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Évaluation de l'imagerie multimodale et analyse pronostique des participants après l'opération de commutation artérielle

12 juillet 2022 mis à jour par: Xie Mingxing

Évaluation par imagerie multimodale et analyse pronostique des participants avec transposition des grandes artères après une opération de commutation artérielle : une étude clinique multisite

Les objectifs de cette étude sont de

  1. Identifier les résultats précoces et à moyen terme en termes de mortalité et de réopération de l'opération de commutation artérielle (ASO).
  2. Identifier l'influence des anomalies des artères coronaires sur le pronostic hospitalier et post-congé après ASO.
  3. Évaluer les facteurs prédictifs de régurgitation valvulaire néo-aortique après ASO.
  4. Explorer les facteurs de risque de sténose de l'artère néopulmonaire après ASO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude recrutera des participants présentant une transposition des grandes artères (TGA) et un ventricule droit à double sortie avec communication interventriculaire sous-pulmonaire (VSD) (anomalie de Taussig-Bing, TBA). La structure et la fonction cardiaques seront évaluées par imagerie multimodale comprenant un examen échocardiographique transthoracique, une échocardiographie de stress, une tomodensitométrie cardiaque, une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire.

Et l'étude visait à :

  1. Identifier les résultats précoces et à moyen terme en termes de mortalité et de réopération de l'opération de commutation artérielle (ASO) chez les participants présentant une transposition des grandes artères (TGA) et un ventricule droit à double issue avec communication interventriculaire sous-pulmonaire (VSD) (anomalie de Taussig-Bing, à déterminer).
  2. Identifier les anomalies coronariennes subcliniques et l'ischémie myocardique silencieuse par imagerie multimodèle, déterminer davantage l'influence des anomalies des artères coronaires sur le pronostic à l'hôpital et après la sortie des participants avec TGA et TBA après ASO.
  3. Évaluer l'évolution temporelle et les prédicteurs de la dilatation de la racine néoaortique et de la régurgitation de la valve néoaortique chez les participants avec TGA et TBA après ASO par imagerie multimodèle.
  4. Évaluer la structure de la voie d'éjection ventriculaire droite et de l'artère néopulmonaire chez les participants atteints de TGA et de TBA après ASO par imagerie multimodèle, et explorer l'incidence et les facteurs de risque de sténose de l'artère néopulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants diagnostiqués avec TGA ou TBA ont subi une ASO à l'hôpital avec un centre de chirurgie cardiovasculaire éligible.

La description

Critère d'intégration:

·Les participants avec le diagnostic de TGA ou TBA ont subi ASO.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diverses formes de TGA subissant une procédure de Réparation à l'Etage Ventriculaire
  • Patients atteints de diverses formes de TGA subissant une procédure de Rastelli
  • Patients atteints de diverses formes de TGA subissant une procédure Nikaidoh
  • Patients atteints de diverses formes de TGA subissant une opération de Fontan
  • Patients atteints de diverses formes de TGA subissant des opérations de réparation auriculaire (Mustard ou Senning)
  • L'ASO est utilisé comme thérapie corrective pour les opérations antérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ASO
Tous les participants avec TGA/TBA après ASO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Dix ans
Nombre de participants avec mortalité toutes causes après ASO
Dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité d'origine cardiaque
Délai: Dix ans
Nombre de participants avec mortalité d'origine cardiaque après ASO
Dix ans
Réopération toutes causes
Délai: Dix ans
Nombre de participants avec réintervention toutes causes après ASO
Dix ans
Obstruction des voies d'éjection du ventricule droit et sténose de la branche pulmonaire
Délai: Dix ans
Degré d'obstruction plus que modérée des voies d'éjection du ventricule droit en millimètre de mercure, degré de sténose de la branche pulmonaire en millimètre de mercure
Dix ans
Régurgitation valvulaire néo-aortique
Délai: Dix ans
Largeur de la veine contractée de la régurgitation valvulaire néo-aortique en millimètres, rapport largeur du jet/largeur de la LVOT en pourcentage
Dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021 ASO V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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