Škálovatelná psychologická intervence ke snížení psychické tísně mezi zdravotnickými pracovníky (RESPOND-HCW)
Škálovatelná nízkointenzivní psychologická intervence ke snížení psychické tísně mezi zdravotnickými pracovníky zapojenými do prvního vypuknutí COVID-19 ve Španělsku: Randomizovaná studie
Odůvodnění: Pandemie COVID-19 ovlivnila duševní zdraví zdravotnických pracovníků (HCW). Tato studie kombinuje dvě psychologické intervence s nízkou intenzitou vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací (Doing What Matters [DWM] a Problem Management Plus [PM+]) do programu stupňovité péče o HCW.
Cíl: Hlavním cílem je vyhodnotit implementaci a (nákladovou) efektivnost kulturně a kontextuálně přizpůsobených programů DWM/PM+ mezi zdravotnickými pracovníky během pandemie COVID-19, pokud jde o duševní úzkost, odolnost, pohodu, zdraví nerovnosti a náklady na zdravotní systémy.
Design studie: Fáze 2 (intervenční studie): pragmatická implementační studie s jednoduše zaslepeným, randomizovaným uspořádáním paralelních skupin. Fáze 3: kvalitativní vyhodnocení procesu sestávající z individuálních rozhovorů a diskusí ve skupinách (FGD).
Populace studie: 2. fáze studie: Zdravotníci se zvýšenou psychickou tísní, kterou sami uvedli. 3. fáze studie: účastníci studie s různými trajektoriemi studie (dokončení, nedokončení, předčasně ukončená studie atd.), rodinní příslušníci/blízké osoby účastníků, odborníci a facilitátoři intervence DWM a PM+.
Fáze intervence – studie 2: Všichni účastníci (jak v léčebné, tak srovnávací skupině) obdrží psychologickou první pomoc (PFA) a péči jako obvykle (CAU). Kromě PFA a CAU dostane léčebná skupina navíc k CAU intervenci stupňovité péče (DWM s nebo bez PM+). Intervence stupňovité péče se skládá z DWM (krok 1) a podmíněně PM+ (krok 2), pokud účastníci stále splňují kritéria pro psychickou tíseň (Kesslerova škála psychologické tísně (K10) >15,9) 1 měsíc po obdržení DWM.
Hlavní parametry/koncové body studie: Fáze 2: Screening kritérií pro přijetí a vyloučení bude provádět tazatel, osobně nebo prostřednictvím (video) hovorů. Online hodnocení bude probíhat na začátku, 2 týdny po obdržení DWM, 1 týden a 2 měsíce po obdržení PM+. Hlavním parametrem studie bude snížení příznaků úzkosti a deprese od výchozího stavu do dvouměsíčního sledování, měřeno pomocí součtového skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7). , tj. skóre PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). Fáze 3: Prostřednictvím FGDs a rozhovorů na konci studie, proveditelnost rozšíření implementace intervence DWM/PM+ se stupňovitou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Bydlení v Madridu nebo Barceloně
- Mít zvýšené úrovně psychické tísně (Kesslerova škála psychologické tísně (K10) >15,9).
- Písemný/digitální informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- akutní zdravotní stav (vyžadující hospitalizaci)
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vyjádřené akutní potřeby nebo ochranná rizika, která vyžadují okamžité sledování
- s těžkou duševní poruchou (např. psychotické poruchy, závislost na látkách)
- Těžké kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení nebo demence)
- V současné době specializovaná psychologická léčba (např. desenzibilizace a přepracování očních pohybů, kognitivně behaviorální terapie)
- V případě současného užívání psychotropních léků, nebýt na stabilní dávce během posledních 2 měsíců, být na nestabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program stupňovité péče (Krok 1: DWM; Krok 2: PM+)
Léčebná skupina obdrží kromě psychologické první pomoci (PFA) a péče jako obvykle (CAU) program stupňovité péče sestávající z Dělání, na čem záleží (DWM) (krok 1) a Problem Management Plus (PM+) (krok 2). ). Krok 2 bude poskytnut pouze v případě, že účastník má stále zvýšené úrovně psychického stresu 2 týdny po DWM, tj. během druhého kvantitativního hodnocení 2 týdny po DWM. Účastníci přidělení do experimentální části také absolvují školení v PFA, které sestává z 30minutového hovoru, který pokrývá základní aspekty vzájemné podpory v dobách stresu. Účastníci budou také moci pokračovat ve svých intervencích v oblasti duševního zdraví (CAU), pokud splní kritéria způsobilosti. |
Původní program DWM se skládá ze svépomocné příručky s názvem „Dělat, na čem záleží v době stresu“, která je doplněna předem nahranými zvukovými cvičeními.
Zvukový materiál předává klíčové informace o zvládání stresu a vede účastníky jednotlivými cvičeními.
Účastníky navíc vede krátce vyškolený pomocník.
V této studii bude DWM poskytován jako online intervence.
Zásah DWM, tedy jak zvukové záznamy, tak i průvodce svépomocí, bude přizpůsoben pro použití na chytrém telefonu nebo jiném zařízení s přístupem k internetu během fáze 1 RESPOND.
Formát DWM je inovativní v tom, že se snaží zajistit, aby klíčové složky zásahu byly dodány tak, jak bylo zamýšleno, pomocí předem nahraného zvuku, bez zátěže rozsáhlého školení a dohledu.
V online aplikačním nástroji je každý týden vydáván nový modul, takže účastníci budou požádáni, aby prošli celým zásahem DWM do 5 týdnů s týdenním vedením pomocníka.
Ostatní jména:
PM+ je nový, krátký, psychologický intervenční program založený na technikách kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Manuál obsahuje následující empiricky podporované prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace, čelit strachu a přístup k sociální podpoře.
Během pěti 90minutových sezení mohou účastníci hovořit s vyškoleným neprofesionálem.
PM+ má čtyři základní funkce a je stručný.
V této studii bude způsob doručení zásahu PM+ flexibilní, se vzdáleným doručením ve fázích pandemie, kdy platí pravidla fyzického distancování.
Jedná se o na budoucnost orientovaný pokus o holističtější systém péče o duševní zdraví, který může flexibilně přepínat mezi způsoby dodání (např.
na dálku (např.
Zoom) nebo tváří v tvář), v závislosti na potřebách a konkrétních omezeních, která se uplatňují, a na konkrétních preferencích a potřebách účastníka.
Ostatní jména:
PFA je krátká intervence sestávající z poskytnutí základních informací pro peer podporu v dobách emoční tísně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychologická první pomoc (PFA)
Účastníci přidělení do kontrolní větve absolvují také školení PFA, které sestává z 30minutového hovoru, který pokrývá základní aspekty vzájemné podpory v dobách stresu.
Účastníci budou také moci pokračovat ve svých intervencích v oblasti duševního zdraví (CAU), pokud splní kritéria způsobilosti.
|
PFA je krátká intervence sestávající z poskytnutí základních informací pro peer podporu v dobách emoční tísně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Stupnice úzkosti a deprese (PHQ-ADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
PHQ-ADS je 16-položkový self-reported nástroj, který kombinuje devítipoložkovou škálu dotazníku o zdravotním stavu pacienta a sedmipoložkovou škálu Generalized Anxiety Disorder – jako složenou míru deprese a úzkosti.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Škála se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie deprese a úzkosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Stupnice úzkosti a deprese (PHQ-ADS)
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
PHQ-ADS je 16-položkový self-reported nástroj, který kombinuje devítipoložkovou škálu dotazníku o zdravotním stavu pacienta a sedmipoložkovou škálu Generalized Anxiety Disorder – jako složenou míru deprese a úzkosti.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Škála se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie deprese a úzkosti.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
PHQ-9 je 9-položkový samohlásící přístroj, který měří příznaky deprese.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Stupnice se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
GAD-7 je 7-položkový samohlásící přístroj, který měří symptomy úzkosti.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Škála se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5) - verze s 8 položkami
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
PCL-5 je samostatně hlášený přístroj, který měří příznaky PTSD.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 4 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „trochu“, „středně“, „dost trochu“ a „extrémně“.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4.
Stupnice se může pohybovat od 0 do 32 pro verzi s 8 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
EuroQol 5-rozměrný popisný systém - 5-úrovňová verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
EQ-5D-5L měří kvalitu života a skládá se ze dvou částí, EQ-5D a EQ VAS.
Část 1, EQ-5D, hodnotí úroveň postižení v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Štítky pro 5L měly formát „žádné problémy“, „lehké problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „není možné“/„extrémní problémy“ pro všechny rozměry.
Pro mobilitu byl popis „upoután na lůžko“ změněn na „neschopný chodit“.
Část 2, EQ-VAS, je vizuální analogová stupnice.
Koncové body škály se nazývají „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a je třeba uvést aktuální zdravotní stav daného dne, poté je také třeba zapsat číslo kontrolované na stupnici. dolů.
Vyšší skóre ukazuje na nejhorší kvalitu života.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
Inventář příjmu klientských služeb (CSRI) – přizpůsobení REAKCE
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
CSRI byl vyvinut pro sběr dat o využití služeb (např.
využívání zdravotního systému, jiných služeb, mimopracovní doba a další obvyklé činnosti, potřeba neformální péče) a související charakteristiky osob s duševními poruchami jako základ pro kalkulaci nákladů na péči pro výzkum nákladové efektivnosti duševního zdraví.
Verze přizpůsobená RESPOND se skládá z 13-položkového nástroje pro vlastní hlášení, který se ptá na počet a délku kontaktů se zdravotnickými profesionály (lékaři, specialisty na duševní zdraví a zdravotní sestry) za poslední dva měsíce.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
Reaktivita stresoru
Časové okno: Změna: základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
Reaktivita stresoru (SR) je zástupcem odolnosti.
Skóre SR se počítá na základě asociace jednotlivce mezi expozicí stresoru, měřeno kontrolním seznamem každodenních potíží a duševním zdravím, měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta (PHQ-9) a dotazníkem pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7).
Zbytky regresních linií jednotlivců se používají k posouzení individuální odchylky od normativního SR (tj. SR ve vzorku reakce).
|
Změna: základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 20 týdnů
|
Spokojenost s intervencí bude hodnocena prostřednictvím hloubkových rozhovorů s účastníky, příbuznými účastníků a poskytovateli intervence
|
20 týdnů
|
|
Pozitivní styl hodnocení
Časové okno: Změna: základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
Pozitivní stupnice stylu hodnocení, zaměřené na obsah (Passc; v přípravě), 12-bodové opatření pro vlastní hlášení, k posouzení typického hodnocení stresorů.
Respondenti jsou žádáni, aby ohodnotili frekvenci každé položky pomocí možností „nikdy“, „někdy“, „často“, „téměř vždy“, skórovali jako 1, 2, 3, 4
|
Změna: základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José Luis Ayuso-Mateos, MD, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: María Fe Bravo-Ortiz, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Maria Haro, MD, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESPOND WP4 RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dělat na čem záleží (DWM)
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteNáborStres | Regulace emocí | Duševní stres | Násilí na základě pohlaví | Stres, Jobe | Ekonomické problémyEtiopie