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动脉调转术后参与者的多模态影像评估和预后分析

2022年7月12日 更新者:Xie Mingxing

大动脉调转术后大动脉转位参与者的多模态影像评估和预后分析:一项多中心临床研究

这项研究的目的是

  1. 根据动脉调转手术 (ASO) 的死亡率和再手术确定早期和中期结果。
  2. 确定冠状动脉异常对 ASO 后住院和出院后预后的影响。
  3. 评估 ASO 后新主动脉瓣反流的预测因子。
  4. 探讨ASO术后新肺动脉狭窄的危险因素。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究将招募患有大动脉转位 (TGA) 和双出口右心室伴肺下室间隔缺损 (VSD)(Taussig-Bing 异常,TBA)的参与者。 心脏结构和功能将通过多模式成像评估,包括经胸超声心动图检查、负荷超声心动图、心脏计算机断层扫描、心血管磁共振成像。

该研究旨在:

  1. 确定大动脉转位 (TGA) 和右心室双出口伴肺下室间隔缺损 (VSD)(Taussig-Bing 异常,待定)。
  2. 通过多模型成像识别亚临床冠状动脉异常和无症状心肌缺血,进一步确定冠状动脉异常对 ASO 后 TGA 和 TBA 患者住院和出院后预后的影响。
  3. 通过多模型成像评估 ASO 后 TGA 和 TBA 参与者新主动脉根部扩张和新主动脉瓣反流的时间进程和预测因子。
  4. 通过多模型成像评估 ASO 后 TGA 和 TBA 患者右心室流出道和新肺动脉的结构,并探讨新肺动脉狭窄的发生率和危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有被诊断患有 TGA 或 TBA 的参与者都在具有合格心血管外科中心的医院接受了 ASO。

描述

纳入标准:

·诊断为 TGA 或 TBA 的参与者接受了 ASO。

排除标准:

  • 接受 Réparation à l'Etage Ventriculaire 手术的各种形式的 TGA 患者
  • 接受 Rastelli 手术的各种形式的 TGA 患者
  • 接受 Nikaidoh 手术的各种形式的 TGA 患者
  • 接受 Fontan 手术的各种类型 TGA 患者
  • 接受心房修复(Mustard 或 Senning)手术的各种形式的 TGA 患者
  • ASO 用作先前手术的矫正疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
ASO集团
ASO 后所有 TGA/TBA 参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:十年
ASO 后全因死亡的参与者人数
十年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏病引起的死亡率
大体时间:十年
ASO 后因心源性死亡的参与者人数
十年
全因再手术
大体时间:十年
ASO 后全因再手术的参与者人数
十年
右心室流出道阻塞和肺动脉分支狭窄
大体时间:十年
以毫米汞柱为单位的中度以上右心室流出道阻塞程度,以毫米汞柱为单位的肺支狭窄程度
十年
新主动脉瓣反流
大体时间:十年
新主动脉瓣反流的缩静脉宽度(以毫米为单位),射流宽度/LVOT 宽度的比率(以百分比表示)
十年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2032年10月31日

研究完成 (预期的)

2032年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021 ASO V1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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