En skalerbar psykologisk intervensjon for å redusere psykiske plager blant helsepersonell (RESPOND-HCW)
En skalerbar psykologisk intervensjon med lav intensitet for å redusere psykiske plager blant helsearbeidere som er involvert i det første COVID-19-utbruddet i Spania: en randomisert rettssak
Begrunnelse: COVID-19-pandemien har påvirket den mentale helsen til helsepersonell (HCW). Denne studien kombinerer to lavintensive psykologiske intervensjoner utviklet av Verdens helseorganisasjon (Doing What Matters [DWM] og Problem Management Plus [PM+]) til et trinnvis omsorgsprogram for HCWs.
Mål: Hovedmålet er å evaluere implementeringen og (kostnads-)effektiviteten av de kulturelt og kontekstuelt tilpassede DWM/PM+ trinnvise omsorgsprogrammene blant helsepersonell under COVID-19-pandemien når det gjelder psykiske plager, motstandskraft, velvære, helse ulikheter og kostnader for helsesystemene.
Studiedesign: Fase 2 (intervensjonsstudie): pragmatisk implementeringsforsøk med enkeltblindet, randomisert, parallellgruppedesign. Fase 3: kvalitativ prosessevaluering bestående av individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner (FGD).
Studiepopulasjon: Studiefase 2: Helsepersonell med selvrapportert forhøyet psykisk plager. Studiefase 3: studiedeltakere med ulike baner gjennom forsøket (fullførere, ikke-fullførere, frafallere, etc.), familiemedlemmer/nære personer til deltakerne, fagpersoner og tilretteleggere av DWM- og PM+-intervensjonen.
Intervensjon- studiefase 2: Alle deltakere (i både behandlings- og sammenligningsgruppen) vil motta psykologisk førstehjelp (PFA) og omsorg som vanlig (CAU). I tillegg til PFA og CAU vil behandlingsgruppen motta trinnvis intervensjon (DWM med eller uten PM+) i tillegg til CAU. Den trinnvise intervensjonen består av DWM (trinn 1) og betinget PM+ (trinn 2) dersom deltakerne fortsatt oppfyller kriterier for psykiske plager (Kessler Psychological Distress-skala (K10) >15,9) 1 måned etter å ha mottatt DWM.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Fase 2: Screening for in- og eksklusjonskriterier vil bli administrert av intervjueren, personlig eller gjennom (video)samtaler. Online vurderinger vil finne sted ved baseline, 2 uker etter å ha mottatt DWM, 1 uke og 2 måneder etter å ha mottatt PM+. Hovedparameteren i studien vil være reduksjonen i symptomer på angst og depresjon fra baseline til to måneders oppfølging, målt gjennom summen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). , dvs. PHQ-Angst- og depresjonsscore (PHQ-ADS). Fase 3: Gjennom FGDs og intervjuer på slutten av studien, muligheten for å skalere opp implementeringen på trinnvis behandling DWM/PM+ intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Bor i Madrid eller Barcelona
- Å ha forhøyede nivåer av psykiske plager (Kessler Psychological Distress Scale (K10) >15,9).
- Skriftlig/digitalt informert samtykke før du går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har akutte medisinske tilstander (krever sykehusinnleggelse)
- Overhengende selvmordsrisiko, eller uttrykte akutte behov, eller beskyttelsesrisikoer som krever umiddelbar oppfølging
- Å ha en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser, rusavhengighet)
- Å ha alvorlig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens)
- For tiden spesialisert psykologisk behandling (f.eks. desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser, kognitiv atferdsterapi)
- Ved pågående bruk av psykotrope medisiner, ikke vært på en stabil dose i løpet av de siste 2 månedene vært på en ustabil dose i minst 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinnvis omsorgsprogram (trinn 1: DWM; trinn 2: PM+)
Behandlingsgruppen vil motta trinnvis omsorgsprogram bestående av Doing What Matters (DWM) (trinn 1) og Problem Management Plus (PM+) (trinn 2) i tillegg til Psychological First Aid (PFA) og care-as-usual (CAU) ). Trinn 2 vil bare bli gitt hvis deltakeren fortsatt har forhøyede nivåer av psykiske plager 2 uker etter DWM, dvs. under den andre kvantitative vurderingen 2 uker etter DWM. Deltakere som er allokert til den eksperimentelle armen vil også få opplæring i PFA, som består av en 30-minutters samtale som dekker grunnleggende aspekter om kollegastøtte i tider med stress. Deltakerne vil også få fortsette med sine psykiske helseintervensjoner (CAU), så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. |
Det originale DWM-programmet består av en selvhjelpsguide kalt 'Doing What Matters in Times of Stress', som er supplert med forhåndsinnspilte lydøvelser.
Lydmaterialet gir nøkkelinformasjon om stressmestring og veileder deltakerne gjennom individuelle øvelser.
I tillegg blir deltakerne veiledet av en kort utdannet hjelper.
I denne studien vil DWM bli levert som en online intervensjon.
DWM-intervensjonen, det vil si både lydopptakene og selvhjelpsguiden, vil være tilpasset bruk på en smarttelefon eller annen enhet med internettilgang under fase 1 av RESPOND.
Formatet til DWM er nyskapende ved at det søker å sikre at viktige intervensjonskomponenter leveres som tiltenkt ved bruk av forhåndsinnspilt lyd, uten belastningen av omfattende opplæring og tilsyn.
I det elektroniske applikasjonsverktøyet utgis en ny modul hver uke, så deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom hele DWM-intervensjonen innen 5 uker med ukentlig veiledning fra en hjelper.
Andre navn:
PM+ er et nytt, kortfattet, psykologisk intervensjonsprogram basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker.
Manualen involverer følgende empirisk støttede elementer: problemløsning pluss stressmestring, atferdsaktivering, møte frykt og tilgang til sosial støtte.
På de fem 90-minutters øktene kan deltakerne snakke med trente ikke-profesjonelle.
PM+ har fire kjernefunksjoner, og den er kort.
I denne studien vil leveringsmåten for PM+-intervensjonen være fleksibel, med fjernlevering i faser av pandemien når regler for fysisk avstand gjelder.
Dette er et fremtidsrettet forsøk på et mer helhetlig psykisk helsevesen som fleksibelt kan bytte mellom leveringsmåter (f.
eksternt (f.eks.
Zoom) eller ansikt til), avhengig av behovene og de spesifikke inneslutningstiltakene som gjelder, og de spesifikke preferansene og behovene til deltakeren.
Andre navn:
PFA er en kort intervensjon som består av å gi grunnleggende informasjon for kollegastøtte i tider med følelsesmessig nød
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykologisk førstehjelp (PFA)
Deltakere som er allokert til kontrollarmen vil også få opplæring i PFA, som består av en 30-minutters samtale som dekker grunnleggende aspekter om kollegastøtte i tider med stress.
Deltakerne vil også få fortsette med sine psykiske helseintervensjoner (CAU), så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
|
PFA er en kort intervensjon som består av å gi grunnleggende informasjon for kollegastøtte i tider med følelsesmessig nød
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema angst- og depresjonskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
PHQ-ADS er et selvrapportert instrument med 16 elementer som kombinerer depresjonsskalaen med ni punkter i pasienthelseskjemaet og en skala for generalisert angstlidelse med syv punkter - som et sammensatt mål på depresjon og angst.
Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem i løpet av de siste 2 ukene, med svaralternativer som "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3.
Skalaen kan variere fra 0 til 48, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon og angstsymptomatologi.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema angst- og depresjonskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Endring: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
PHQ-ADS er et selvrapportert instrument med 16 elementer som kombinerer depresjonsskalaen med ni punkter i pasienthelseskjemaet og en skala for generalisert angstlidelse med syv punkter - som et sammensatt mål på depresjon og angst.
Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem i løpet av de siste 2 ukene, med svaralternativer som "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3.
Skalaen kan variere fra 0 til 48, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon og angstsymptomatologi.
|
Endring: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapportert instrument som måler depresjonssymptomer.
Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem i løpet av de siste 2 ukene, med svaralternativer på «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag», scoret som 0, 1, 2 og 3.
Skalaen kan variere fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapportert instrument som måler angstsymptomer.
Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem i løpet av de siste 2 ukene, med svaralternativer som "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3.
Skalaen kan variere fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - 8-elements versjon
Tidsramme: Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
PCL-5 er et selvrapportert instrument som måler PTSD-symptomer.
Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem de siste 4 ukene, med svaralternativer "ikke i det hele tatt", "litt", "moderat", "ganske mye" og "ekstremt".
Varene er vurdert på en skala fra 0-4.
Skalaen kan variere fra 0 til 32 for 8-element-versjonen, med høyere score som indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
|
Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
EuroQol 5-dimensjonalt beskrivende system - 5-nivå versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
EQ-5D-5L måler livskvalitet og består av to deler, EQ-5D og EQ VAS.
Del 1, EQ-5D, vurderer nivået av svekkelse over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Etikettene for 5L fulgte formatet "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ikke i stand til"/"ekstreme problemer" for alle dimensjoner.
For mobilitet er beskrivelsen av "sengestengt" endret til "ikke i stand til å gå rundt.".
Del 2, EQ-VAS, er en visuell analog skala.
Endepunktene på skalaen kalles 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg' og gjeldende helsestatus for den dagen må angis, hvoretter tallet som er sjekket på skalaen også må skrives ned.
Høyere score indikerer dårligste livskvalitet.
|
Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) - RESPOND-tilpasning
Tidsramme: Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
CSRI ble utviklet for innsamling av data om tjenesteutnyttelse (f.eks.
bruk av helsesystem, andre tjenester, tidsavbrudd og andre vanlige aktiviteter, behov for uformell omsorg) og relaterte kjennetegn ved mennesker med psykiske lidelser, som grunnlag for beregning av omsorgskostnader for kostnadseffektivitetsforskning i psykisk helse.
Den RESPOND-tilpassede versjonen består av et 13-elements selvrapportert instrument som spør om antall og varighet av kontakter med helsepersonell (leger, spesialister i psykisk helsevern og sykepleiere) de siste to månedene.
|
Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Stressorreaktivitet
Tidsramme: Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
Stressorreaktivitet (SR) er en proxy av spenst.
SR-score beregnes basert på individets sammenheng mellom stressoreksponering, målt ved en sjekkliste over daglige problemer og mental helse, målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og det generaliserte angstlidelsen (GAD-7) spørreskjema.
Rest av individeres regresjonslinjer brukes til å vurdere individuelt avvik fra den normative SR (dvs. SR i Respons -prøven).
|
Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: 20 uker
|
Tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert gjennom dybdeintervjuer med deltakere, deltakernes pårørende og intervensjonsleverandører
|
20 uker
|
|
Positiv vurderingsstil
Tidsramme: Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
Den positive vurderingen av vurderingstil, innholdsfokusert (PASSC; i forberedelse), et 12-punkts selvrapportmål, for å vurdere typisk vurdering av stressorer.
Respondentene blir bedt om å vurdere hyppigheten til hvert element med alternativene 'Never', 'noen ganger', 'ofte', 'nesten alltid', scoret som 1, 2, 3, 4
|
Endring: Baseline, 6 uker, 12 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Hovedetterforsker: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESPOND WP4 RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .