Multimodale beeldvormingsevaluatie en prognostische analyse van deelnemers na arteriële schakelaaroperatie
12 juli 2022 bijgewerkt door: Xie Mingxing
Multimodale beeldvormingsevaluatie en prognostische analyse van deelnemers met transpositie van de grote slagaders na arteriële schakelaaroperatie: een klinisch onderzoek op meerdere locaties
Het doel van deze studie is om
- Identificeer de resultaten op de vroege en middellange termijn in termen van mortaliteit en heroperatie van de arteriële schakeloperatie (ASO).
- Identificatie van de invloed van kransslagaderafwijkingen op de prognose in het ziekenhuis en na ontslag na ASO.
- Evalueer de voorspellers voor neoaortaklepregurgitatie na ASO.
- Onderzoek de risicofactoren voor stenose van de neopulmonale arterie na ASO.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal deelnemers inschrijven met transpositie van de grote slagaders (TGA) en dubbele uitlaat rechterventrikel met subpulmonaal ventrikelseptumdefect (VSD) (Taussig-Bing anomalie, TBA). De cardiale structuur en functie zullen worden geëvalueerd door middel van multimodale beeldvorming, waaronder transthoracaal echocardiografisch onderzoek, stress-echocardiografie, cardiale computertomografiescan, cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming.
En de studie had tot doel:
- Identificeer de vroege en middellange termijn resultaten in termen van mortaliteit en heroperatie van de arteriële schakeloperatie (ASO) bij deelnemers met transpositie van de grote slagaders (TGA) en dubbele uitlaat rechterventrikel met subpulmonaal ventrikelseptumdefect (VSD) (Taussig-Bing anomalie, Onder voorbehoud).
- Het identificeren van subklinische coronaire afwijkingen en stille myocardischemie door middel van multimodel-beeldvorming, bepaalt verder de invloed van coronaire arteriële anomalieën op de prognose in het ziekenhuis en na ontslag bij deelnemers met TGA en TBA na ASO.
- Evalueer het tijdsverloop en voorspellers voor dilatatie van de neoaortawortel en regurgitatie van de neoaortaklep bij deelnemers met TGA en TBA na ASO door multimodel Imaging.
- Beoordeel de structuur van het rechterventrikeluitstroomkanaal en de neopulmonale slagader bij deelnemers met TGA en TBA na ASO door multimodel Imaging, en verken de incidentie en risicofactoren voor stenose van de neopulmonale arterie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers met de diagnose TGA of TBA ondergingen ASO in het ziekenhuis met een in aanmerking komend cardiovasculair chirurgisch centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
·Deelnemers met de diagnose TGA of TBA ondergingen ASO.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verschillende vormen van TGA die Réparation à l'Etage Ventriculaire procedure ondergaan
- Patiënten met verschillende vormen van TGA die een Rastelli-procedure ondergaan
- Patiënten met verschillende vormen van TGA die een Nikaidoh-procedure ondergaan
- Patiënten met verschillende vormen van TGA die een Fontan-operatie ondergaan
- Patiënten met verschillende vormen van TGA die atriale hersteloperaties ondergaan (Mustard of Senning).
- ASO wordt gebruikt als corrigerende therapie voor eerdere operaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ASO-groep
Alle deelnemers met TGA/TBA na ASO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken na ASO
|
Tien jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale veroorzaakte sterfte
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Aantal deelnemers met cardiale sterfte na ASO
|
Tien jaar
|
|
Alle oorzaak heroperatie
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Aantal deelnemers met alle oorzaken heroperatie na ASO
|
Tien jaar
|
|
Obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal en stenose van de longtak
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Mate van meer dan matige obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal in millimeter kwik, mate van longtakstenose in millimeter kwik
|
Tien jaar
|
|
Neoaortaklep regurgitatie
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Vena contracta breedte van neo-aortaklepregurgitatie in milimeter, verhouding van jetbreedte/LVOT-breedte in procenten
|
Tien jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2032
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021 ASO V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .