의료 종사자의 심리적 고통을 줄이기 위한 확장 가능한 심리적 개입 (RESPOND-HCW)
스페인의 첫 번째 COVID-19 발발과 관련된 의료 종사자의 심리적 고통을 줄이기 위한 확장 가능한 저강도 심리적 개입: 무작위 시험
근거: COVID-19 팬데믹은 의료 종사자(HCW)의 정신 건강에 영향을 미쳤습니다. 이 연구는 세계보건기구(Doing What Matters[DWM] 및 문제 관리 플러스[PM+])에서 개발한 두 가지 저강도 심리적 개입을 HCW를 위한 단계별 치료 프로그램으로 결합합니다.
목표: 주요 목표는 COVID-19 대유행 기간 동안 정신적 고통, 회복력, 웰빙, 건강 측면에서 의료 종사자들 사이에서 문화 및 상황에 맞게 조정된 DWM/PM+ 단계적 관리 프로그램의 구현 및 (비용) 효율성을 평가하는 것입니다. 불평등, 의료 시스템에 대한 비용.
연구 설계: 2단계(중재 연구): 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹 설계를 사용한 실용적인 구현 시험. 3단계: 개별 인터뷰 및 포커스 그룹 토론(FGD)으로 구성된 정성적 프로세스 평가.
연구 인구: 연구 2단계: 자가 보고된 심리적 고통이 높은 의료 종사자. 연구 3단계: 시험을 통해 다양한 궤적을 가진 연구 참가자(완성자, 미완성자, 탈락자 등), 참가자의 가족/가까운 사람, 전문가 및 DWM 및 PM+ 개입의 촉진자.
개입-연구 2단계: 모든 참가자(치료군과 비교군 모두)는 심리적 응급처치(PFA) 및 평상시 치료(CAU)를 받습니다. PFA 및 CAU 외에도 치료 그룹은 CAU 외에도 단계적 치료 개입(PM+ 포함 또는 포함되지 않은 DWM)을 받게 됩니다. 단계적 치료 개입은 DWM(1단계)과 참가자가 DWM을 받은 지 1개월 후에도 여전히 심리적 고통 기준(Kessler 심리적 고통 척도(K10) >15.9)을 충족하는 경우 조건부 PM+(2단계)로 구성됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 2단계: 내- 및 제외 기준에 대한 스크리닝은 면접관이 직접 또는 (화상) 통화를 통해 관리합니다. 온라인 평가는 기준선, DWM을 받은 후 2주, PM+를 받은 후 1주 및 2개월에 실시됩니다. 주요 연구 매개변수는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 일반 불안 장애-7(GAD-7)의 합계 점수를 통해 측정된 기준선에서 2개월 추적 조사까지 불안 및 우울증 증상의 감소입니다. , 즉 PHQ-불안 및 우울 점수(PHQ-ADS). 3단계: 연구 종료 시 FGD 및 인터뷰를 통해 단계별 치료 DWM/PM+ 개입에 대한 구현 확장 가능성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 마드리드 또는 바르셀로나에 거주
- 심리적 고통 수준이 높아짐(Kessler 심리적 고통 척도(K10) >15.9).
- 연구에 참여하기 전에 서면/디지털 사전 동의.
제외 기준:
- 급성 질환이 있는 경우(입원 필요)
- 임박한 자살 위험, 긴급한 필요 또는 즉각적인 후속 조치가 필요한 보호 위험
- 심각한 정신 장애(예: 정신병적 장애, 물질 의존성)가 있는 경우
- 중증 인지 장애(예: 중증 지적 장애 또는 치매)가 있음
- 현재 전문 심리 치료(예: 안구 운동 둔감화 및 재처리, 인지 행동 치료)
- 현재 향정신성 약물을 사용하고 있는 경우 지난 2개월 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았거나 최소 2개월 동안 불안정한 용량을 복용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 케어 프로그램(1단계: DWM, 2단계: PM+)
치료군은 PFA(Psychological First Aid) 및 CAU(Care-as-usual) 외에 Doing What Matters(DWM)(1단계) 및 문제 관리 플러스(PM+)(2단계)로 구성된 단계별 치료 프로그램을 받게 됩니다. ). 2단계는 참가자가 DWM 후 2주, 즉 DWM 후 2주에 두 번째 정량적 평가 동안 심리적 고통 수준이 여전히 높은 경우에만 제공됩니다. 실험 부문에 할당된 참가자는 스트레스 상황에서 동료 지원에 대한 기본 측면을 다루는 30분 통화로 구성된 PFA 교육도 받게 됩니다. 참가자는 또한 자격 기준을 충족하는 한 정신 건강 개입(CAU)을 계속할 수 있습니다. |
원래 DWM 프로그램은 'Doing What Matters in Times of Stress'라는 자가 진단 가이드로 구성되어 있으며 사전 녹음된 오디오 연습으로 보완됩니다.
오디오 자료는 스트레스 관리에 대한 주요 정보를 전달하고 개별 연습을 통해 참가자를 안내합니다.
또한 참가자는 간단한 교육을 받은 도우미의 안내를 받습니다.
이 연구에서 DWM은 온라인 개입으로 제공됩니다.
DWM 개입, 즉 오디오 녹음 및 자가 진단 가이드는 RESPOND의 1단계 동안 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰 또는 기타 장치에서 사용하도록 조정됩니다.
DWM의 형식은 광범위한 교육 및 감독의 부담 없이 사전 녹음된 오디오를 사용하여 의도한 대로 주요 개입 구성 요소가 전달되도록 한다는 점에서 혁신적입니다.
온라인 신청 도구에서 매주 새로운 모듈이 출시되므로 참가자는 도우미의 주간 지침에 따라 5주 이내에 전체 DWM 개입을 진행해야 합니다.
다른 이름들:
PM+는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 기반으로 하는 새롭고 간단한 심리 개입 프로그램입니다.
이 매뉴얼에는 경험적으로 지원되는 요소인 문제 해결과 스트레스 관리, 행동 활성화, 두려움 직면, 사회적 지원 접근이 포함됩니다.
5개의 90분 세션에서 참가자는 교육을 받은 비전문가와 대화할 수 있습니다.
PM+에는 네 가지 핵심 기능이 있으며 간단합니다.
이 연구에서 물리적 거리두기 규칙이 적용될 때 대유행 단계에서 원격 전달과 함께 PM+ 개입의 전달 방식은 유연할 것입니다.
이는 전달 방식(예:
원격으로(예:
확대/축소) 또는 대면), 요구 사항 및 적용되는 특정 봉쇄 조치, 참가자의 특정 선호도 및 요구 사항에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
PFA는 정서적 고통의 시기에 동료 지원을 위한 기본 정보를 제공하는 것으로 구성된 간단한 개입입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심리적 응급처치(PFA)
컨트롤 암에 할당된 참가자는 스트레스 상황에서 동료 지원에 대한 기본 측면을 다루는 30분 통화로 구성된 PFA 교육도 받습니다.
참가자는 또한 자격 기준을 충족하는 한 정신 건강 개입(CAU)을 계속할 수 있습니다.
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PFA는 정서적 고통의 시기에 동료 지원을 위한 기본 정보를 제공하는 것으로 구성된 간단한 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도(PHQ-ADS)
기간: 기준선에서 20주로 변경
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PHQ-ADS는 9개 항목의 환자 건강 설문 우울증 척도와 7개 항목의 일반화 불안 장애 척도를 결합한 16개 항목의 자가 보고 도구로, 우울증과 불안의 복합 척도입니다.
응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 하고, 1, 2, 3.
척도의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 우울 및 불안 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선에서 20주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도(PHQ-ADS)
기간: 변경: 기준선, 6주 및 12주
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PHQ-ADS는 9개 항목의 환자 건강 설문 우울증 척도와 7개 항목의 일반화 불안 장애 척도를 결합한 16개 항목의 자가 보고 도구로, 우울증과 불안의 복합 척도입니다.
응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 하고, 1, 2, 3.
척도의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 우울 및 불안 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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변경: 기준선, 6주 및 12주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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PHQ-9는 우울증 증상을 측정하는 9개 항목의 자가 보고 도구입니다.
응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 표시하고, 1, 2, 3.
척도의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
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변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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범불안장애(GAD-7) 척도
기간: 변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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GAD-7은 불안 증상을 측정하는 7개 항목의 자가 보고 도구입니다.
응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 하고, 1, 2, 3.
척도의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트(DSM-5)(PCL-5) - 8개 항목 버전
기간: 변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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PCL-5는 PTSD 증상을 측정하는 자체 보고 도구입니다.
응답자에게 지난 4주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고 "전혀 그렇지 않다", "약간 그렇다", "보통이다", "매우 그렇다", "매우 심하다" 중에서 선택할 수 있습니다.
항목은 0-4 등급으로 평가됩니다.
척도의 범위는 8개 항목 버전의 경우 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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EuroQol 5차원 기술 시스템 - 5단계 버전(EQ-5D-5L)
기간: 변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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EQ-5D-5L은 삶의 질을 측정하며 EQ-5D와 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1인 EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 장애 수준을 평가합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
5L의 레이블은 모든 차원에서 "문제 없음", "경미한 문제", "보통 문제", "심각한 문제" 및 "불가능"/"극단적인 문제" 형식을 따랐습니다.
이동성을 위해 "침대에 갇혀 있음"의 설명이 "걸을 수 없음"으로 변경되었습니다.
파트 2인 EQ-VAS는 시각적 아날로그 스케일입니다.
체중계의 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라고 하고 그날의 현재 건강 상태를 표시한 후 체중계에 체크한 숫자도 적는다. 아래에.
높은 점수는 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
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변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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CSRI(Client Service Receipt Inventory) - 응답 적응
기간: 변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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CSRI는 서비스 이용에 대한 데이터 수집을 위해 개발되었습니다.
정신 건강 비용 효율성 연구를 위한 치료 비용을 계산하기 위한 기초로 정신 장애가 있는 사람들의 건강 시스템 사용, 기타 서비스, 고용 시간 및 기타 일상적인 활동, 비공식 치료의 필요성) 및 관련 특성.
RESPOND 적응 버전은 지난 2개월 동안 의료 전문가(의사, 정신 건강 전문가 및 간호사)와의 접촉 횟수와 기간에 대해 묻는 13개 항목의 자가 보고 도구로 구성됩니다.
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변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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스트레스 요인 반응성
기간: 변경 : 기준선, 6 주, 12 주 및 20 주
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스트레스 요인 반응성 (SR)은 탄력성의 대리입니다.
SR 점수는 환자 건강 설문지 (PHQ-9) 및 일반화 불안 장애 (GAD-7) 설문지에 의해 측정 된대로 스트레스 요인 노출 사이의 개인의 연관성에 따라 계산됩니다.
개인의 회귀 라인의 잔차는 규범 적 SR (즉, 응답 샘플의 SR)으로부터의 개별 편차를 평가하는 데 사용됩니다.
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변경 : 기준선, 6 주, 12 주 및 20 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 만족도
기간: 20주
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중재에 대한 만족도는 참가자, 참가자의 친척 및 중재 제공자와의 심층 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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20주
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긍정적 인 평가 스타일
기간: 변경 : 기준선, 6 주, 12 주 및 20 주
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스트레스 요인에 대한 전형적인 평가를 평가하기 위해 12 개 항목 자체 보고서 측정 인 긍정적 인 평가 스타일 척도 (Passc; 준비).
응답자는 각 항목의 빈도를 '절대', '때때로', '종종', '거의 항상', 1, 2, 3, 4로 평가하도록 요청받습니다.
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변경 : 기준선, 6 주, 12 주 및 20 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- 수석 연구원: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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