Hodnocení multimodálního zobrazování a prognostická analýza účastníků po operaci arteriálního spínače
12. července 2022 aktualizováno: Xie Mingxing
Vyhodnocení multimodálního zobrazování a prognostická analýza účastníků s transpozicí velkých tepen po operaci arteriálního spínače: klinická studie na více místech
Cílem této studie je
- Identifikujte časné a střednědobé výsledky, pokud jde o mortalitu a reoperaci operace arteriálního spínače (ASO).
- Identifikace vlivu anomálií koronárních tepen na nemocniční a popropouštěcí prognózu po ASO.
- Vyhodnoťte prediktory regurgitace neoaortální chlopně po ASO.
- Prozkoumejte rizikové faktory stenózy neopulmonální tepny po ASO.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni účastníci s transpozicí velkých tepen (TGA) a dvojité výstupní pravé komory s defektem subpulmonárního komorového septa (VSD) (Taussig-Bingova anomálie, TBA). Srdeční struktura a funkce budou hodnoceny multimodálním zobrazením včetně transtorakálního echokardiografického vyšetření, zátěžové echokardiografie, srdeční počítačové tomografie, kardiovaskulární magnetické rezonance.
A studie měla za cíl:
- Identifikujte časné a střednědobé výsledky, pokud jde o mortalitu a reoperaci operace arteriálního spínače (ASO) u účastníků s transpozicí velkých tepen (TGA) a dvojité výstupní pravé komory s defektem subpulmonálního komorového septa (VSD) (Taussig-Bingova anomálie, TBA).
- Identifikace subklinických koronárních abnormalit a tiché ischemie myokardu pomocí multimodelového zobrazení dále určí vliv anomálií koronárních tepen na prognózu v nemocnici a po propuštění u účastníků s TGA a TBA po ASO.
- Vyhodnoťte časový průběh a prediktory pro dilataci neoaortálního kořene a regurgitaci neoaortální chlopně u účastníků s TGA a TBA po ASO pomocí multimodelového zobrazení.
- Posuďte strukturu výtokového traktu pravé komory a neopulmonální tepny u účastníků s TGA a TBA po ASO pomocí multimodelového zobrazení a prozkoumejte výskyt a rizikové faktory stenózy neopulmonální tepny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci s diagnózou TGA nebo TBA podstoupili ASO v nemocnici s vhodným kardiovaskulárním chirurgickým centrem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
·Účastníci s diagnózou TGA nebo TBA podstoupili ASO.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s různými formami TGA podstupující proceduru Réparation à l'Etage Ventriculaire
- Pacienti s různými formami TGA podstupující Rastelliho proceduru
- Pacienti s různými formami TGA podstupující proceduru Nikaidoh
- Pacienti s různými formami TGA podstupující Fontanovou operaci
- Pacienti s různými formami TGA podstupující reparační operace síní (Mustard nebo Senning).
- ASO se používá jako korektivní terapie pro předchozí operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ASO
Všichni účastníci s TGA/TBA po ASO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Deset let
|
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin po ASO
|
Deset let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt způsobená srdcem
Časové okno: Deset let
|
Počet účastníků s úmrtím způsobeným srdcem po ASO
|
Deset let
|
|
Všechny způsobují reoperaci
Časové okno: Deset let
|
Počet účastníků se všemi příčinami reoperace po ASO
|
Deset let
|
|
Obstrukce výtokového traktu pravé komory a stenóza větve plicnice
Časové okno: Deset let
|
Stupeň více než střední obstrukce výtokového traktu pravé komory v milimetrech rtuti, stupeň stenózy plicní větve v milimetrech rtuti
|
Deset let
|
|
Regurgitace neoaortální chlopně
Časové okno: Deset let
|
Vena contracta šířka regurgitace neoaortální chlopně v milimetrech, poměr šířka trysky/šířka LVOT v procentech
|
Deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2032
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021 ASO V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Činnost arteriálního spínače
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
-
Shanghai Juncell TherapeuticsShanghai 10th People's HospitalNáborPokročilé gynekologické nádory | Signal Switch Receptor Modified TIL | Nežádoucí účinky léčby | Účinky imunoterapieČína