一种可扩展的心理干预，以减少医护人员的心理困扰 (RESPOND-HCW)
一项可扩展的低强度心理干预，以减少参与西班牙首次 COVID-19 爆发的医护人员的心理压力：一项随机试验
理由：COVID-19 大流行影响了医护人员 (HCW) 的心理健康。 本研究将世界卫生组织开发的两种低强度心理干预措施（Doing What Matters [DWM] 和 Problem Management Plus [PM+]）结合到针对医护人员的阶梯式护理计划中。
目的：主要目的是评估在 COVID-19 大流行期间，根据文化和背景调整 DWM/PM+ 阶梯式护理计划在医护人员中的精神压力、适应力、幸福感、健康状况的实施情况和（成本）效果不平等和卫生系统的成本。
研究设计：第 2 阶段（干预研究）：采用单盲、随机、平行组设计的实用实施试验。 第 3 阶段：定性过程评估，包括个人访谈和焦点小组讨论 (FGD)。
研究人群：研究阶段 2：自我报告心理压力增加的医护人员。 研究阶段 3：通过试验研究具有不同轨迹的参与者（完成者、未完成者、辍学者等）、参与者的家庭成员/亲密人员、专业人员以及 DWM 和 PM+ 干预的促进者。
干预研究阶段 2：所有参与者（治疗组和对照组）都将接受心理急救 (PFA) 和照常护理 (CAU)。 除 PFA 和 CAU 外，治疗组除 CAU 外还将接受阶梯式护理干预（DWM 伴或不伴 PM+）。 如果参与者在接受 DWM 后 1 个月仍符合心理困扰标准（凯斯勒心理困扰量表 (K10) >15.9），则阶梯护理干预包括 DWM（步骤 1）和有条件的 PM+（步骤 2）。
主要研究参数/终点： 第 2 阶段：纳入和排除标准的筛选将由面试官亲自管理或通过（视频）电话进行。 在线评估将在基线、接受 DWM 后 2 周、接受 PM+ 后 1 周和 2 个月进行。 主要研究参数将是焦虑和抑郁症状从基线到两个月随访的减少，通过患者健康问卷 (PHQ-9) 和一般焦虑症 7 (GAD-7) 的总分来衡量，即 PHQ-焦虑和抑郁评分 (PHQ-ADS)。 第 3 阶段：通过研究结束时的 FGD 和访谈，扩大实施阶梯式护理 DWM/PM+ 干预的可行性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上；
- 住在马德里或巴塞罗那
- 心理压力水平升高（凯斯勒心理压力量表 (K10) >15.9）。
- 进入研究前的书面/数字知情同意书。
排除标准：
- 患有急性疾病（需要住院）
- 迫在眉睫的自杀风险，或表达的紧急需求，或需要立即跟进的保护风险
- 患有严重的精神障碍（例如精神障碍、物质依赖）
- 有严重的认知障碍（例如，严重的智力障碍或痴呆症）
- 目前专门的心理治疗（例如，眼动脱敏和再加工，认知行为治疗）
- 如果目前正在使用精神药物，在过去 2 个月内未服用稳定剂量且服用不稳定剂量至少 2 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶梯护理计划（第 1 步：DWM；第 2 步：PM+）
除了心理急救 (PFA) 和照常护理 (CAU) 之外，治疗组将接受阶梯式护理计划，包括做重要的事 (DWM)（步骤 1）和问题管理加（PM+）（步骤 2） ). 仅当参与者在 DWM 后 2 周内（即在 DWM 后 2 周的第二次定量评估期间）仍然存在较高水平的心理困扰时，才会提供第 2 步。 分配到实验组的参与者还将接受心理急救培训，其中包括一个 30 分钟的电话，涵盖压力时同伴支持的基本方面。 只要参与者符合资格标准，他们也将被允许继续他们的心理健康干预 (CAU)。 |
最初的 DWM 程序包括一个名为“在压力下做重要的事情”的自助指南，并辅以预先录制的音频练习。
音频材料传授有关压力管理的关键信息，并通过个人练习指导参与者。
此外，参加者由经过简单培训的助手指导。
在这项研究中，DWM 将作为在线干预提供。
DWM 干预，即录音和自助指南，将在 RESPOND 的第 1 阶段适用于智能手机或其他可以访问互联网的设备。
DWM 的格式是创新的，因为它旨在通过使用预先录制的音频确保关键干预组件按预期交付，而无需大量培训和监督的负担。
在在线申请工具中，每周都会发布一个新模块，因此参与者将被要求在 5 周内完成整个 DWM 干预，每周都有一名助手提供指导。
其他名称：
PM+ 是一种基于认知行为疗法 (CBT) 技术的新型、简短的心理干预计划。
该手册涉及以下经验支持的要素：解决问题加压力管理、行为激活、面对恐惧和获得社会支持。
在五个 90 分钟的会议中，参与者可以与训练有素的非专业人士交谈。
PM+有四个核心特点，而且很简短。
在这项研究中，PM+ 干预的交付模式将是灵活的，在适用物理距离规则的大流行阶段远程交付。
这是面向未来的尝试，旨在建立一个更全面的精神卫生保健系统，可以灵活地在分娩方式之间切换（例如
远程（例如
放大）或面对面），具体取决于需要和适用的具体遏制措施，以及参与者的具体偏好和需求。
其他名称：
PFA 是一种简短的干预措施，包括在情绪困扰时提供同伴支持的基本信息
其他名称：
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有源比较器：心理急救 (PFA)
分配到控制组的参与者还将接受心理急救培训，其中包括一个 30 分钟的电话，涵盖压力时同伴支持的基本方面。
只要参与者符合资格标准，他们也将被允许继续他们的心理健康干预 (CAU)。
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PFA 是一种简短的干预措施，包括在情绪困扰时提供同伴支持的基本信息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS)
大体时间：从基线到 20 周的变化
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PHQ-ADS 是一种包含 16 项的自我报告工具，结合了九项患者健康问卷抑郁量表和七项广泛性焦虑症量表——作为抑郁和焦虑的综合测量。
询问受访者在过去 2 周内每种症状对他们的困扰程度，回答选项为“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”，得分为 0， 1、2 和 3。
量表范围从 0 到 48，分数越高表示抑郁和焦虑症状水平越高。
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从基线到 20 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS)
大体时间：变化：基线、6 周和 12 周
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PHQ-ADS 是一种包含 16 项的自我报告工具，结合了九项患者健康问卷抑郁量表和七项广泛性焦虑症量表——作为抑郁和焦虑的综合测量。
询问受访者在过去 2 周内每种症状对他们的困扰程度，回答选项为“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”，得分为 0， 1、2 和 3。
量表范围从 0 到 48，分数越高表示抑郁和焦虑症状水平越高。
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变化：基线、6 周和 12 周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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PHQ-9 是一种测量抑郁症状的 9 项自我报告工具。
询问受访者在过去 2 周内每种症状对他们的困扰程度，回答选项为“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”，得分为 0， 1、2 和 3。
量表范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁程度越高。
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变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 量表
大体时间：变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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GAD-7 是一种测量焦虑症状的 7 项自我报告工具。
询问受访者在过去 2 周内每种症状对他们的困扰程度，回答选项为“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”，得分为 0， 1、2 和 3。
量表范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。
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变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) (PCL-5) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表 - 8 项版本
大体时间：变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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PCL-5 是一种测量 PTSD 症状的自我报告工具。
受访者被问及在过去 4 周内每种症状对他们的困扰有多大，回答选项包括“一点也不”、“有一点”、“中等”、“相当多”和“极度”。
项目按 0-4 等级评分。
对于 8 项版本，量表范围从 0 到 32，分数越高表示 PTSD 症状水平越高。
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变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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EuroQol 5 维描述系统 - 5 级版本 (EQ-5D-5L)
大体时间：变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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EQ-5D-5L 测量生活质量，由两部分组成，即 EQ-5D 和 EQ VAS。
第 1 部分，即 EQ-5D，从五个维度对损伤程度进行评级：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
5L 的标签在所有维度上都遵循“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”和“无法”/“极端问题”的格式。
对于行动不便，将“卧床不起”的描述改为“不能四处走动”。
第 2 部分，EQ-VAS，是一个视觉模拟量表。
量表的端点称为“你能想象的最好的健康”和“你能想象的最坏的健康”，需要指出当天的当前健康状况，之后还需要写上量表上检查的数字向下。
较高的分数表示最差的生活质量。
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变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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客户服务收据清单 (CSRI) - RESPOND 适应
大体时间：变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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CSRI 是为收集服务使用数据而开发的（例如
使用卫生系统、其他服务、失业和其他日常活动的时间、非正式护理的需要）和精神障碍患者的相关特征，作为计算心理健康成本效益研究的护理成本的基础。
RESPOND 改编版本包含一个 13 项自我报告工具，询问过去两个月与医疗保健专业人员（医生、心理健康专家和护士）接触的次数和持续时间。
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变化：基线、6 周、12 周和 20 周
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压力源反应性
大体时间：更改：基线，6周，12周和20周
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压力反应性（SR）是弹性的代表。
根据患者健康调查表（PHQ-9）和广义焦虑症（GAD-7）问卷的衡量，根据个人在压力源暴露和心理健康之间的关联之间的关联来计算SR评分。
个体回归线的残差用于评估与规范性SR的偏差（即响应样本中的SR）。
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更改：基线，6周，12周和20周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对干预的满意度
大体时间：20周
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将通过与参与者、参与者的亲属和干预提供者的深度访谈来评估对干预的满意度
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20周
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积极的评估风格
大体时间：更改：基线，6周，12周和20周
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积极的评估风格规模，以内容为中心（PARSC；准备），这是一种12项自我报告措施，以评估压力源的典型评估。
要求受访者用“从不”，“有时”，“通常”，“几乎总是”的选项对每个项目的频率进行评分，得分为1、2、3、4
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更改：基线，6周，12周和20周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD、Universidad Autonoma de Madrid
- 首席研究员：María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
- 首席研究员：Josep Maria Haro, MD, PhD、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RESPOND WP4 RCT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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