Multimodal avbildningsutvärdering och prognostisk analys av deltagare efter artärväxlingsoperation
12 juli 2022 uppdaterad av: Xie Mingxing
Multimodal avbildningsutvärdering och prognostisk analys av deltagare med transposition av de stora artärerna efter arteriell växlingsoperation: en klinisk studie på flera platser
Syftet med denna studie är att
- Identifiera de tidiga och halvtidsutfallen i form av mortalitet och reoperation av artärväxlingsoperationen (ASO).
- Identifiera inverkan av kranskärlsavvikelser på prognosen på sjukhus och efter utskrivning efter ASO.
- Utvärdera prediktorerna för neoaortaklaffuppstötningar efter ASO.
- Utforska riskfaktorerna för neopulmonell artärstenos efter ASO.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera deltagare med transposition av de stora artärerna (TGA) och dubbel utlopp höger kammare med subpulmonell ventrikulär septumdefekt (VSD) (Taussig-Bing anomali, TBA). Hjärtats struktur och funktion kommer att utvärderas genom multimodal avbildning inklusive transtorakal ekokardiografi, stressekokardiografi, datortomografi av hjärtat, kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi.
Och studien syftade till att:
- Identifiera tidiga och medeltidsutfall när det gäller mortalitet och reoperation av arteriell växlingsoperation (ASO) hos deltagare med transposition av de stora artärerna (TGA) och dubbel utlopp höger ventrikel med subpulmonell ventrikulär septumdefekt (VSD) (Taussig-Bing anomali, TBA).
- Identifiera subkliniska kranskärlsavvikelser och tyst myokardischemi genom multimodellavbildning, bestämma ytterligare påverkan av kranskärlsavvikelser på prognosen på sjukhus och efter utskrivning hos deltagare med TGA och TBA efter ASO.
- Utvärdera tidsförloppet och prediktorer för neoaortarotdilatation och neoaortaklaffregurgitation hos deltagare med TGA och TBA efter ASO genom multimodel Imaging.
- Bedöm strukturen av den högra ventrikulära utflödeskanalen och neopulmonell artär hos deltagare med TGA och TBA efter ASO genom multimodel Imaging, och utforska incidensen och riskfaktorerna för neopulmonell artärstenos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare med diagnosen TGA eller TBA genomgick ASO på sjukhuset med ett kvalificerat kardiovaskulär kirurgiskt center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
·Deltagare med diagnosen TGA eller TBA genomgick ASO.
Exklusions kriterier:
- Patienter med olika former av TGA som genomgår Reparation à l'Etage Ventriculaire-procedur
- Patienter med olika former av TGA som genomgår Rastelli-ingrepp
- Patienter med olika former av TGA som genomgår Nikaidoh-ingrepp
- Patienter med olika former av TGA som genomgår Fontan-operation
- Patienter med olika former av TGA som genomgår förmaksreparationsoperationer (senap eller senning).
- ASO används som en korrigerande terapi för tidigare operationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ASO-gruppen
Alla deltagare med TGA/TBA efter ASO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Tio år
|
Antal deltagare med all dödlighet efter ASO
|
Tio år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärt orsakade dödlighet
Tidsram: Tio år
|
Antal deltagare med hjärtorsakad dödlighet efter ASO
|
Tio år
|
|
Allt orsakar reoperation
Tidsram: Tio år
|
Antal deltagare med all orsak reoperation efter ASO
|
Tio år
|
|
Obstruktion av högerkammarutflöde och lunggrenstenos
Tidsram: Tio år
|
Grad av mer än måttlig högerkammarutflödesobstruktion i millimeter kvicksilver, grad av lunggrenstenos i millimeter kvicksilver
|
Tio år
|
|
Neoaortaklaffregurgitation
Tidsram: Tio år
|
Vena contracta bredd på neoaortaklaffens regurgitation i millimeter, förhållandet Jetbredd/LVOT-bredd i procent
|
Tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2032
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021 ASO V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .