Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billeddannelsesevaluering og prognostisk analyse af deltagere efter arteriel switch-operation

12. juli 2022 opdateret af: Xie Mingxing

Multimodal billeddannelsesevaluering og prognostisk analyse af deltagere med transposition af de store arterier efter arteriel switch-operation: en multi-site klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at

  1. Identificer de tidlige og midtvejse resultater i form af dødelighed og reoperation af arteriel switch operation (ASO).
  2. Identifikation af indflydelsen af ​​koronararterieanomalier på prognosen på hospitalet og efter udskrivelsen efter ASO.
  3. Evaluer prædiktorerne for neoaortaklap regurgitation efter ASO.
  4. Udforsk risikofaktorerne for neopulmonal arteriestenose efter ASO.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med transposition af de store arterier (TGA) og dobbelt udløbs højre ventrikel med subpulmonal ventrikulær septumdefekt (VSD) (Taussig-Bing anomali, TBA). Hjertets struktur og funktion vil blive evalueret ved multimodal billeddannelse, herunder transthorax ekkokardiografisk undersøgelse, stressekkokardiografi, hjertecomputertomografiskanning, kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse.

Og undersøgelsen havde til formål at:

  1. Identificer de tidlige og midtvejs udfald i form af dødelighed og reoperation af arterial switch-operationen (ASO) hos deltagere med transposition af de store arterier (TGA) og dobbelt udløbs højre ventrikel med subpulmonal ventrikulær septumdefekt (VSD) (Taussig-Bing anomali, TBA).
  2. Identifikation af subkliniske koronare abnormiteter og tavs myokardieiskæmi ved multimodel Imaging, bestemme yderligere indflydelsen af ​​koronararterie-anomalier på prognosen på hospitalet og efter udskrivelsen hos deltagere med TGA og TBA efter ASO.
  3. Evaluer tidsforløbet og prædiktorer for neoaorta roddilatation og neoaortaklap regurgitation hos deltagere med TGA og TBA efter ASO ved multimodel Imaging.
  4. Vurder strukturen af ​​den højre ventrikulære udstrømningskanal og neopulmonal arterie hos deltagere med TGA og TBA efter ASO ved multimodel Imaging, og udforsk forekomsten og risikofaktorerne for neopulmonal arteriestenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere diagnosticeret med TGA eller TBA gennemgik ASO på hospitalet med et kvalificeret hjerte-karkirurgisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

·Deltagere med diagnosen TGA eller TBA gennemgik ASO.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forskellige former for TGA, der gennemgår Réparation à l'Etage Ventriculaire procedure
  • Patienter med forskellige former for TGA, der gennemgår Rastelli-proceduren
  • Patienter med forskellige former for TGA, der gennemgår Nikaidoh-proceduren
  • Patienter med forskellige former for TGA, der gennemgår Fontan-operation
  • Patienter med forskellige former for TGA, der gennemgår atrielle reparationsoperationer (sennep eller senning).
  • ASO bruges som en korrigerende terapi til tidligere operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ASO gruppe
Alle deltagere med TGA/TBA efter ASO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Ti år
Antal deltagere med alle årsager til dødelighed efter ASO
Ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte forårsaget dødelighed
Tidsramme: Ti år
Antal deltagere med hjerteforårsaget dødelighed efter ASO
Ti år
Alle forårsager reoperation
Tidsramme: Ti år
Antal deltagere med alle årsager reoperation efter ASO
Ti år
Højre ventrikulær udstrømningskanal obstruktion og lungegrenstenose
Tidsramme: Ti år
Grad af mere end moderat højreventrikulær udstrømningskanalobstruktion i millimeter kviksølv, grad af lungegrenstenose i millimeter kviksølv
Ti år
Neoaortic ventil regurgitation
Tidsramme: Ti år
Vena contracta bredde af neoaortaklap regurgitation i millimeter, forholdet mellem Jet bredde/LVOT bredde i procent
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xie Mingxing

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2032

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021 ASO V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betjening af arteriel switch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner