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Eine skalierbare psychologische Intervention zur Reduzierung der psychischen Belastung von Beschäftigten im Gesundheitswesen (RESPOND-HCW)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Eine skalierbare psychologische Intervention mit geringer Intensität zur Reduzierung der psychischen Belastung bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die am ersten COVID-19-Ausbruch in Spanien beteiligt waren: eine randomisierte Studie

Begründung: Die COVID-19-Pandemie hat Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Beschäftigten im Gesundheitswesen. Diese Studie kombiniert zwei von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte psychologische Interventionen geringer Intensität (Doing What Matters [DWM] und Problem Management Plus [PM+]) zu einem abgestuften Pflegeprogramm für HCWs.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Umsetzung und (Kosten-)Effektivität der kulturell und kontextuell angepassten DWM/PM+-Stufenpflegeprogramme bei Beschäftigten im Gesundheitswesen während der COVID-19-Pandemie im Hinblick auf psychische Belastung, Belastbarkeit, Wohlbefinden und Gesundheit zu bewerten Ungleichheiten und Kosten für Gesundheitssysteme.

Studiendesign: Phase 2 (Interventionsstudie): pragmatische Implementierungsstudie mit einem einfach verblindeten, randomisierten Parallelgruppendesign. Phase 3: Qualitative Prozessevaluation bestehend aus Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen (REA).

Studienpopulation: Studienphase 2: Beschäftigte im Gesundheitswesen mit nach eigener Aussage erhöhter psychischer Belastung. Studienphase 3: Studienteilnehmer mit unterschiedlichen Verläufen durch die Studie (Absolventen, Nicht-Absolventen, Abbrecher usw.), Familienmitglieder/nahe Personen von Teilnehmern, Fachkräfte und Moderatoren der DWM- und PM+-Intervention.

Interventionsstudienphase 2: Alle Teilnehmer (sowohl in der Behandlungs- als auch in der Vergleichsgruppe) erhalten psychologische Erste Hilfe (PFA) und Pflege wie gewohnt (CAU). Zusätzlich zu PFA und CAU erhält die Behandlungsgruppe zusätzlich zu CAU die Step-Care-Intervention (DWM mit oder ohne PM+). Die Stufenpflege-Intervention besteht aus DWM (Schritt 1) ​​und bedingt PM+ (Schritt 2), wenn die Teilnehmer einen Monat nach Erhalt von DWM immer noch die Kriterien für psychische Belastung (Kessler Psychological Distress Scale (K10) > 15,9) erfüllen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Phase 2: Das Screening auf Ein- und Ausschlusskriterien wird vom Interviewer durchgeführt, persönlich oder durch (Video-)Anrufe. Online-Bewertungen finden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Erhalt von DWM, 1 Woche und 2 Monate nach Erhalt von PM+ statt. Der Hauptparameter der Studie wird die Abnahme der Angst- und Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum zweimonatigen Follow-up sein, gemessen anhand der Summenbewertung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7). , also der PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). Phase 3: Durch FGDs und Interviews am Ende der Studie die Machbarkeit einer Ausweitung der Umsetzung der DWM/PM+-Intervention mit Stufenpflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Lebe in Madrid oder Barcelona
  • Erhöhte psychische Belastung (Kessler Psychological Distress Scale (K10) >15,9).
  • Schriftliche/digitale Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben akute Erkrankungen (die einen Krankenhausaufenthalt erfordern)
  • Unmittelbares Suizidrisiko oder geäußerter akuter Bedarf oder Schutzrisiken, die eine sofortige Nachsorge erfordern
  • Eine schwere psychische Störung haben (z. B. psychotische Störungen, Substanzabhängigkeit)
  • Eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben (z. B. schwere geistige Behinderung oder Demenz)
  • Derzeit spezialisierte psychologische Behandlung (z. B. Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen, kognitive Verhaltenstherapie)
  • Im Falle einer aktuellen Einnahme psychotroper Medikamente, wenn in den letzten 2 Monaten keine stabile Dosis eingenommen wurde oder seit mindestens 2 Monaten eine instabile Dosis eingenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenpflegeprogramm (Schritt 1: DWM; Schritt 2: PM+)

Die Behandlungsgruppe erhält das Stufenpflegeprogramm bestehend aus Doing What Matters (DWM) (Schritt 1) ​​und Problem Management Plus (PM+) (Schritt 2) zusätzlich zu Psychological First Aid (PFA) und Care-as-usual (CAU). ). Schritt 2 wird nur angeboten, wenn der Teilnehmer 2 Wochen nach DWM, d. h. während der zweiten quantitativen Beurteilung 2 Wochen nach DWM, immer noch ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung aufweist.

Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten außerdem eine PFA-Schulung, die aus einem 30-minütigen Anruf besteht, der grundlegende Aspekte der Unterstützung durch Gleichaltrige in Zeiten von Stress abdeckt. Den Teilnehmern ist es außerdem gestattet, ihre Interventionen zur psychischen Gesundheit (CAU) fortzusetzen, solange sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Verhalten: Tun, worauf es ankommt (DWM)
Das ursprüngliche DWM-Programm besteht aus einem Selbsthilfeleitfaden mit dem Titel „Doing What Matters in Times of Stress“, der durch vorab aufgezeichnete Audioübungen ergänzt wird. Das Audiomaterial vermittelt wichtige Informationen zum Stressmanagement und führt die Teilnehmer durch einzelne Übungen. Zusätzlich werden die Teilnehmer von einem kurz geschulten Helfer angeleitet. In dieser Studie wird DWM als Online-Intervention bereitgestellt. Die DWM-Intervention, d. h. sowohl die Audioaufzeichnungen als auch der Selbsthilfeleitfaden, werden während Phase 1 von RESPOND für die Verwendung auf einem Smartphone oder einem anderen Gerät mit Internetzugang angepasst. Das Format von DWM ist insofern innovativ, als es darauf abzielt, sicherzustellen, dass wichtige Interventionskomponenten wie beabsichtigt durch die Verwendung von vorab aufgezeichneten Audiodaten bereitgestellt werden, ohne dass eine umfangreiche Schulung und Überwachung erforderlich ist. Im Online-Bewerbungstool wird jede Woche ein neues Modul veröffentlicht, sodass die Teilnehmer gebeten werden, die gesamte DWM-Intervention innerhalb von 5 Wochen unter wöchentlicher Anleitung eines Helfers zu durchlaufen.
Andere Namen:
  • In stressigen Zeiten das tun, worauf es ankommt
  • Selbsthilfe Plus
  • SH+
  • DWM
Verhalten: Problemmanagement Plus (PM+)
PM+ ist ein neues, kurzes, psychologisches Interventionsprogramm, das auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert. Das Handbuch beinhaltet die folgenden empirisch gestützten Elemente: Problemlösung plus Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung, Angstbewältigung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Während der fünf 90-minütigen Sitzungen können die Teilnehmer mit geschulten Laien sprechen. PM+ hat vier Kernfunktionen und ist kurz. In dieser Studie wird der Bereitstellungsmodus der PM+-Intervention flexibel sein, mit Fernbereitstellung in Phasen der Pandemie, in denen physische Distanzierungsregeln gelten. Dies ist ein zukunftsorientierter Versuch hin zu einem ganzheitlicheren psychiatrischen Versorgungssystem, das flexibel zwischen den Leistungsarten wechseln kann (z. aus der Ferne (z. Zoom) oder von Angesicht zu Angesicht), abhängig von den Bedürfnissen und den spezifischen anwendbaren Eindämmungsmaßnahmen sowie den spezifischen Vorlieben und Bedürfnissen des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • PN+
Verhalten: Psychologische Erste Hilfe (PFA)
PFA ist eine kurze Intervention, die darin besteht, grundlegende Informationen zur Unterstützung von Gleichaltrigen in Zeiten emotionaler Belastung bereitzustellen
Andere Namen:
  • PFA
Aktiver Komparator: Psychologische Erste Hilfe (PFA)
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten außerdem eine PFA-Schulung, die aus einem 30-minütigen Anruf besteht, der grundlegende Aspekte der Unterstützung durch Gleichaltrige in Zeiten von Stress abdeckt. Den Teilnehmern ist es außerdem gestattet, ihre Interventionen zur psychischen Gesundheit (CAU) fortzusetzen, solange sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Verhalten: Psychologische Erste Hilfe (PFA)
PFA ist eine kurze Intervention, die darin besteht, grundlegende Informationen zur Unterstützung von Gleichaltrigen in Zeiten emotionaler Belastung bereitzustellen
Andere Namen:
  • PFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire Angst- und Depressionsskala (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
Das PHQ-ADS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit neun Punkten und die Skala der generalisierten Angststörung mit sieben Punkten als zusammengesetztes Maß für Depression und Angst kombiniert. Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 2 Wochen gestört hat, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0 bewertet wurden. 1, 2 und 3. Die Skala kann von 0 bis 48 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression und Angstsymptomatik anzeigen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire Angst- und Depressionsskala (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Veränderung: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Das PHQ-ADS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit neun Punkten und die Skala der generalisierten Angststörung mit sieben Punkten als zusammengesetztes Maß für Depression und Angst kombiniert. Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 2 Wochen gestört hat, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0 bewertet wurden. 1, 2 und 3. Die Skala kann von 0 bis 48 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression und Angstsymptomatik anzeigen.
