryteriów przyjęcia i wykluczenia będą przeprowadzane przez ankietera, osobiście lub za pośrednictwem rozmów (wideo). Oceny online będą miały miejsce na początku, 2 tygodnie po otrzymaniu DWM, 1 tydzień i 2 miesiące po otrzymaniu PM+. Głównym parametrem badania będzie zmniejszenie objawów lęku i depresji od wartości wyjściowej do dwumiesięcznej obserwacji, mierzone za pomocą sumarycznego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) , tj. PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). Faza 3: Poprzez FGD i wywiady na koniec badania wykonalność zwiększenia skali wdrożenia interwencji DWM/PM+ o stopniowanej opiece.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Mieszka w Madrycie lub Barcelonie
- Posiadanie podwyższonego poziomu stresu psychicznego (Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10) >15,9).
- Pisemna/cyfrowa świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mając ostre schorzenia (wymagające hospitalizacji)
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrażone nagłe potrzeby lub zagrożenia dla ochrony, które wymagają natychmiastowej obserwacji
- mając poważne zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia psychotyczne, uzależnienie od substancji)
- Z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja)
- Obecnie specjalistyczne leczenie psychologiczne (np. odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych, terapia poznawczo-behawioralna)
- W przypadku aktualnego stosowania leków psychotropowych, niestosowania stabilnej dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub przyjmowania niestabilnej dawki przez co najmniej 2 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program stopniowanej opieki (krok 1: DWM; krok 2: PM+)
Grupa terapeutyczna otrzyma stopniowany program opieki składający się z Doing What Matters (DWM) (krok 1) i Problem Management Plus (PM+) (krok 2) oprócz pierwszej pomocy psychologicznej (PFA) i zwykłej opieki (CAU ). Krok 2 zostanie zapewniony tylko wtedy, gdy uczestnik nadal ma podwyższony poziom stresu psychicznego po 2 tygodniach od DWM, tj. podczas drugiej oceny ilościowej po 2 tygodniach od DWM. Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego przejdą również szkolenie w zakresie PFA, które składa się z 30-minutowej rozmowy, która obejmuje podstawowe aspekty wsparcia rówieśniczego w chwilach stresu. Uczestnicy będą również mogli kontynuować interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (CAU), o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne. |
Oryginalny program DWM składa się z przewodnika samopomocy zatytułowanego „Doing What Matters in Times of Stress”, który jest uzupełniony o nagrane wcześniej ćwiczenia audio.
Materiał audio przekazuje kluczowe informacje na temat radzenia sobie ze stresem i prowadzi uczestników przez poszczególne ćwiczenia.
Dodatkowo uczestnicy są prowadzeni przez krótko przeszkolonego pomocnika.
W tym badaniu DWM zostanie dostarczone jako interwencja online.
Interwencja DWM, czyli zarówno nagrania audio, jak i przewodnik samopomocy, zostanie dostosowana do użytku na smartfonie lub innym urządzeniu z dostępem do Internetu podczas Fazy 1 RESPOND.
Format DWM jest innowacyjny, ponieważ ma na celu zapewnienie, że kluczowe elementy interwencji są dostarczane zgodnie z zamierzeniami poprzez wykorzystanie wcześniej nagranego dźwięku, bez obciążenia związanego z obszernym szkoleniem i nadzorem.
W internetowym narzędziu aplikacyjnym co tydzień publikowany jest nowy moduł, więc uczestnicy zostaną poproszeni o przejście przez całą interwencję DWM w ciągu 5 tygodni z cotygodniowymi wskazówkami od pomocnika.
Inne nazwy:
PM+ to nowy, krótki program interwencji psychologicznej oparty na technikach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Podręcznik obejmuje następujące elementy poparte empirycznie: rozwiązywanie problemów i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, stawianie czoła lękom i dostęp do wsparcia społecznego.
Podczas pięciu 90-minutowych sesji uczestnicy mogą rozmawiać z przeszkolonymi osobami nieprofesjonalnymi.
PM+ ma cztery podstawowe funkcje i jest krótki.
W tym badaniu tryb realizacji interwencji PM+ będzie elastyczny, z dostawą zdalną w fazach pandemii, kiedy obowiązują zasady dystansu fizycznego.
Jest to zorientowana na przyszłość próba stworzenia bardziej holistycznego systemu opieki psychiatrycznej, który może elastycznie przełączać się między sposobami świadczenia usług (np.
zdalnie (np.
Zoom) lub twarzą w twarz), w zależności od potrzeb i konkretnych środków zabezpieczających, które mają zastosowanie, a także konkretnych preferencji i potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
PFA to krótka interwencja polegająca na przekazaniu podstawowych informacji w celu wsparcia rówieśników w chwilach stresu emocjonalnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza pomoc psychologiczna (PFA)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego przejdą również szkolenie z PFA, które składa się z 30-minutowej rozmowy, która obejmuje podstawowe aspekty wzajemnego wsparcia w sytuacjach stresowych.
Uczestnicy będą również mogli kontynuować interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (CAU), o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne.
|
PFA to krótka interwencja polegająca na przekazaniu podstawowych informacji w celu wsparcia rówieśników w chwilach stresu emocjonalnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Skala Lęku i Depresji (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
|
Kwestionariusz PHQ-ADS to 16-itemowe narzędzie do samoopisu, które łączy dziewięcio-itemową skalę depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i siedmio-itemową skalę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – jako złożoną miarę depresji i lęku.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3.
Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii depresji i lęku.
|
Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Skala Lęku i Depresji (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Zmiana: linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Kwestionariusz PHQ-ADS to 16-itemowe narzędzie do samoopisu, które łączy dziewięcio-itemową skalę depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i siedmio-itemową skalę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – jako złożoną miarę depresji i lęku.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3.
Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii depresji i lęku.
|
Zmiana: linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-itemowy samoopisowy instrument, który mierzy objawy depresji.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3.
Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
GAD-7 to 7-itemowy samoopisowy instrument, który mierzy objawy lękowe.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3.
Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD) Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5) - wersja 8-punktowa
Ramy czasowe: Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
PCL-5 to samoopisowy instrument, który mierzy objawy PTSD.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów niepokoił ich w ciągu ostatnich 4 tygodni, z możliwością odpowiedzi „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość sporo” i „bardzo”.
Pozycje są oceniane w skali 0-4.
Skala może wahać się od 0 do 32 dla wersji 8-itemowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
|
Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
EuroQol 5-wymiarowy system opisowy - wersja 5-poziomowa (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
EQ-5D-5L mierzy jakość życia i składa się z dwóch części, EQ-5D i EQ VAS.
Część 1, EQ-5D, ocenia poziom upośledzenia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Etykiety dla 5L były zgodne z formatem „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „niezdolny” / „skrajne problemy” dla wszystkich wymiarów.
Jeśli chodzi o mobilność, opis „przykuty do łóżka” został zmieniony na „niezdolny do poruszania się”.
Część 2, EQ-VAS, to wizualna skala analogowa.
Punkty końcowe skali to „Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” i należy wskazać aktualny stan zdrowia z tego dnia, po czym należy również wpisać cyfrę zaznaczoną na skali w dół.
Wyższe wyniki wskazują na najgorszą jakość życia.
|
Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta (CSRI) - adaptacja RESPOND
Ramy czasowe: Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
CSRI został opracowany do zbierania danych o wykorzystaniu usług (np.
korzystanie z systemu opieki zdrowotnej, innych usług, okres bez zatrudnienia i innych zwykłych czynności, potrzeba opieki nieformalnej) i powiązane cechy osób z zaburzeniami psychicznymi, jako podstawa do obliczania kosztów opieki w badaniach opłacalności zdrowia psychicznego.
Wersja dostosowana do RESPOND składa się z 13-itemowego narzędzia samoopisowego, które pyta o liczbę i czas trwania kontaktów z pracownikami służby zdrowia (lekarzami, specjalistami ds. zdrowia psychicznego i pielęgniarkami) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
|
Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
Reaktywność stresorowa
Ramy czasowe: Zmiana: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
Reaktywność stresorowa (SR) jest proxy odporności.
Wyniki SR są obliczane na podstawie związku jednostki między narażeniem na stresor, mierzone przez listę kontrolną codziennych kłopotów i zdrowie psychiczne, mierzone w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) i uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD-7).
Pozostałości linii regresji jednostek są wykorzystywane do oceny indywidualnego odchylenia od normatywnego SR (tj. SR w próbie odpowiedzi).
|
Zmiana: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zadowolenie z interwencji zostanie ocenione poprzez pogłębione wywiady z uczestnikami, krewnymi uczestników i realizatorami interwencji
|
20 tygodni
|
|
Pozytywny styl oceny
Ramy czasowe: Zmiana: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
Pozytywna skala w stylu oceny, zorientowana na treść (PASSC; w przygotowaniu), 12-elementowy miarę zgłaszania własnego, w celu oceny typowej oceny stresorów.
Respondenci proszeni są o ocenę częstotliwości każdego elementu za pomocą opcji „nigdy”, „czasami”, „często”, „prawie zawsze”, oceniani jako 1, 2, 3, 4
|
Zmiana: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Główny śledczy: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESPOND WP4 RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .