Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie AB-729, analogu nukleos(t)ideu i pegylowanego interferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające AB-729, analog Nucleos(t)Ide i pegylowany interferon alfa-2a w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową AB-729 w połączeniu z trwającą terapią NA i krótkimi kursami Peg-IFNα-2a u pacjentów z PWZW.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
    • Republic Of Korea
      • Pusan, Republic Of Korea, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z dokumentacją co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci musieli otrzymywać TAF, TDF (lub odpowiednik) lub ETV konsekwentnie przez ≥12 miesięcy przed dawkowaniem dnia 1
  • HBV DNA <LLOQ podczas badań przesiewowych
  • HBsAg między 100 a 5000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą być HBeAg-ujemni podczas badania przesiewowego
  • Wynik Fibroscan® ≤8,5 kPa w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem Dzień 1
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, wartości laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D lub E lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby, marskością wątroby, objawami niewyrównanej choroby wątroby lub objawami wskazującymi na raka wątrobowokomórkowego (HCC) w dowolnym czasie
  • Przeciwwskazania do stosowania Peg-IFNα-2a lub brak możliwości samodzielnego lub wspomaganego podania Peg-IFNα-2a
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalnym produktem interferencji RNA skierowanym przeciwko HBV lub antysensownym produktem oligonukleotydowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A, Grupa 1

AB-729 60 mg SC co 8 tygodni + NA przez 24 tygodnie, następnie losowo przydzielono do:

AB-729 60 mg SC co 8 tygodni + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC co tydzień przez 24 tygodnie.
Lek: AB-729
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Peg-IFNα-2a
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa 2a
Eksperymentalny: Kohorta A, Grupa 2

AB-729 60 mg SC co 8 tygodni + NA przez 24 tygodnie, następnie losowo przydzielono do:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC co tydzień przez 24 tygodnie.
Lek: AB-729
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Peg-IFNα-2a
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa 2a
Eksperymentalny: Kohorta B, Grupa 1

AB-729 60 mg SC co 8 tygodni + NA przez 24 tygodnie, następnie losowo przydzielono do:

AB-729 60 mg SC co 8 tygodni + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC co tydzień przez 12 tygodni.
Lek: AB-729
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Peg-IFNα-2a
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa 2a
Eksperymentalny: Kohorta B, Grupa 2

AB-729 60 mg SC co 8 tygodni + NA przez 24 tygodnie, następnie losowo przydzielono do:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC co tydzień przez 12 tygodni.
Lek: AB-729
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Peg-IFNα-2a
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa 2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych po podaniu dawki AB-729 plus Peg-IFNα-2a
Ramy czasowe: Do 124 tygodni
Do 124 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej HBsAg i innych markerów wirusologicznych w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 124 tygodni
Do 124 tygodni
Odsetek osobników z serokonwersją HBsAb w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 124 tygodni
Do 124 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy kwalifikują się do przerwania NA po 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
Do 76 tygodni
Odsetek osób, które przerwały NA, a następnie wznowiły terapię NA po spełnieniu kryteriów
Ramy czasowe: Do 124 tygodni
Do 124 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania NA, a następnie spełnili określone w protokole kryteria nawrotu klinicznego. Odsetek pacjentów, którzy przerwali NA, a następnie spełnili określone w protokole kryteria nawrotu wirusowego
Ramy czasowe: Do 124 tygodni
Do 124 tygodni
Stężenia w osoczu po podaniu dawki AB-729 antysensowny (AS), AB-729 AS(N-1)3' i AB-729 AS(N-2)3' w wybranych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-729-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na AB-729

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj