Multimodaalinen kuvantamisarviointi ja osallistujien prognostinen analyysi valtimoiden vaihtoleikkauksen jälkeen
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xie Mingxing
Multimodaalinen kuvantamisarviointi ja prognostinen analyysi osallistujista, jotka siirtävät suuret valtimot valtimoiden vaihtoleikkauksen jälkeen: monipaikkainen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Tunnista varhaisen ja keskipitkän aikavälin tulokset kuolleisuuden ja valtimoiden vaihtotoiminnon (ASO) uudelleenoperaation suhteen.
- Sepelvaltimopoikkeamien vaikutuksen tunnistaminen sairaalan ja kotiutuksen jälkeiseen ennusteeseen ASO:n jälkeen.
- Arvioi neoaorttaläpän regurgitaation ennustajat ASO:n jälkeen.
- Tutustu neopulmonaalisten valtimoiden ahtauman riskitekijöihin ASO:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on transpositio suuret valtimot (TGA) ja kaksinkertainen ulostulo oikea kammio, jolla on subpulmonaalinen kammioväliseinävaurio (VSD) (Taussig-Bing-anomaly, TBA). Sydämen rakennetta ja toimintaa arvioidaan multimodaalisella kuvantamisella, mukaan lukien rintakehän kaikukardiografiatutkimus, stressikaikukardiografia, sydämen tietokonetomografiakuvaus, kardiovaskulaarinen magneettikuvaus.
Ja tutkimuksen tavoitteena oli:
- Tunnista varhaisen ja keskipitkän aikavälin tulokset kuolleisuuden ja valtimoiden vaihtoleikkauksen (ASO) uudelleenoperaation suhteen osallistujilla, joilla on transpositiossa suuret valtimot (TGA) ja kaksinkertainen ulostulo oikea kammio, jolla on subpulmonaalinen kammioväliseinävaurio (VSD) (Taussig-Bing-anomaalia, TBA).
- Tunnistamalla subkliiniset sepelvaltimon poikkeavuudet ja hiljainen sydänlihasiskemia monimallikuvauksella voit määrittää sepelvaltimoiden poikkeavuuksien vaikutusta sairaalan ja kotiutuksen jälkeiseen ennusteeseen osallistujilla, joilla on TGA ja TBA ASO:n jälkeen.
- Arvioi neoaorttajuuren laajentumisen ja neoaorttaläpän regurgitaation aikakulku ja ennustajat osallistujilla, joilla on TGA ja TBA ASO:n jälkeen monimallikuvauksella.
- Arvioi oikean kammion ulosvirtauskanavan ja neopulmonaarisen valtimon rakenne osallistujilla, joilla on TGA ja TBA ASO:n jälkeen, monimallikuvauksella ja tutki neopulmonaalivaltimon ahtauman ilmaantuvuus ja riskitekijät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille osallistujille, joilla on diagnosoitu TGA tai TBA, tehtiin ASO sairaalassa, jossa oli kelvollinen sydän- ja verisuonikirurgiakeskus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
·Osallistujille, joilla on diagnosoitu TGA tai TBA, tehtiin ASO.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erilaisia TGA:n muotoja, joille tehdään Reparation à l'Etage Ventriculaire -menettely
- Potilaat, joilla on erilaisia TGA:n muotoja ja joille tehdään Rastelli-menettelyä
- Potilaat, joilla on erilaisia TGA:n muotoja, joille tehdään Nikaidoh-menettelyä
- Potilaat, joilla on erilaisia TGA:n muotoja ja joille tehdään Fontan-leikkaus
- Potilaat, joilla on erilaisia TGA-muotoja ja joille tehdään eteiskorjausleikkauksia (Sinappi tai Senning).
- ASO:ta käytetään korjaavana hoitona aikaisemmissa leikkauksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ASO ryhmä
Kaikki osallistujat, joilla on TGA/TBA ASO:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Osallistujien määrä kaikista syistä kuolleista ASO:n jälkeen
|
Kymmenen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Sydänperäistä kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä ASO:n jälkeen
|
Kymmenen vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Osallistujien määrä, joille on tehty uusintaleikkaus ASO:n jälkeen
|
Kymmenen vuotta
|
|
Oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos ja keuhkohaaran ahtauma
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Yli kohtalainen oikean kammion ulosvirtauskanavan tukkeuma elohopeamillimetreinä, keuhkohaaran ahtauma aste elohopeamillimetreinä
|
Kymmenen vuotta
|
|
Neoaorttaläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Neoaorttaläpän regurgitaatiolaskimon leveys millimetreinä, suihkun leveyden/LVOT-leveyden suhde prosentteina
|
Kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021 ASO V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimokytkimen toiminta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat