Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal avbildningsevaluering og prognostisk analyse av deltakere etter arteriell bytteoperasjon

12. juli 2022 oppdatert av: Xie Mingxing

Multimodal bildebehandlingsevaluering og prognostisk analyse av deltakere med transposisjon av de store arteriene etter arteriell bytteoperasjon: en klinisk studie på flere steder

Målet med denne studien er å

  1. Identifiser tidlige og midtveis utfall i form av dødelighet og reoperasjon av arteriell bytteoperasjon (ASO).
  2. Identifisering av påvirkningen av koronararterieanomalier på prognosen innen sykehus og etter utskrivning etter ASO.
  3. Evaluer prediktorene for neoaortaklaffregurgitasjon etter ASO.
  4. Utforsk risikofaktorene for neopulmonal arteriestenose etter ASO.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere deltakere med transposisjon av de store arteriene (TGA) og dobbel utløp høyre ventrikkel med subpulmonal ventrikkelseptumdefekt (VSD) (Taussig-Bing anomali, TBA). Hjertets struktur og funksjon vil bli evaluert ved multimodal avbildning inkludert transthorax ekkokardiografisk undersøkelse, stressekkokardiografi, hjertecomputertomografiskanning, kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning.

Og studien hadde som mål å:

  1. Identifiser de tidlige og midtveise utfallene når det gjelder dødelighet og reoperasjon av arteriell bytteoperasjon (ASO) hos deltakere med transposisjon av de store arteriene (TGA) og dobbel utløp høyre ventrikkel med subpulmonal ventrikkelseptumdefekt (VSD) (Taussig-Bing anomali, TBA).
  2. Identifisering av subkliniske koronare abnormiteter og stille myokardiskemi ved multimodellavbildning, bestemme ytterligere innflytelsen av koronararterieanomalier på prognosen innen sykehus og etter utskrivning hos deltakere med TGA og TBA etter ASO.
  3. Evaluer tidsforløpet og prediktorer for neoaorta rot dilatasjon og neoaortaklaff regurgitasjon hos deltakere med TGA og TBA etter ASO ved multimodell Imaging.
  4. Vurder strukturen til høyre ventrikulær utstrømningskanal og neopulmonal arterie hos deltakere med TGA og TBA etter ASO ved multimodell Imaging, og utforsk forekomst og risikofaktorer for neopulmonal arteriestenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne diagnostisert med TGA eller TBA gjennomgikk ASO på sykehuset med et kvalifisert hjerte- og karkirurgisenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

·Deltakere med diagnosen TGA eller TBA gjennomgikk ASO.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår Reparation à l'Etage Ventriculaire-prosedyre
  • Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår Rastelli-prosedyre
  • Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår Nikaidoh-prosedyren
  • Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår Fontan-operasjon
  • Pasienter med ulike former for TGA som gjennomgår atrie-reparasjonsoperasjoner (sennep eller senning).
  • ASO brukes som korrigerende terapi for tidligere operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ASO gruppe
Alle deltakere med TGA/TBA etter ASO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ti år
Antall deltakere med all årsak dødelighet etter ASO
Ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte forårsaket dødelighet
Tidsramme: Ti år
Antall deltakere med hjerteforårsaket dødelighet etter ASO
Ti år
Alle forårsaker reoperasjon
Tidsramme: Ti år
Antall deltakere med all årsak reoperasjon etter ASO
Ti år
Høyre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon og lungegrenstenose
Tidsramme: Ti år
Grad av mer enn moderat høyreventrikulær utstrømningskanalobstruksjon i millimeter kvikksølv, grad av lungegrenstenose i millimeter kvikksølv
Ti år
Neoaortic ventil regurgitasjon
Tidsramme: Ti år
Vena contracta bredden av neoaortaklaffens regurgitasjon i millimeter, forholdet mellom Jet-bredde/LVOT-bredde i prosent
Ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2032

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021 ASO V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere