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Evaluación de imágenes multimodales y análisis pronóstico de los participantes después de la operación de cambio arterial

12 de julio de 2022 actualizado por: Xie Mingxing

Evaluación de imágenes multimodales y análisis pronóstico de participantes con transposición de las grandes arterias después de la operación de cambio arterial: un estudio clínico de múltiples sitios

Los objetivos de este estudio son

  1. Identificar los resultados tempranos y medianos en términos de mortalidad y reoperación de la operación de cambio arterial (ASO).
  2. Identificar la influencia de las anomalías de las arterias coronarias en el pronóstico hospitalario y posterior al alta tras ASO.
  3. Evaluar los predictores de insuficiencia valvular neoaórtica tras ASO.
  4. Explore los factores de riesgo para la estenosis de la arteria neopulmonar después de ASO.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a participantes con transposición de las grandes arterias (TGA) y ventrículo derecho de doble salida con comunicación interventricular subpulmonar (CIV) (anomalía de Taussig-Bing, TBA). La estructura y la función cardíacas se evaluarán mediante imágenes multimodales que incluyen examen ecocardiográfico transtorácico, ecocardiografía de estrés, tomografía computarizada cardíaca, imágenes de resonancia magnética cardiovascular.

Y el estudio tuvo como objetivo:

  1. Identificar los desenlaces tempranos y medianos en términos de mortalidad y reintervención de la operación de cambio arterial (ASO) en participantes con transposición de grandes arterias (TGA) y ventrículo derecho de doble salida con comunicación interventricular (CIV) subpulmonar (anomalía de Taussig-Bing, por confirmar).
  2. La identificación de anomalías coronarias subclínicas y la isquemia miocárdica silente mediante imágenes multimodelo determina aún más la influencia de las anomalías de las arterias coronarias en el pronóstico hospitalario y posterior al alta en participantes con TGA y TBA después de ASO.
  3. Evalúe el curso temporal y los predictores de dilatación de la raíz neoaórtica y regurgitación de la válvula neoaórtica en participantes con TGA y TBA después de ASO mediante imágenes multimodelo.
  4. Evalúe la estructura del tracto de salida del ventrículo derecho y la arteria neopulmonar en participantes con TGA y TBA después de ASO mediante imágenes multimodelo, y explore la incidencia y los factores de riesgo para la estenosis de la arteria neopulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes diagnosticados con TGA o TBA se sometieron a ASO en el hospital con un centro de cirugía cardiovascular elegible.

Descripción

Criterios de inclusión:

·Los participantes con el diagnóstico de TGA o TBA se sometieron a ASO.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diversas formas de TGA sometidos a un procedimiento de Réparation à l'Etage Ventriculaire
  • Pacientes con diversas formas de TGA que se someten al procedimiento de Rastelli
  • Pacientes con diversas formas de TGA que se someten al procedimiento de Nikaidoh
  • Pacientes con diversas formas de TGA sometidos a operación de Fontan
  • Pacientes con diversas formas de TGA sometidos a operaciones de reparación auricular (Mustard o Senning)
  • ASO se utiliza como terapia correctiva para operaciones previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo ASO
Todos los participantes con TGA/TBA después de ASO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Diez años
Número de participantes con mortalidad por todas las causas después de ASO
Diez años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de causa cardiaca
Periodo de tiempo: Diez años
Número de participantes con mortalidad por causas cardíacas después de ASO
Diez años
Reoperación por todas las causas
Periodo de tiempo: Diez años
Número de participantes con reoperación por todas las causas después de ASO
Diez años
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho y estenosis de la rama pulmonar
Periodo de tiempo: Diez años
Grado de obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho más que moderada en milímetros de mercurio, grado de estenosis de la rama pulmonar en milímetros de mercurio
Diez años
Regurgitación de la válvula neoaórtica
Periodo de tiempo: Diez años
Anchura de la vena contracta de la regurgitación de la válvula neoaórtica en milímetros, relación entre la anchura del chorro y la anchura del TSVI en porcentaje
Diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021 ASO V1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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