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Multimodale Bildgebungsauswertung und prognostische Analyse von Teilnehmern nach Arterienschalteroperation

12. Juli 2022 aktualisiert von: Xie Mingxing

Multimodale Bildgebungsbewertung und prognostische Analyse von Teilnehmern mit Transposition der großen Arterien nach Arterienschalteroperation: eine klinische Studie mit mehreren Standorten

Die Ziele dieser Studie sind

  1. Identifizieren Sie die frühen und mittelfristigen Ergebnisse in Bezug auf Mortalität und erneute Operation der arteriellen Schalteroperation (ASO).
  2. Ermittlung des Einflusses von Koronararterienanomalien auf die Prognose im Krankenhaus und nach der Entlassung nach ASO.
  3. Bewerten Sie die Prädiktoren für eine Neoaortenklappeninsuffizienz nach ASO.
  4. Erkunden Sie die Risikofaktoren für eine neopulmonale Arterienstenose nach ASO.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Teilnehmer mit Transposition der großen Arterien (TGA) und doppeltem Auslass des rechten Ventrikels mit subpulmonalem Ventrikelseptumdefekt (VSD) (Taussig-Bing-Anomalie, TBA) aufgenommen. Die Herzstruktur und -funktion wird durch multimodale Bildgebung einschließlich transthorakaler Echokardiographie untersucht Untersuchung, Stress-Echokardiographie, kardiale Computertomographie und kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie.

Und die Studie zielte darauf ab:

  1. Identifizieren Sie die frühen und mittelfristigen Ergebnisse in Bezug auf Mortalität und erneute Operation der arteriellen Switch-Operation (ASO) bei Teilnehmern mit Transposition der großen Arterien (TGA) und doppeltem Auslass des rechten Ventrikels mit subpulmonalem Ventrikelseptumdefekt (VSD) (Taussig-Bing-Anomalie, TBA).
  2. Durch die Identifizierung subklinischer Koronaranomalien und stiller Myokardischämie durch Multimodell-Bildgebung wird der Einfluss von Koronararterienanomalien auf die Prognose im Krankenhaus und nach der Entlassung bei Teilnehmern mit TGA und TBA nach ASO weiter bestimmt.
  3. Bewerten Sie den Zeitverlauf und die Prädiktoren für die Erweiterung der Neoaortenwurzel und die Regurgitation der Neoaortenklappe bei Teilnehmern mit TGA und TBA nach ASO durch Multimodell-Bildgebung.
  4. Bewerten Sie die Struktur des rechtsventrikulären Ausflusstrakts und der Neopulmonalarterie bei Teilnehmern mit TGA und TBA nach ASO durch Multimodell-Bildgebung und untersuchen Sie die Inzidenz und Risikofaktoren für neopulmonale Arterienstenose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, bei denen TGA oder TBA diagnostiziert wurde, unterzogen sich einer ASO im Krankenhaus eines geeigneten Zentrums für Herz-Kreislauf-Chirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

·Teilnehmer mit der Diagnose TGA oder TBA unterzogen sich einer ASO.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verschiedenen Formen von TGA, die sich einem Réparation à l'Etage Ventriculaire-Verfahren unterziehen
  • Patienten mit verschiedenen Formen von TGA, die sich einem Rastelli-Eingriff unterziehen
  • Patienten mit verschiedenen Formen von TGA, die sich einem Nikaidoh-Eingriff unterziehen
  • Patienten mit verschiedenen Formen von TGA, die sich einer Fontan-Operation unterziehen
  • Patienten mit verschiedenen Formen von TGA, die sich einer Vorhofreparaturoperation (Mustard oder Senning) unterziehen
  • ASO wird als Korrekturtherapie bei Voroperationen eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ASO-Gruppe
Alle Teilnehmer mit TGA/TBA nach ASO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität nach ASO
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit kardiologischer Mortalität nach ASO
10 Jahre
Alle verursachen eine erneute Operation
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation aller Ursachen nach ASO
10 Jahre
Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts und Pulmonalstenose
Zeitfenster: 10 Jahre
Grad der mehr als mäßigen Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts in Millimeter Quecksilbersäule, Grad der Lungenaststenose in Millimeter Quecksilbersäule
10 Jahre
Neoaortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre
Venatracta-Breite der Neoaortenklappeninsuffizienz in Millimetern, Verhältnis von Jet-Breite/LVOT-Breite in Prozent
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xie Mingxing

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021 ASO V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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