AB-729、Nucleos(t)Ide 类似物和聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 在慢性乙型肝炎感染患者中的开放标签研究
2026年4月9日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
一项随机、开放标签、多中心研究，调查 AB-729、Nucleos(t)Ide 类似物和聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 对慢性乙型肝炎感染患者的治疗
这是一项随机、开放标签、多中心的 2 期研究，旨在调查 AB-729 与正在进行的 NA 治疗和 Peg-IFNα-2a 短期疗程相结合在 CHB 受试者中的安全性和抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
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Chiayi City、台湾、60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Chisinau、摩尔多瓦、2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Liver Health
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Arizona Liver Health
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California
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San Diego、California、美国、92105
- Research and Education, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- ID care
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Republic of Korea
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Pusan、Republic of Korea、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎病毒感染，并在筛查前至少 6 个月有记录
- 在第 1 天给药前，受试者必须持续接受 TAF、TDF（或等效物）或 ETV ≥12 个月
- HBV DNA <筛选时的 LLOQ
- 筛选时 HBsAg 在 100 和 5,000 IU/mL 之间
- 受试者在筛选时必须为 HBeAg 阴性
- 第 1 天给药前 6 个月内 Fibroscan® 结果≤8.5 kPa
- 根据筛选时的体格检查、病史、生命体征、实验室值和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
排除标准：
- 筛选时同时感染甲型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的证据
- 与慢性肝病、肝硬化、失代偿性肝病的证据或任何时候提示肝细胞癌 (HCC) 的发现相关的任何具有临床意义的医学病症的病史
- 使用 Peg-IFNα-2a 的禁忌症或不能自行给药或辅助给药 Peg-IFNα-2a
- 先前使用实验性 HBV 定向 RNA 干扰或反义寡核苷酸产品进行过治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A，第 1 组
AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA 持续 24 周，然后随机分配至： AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 每周一次，持续 24 周。 |
皮下注射
皮下注射
其他名称：
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实验性的：队列 A，第 2 组
AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA 持续 24 周，然后随机分配至： NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 每周一次，持续 24 周。 |
皮下注射
皮下注射
其他名称：
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实验性的：队列 B，第 1 组
AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA 持续 24 周，然后随机分配至： AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 每周一次，持续 12 周。 |
皮下注射
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：队列 B，第 2 组
AB-729 60 mg SC 每 8 周一次 + NA 持续 24 周，然后随机分配至： NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC 每周一次，持续 12 周。 |
皮下注射
皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AB-729联合聚乙二醇干扰素α-2a给药后治疗期间出现的不良事件（TEAE）、因不良事件导致的停药和实验室异常的频率和严重程度
大体时间：长达 124 周
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长达 124 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每次时间点HBsAg及其他病毒学标志物较基线的变化
大体时间：长达124周
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长达124周
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每个时间点HBsAb血清学转换的受试者比例
大体时间：长达124周
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长达124周
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在随访第24周后符合NA停药条件的受试者比例
大体时间：长达76周
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长达76周
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达到标准后停用NA并随后重新开始NA治疗的受试者比例
大体时间：最多124周
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最多124周
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核苷类似物治疗后停药，且随后符合方案定义的临床复发标准的受试者比例。核苷类似物治疗后停药，且随后符合方案定义的病毒学复发标准的受试者比例
大体时间：长达124周
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长达124周
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在选定时间点给药后的AB-729反义(AS)、AB-729 AS(N-1)3' 和AB-729 AS(N-2)3'血浆浓度
大体时间：最多40周
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最多40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月29日
初级完成 (实际的)
2025年3月13日
研究完成 (实际的)
2025年5月21日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB-729-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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