Avaliação de imagem multimodal e análise prognóstica de participantes após operação de troca arterial
12 de julho de 2022 atualizado por: Xie Mingxing
Avaliação multimodal por imagem e análise prognóstica de participantes com transposição das grandes artérias após operação de troca arterial: um estudo clínico multissítio
Os objetivos deste estudo são
- Identificar os resultados imediatos e intermediários em termos de mortalidade e reoperação da operação de troca arterial (ASO).
- Identificar a influência das anomalias das artérias coronárias no prognóstico intra-hospitalar e pós-alta após ASO.
- Avaliar os preditores de regurgitação valvar neoaórtica após ASO.
- Explore os fatores de risco para estenose da artéria neopulmonar após ASO.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá participantes com transposição das grandes artérias (TGA) e dupla via de saída do ventrículo direito com comunicação interventricular (CIV) subpulmonar (anomalia de Taussig-Bing, TBA). A estrutura e a função cardíaca serão avaliadas por imagem multimodal, incluindo exame ecocardiográfico transtorácico, ecocardiografia de estresse, tomografia computadorizada cardíaca, ressonância magnética cardiovascular.
E o estudo teve como objetivo:
- Identificar os resultados imediatos e de médio prazo em termos de mortalidade e reoperação da operação de troca arterial (ASO) em participantes com transposição das grandes artérias (TGA) e dupla via de saída do ventrículo direito com comunicação interventricular (CIV) subpulmonar (anomalia de Taussig-Bing, TBA).
- A identificação de anormalidades coronárias subclínicas e isquemia miocárdica silenciosa por imagem multimodelo determina ainda mais a influência de anomalias coronárias no prognóstico intra-hospitalar e pós-alta em participantes com TGA e TBA após ASO.
- Avaliar o curso do tempo e preditores para dilatação da raiz neoaórtica e regurgitação da válvula neoaórtica em participantes com TGA e TBA após ASO por imagem multimodel.
- Avalie a estrutura da via de saída do ventrículo direito e da artéria neopulmonar em participantes com TGA e TBA após ASO por imagem multimodelo e explore a incidência e os fatores de risco para estenose da artéria neopulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes diagnosticados com TGA ou TBA foram submetidos a ASO no hospital com um centro de cirurgia cardiovascular elegível.
Descrição
Critério de inclusão:
·Participantes com diagnóstico de TGA ou TBA realizaram ASO.
Critério de exclusão:
- Pacientes com várias formas de TGA submetidos ao procedimento Réparation à l'Etage Ventricularire
- Pacientes com várias formas de TGA submetidos ao procedimento de Rastelli
- Pacientes com várias formas de TGA submetidos ao procedimento de Nikaidoh
- Pacientes com várias formas de TGA submetidos à operação de Fontan
- Pacientes com várias formas de TGA submetidos a cirurgias de reparo atrial (Mustard ou Senning)
- ASO é usado como uma terapia corretiva para operações anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo ASO
Todos os participantes com TGA/TBA após ASO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Dez anos
|
Número de participantes com mortalidade por todas as causas após ASO
|
Dez anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por causas cardíacas
Prazo: Dez anos
|
Número de participantes com mortalidade por causa cardíaca após ASO
|
Dez anos
|
|
Todas as causas de reoperação
Prazo: Dez anos
|
Número de participantes com todas as causas de reoperação após ASO
|
Dez anos
|
|
Obstrução da via de saída do ventrículo direito e estenose do ramo pulmonar
Prazo: Dez anos
|
Grau de obstrução da via de saída do ventrículo direito mais do que moderado em milímetro de mercúrio, grau de estenose do ramo pulmonar em milímetro de mercúrio
|
Dez anos
|
|
Regurgitação valvular neoaórtica
Prazo: Dez anos
|
Largura da veia contraída da regurgitação da valva neoaórtica em milímetros, proporção da largura do jato/largura do LVOT em porcentagem
|
Dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2032
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021 ASO V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .