Open-label studie van AB-729, Nucleos(t)Ide-analoog en gepegyleerd interferon-alfa-2a bij proefpersonen met chronische hepatitis B-infectie
9 april 2026 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation
Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar behandeling met AB-729, Nucleos(t)Ide-analoog en gepegyleerd interferon-alfa-2a bij proefpersonen met chronische hepatitis B-infectie
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie waarin de veiligheid en antivirale activiteit van AB-729 wordt onderzocht in combinatie met lopende NA-therapie en korte kuren met Peg-IFNα-2a bij proefpersonen met CHB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID care
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Republic of Korea
-
Pusan, Republic of Korea, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hepatitis B-virusinfectie met documentatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening
- Proefpersonen moeten TAF, TDF (of equivalent) of ETV consistent hebben ontvangen gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan dosering Dag 1
- HBV DNA <LLOQ bij screening
- HBsAg tussen 100 en 5.000 IE/ml bij screening
- Onderwerpen moeten HBeAg-negatief zijn bij screening
- Fibroscan® resultaat van ≤8,5 kPa binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering Dag 1
- Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, laboratoriumwaarden en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van co-infectie met hepatitis A-, C-, D- of E-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
- Geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte, cirrose, bewijs van gedecompenseerde leverziekte of bevindingen die wijzen op hepatocellulair carcinoom (HCC) op enig moment
- Contra-indicaties voor het gebruik van Peg-IFNα-2a of niet in staat tot zelftoediening of geassisteerde toediening van Peg-IFNα-2a
- Eerdere behandeling met een experimenteel HBV-gericht RNA-interferentie- of antisense-oligonucleotideproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A, Groep 1
AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA gedurende 24 weken, daarna gerandomiseerd naar: AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC elke week gedurende 24 weken. |
subcutane injectie
subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A, Groep 2
AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA gedurende 24 weken, daarna gerandomiseerd naar: NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC elke week gedurende 24 weken. |
subcutane injectie
subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B, Groep 1
AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA gedurende 24 weken, daarna gerandomiseerd naar: AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC elke week gedurende 12 weken. |
subcutane injectie
subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B, groep 2
AB-729 60 mg SC elke 8 weken + NA gedurende 24 weken, daarna gerandomiseerd naar: NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC elke week gedurende 12 weken. |
subcutane injectie
subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), vroegtijdige beëindiging vanwege bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen na dosering met AB-729 plus Peg-IFNα-2a
Tijdsspanne: Tot 124 weken
|
Tot 124 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in HBsAg en andere virologische markers op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 124 weken
|
Tot 124 weken
|
|
Percentage van de proefpersonen met HBsAb-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 124 weken
|
Tot 124 weken
|
|
Proportie van proefpersonen die na week 24 van follow-up in aanmerking komen om NA te stoppen
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
Proportie van proefpersonen die NA stoppen en vervolgens NA-therapie hervatten na voldoening aan criteria
Tijdsspanne: Tot 124 weken
|
Tot 124 weken
|
|
Aandeel van proefpersonen die NA staken en vervolgens voldoen aan protocolgedefinieerde klinische terugvalcriteria. Aandeel van proefpersonen die NA staken en vervolgens voldoen aan protocolgedefinieerde virologische terugvalcriteria
Tijdsspanne: Tot 124 weken
|
Tot 124 weken
|
|
Plasmaconcentraties na toediening van AB-729 antisense (AS), AB-729 AS(N-1)3' en AB-729 AS(N-2)3' op geselecteerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antivirale middelen
- Interferon alfa-2
- Peginterferon-alfa-2a
- Interferonen
- Interferon-alfa
Andere studie-ID-nummers
- AB-729-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .