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動脈スイッチ操作後の参加者のマルチモーダル画像評価と予後分析

2022年7月12日 更新者:Xie Mingxing

動脈スイッチ手術後の大動脈転移を伴う参加者のマルチモーダル画像評価と予後分析:多施設臨床研究

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 動脈スイッチ手術 (ASO) の死亡率と再手術の観点から、初期および中期の転帰を特定します。
  2. ASO後の入院中および退院後の予後に対する冠状動脈異常の影響を特定する。
  3. ASO 後の新生大動脈弁逆流の予測因子を評価します。
  4. ASO 後の新肺動脈狭窄の危険因子を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究には、大動脈転位(TGA)および肺下心室中隔欠損(VSD)(タウシッヒ・ビング異常、TBA)を伴う二重出口右心室の参加者が登録されます。 心臓の構造と機能は、経胸壁心エコー検査、負荷心エコー検査、心臓コンピュータ断層撮影スキャン、心臓血管磁気共鳴画像法などのマルチモーダル画像処理によって評価されます。

そして、この研究は次のことを目的としていました。

  1. 大動脈転位症(TGA)および肺下心室中隔欠損(VSD)を伴う二重出口右心室(タウシッヒ・ビン異常、未定)。
  2. マルチモデルイメージングによって無症状の冠動脈異常と無症候性心筋虚血を特定することで、ASO後のTGAおよびTBAの参加者の院内予後および退院後の予後に対する冠動脈異常の影響をさらに特定します。
  3. マルチモデルイメージングによる ASO 後の TGA および TBA の参加者における新生大動脈基部の拡張と新生大動脈弁逆流の時間経過と予測因子を評価します。
  4. ASO後のTGAおよびTBAの参加者の右心室流出路と新肺動脈の構造をマルチモデルイメージングによって評価し、新肺動脈狭窄の発生率と危険因子を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TGAまたはTBAと診断された参加者は全員、適格な心臓血管外科センターのある病院でASOを受けました。

説明

包含基準:

・TGAまたはTBAと診断された参加者はASOを受けた。

除外基準:

  • Réparation à l'Etage Ventriculaire 手術を受けるさまざまな形態の TGA 患者
  • ラステリ手術を受けるさまざまな形態の TGA の患者
  • 二階堂手術を受けるさまざまな形態のTGA患者
  • フォンタン手術を受けるさまざまな形態のTGA患者
  • 心房修復(マスタードまたはセニング)手術を受けるさまざまな形態のTGAの患者
  • ASOは以前の手術の矯正療法として使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
麻生グループ
ASO 後の TGA/TBA を持つすべての参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠:10年
ASO後に全死因死亡となった参加者の数
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓病による死亡率
時間枠:10年
ASO後に心臓が原因で死亡した参加者の数
10年
すべては再手術の原因となる
時間枠:10年
ASO 後にすべての原因で再手術を受けた参加者の数
10年
右心室流出路閉塞および肺枝狭窄
時間枠:10年
中等度以上の右心室流出路閉塞の程度(水銀柱ミリメートル)、肺枝狭窄の程度(水銀柱ミリメートル)
10年
新大動脈弁逆流
時間枠:10年
新大動脈弁逆流の大静脈収縮幅 (ミリメートル)、ジェット幅/LVOT 幅の比率 (パーセンテージ)
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2032年10月31日

研究の完了 (予想される)

2032年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021 ASO V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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