Veränderung: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, das Depressionssymptome misst. Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten zwei Wochen gestört hat. Die Antwortmöglichkeiten „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ werden mit 0 bewertet. 1, 2 und 3. Die Skala kann von 0 bis 27 reichen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Änderung: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das Angstsymptome misst. Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 2 Wochen gestört hat, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0 bewertet wurden. 1, 2 und 3. Die Skala kann von 0 bis 21 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (PCL-5) - Version mit 8 Punkten
Zeitfenster: Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Der PCL-5 ist ein selbstberichtetes Instrument, das PTBS-Symptome misst. Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 4 Wochen gestört hat, mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“. Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Skala kann für die 8-Punkte-Version von 0 bis 32 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an PTBS-Symptomen anzeigen.
Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
EuroQol 5-dimensionales Beschreibungssystem – 5-stufige Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Änderung: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität und besteht aus zwei Teilen, dem EQ-5D und dem EQ VAS. Teil 1, der EQ-5D, bewertet den Grad der Beeinträchtigung in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Bezeichnungen für den 5L folgten für alle Dimensionen dem Format „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „nicht möglich“/„extreme Probleme“. Aus Gründen der Mobilität wurde die Beschreibung von „bettlägerig“ in „nicht in der Lage, herumzulaufen“ geändert. Teil 2, das EQ-VAS, ist eine visuelle Analogskala. Die Endpunkte der Skala heißen „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und der aktuelle Gesundheitszustand des Tages muss angegeben werden. Anschließend muss auch die auf der Skala überprüfte Zahl eingetragen werden runter. Höhere Werte weisen auf die schlechteste Lebensqualität hin.
Änderung: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Client Service Receipt Inventory (CSRI) – RESPOND-Anpassung
Zeitfenster: Änderung: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Der CSRI wurde für die Erhebung von Daten zur Dienstnutzung (z.B. Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, anderer Dienstleistungen, Zeit ohne Beschäftigung und anderer üblicher Aktivitäten, Bedarf an informeller Pflege) und damit verbundene Merkmale von Menschen mit psychischen Störungen als Grundlage für die Berechnung der Pflegekosten für die Kostenwirksamkeitsforschung im Bereich der psychischen Gesundheit. Die an RESPOND angepasste Version besteht aus einem 13-Punkte-Instrument zur Selbstauskunft, das nach der Anzahl und Dauer der Kontakte mit medizinischem Fachpersonal (Ärzten, Psychiatern und Krankenpflegern) in den letzten zwei Monaten fragt.
Änderung: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Stressorreaktivität
Zeitfenster: Änderung: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Stressorreaktivität (SR) ist ein Stellvertreter der Belastbarkeit. Die SR-Werte werden auf der Grundlage des Zusammenhangs des Einzelnen zwischen der Belastung von Stressor berechnet, gemessen anhand einer Checkliste mit täglichen Problemen und der psychischen Gesundheit, gemessen durch den Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) und die Fragebäre für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Residuen der Regressionsleitungen von Individuen werden verwendet, um die individuelle Abweichung von der normativen SR (d. H. Der SR in der Ansprechprobe) zu bewerten.
Änderung: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird durch ausführliche Interviews mit Teilnehmern, Angehörigen der Teilnehmer und Interventionsanbietern beurteilt
20 Wochen
Positiver Bewertungsstil
Zeitfenster: Änderung: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Die positive Bewertungsstilskala, die inhaltsorientierte (PASSC; in Vorbereitung), eine 12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, um die typische Bewertung von Stressoren zu bewerten. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Artikels mit den Optionen "nie", "manchmal", "oft", "fast immer" zu bewerten, die als 1, 2, 3, 4 bewertet wurde
Änderung: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Fundació Sant Joan de Déu
World Health Organization
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universidad Autonoma de Madrid
European Commission
Hospital Universitario La Paz
VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Studienstuhl: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Hauptermittler: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPOND WP4 RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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