Оценка мультимодальной визуализации и прогностический анализ участников после операции артериального переключения
12 июля 2022 г. обновлено: Xie Mingxing
Оценка мультимодальных изображений и прогностический анализ участников с транспозицией магистральных артерий после операции артериального переключения: многоцентровое клиническое исследование
Цели этого исследования состоят в том, чтобы
- Определите ранние и среднесрочные результаты с точки зрения смертности и повторной операции артериального переключения (ASO).
- Выявление влияния аномалий коронарных артерий на госпитальный и послевыписной прогноз после ОСО.
- Оцените предикторы регургитации неоаортального клапана после ОАК.
- Изучите факторы риска неопульмонального стеноза артерии после ОСА.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В это исследование будут включены участники с транспозицией магистральных артерий (ТГА) и двойным выходом из правого желудочка с сублегочным дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП) (аномалия Тауссига-Бинга, ТБ). Структуру и функцию сердца будут оценивать с помощью мультимодальной визуализации, включая трансторакальную эхокардиографию, стресс-эхокардиографию, компьютерную томографию сердца, магнитно-резонансную томографию сердечно-сосудистой системы.
И исследование было направлено на:
- Определите ранние и среднесрочные исходы с точки зрения смертности и повторной операции артериального переключения (ASO) у участников с транспозицией магистральных артерий (TGA) и двойным выходом из правого желудочка с сублегочным дефектом межжелудочковой перегородки (VSD) (аномалия Taussig-Bing, уточняется).
- Выявление субклинических коронарных аномалий и бессимптомной ишемии миокарда с помощью мультимодельной визуализации позволяет дополнительно определить влияние аномалий коронарных артерий на госпитальный и поствыписной прогноз у участников с ТГА и ТБА после ОСО.
- Оцените временную динамику и предикторы дилатации корня неоаорты и регургитации неоаортального клапана у участников с ТГА и ТБА после ОСО с помощью мультимодельной визуализации.
- Оцените структуру пути оттока правого желудочка и неопульмональной артерии у участников с ТГА и ТБА после ОСА с помощью мультимодальной визуализации и изучите частоту возникновения и факторы риска стеноза неопульмональной артерии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем участникам с диагнозом TGA или TBA была проведена ASO в больнице с подходящим центром сердечно-сосудистой хирургии.
Описание
Критерии включения:
· Участникам с диагнозом TGA или TBA была проведена ASO.
Критерий исключения:
- Пациенты с различными формами ТГА, перенесшие операцию Réparation à l'Etage Ventriculaire
- Пациенты с различными формами ТГА, перенесшие операцию Растелли
- Пациенты с различными формами ТГА, перенесшие операцию Никайдо
- Пациенты с различными формами ТГА, перенесшие операцию Фонтена
- Пациенты с различными формами TGA, перенесшие операции по восстановлению предсердий (Mustard или Senning)
- АСО используется в качестве корригирующей терапии после ранее проведенных операций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
АСО группа
Все участники с TGA/TBA после ASO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Десять лет
|
Количество участников со смертностью от всех причин после ASO
|
Десять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Десять лет
|
Количество участников со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний после ASO
|
Десять лет
|
|
Все вызывают повторную операцию
Временное ограничение: Десять лет
|
Количество участников с повторной операцией по всем причинам после ОСО
|
Десять лет
|
|
Обструкция выходного тракта правого желудочка и стеноз легочной артерии
Временное ограничение: Десять лет
|
Степень более чем умеренной обструкции выводного тракта правого желудочка в миллиметрах ртутного столба, степень стеноза легочной ветви в миллиметрах ртутного столба
|
Десять лет
|
|
Регургитация неоаортального клапана
Временное ограничение: Десять лет
|
Vena Contracta Ширина регургитации неоаортального клапана в миллиметрах, отношение ширины струи к ширине ВОЛЖ в процентах
|
Десять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2032 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021 ASO V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .