Avoin tutkimus AB-729:stä, Nucleos(t)Ide-analogisesta ja pegyloidusta interferoni Alfa-2a:sta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus AB-729:n, Nucleos(t)Ide-analogisen ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n hoidosta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan AB-729:n turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta yhdistettynä käynnissä olevaan NA-hoitoon ja lyhyisiin Peg-IFNα-2a-hoitoihin potilailla, joilla on CHB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Republic of Korea
-
Pusan, Republic of Korea, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B -virusinfektio dokumentein vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Koehenkilöiden on täytynyt saada joko TAF:a, TDF:ää (tai vastaavaa) tai ETV:tä jatkuvasti ≥ 12 kuukauden ajan ennen annostelua päivää 1
- HBV DNA <LLOQ seulonnassa
- HBsAg välillä 100 - 5000 IU/ml seulonnassa
- Tutkittavien on oltava HBeAg-negatiivisia seulonnassa
- Fibroscan®-tulos ≤8,5 kPa kuuden kuukauden aikana ennen annostelua Päivä 1
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, laboratorioarvojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet samanaikaisesta hepatiitti A-, C-, D- tai E-viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa infektiosta seulonnassa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy krooniseen maksasairauteen, kirroosiin, dekompensoituneeseen maksasairauteen tai hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) viittaaviin löydöksiin milloin tahansa
- Peg-IFNa-2a:n käytön vasta-aiheet tai kyvyttömyys antaa Peg-IFNα-2a:ta itse tai avustettuna
- Aikaisempi hoito kokeellisella HBV-ohjatulla RNA-häiriöllä tai antisense-oligonukleotidituotteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A, ryhmä 1
AB-729 60 mg SC 8 viikon välein + NA 24 viikon ajan, sitten satunnaistettiin seuraaviin: AB-729 60 mg SC joka 8. viikko + NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC joka viikko 24 viikon ajan. |
ihonalainen injektio
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A, ryhmä 2
AB-729 60 mg SC 8 viikon välein + NA 24 viikon ajan, sitten satunnaistettiin seuraaviin: NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC joka viikko 24 viikon ajan. |
ihonalainen injektio
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B, ryhmä 1
AB-729 60 mg SC 8 viikon välein + NA 24 viikon ajan, sitten satunnaistettiin seuraaviin: AB-729 60 mg SC joka 8. viikko + NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC joka viikko 12 viikon ajan. |
ihonalainen injektio
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B, ryhmä 2
AB-729 60 mg SC 8 viikon välein + NA 24 viikon ajan, sitten satunnaistettiin seuraaviin: NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC joka viikko 12 viikon ajan. |
ihonalainen injektio
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The Frequency and Severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Discontinuations Due to AEs and Lab Abnormalities After Dosing With AB-729 Plus Peg-IFNα-2a
Aikaikkuna: Enintään 124 viikkoa
|
Enintään 124 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa ja muissa virologisissa markkereissa kullakin ajankohdalla
Aikaikkuna: Enintään 124 viikkoa
|
Enintään 124 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on HBsAb-serokonversio kussakin aikapisteessä
Aikaikkuna: Jopa 124 viikkoa
|
Jopa 124 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat oikeutettuja lopettamaan NA 24 viikon seurantajakson jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 76 viikkoa
|
Enintään 76 viikkoa
|
|
NA-hoidon keskeyttäneiden ja kriteerien täytyttyä NA-hoidon myöhemmin uudelleen aloittavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 124 viikkoa
|
Jopa 124 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka lopettavat NA:n ja täyttävät myöhemmin protokollan mukaisen kliinisen relapsin kriteerit. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka lopettavat NA:n ja täyttävät myöhemmin protokollan mukaisen virusrelapsin kriteerit
Aikaikkuna: Edeltä 124 viikkoa
|
Edeltä 124 viikkoa
|
|
AB-729-antisense (AS), AB-729 AS(N-1)3' ja AB-729 AS(N-2)3' pitoisuudet plasmassa valittuina ajankohtina annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 40 viikkoa
|
Enintään 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Viruksenvastaiset aineet
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-729-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .