Uma intervenção psicológica escalonável para reduzir o sofrimento psicológico entre os profissionais de saúde (RESPOND-HCW)
Uma intervenção psicológica escalável de baixa intensidade para reduzir o sofrimento psicológico entre profissionais de saúde envolvidos no primeiro surto de COVID-19 na Espanha: um estudo randomizado
Justificativa: A pandemia de COVID-19 afetou a saúde mental dos profissionais de saúde (HCWs). Este estudo combina duas intervenções psicológicas de baixa intensidade desenvolvidas pela Organização Mundial da Saúde (Doing What Matters [DWM] e Problem Management Plus [PM+]) em um programa de atendimento escalonado para profissionais de saúde.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar a implementação e (custo-)eficácia dos programas de cuidados escalonados DWM/PM+ adaptados cultural e contextualmente entre profissionais de saúde durante a pandemia de COVID-19 em termos de sofrimento mental, resiliência, bem-estar, saúde desigualdades e custos para os sistemas de saúde.
Desenho do estudo: Fase 2 (estudo de intervenção): ensaio de implementação pragmática com desenho de grupos paralelos, randomizado, simples-cego. Fase 3: avaliação do processo qualitativo que consiste em entrevistas individuais e discussões de grupos focais (FGDs).
População do estudo: Fase 2 do estudo: Profissionais de saúde com auto-relato de sofrimento psicológico elevado. Fase 3 do estudo: participantes do estudo com diferentes trajetórias ao longo do ensaio (concluíram, não concluíram, desistiram, etc.), familiares/pessoas próximas dos participantes, profissionais e facilitadores da intervenção DWM e PM+.
Fase 2 do estudo de intervenção: Todos os participantes (tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de comparação) receberão Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) e cuidados habituais (CAU). Além de PFA e CAU, o grupo de tratamento receberá a intervenção de cuidados escalonados (DWM com ou sem PM+) além do CAU. A intervenção de cuidados escalonados consiste em DWM (etapa 1) e condicionalmente PM+ (etapa 2) se os participantes ainda atenderem aos critérios de sofrimento psicológico (escala Kessler Psychological Distress (K10) > 15,9) 1 mês após terem recebido DWM.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Fase 2: A triagem para critérios internos e de exclusão será administrada pelo entrevistador, pessoalmente ou por meio de (vídeo) chamadas. As avaliações online ocorrerão na linha de base, 2 semanas após o recebimento do DWM, 1 semana e 2 meses após o recebimento do PM+. O principal parâmetro do estudo será a diminuição dos sintomas de ansiedade e depressão desde o início até o acompanhamento de dois meses, medido por meio da pontuação somada do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) , ou seja, o PHQ-Ansiedade e Depressão (PHQ-ADS). Fase 3: Por meio de FGDs e entrevistas no final do estudo, a viabilidade de ampliar a implementação da intervenção DWM/PM+ de cuidados escalonados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Morar em Madri ou Barcelona
- Ter níveis elevados de sofrimento psicológico (Kessler Psychological Distress Scale (K10) >15,9).
- Consentimento informado por escrito/digital antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Ter condições médicas agudas (requerendo hospitalização)
- Risco iminente de suicídio, ou necessidades agudas expressas, ou riscos de proteção que requerem acompanhamento imediato
- Ter um transtorno mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos, dependência de substâncias)
- Ter comprometimento cognitivo grave (por exemplo, deficiência intelectual grave ou demência)
- Atualmente tratamento psicológico especializado (por exemplo, dessensibilização e reprocessamento dos movimentos oculares, terapia cognitivo-comportamental)
- Em caso de uso atual de medicação psicotrópica, não estar em dose estável nos últimos 2 meses e estar em dose instável por pelo menos 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de cuidados escalonados (Etapa 1: DWM; Etapa 2: PM+)
O grupo de tratamento receberá o programa de atendimento escalonado que consiste em Doing What Matters (DWM) (etapa 1) e Gerenciamento de Problemas Plus (PM+) (etapa 2), além de Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) e cuidados habituais (CAU ). A etapa 2 só será fornecida se o participante ainda apresentar níveis elevados de sofrimento psicológico 2 semanas após o DWM, ou seja, durante a segunda avaliação quantitativa 2 semanas após o DWM. Os participantes alocados no braço experimental também receberão treinamento em PFA, que consiste em uma chamada de 30 minutos que aborda aspectos básicos sobre o suporte de pares em momentos de estresse. Os participantes também poderão continuar com suas intervenções de saúde mental (CAU), desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
O programa DWM original consiste em um guia de autoajuda chamado 'Fazendo o que importa em tempos de estresse', que é complementado com exercícios de áudio pré-gravados.
O material de áudio transmite informações importantes sobre o gerenciamento do estresse e orienta os participantes em exercícios individuais.
Além disso, os participantes são guiados por um ajudante treinado brevemente.
Neste estudo, o DWM será entregue como uma intervenção online.
A intervenção DWM, ou seja, tanto as gravações de áudio quanto o guia de autoajuda, serão adaptadas para uso em smartphone ou outro dispositivo com acesso à internet durante a Fase 1 do RESPOND.
O formato do DWM é inovador na medida em que busca garantir que os principais componentes da intervenção sejam entregues conforme pretendido por meio do uso de áudio pré-gravado, sem o ônus de treinamento e supervisão extensivos.
Na ferramenta de inscrição online, um novo módulo é lançado todas as semanas para que os participantes sejam solicitados a passar por toda a intervenção DWM em 5 semanas com orientação semanal de um ajudante.
Outros nomes:
PM+ é um novo e breve programa de intervenção psicológica baseado em técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC).
O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental, enfrentamento de medos e acesso a suporte social.
Ao longo das cinco sessões de 90 minutos, os participantes podem conversar com não profissionais treinados.
O PM+ tem quatro recursos principais e é breve.
Neste estudo, o modo de entrega da intervenção PM+ será flexível, com entrega remota em fases da pandemia em que se apliquem regras de distanciamento físico.
Esta é uma tentativa voltada para o futuro em direção a um sistema de saúde mental mais holístico que pode alternar com flexibilidade entre os modos de entrega (por exemplo,
remotamente (ex.
Zoom) ou presencial), consoante as necessidades e as medidas de contenção específicas que se apliquem, e as preferências e necessidades específicas do participante.
Outros nomes:
A PFA é uma intervenção breve que consiste em fornecer informações básicas para apoio de pares em momentos de sofrimento emocional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Primeiros Socorros Psicológicos (PFA)
Os participantes alocados no braço de controle também receberão treinamento em PFA, que consiste em uma chamada de 30 minutos que aborda aspectos básicos sobre o suporte de pares em momentos de estresse.
Os participantes também poderão continuar com suas intervenções de saúde mental (CAU), desde que atendam aos critérios de elegibilidade.
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A PFA é uma intervenção breve que consiste em fornecer informações básicas para apoio de pares em momentos de sofrimento emocional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente Escala de Ansiedade e Depressão (PHQ-ADS)
Prazo: Mudança desde o início até 20 semanas
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O PHQ-ADS é um instrumento de autoavaliação de 16 itens que combina a escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de nove itens e a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens - como uma medida composta de depressão e ansiedade.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de depressão e ansiedade.
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Mudança desde o início até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente Escala de Ansiedade e Depressão (PHQ-ADS)
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O PHQ-ADS é um instrumento de autoavaliação de 16 itens que combina a escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de nove itens e a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens - como uma medida composta de depressão e ansiedade.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de depressão e ansiedade.
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Alteração: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O PHQ-9 é um instrumento autorrelatado de 9 itens que mede os sintomas de depressão.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
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Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O GAD-7 é um instrumento autorreferido de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5) - versão de 8 itens
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O PCL-5 é um instrumento autorreferido que mede os sintomas de TEPT.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 4 semanas, com opções de resposta de "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" e "extremamente".
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4.
A escala pode variar de 0 a 32 para a versão de 8 itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de TEPT.
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Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Sistema descritivo de 5 dimensões EuroQol - versão de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida e consiste em duas partes, o EQ-5D e o EQ VAS.
A Parte 1, o EQ-5D, classifica o nível de comprometimento em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os rótulos para o 5L seguiram o formato "sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "incapaz de"/"problemas extremos" para todas as dimensões.
Para mobilidade, a descrição de "confinado à cama" foi alterada para "incapaz de andar".
A Parte 2, o EQ-VAS, é uma escala analógica visual.
Os pontos finais da escala são denominados 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar' e o estado de saúde atual daquele dia precisa ser indicado, após o que o número marcado na escala também precisa ser escrito abaixo.
Escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
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Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI) - adaptação RESPOND
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O CSRI foi desenvolvido para a coleta de dados sobre a utilização do serviço (por exemplo,
uso do sistema de saúde, outros serviços, tempo fora do emprego e outras atividades habituais, necessidade de cuidados informais) e características relacionadas de pessoas com transtornos mentais, como base para o cálculo dos custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental.
A versão adaptada do RESPOND consiste em um instrumento autorreferido de 13 itens que pergunta sobre o número e a duração dos contatos com profissionais de saúde (médicos, especialistas em saúde mental e enfermeiras) nos últimos dois meses.
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Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Reatividade estressor
Prazo: Mudança: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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A reatividade estressora (SR) é uma proxy de resiliência.
Os escores de SR são calculados com base na associação individual entre a exposição ao estressor, conforme medido por uma lista de verificação de aborrecimentos diários e saúde mental, conforme medido pelo questionário de saúde do paciente (PHQ-9) e o questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
Os resíduos das linhas de regressão dos indivíduos são usados para avaliar o desvio individual da SR normativa (isto é, o SR na amostra de resposta).
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Mudança: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 20 semanas
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A satisfação com a intervenção será avaliada por meio de entrevistas em profundidade com os participantes, parentes dos participantes e executores da intervenção
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20 semanas
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Estilo de avaliação positivo
Prazo: Mudança: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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A escala positiva de estilo de avaliação, focada em conteúdo (PASC; em preparação), uma medida de auto-relato de 12 itens, para avaliar a avaliação típica dos estressores.
Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência de cada item com as opções 'nunca', 'às vezes', 'frequentemente', 'quase sempre', pontuadas como 1, 2, 3, 4
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Mudança: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Investigador principal: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPOND WP4 RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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