Valutazione dell'imaging multimodale e analisi prognostica dei partecipanti dopo l'operazione di switch arterioso
12 luglio 2022 aggiornato da: Xie Mingxing
Valutazione dell'imaging multimodale e analisi prognostica dei partecipanti con trasposizione delle grandi arterie dopo l'operazione di switch arterioso: uno studio clinico multisito
Gli obiettivi di questo studio sono di
- Identificare i risultati precoci e intermedi in termini di mortalità e reintervento dell'operazione di switch arterioso (ASO).
- Identificazione dell'influenza delle anomalie dell'arteria coronarica sulla prognosi intraospedaliera e post-dimissione dopo ASO.
- Valutare i predittori di rigurgito della valvola neoaortica dopo ASO.
- Esplora i fattori di rischio per la stenosi dell'arteria neopolmonare dopo ASO.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà partecipanti con trasposizione delle grandi arterie (TGA) e ventricolo destro a doppia uscita con difetto del setto ventricolare subpolmonare (VSD) (anomalia di Taussig-Bing, TBA). La struttura e la funzione cardiaca saranno valutate mediante imaging multimodale comprendente esame ecocardiografico transtoracico, ecocardiografia da sforzo, tomografia computerizzata cardiaca, risonanza magnetica cardiovascolare.
E lo studio mirava a:
- Identificare i risultati precoci e intermedi in termini di mortalità e reintervento dell'operazione di commutazione arteriosa (ASO) nei partecipanti con trasposizione delle grandi arterie (TGA) e ventricolo destro a doppia uscita con difetto del setto ventricolare subpolmonare (VSD) (anomalia di Taussig-Bing, da definire).
- Identificando le anomalie coronariche subcliniche e l'ischemia miocardica silente mediante imaging multimodello, determinare ulteriormente l'influenza delle anomalie coronariche sulla prognosi in ospedale e post-dimissione nei partecipanti con TGA e TBA dopo ASO.
- Valutare il decorso temporale e i predittori per la dilatazione della radice neoaortica e il rigurgito della valvola neoaortica nei partecipanti con TGA e TBA dopo ASO mediante imaging multimodello.
- Valutare la struttura del tratto di efflusso ventricolare destro e dell'arteria neopolmonare nei partecipanti con TGA e TBA dopo ASO mediante imaging multimodello ed esplorare l'incidenza e i fattori di rischio per la stenosi dell'arteria neopolmonare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti con diagnosi di TGA o TBA sono stati sottoposti ad ASO in ospedale con un centro di chirurgia cardiovascolare idoneo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
·I partecipanti con diagnosi di TGA o TBA sono stati sottoposti ad ASO.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con varie forme di TGA sottoposti a procedura di Réparation à l'Etage Ventriculaire
- Pazienti con varie forme di TGA sottoposti a procedura Rastelli
- Pazienti con varie forme di TGA sottoposti a procedura Nikaidoh
- Pazienti con varie forme di TGA sottoposti a intervento di Fontan
- Pazienti con varie forme di TGA sottoposti a interventi di riparazione atriale (Mustard o Senning).
- ASO è usato come terapia correttiva per operazioni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo ASO
Tutti i partecipanti con TGA/TBA dopo ASO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dieci anni
|
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause dopo ASO
|
Dieci anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità causata da cause cardiache
Lasso di tempo: Dieci anni
|
Numero di partecipanti con mortalità causata da cause cardiache dopo ASO
|
Dieci anni
|
|
Tutto causa reintervento
Lasso di tempo: Dieci anni
|
Numero di partecipanti con reintervento per tutte le cause dopo ASO
|
Dieci anni
|
|
Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro e stenosi del ramo polmonare
Lasso di tempo: Dieci anni
|
Grado di ostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro più che moderato in millimetri di mercurio, grado di stenosi del ramo polmonare in millimetri di mercurio
|
Dieci anni
|
|
Rigurgito della valvola neoaortica
Lasso di tempo: Dieci anni
|
Larghezza della vena contratta del rigurgito della valvola neoaortica in millimetri, rapporto larghezza del getto/larghezza LVOT in percentuale
|
Dieci anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2032
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021 ASO V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Operazione di interruttore arterioso
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstitutePfizerCompletatoTrasposizione dei Grandi Vasi | Procedura di switch atrialeSpagna