Une intervention psychologique évolutive pour réduire la détresse psychologique chez les travailleurs de la santé (RESPOND-HCW)
Une intervention psychologique évolutive de faible intensité pour réduire la détresse psychologique chez les travailleurs de la santé impliqués dans la première épidémie de COVID-19 en Espagne : un essai randomisé
Justification : La pandémie de COVID-19 a eu un impact sur la santé mentale des travailleurs de la santé (TS). Cette étude combine deux interventions psychologiques de faible intensité développées par l'Organisation mondiale de la santé (Doing What Matters [DWM] et Problem Management Plus [PM+]) dans un programme de soins par étapes pour les travailleurs de la santé.
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer la mise en œuvre et l'efficacité (coût-) des programmes de soins par étapes DWM/PM+ adaptés à la culture et au contexte parmi les travailleurs de la santé pendant la pandémie de COVID-19 en termes de détresse mentale, de résilience, de bien-être, de santé les inégalités et les coûts pour les systèmes de santé.
Conception de l'étude : Phase 2 (étude d'intervention) : essai de mise en œuvre pragmatique avec une conception à simple insu, randomisée et en groupes parallèles. Phase 3 : évaluation qualitative du processus consistant en des entretiens individuels et des discussions de groupe (FGD).
Population étudiée : Phase 2 de l'étude : Travailleurs de la santé présentant une détresse psychologique élevée autodéclarée. Phase 3 de l'étude : participants à l'étude ayant des trajectoires différentes tout au long de l'essai (finissants, non-finissants, décrocheurs, etc.), membres de la famille/proches des participants, professionnels et animateurs de l'intervention DWM et PM+.
Phase 2 de l'étude d'intervention : tous les participants (du groupe de traitement et du groupe de comparaison) recevront les premiers soins psychologiques (PFA) et les soins habituels (CAU). En plus du PFA et du CAU, le groupe de traitement recevra l'intervention de soins par étapes (DWM avec ou sans PM+) en plus du CAU. L'intervention de soins par étapes consiste en DWM (étape 1) et conditionnellement PM + (étape 2) si les participants répondent toujours aux critères de détresse psychologique (échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)> 15,9) 1 mois après avoir reçu DWM.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Phase 2 : le dépistage des critères d'inclusion et d'exclusion sera administré par l'intervieweur, en personne ou par le biais d'appels (vidéo). Les évaluations en ligne auront lieu au départ, à 2 semaines après avoir reçu DWM, à 1 semaine et à 2 mois après avoir reçu PM+. Le paramètre principal de l'étude sera la diminution des symptômes d'anxiété et de dépression entre le départ et le suivi de deux mois, mesurée par le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) , c'est-à-dire le PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). Phase 3 : Par le biais de discussions de groupe et d'entretiens à la fin de l'étude, la faisabilité de l'intensification de la mise en œuvre de l'intervention DWM/PM+ par étapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Vivre à Madrid ou à Barcelone
- Avoir des niveaux élevés de détresse psychologique (échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) > 15,9).
- Consentement éclairé écrit/numérique avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions médicales aiguës (nécessitant une hospitalisation)
- Risque suicidaire imminent, ou besoins aigus exprimés, ou risques de protection nécessitant un suivi immédiat
- Avoir un trouble mental grave (par exemple, troubles psychotiques, dépendance à une substance)
- Avoir une déficience cognitive grave (par exemple, déficience intellectuelle grave ou démence)
- Traitement psychologique actuellement spécialisé (par exemple, désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires, thérapie cognitivo-comportementale)
- En cas de prise actuelle de médicaments psychotropes, ne pas être à dose stable au cours des 2 derniers mois être à dose instable depuis au moins 2 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soins par étapes (Étape 1 : DWM ; Étape 2 : PM+)
Le groupe de traitement recevra le programme de soins par étapes comprenant Doing What Matters (DWM) (étape 1) et Problem Management Plus (PM+) (étape 2) en plus des premiers soins psychologiques (PFA) et des soins habituels (CAU ). L'étape 2 ne sera fournie que si le participant a toujours des niveaux élevés de détresse psychologique à 2 semaines après DWM, c'est-à-dire lors de la deuxième évaluation quantitative à 2 semaines après DWM. Les participants affectés au bras expérimental recevront également une formation en PFA, qui consiste en un appel de 30 minutes qui couvre les aspects de base du soutien par les pairs en période de stress. Les participants seront également autorisés à poursuivre leurs interventions en santé mentale (CAU), tant qu'ils répondent aux critères d'admissibilité. |
Le programme DWM original se compose d'un guide d'auto-assistance appelé « Faire ce qui compte en période de stress », qui est complété par des exercices audio préenregistrés.
Le matériel audio donne des informations clés sur la gestion du stress et guide les participants à travers des exercices individuels.
De plus, les participants sont guidés par un assistant brièvement formé.
Dans cette étude, DWM sera livré comme une intervention en ligne.
L'intervention DWM, c'est-à-dire les enregistrements audio et le guide d'auto-assistance, sera adaptée pour une utilisation sur un smartphone ou un autre appareil avec accès à Internet pendant la phase 1 de RESPOND.
Le format de DWM est innovant en ce sens qu'il cherche à garantir que les composants clés de l'intervention sont livrés comme prévu grâce à l'utilisation d'audio préenregistré, sans le fardeau d'une formation et d'une supervision approfondies.
