Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van AB-729, Nucleos(t)Ide-analoog en gepegyleerd interferon-alfa-2a bij proefpersonen met chronische hepatitis B-infectie

19 januari 2024 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar behandeling met AB-729, Nucleos(t)Ide-analoog en gepegyleerd interferon-alfa-2a bij proefpersonen met chronische hepatitis B-infectie

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie waarin de veiligheid en antivirale activiteit van AB-729 wordt onderzocht in combinatie met lopende NA-therapie en korte kuren met Peg-IFNα-2a bij proefpersonen met CHB.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
    • Republic Of Korea
      • Pusan, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B-virusinfectie met documentatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Proefpersonen moeten TAF, TDF (of equivalent) of ETV consistent hebben ontvangen gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan dosering Dag 1
  • HBV DNA <LLOQ bij screening
  • HBsAg tussen 100 en 5.000 IE/ml bij screening
  • Onderwerpen moeten HBeAg-negatief zijn bij screening
  • Fibroscan® resultaat van ≤8,5 kPa binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering Dag 1
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, laboratoriumwaarden en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van co-infectie met hepatitis A-, C-, D- of E-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
  • Geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte, cirrose, bewijs van gedecompenseerde leverziekte of bevindingen die wijzen op hepatocellulair carcinoom (HCC) op enig moment
  • Contra-indicaties voor het gebruik van Peg-IFNα-2a of niet in staat tot zelftoediening of geassisteerde toediening van Peg-IFNα-2a
  • Eerdere behandeling met een experimenteel HBV-gericht RNA-interferentie- of antisense-oligonucleotideproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A, Groep 1

AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA gedurende 24 weken, daarna gerandomiseerd naar:

AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC elke week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: AB-729
subcutane injectie
Geneesmiddel: Peg-IFNα-2a
subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa 2a
Experimenteel: Cohort A, Groep 2

AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA gedurende 24 weken, daarna gerandomiseerd naar:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC elke week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: AB-729
subcutane injectie
Geneesmiddel: Peg-IFNα-2a
subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa 2a
Experimenteel: Cohort B, Groep 1

AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA gedurende 24 weken, daarna gerandomiseerd naar:

AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC elke week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: AB-729
subcutane injectie
Geneesmiddel: Peg-IFNα-2a
subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa 2a
Experimenteel: Cohort B, groep 2

AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA gedurende 24 weken, daarna gerandomiseerd naar:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC elke week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: AB-729
subcutane injectie
Geneesmiddel: Peg-IFNα-2a
subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa 2a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), stopzettingen als gevolg van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen na dosering met AB-729 plus Peg-IFNα-2a
Tijdsspanne: Tot 124 weken
Tot 124 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg en andere virologische markers op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 124 weken
Tot 124 weken
Percentage proefpersonen met HBsAb-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 124 weken
Tot 124 weken
Percentage proefpersonen dat in aanmerking komt om NA te stoppen na week 24 van de follow-up
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Tot 76 weken
Percentage proefpersonen dat stopt met NA en vervolgens NA-therapie hervat nadat aan de criteria is voldaan
Tijdsspanne: Tot 124 weken
Tot 124 weken
Percentage proefpersonen dat stopt met NA en vervolgens voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor klinische terugval. Percentage proefpersonen dat stopt met NA en vervolgens voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor virale terugval
Tijdsspanne: Tot 124 weken
Tot 124 weken
Plasmaconcentraties na toediening van AB-729 anti-sense (AS), AB-729 AS(N-1)3' en AB-729 AS(N-2)3' op geselecteerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-729-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op AB-729

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren