慢性 B 型肝炎感染患者における AB-729、Nucleos(t)Ide 類似体、およびペグ化インターフェロン α-2a の非盲検試験
2026年4月9日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
慢性B型肝炎感染の被験者におけるAB-729、Nucleos(t)Ide類似体およびペグ化インターフェロンアルファ-2a治療を調査する無作為化非盲検多施設研究
これは無作為化された非盲検の多施設第 2 相試験であり、CHB の被験者を対象に進行中の NA 療法および Peg-IFNα-2a の短期コースと組み合わせた AB-729 の安全性と抗ウイルス活性を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Liver Health
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California
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San Diego、California、アメリカ、92105
- Research and Education, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID care
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Chisinau、モルドバ、2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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Chiayi City、台湾、60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Republic of Korea
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Pusan、Republic of Korea、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも6か月前の文書による慢性B型肝炎ウイルス感染
- -被験者は、TAF、TDF（または同等のもの）、またはETVのいずれかを1日目の投与前に12か月以上一貫して受けていなければなりません
- スクリーニング時のHBV DNA <LLOQ
- スクリーニング時のHBsAgが100～5,000 IU/mL
- 被験者はスクリーニング時にHBeAg陰性でなければなりません
- -投与前6か月以内のFibroscan®の結果が8.5 kPa以下 1日目
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、検査値、およびスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している
除外基準:
- -スクリーニング時のA型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染の証拠
- -慢性肝疾患、肝硬変、非代償性肝疾患の証拠、またはいつでも肝細胞癌（HCC）を示唆する所見に関連する臨床的に重要な病状の病歴
- -Peg-IFNα-2aの使用に対する禁忌、またはPeg-IFNα-2aの自己投与または補助投与ができない
- -実験的なHBV指向のRNA干渉またはアンチセンスオリゴヌクレオチド製品による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA、グループ1
AB-729 60 mg SC を 8 週間ごとに + NA を 24 週間投与した後、以下に無作為化: AB-729 60 mg SC を 8 週間ごとに + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC を毎週 24 週間。 |
皮下注射
皮下注射
他の名前：
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実験的：コホートA、グループ2
AB-729 60 mg SC を 8 週間ごとに + NA を 24 週間投与した後、以下に無作為化: NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC を毎週 24 週間。 |
皮下注射
皮下注射
他の名前：
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実験的：コホート B、グループ 1
AB-729 60 mg SC を 8 週間ごとに + NA を 24 週間投与した後、以下に無作為化: AB-729 60 mg SC を 8 週間ごとに + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC を毎週 12 週間。 |
皮下注射
皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：コホート B、グループ 2
AB-729 60 mg SC を 8 週間ごとに + NA を 24 週間投与した後、以下に無作為化: NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC を毎週 12 週間。 |
皮下注射
皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AB-729 プラス Peg-IFNα-2a 投与後の治療中に発現した有害事象（TEAE）、有害事象による中止および臨床検査値異常の頻度と重症度
時間枠：最長124週間
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最長124週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各時点におけるHBsAgおよびその他のウイルス学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：最長124週間
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最長124週間
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各時点におけるHBsAbセロコンバージョン被験者の割合
時間枠：最大124週間
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最大124週間
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追跡24週間後にNAを中止できる被験者の割合
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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NA療法を中止した後、基準を満たしてNA療法を再開する被験者の割合
時間枠：最長124週間
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最長124週間
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NA を中止し、その後プロトコルで定義された臨床再発基準を満たした被験者の割合。NA を中止し、その後プロトコルで定義されたウイルス学的再発基準を満たした被験者の割合
時間枠：最長124週間
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最長124週間
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投与後のAB-729アンチセンス(AS)、AB-729 AS(N-1)3'、およびAB-729 AS(N-2)3'の選択された時点における血漿中濃度
時間枠：最長40週間
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最長40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月29日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-729-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。