Dans l'outil de candidature en ligne, un nouveau module est publié chaque semaine afin que les participants soient invités à suivre l'intégralité de l'intervention DWM dans les 5 semaines avec les conseils hebdomadaires d'un assistant.
Autres noms:
PM+ est un nouveau programme d'intervention psychologique brève basé sur des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Le manuel comprend les éléments suivants appuyés empiriquement : résolution de problèmes plus gestion du stress, activation comportementale, affronter les peurs et accéder au soutien social.
Au cours des cinq sessions de 90 minutes, les participants peuvent parler à des non-professionnels formés.
PM+ a quatre fonctionnalités principales, et c'est bref.
Dans cette étude, le mode de livraison de l'intervention PM+ sera flexible, avec une livraison à distance dans les phases de la pandémie lorsque les règles de distanciation physique s'appliquent.
Il s'agit d'une tentative tournée vers l'avenir vers un système de soins de santé mentale plus holistique qui peut basculer de manière flexible entre les modes de prestation (par ex.
à distance (ex.
Zoom) ou en présentiel), en fonction des besoins et des mesures de confinement spécifiques qui s'appliquent, ainsi que des préférences et besoins spécifiques du participant.
Autres noms:
Le PFA est une brève intervention consistant à fournir des informations de base pour le soutien par les pairs en période de détresse émotionnelle
Autres noms:
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Comparateur actif: Premiers secours psychologiques (PFA)
Les participants affectés au bras contrôle recevront également une formation en PFA, qui consiste en un appel de 30 minutes qui couvre les aspects de base du soutien par les pairs en période de stress.
Les participants seront également autorisés à poursuivre leurs interventions en santé mentale (CAU), tant qu'ils répondent aux critères d'admissibilité.
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Le PFA est une brève intervention consistant à fournir des informations de base pour le soutien par les pairs en période de détresse émotionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient Échelle d'anxiété et de dépression (PHQ-ADS)
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
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Le PHQ-ADS est un instrument d'auto-déclaration en 16 éléments qui combine l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient en neuf éléments et l'échelle du trouble d'anxiété généralisée en sept éléments, en tant que mesure composite de la dépression et de l'anxiété.
On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", noté 0, 1, 2 et 3.
L'échelle peut aller de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression et d'anxiété.
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Passage de la ligne de base à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient Échelle d'anxiété et de dépression (PHQ-ADS)
Délai: Changement : ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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Le PHQ-ADS est un instrument d'auto-déclaration en 16 éléments qui combine l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient en neuf éléments et l'échelle du trouble d'anxiété généralisée en sept éléments, en tant que mesure composite de la dépression et de l'anxiété.
On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", noté 0, 1, 2 et 3.
L'échelle peut aller de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression et d'anxiété.
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Changement : ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Le PHQ-9 est un instrument d'auto-déclaration en 9 éléments qui mesure les symptômes de la dépression.
On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", noté 0, 1, 2 et 3.
L'échelle peut aller de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Le GAD-7 est un instrument autodéclaré en 7 points qui mesure les symptômes d'anxiété.
On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", noté 0, 1, 2 et 3.
L'échelle peut aller de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (PCL-5) - version à 8 éléments
Délai: Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Le PCL-5 est un instrument autodéclaré qui mesure les symptômes du SSPT.
On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 4 dernières semaines, avec des options de réponse comme « pas du tout », « un peu », « modérément », « assez » et « extrêmement ».
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4.
L'échelle peut aller de 0 à 32 pour la version à 8 éléments, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT.
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Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Système descriptif EuroQol à 5 dimensions - version à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie et se compose de deux parties, l'EQ-5D et l'EQ VAS.
La partie 1, l'EQ-5D, évalue le niveau de déficience selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les étiquettes pour le 5L suivaient le format "aucun problème", "problèmes légers", "problèmes modérés", "problèmes graves" et "incapable de"/"problèmes extrêmes" pour toutes les dimensions.
Pour la mobilité, la description de "confiné au lit" a été changée en "incapable de se déplacer".
La partie 2, l'EQ-VAS, est une échelle visuelle analogique.
Les critères d'évaluation de l'échelle sont appelés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer » et l'état de santé actuel de ce jour doit être indiqué, après quoi le nombre coché sur l'échelle doit également être écrit bas.
Des scores plus élevés indiquent la pire qualité de vie.
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Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) - Adaptation RESPOND
Délai: Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Le CSRI a été développé pour la collecte de données sur l'utilisation des services (par ex.
utilisation du système de santé, d'autres services, temps sans emploi et autres activités habituelles, besoin de soins informels) et les caractéristiques connexes des personnes atteintes de troubles mentaux, comme base de calcul des coûts des soins pour la recherche sur le rapport coût-efficacité de la santé mentale.
La version adaptée de RESPOND consiste en un instrument autodéclaré de 13 éléments qui demande le nombre et la durée des contacts avec des professionnels de la santé (médecins, spécialistes de la santé mentale et infirmières) au cours des deux derniers mois.
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Changement : ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfait de l'intervention
Délai: 20 semaines
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La satisfaction à l'égard de l'intervention sera évaluée au moyen d'entretiens approfondis avec les participants, les proches des participants et les prestataires de l'intervention
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Chercheur principal: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Chercheur principal: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESPOND WP4 RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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