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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980339
Évaluation de l'imagerie multimodale et analyse pronostique des participants après l'opération de commutation artérielle
Évaluation par imagerie multimodale et analyse pronostique des participants avec transposition des grandes artères après une opération de commutation artérielle : une étude clinique multisite
Les objectifs de cette étude sont de
- Identifier les résultats précoces et à moyen terme en termes de mortalité et de réopération de l'opération de commutation artérielle (ASO).
- Identifier l'influence des anomalies des artères coronaires sur le pronostic hospitalier et post-congé après ASO.
- Évaluer les facteurs prédictifs de régurgitation valvulaire néo-aortique après ASO.
- Explorer les facteurs de risque de sténose de l'artère néopulmonaire après ASO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera des participants présentant une transposition des grandes artères (TGA) et un ventricule droit à double sortie avec communication interventriculaire sous-pulmonaire (VSD) (anomalie de Taussig-Bing, TBA). La structure et la fonction cardiaques seront évaluées par imagerie multimodale comprenant un examen échocardiographique transthoracique, une échocardiographie de stress, une tomodensitométrie cardiaque, une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire.
Et l'étude visait à :
- Identifier les résultats précoces et à moyen terme en termes de mortalité et de réopération de l'opération de commutation artérielle (ASO) chez les participants présentant une transposition des grandes artères (TGA) et un ventricule droit à double issue avec communication interventriculaire sous-pulmonaire (VSD) (anomalie de Taussig-Bing, à déterminer).
- Identifier les anomalies coronariennes subcliniques et l'ischémie myocardique silencieuse par imagerie multimodèle, déterminer davantage l'influence des anomalies des artères coronaires sur le pronostic à l'hôpital et après la sortie des participants avec TGA et TBA après ASO.
- Évaluer l'évolution temporelle et les prédicteurs de la dilatation de la racine néoaortique et de la régurgitation de la valve néoaortique chez les participants avec TGA et TBA après ASO par imagerie multimodèle.
- Évaluer la structure de la voie d'éjection ventriculaire droite et de l'artère néopulmonaire chez les participants atteints de TGA et de TBA après ASO par imagerie multimodèle, et explorer l'incidence et les facteurs de risque de sténose de l'artère néopulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
·Les participants avec le diagnostic de TGA ou TBA ont subi ASO.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diverses formes de TGA subissant une procédure de Réparation à l'Etage Ventriculaire
- Patients atteints de diverses formes de TGA subissant une procédure de Rastelli
- Patients atteints de diverses formes de TGA subissant une procédure Nikaidoh
- Patients atteints de diverses formes de TGA subissant une opération de Fontan
- Patients atteints de diverses formes de TGA subissant des opérations de réparation auriculaire (Mustard ou Senning)
- L'ASO est utilisé comme thérapie corrective pour les opérations antérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe ASO
Tous les participants avec TGA/TBA après ASO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: Dix ans
|
Nombre de participants avec mortalité toutes causes après ASO
|
Dix ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité d'origine cardiaque
Délai: Dix ans
|
Nombre de participants avec mortalité d'origine cardiaque après ASO
|
Dix ans
|
Réopération toutes causes
Délai: Dix ans
|
Nombre de participants avec réintervention toutes causes après ASO
|
Dix ans
|
Obstruction des voies d'éjection du ventricule droit et sténose de la branche pulmonaire
Délai: Dix ans
|
Degré d'obstruction plus que modérée des voies d'éjection du ventricule droit en millimètre de mercure, degré de sténose de la branche pulmonaire en millimètre de mercure
|
Dix ans
|
Régurgitation valvulaire néo-aortique
Délai: Dix ans
|
Largeur de la veine contractée de la régurgitation valvulaire néo-aortique en millimètres, rapport largeur du jet/largeur de la LVOT en pourcentage
|
Dix ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021 ASO V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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