- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980339
Evaluación de imágenes multimodales y análisis pronóstico de los participantes después de la operación de cambio arterial
Evaluación de imágenes multimodales y análisis pronóstico de participantes con transposición de las grandes arterias después de la operación de cambio arterial: un estudio clínico de múltiples sitios
Los objetivos de este estudio son
- Identificar los resultados tempranos y medianos en términos de mortalidad y reoperación de la operación de cambio arterial (ASO).
- Identificar la influencia de las anomalías de las arterias coronarias en el pronóstico hospitalario y posterior al alta tras ASO.
- Evaluar los predictores de insuficiencia valvular neoaórtica tras ASO.
- Explore los factores de riesgo para la estenosis de la arteria neopulmonar después de ASO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a participantes con transposición de las grandes arterias (TGA) y ventrículo derecho de doble salida con comunicación interventricular subpulmonar (CIV) (anomalía de Taussig-Bing, TBA). La estructura y la función cardíacas se evaluarán mediante imágenes multimodales que incluyen examen ecocardiográfico transtorácico, ecocardiografía de estrés, tomografía computarizada cardíaca, imágenes de resonancia magnética cardiovascular.
Y el estudio tuvo como objetivo:
- Identificar los desenlaces tempranos y medianos en términos de mortalidad y reintervención de la operación de cambio arterial (ASO) en participantes con transposición de grandes arterias (TGA) y ventrículo derecho de doble salida con comunicación interventricular (CIV) subpulmonar (anomalía de Taussig-Bing, por confirmar).
- La identificación de anomalías coronarias subclínicas y la isquemia miocárdica silente mediante imágenes multimodelo determina aún más la influencia de las anomalías de las arterias coronarias en el pronóstico hospitalario y posterior al alta en participantes con TGA y TBA después de ASO.
- Evalúe el curso temporal y los predictores de dilatación de la raíz neoaórtica y regurgitación de la válvula neoaórtica en participantes con TGA y TBA después de ASO mediante imágenes multimodelo.
- Evalúe la estructura del tracto de salida del ventrículo derecho y la arteria neopulmonar en participantes con TGA y TBA después de ASO mediante imágenes multimodelo, y explore la incidencia y los factores de riesgo para la estenosis de la arteria neopulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
·Los participantes con el diagnóstico de TGA o TBA se sometieron a ASO.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diversas formas de TGA sometidos a un procedimiento de Réparation à l'Etage Ventriculaire
- Pacientes con diversas formas de TGA que se someten al procedimiento de Rastelli
- Pacientes con diversas formas de TGA que se someten al procedimiento de Nikaidoh
- Pacientes con diversas formas de TGA sometidos a operación de Fontan
- Pacientes con diversas formas de TGA sometidos a operaciones de reparación auricular (Mustard o Senning)
- ASO se utiliza como terapia correctiva para operaciones previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo ASO
Todos los participantes con TGA/TBA después de ASO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Diez años
|
Número de participantes con mortalidad por todas las causas después de ASO
|
Diez años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad de causa cardiaca
Periodo de tiempo: Diez años
|
Número de participantes con mortalidad por causas cardíacas después de ASO
|
Diez años
|
Reoperación por todas las causas
Periodo de tiempo: Diez años
|
Número de participantes con reoperación por todas las causas después de ASO
|
Diez años
|
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho y estenosis de la rama pulmonar
Periodo de tiempo: Diez años
|
Grado de obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho más que moderada en milímetros de mercurio, grado de estenosis de la rama pulmonar en milímetros de mercurio
|
Diez años
|
Regurgitación de la válvula neoaórtica
Periodo de tiempo: Diez años
|
Anchura de la vena contracta de la regurgitación de la válvula neoaórtica en milímetros, relación entre la anchura del chorro y la anchura del TSVI en porcentaje
|
Diez años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021 ASO V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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