AB-729、Nucleos(t)Ide 类似物和聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 在慢性乙型肝炎感染患者中的开放标签研究
2024年1月19日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
一项随机、开放标签、多中心研究，调查 AB-729、Nucleos(t)Ide 类似物和聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 对慢性乙型肝炎感染患者的治疗
这是一项随机、开放标签、多中心的 2 期研究，旨在调查 AB-729 与正在进行的 NA 治疗和 Peg-IFNα-2a 短期疗程相结合在 CHB 受试者中的安全性和抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arbutus Biopharma
- 电话号码：267-469-0914
- 邮箱：clinicaltrials@arbutusbio.com
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
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Chiayi City、台湾、60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Republic Of Korea
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Pusan、Republic Of Korea、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Liver Health
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Arizona Liver Health
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California
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San Diego、California、美国、92105
- Research and Education, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- ID Care
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎病毒感染，并在筛查前至少 6 个月有记录
- 在第 1 天给药前，受试者必须持续接受 TAF、TDF（或等效物）或 ETV ≥12 个月
- HBV DNA <筛选时的 LLOQ
- 筛选时 HBsAg 在 100 和 5,000 IU/mL 之间
- 受试者在筛选时必须为 HBeAg 阴性
- 第 1 天给药前 6 个月内 Fibroscan® 结果≤8.5 kPa
- 根据筛选时的体格检查、病史、生命体征、实验室值和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
排除标准：
- 筛选时同时感染甲型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的证据
- 与慢性肝病、肝硬化、失代偿性肝病的证据或任何时候提示肝细胞癌 (HCC) 的发现相关的任何具有临床意义的医学病症的病史
- 使用 Peg-IFNα-2a 的禁忌症或不能自行给药或辅助给药 Peg-IFNα-2a
- 先前使用实验性 HBV 定向 RNA 干扰或反义寡核苷酸产品进行过治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A，第 1 组
AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA 持续 24 周，然后随机分配至： AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 每周一次，持续 24 周。 |
皮下注射
皮下注射
其他名称：
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实验性的：队列 A，第 2 组
AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA 持续 24 周，然后随机分配至： NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 每周一次，持续 24 周。 |
皮下注射
皮下注射
其他名称：
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实验性的：队列 B，第 1 组
AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA 持续 24 周，然后随机分配至： AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 每周一次，持续 12 周。 |
皮下注射
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：队列 B，第 2 组
AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA 持续 24 周，然后随机分配至： NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 每周一次，持续 12 周。 |
皮下注射
皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AB-729 加 Peg-IFNα-2a 给药后治疗突发不良事件 (TEAE)、因不良事件 (AE) 停药和实验室异常的频率和严重程度
大体时间：长达 124 周
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长达 124 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个时间点 HBsAg 和其他病毒学标志物相对于基线的变化
大体时间：长达 124 周
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长达 124 周
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每个时间点发生 HBsAb 血清转化的受试者比例
大体时间：长达 124 周
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长达 124 周
|
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随访第 24 周后有资格停止 NA 的受试者比例
大体时间：长达 76 周
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长达 76 周
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达到标准后停用 NA 并随后重新开始 NA 治疗的受试者比例
大体时间：长达 124 周
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长达 124 周
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停止使用 NA 并随后符合方案定义的临床复发标准的受试者比例。停用 NA 并随后符合方案定义的病毒复发标准的受试者比例
大体时间：长达 124 周
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长达 124 周
|
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AB-729 反义 (AS)、AB-729 AS(N-1)3' 和 AB-729 AS(N-2)3' 在选定时间点的给药后血浆浓度
大体时间：长达 40 周
|
长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月29日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB-729-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
AB-729的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreArbutus Biopharma Corporation尚未招聘
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Antios Therapeutics, Inc终止
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...终止
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的单克隆抗体，人 | HIV抗体 | 中和抗体 | 预防爱滋病毒感染美国
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Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)完全的