Multimodalna ocena obrazowania i analiza prognostyczna uczestników po operacji zmiany tętnicy
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xie Mingxing
Multimodalna ocena obrazowania i analiza prognostyczna uczestników z transpozycją wielkich tętnic po operacji przełączenia tętniczego: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem tego badania jest
- Zidentyfikuj wczesne i średniookresowe wyniki pod względem śmiertelności i reoperacji operacji zmiany tętnicy (ASO).
- Określenie wpływu anomalii tętnic wieńcowych na rokowanie wewnątrzszpitalne i po wypisie ze szpitala po ASO.
- Oceń predyktory niedomykalności zastawki neoaortalnej po ASO.
- Poznaj czynniki ryzyka zwężenia tętnicy neopłucnej po ASO.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z transpozycją wielkich tętnic (TGA) i prawą komorą z podwójnym ujściem z podpłucnym ubytkiem przegrody międzykomorowej (VSD) (anomalia Taussiga-Binga, TBA). Struktura i funkcja serca zostaną ocenione za pomocą multimodalnego obrazowania, w tym przezklatkowego badania echokardiograficznego, echokardiografii wysiłkowej, tomografii komputerowej serca, rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego.
A badanie miało na celu:
- Zidentyfikować wczesne i średniookresowe wyniki w zakresie śmiertelności i reoperacji operacji przełączenia tętnicy (ASO) u uczestników z transpozycją wielkich tętnic (TGA) i prawą komorą z podwójnym ujściem z ubytkiem przegrody międzykomorowej podpłucnej (VSD) (anomalia Taussiga-Binga, TBA).
- Identyfikacja subklinicznych nieprawidłowości wieńcowych i niemego niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą obrazowania wielomodelowego pozwala dodatkowo określić wpływ anomalii tętnic wieńcowych na rokowanie wewnątrzszpitalne i po wypisaniu ze szpitala u uczestników z TGA i TBA po ASO.
- Oceń przebieg czasowy i predyktory poszerzenia korzenia nowej aorty i niedomykalności zastawki nowej aorty u uczestników z TGA i TBA po ASO za pomocą obrazowania wielomodelowego.
- Ocenić strukturę drogi odpływu prawej komory i tętnicy neopłucnej u uczestników z TGA i TBA po ASO za pomocą obrazowania wielomodelowego oraz zbadać częstość występowania i czynniki ryzyka zwężenia tętnicy neopłucnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy, u których zdiagnozowano TGA lub TBA, przeszli ASO w szpitalu z kwalifikującym się ośrodkiem kardiochirurgii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
·Uczestniczki z rozpoznaniem TGA lub TBA zostały poddane ASO.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z różnymi postaciami TGA poddawani zabiegowi Réparation à l'Etage Ventriculaire
- Pacjenci z różnymi postaciami TGA poddawani zabiegowi Rastelli
- Pacjenci z różnymi postaciami TGA poddawani zabiegowi Nikaidoh
- Pacjenci z różnymi postaciami TGA poddawani operacji Fontana
- Pacjenci z różnymi postaciami TGA poddawani operacjom naprawczym przedsionków (Mustard lub Senning).
- ASO stosuje się jako terapię korekcyjną po przebytych operacjach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ASO
Wszyscy uczestnicy z TGA/TBA po ASO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn po ASO
|
Dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność spowodowana chorobami serca
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością sercową po ASO
|
Dziesięć lat
|
|
Wszystkie powodują reoperację
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Liczba uczestników z reoperacją z dowolnej przyczyny po ASO
|
Dziesięć lat
|
|
Niedrożność drogi odpływu z prawej komory i zwężenie gałęzi płucnej
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Stopień niedrożności drogi odpływu prawej komory większy niż umiarkowany w milimetrach słupa rtęci, stopień zwężenia gałęzi płucnej w milimetrach słupa rtęci
|
Dziesięć lat
|
|
Niedomykalność zastawki neoaortalnej
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Vena kontrakta szerokość niedomykalności zastawki aortalnej w milimetrach, stosunek szerokości strumienia/szerokości LVOT w procentach
|
Dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2032
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021 ASO V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .