- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980339
Multimodal avbildningsevaluering og prognostisk analyse av deltakere etter arteriell bytteoperasjon
Multimodal bildebehandlingsevaluering og prognostisk analyse av deltakere med transposisjon av de store arteriene etter arteriell bytteoperasjon: en klinisk studie på flere steder
Målet med denne studien er å
- Identifiser tidlige og midtveis utfall i form av dødelighet og reoperasjon av arteriell bytteoperasjon (ASO).
- Identifisering av påvirkningen av koronararterieanomalier på prognosen innen sykehus og etter utskrivning etter ASO.
- Evaluer prediktorene for neoaortaklaffregurgitasjon etter ASO.
- Utforsk risikofaktorene for neopulmonal arteriestenose etter ASO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere deltakere med transposisjon av de store arteriene (TGA) og dobbel utløp høyre ventrikkel med subpulmonal ventrikkelseptumdefekt (VSD) (Taussig-Bing anomali, TBA). Hjertets struktur og funksjon vil bli evaluert ved multimodal avbildning inkludert transthorax ekkokardiografisk undersøkelse, stressekkokardiografi, hjertecomputertomografiskanning, kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning.
Og studien hadde som mål å:
- Identifiser de tidlige og midtveise utfallene når det gjelder dødelighet og reoperasjon av arteriell bytteoperasjon (ASO) hos deltakere med transposisjon av de store arteriene (TGA) og dobbel utløp høyre ventrikkel med subpulmonal ventrikkelseptumdefekt (VSD) (Taussig-Bing anomali, TBA).
- Identifisering av subkliniske koronare abnormiteter og stille myokardiskemi ved multimodellavbildning, bestemme ytterligere innflytelsen av koronararterieanomalier på prognosen innen sykehus og etter utskrivning hos deltakere med TGA og TBA etter ASO.
- Evaluer tidsforløpet og prediktorer for neoaorta rot dilatasjon og neoaortaklaff regurgitasjon hos deltakere med TGA og TBA etter ASO ved multimodell Imaging.
- Vurder strukturen til høyre ventrikulær utstrømningskanal og neopulmonal arterie hos deltakere med TGA og TBA etter ASO ved multimodell Imaging, og utforsk forekomst og risikofaktorer for neopulmonal arteriestenose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
·Deltakere med diagnosen TGA eller TBA gjennomgikk ASO.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår Reparation à l'Etage Ventriculaire-prosedyre
- Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår Rastelli-prosedyre
- Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår Nikaidoh-prosedyren
- Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår Fontan-operasjon
- Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår atrie-reparasjonsoperasjoner (sennep eller senning).
- ASO brukes som korrigerende terapi for tidligere operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ASO gruppe
Alle deltakere med TGA/TBA etter ASO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ti år
|
Antall deltakere med all årsak dødelighet etter ASO
|
Ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte forårsaket dødelighet
Tidsramme: Ti år
|
Antall deltakere med hjerteforårsaket dødelighet etter ASO
|
Ti år
|
|
Alle forårsaker reoperasjon
Tidsramme: Ti år
|
Antall deltakere med all årsak reoperasjon etter ASO
|
Ti år
|
|
Høyre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon og lungegrenstenose
Tidsramme: Ti år
|
Grad av mer enn moderat høyreventrikulær utstrømningskanalobstruksjon i millimeter kvikksølv, grad av lungegrenstenose i millimeter kvikksølv
|
Ti år
|
|
Neoaortic ventil regurgitasjon
Tidsramme: Ti år
|
Vena contracta bredden av neoaortaklaffens regurgitasjon i millimeter, forholdet mellom Jet-bredde/LVOT-bredde i prosent
|
Ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021 ASO V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .