Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af AB-729, Nucleos(t)Ide Analog og pegyleret interferon Alfa-2a hos personer med kronisk hepatitis B-infektion

9. april 2026 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation

En randomiseret, open-label, multicenter-undersøgelse, der undersøger AB-729, Nucleos(t)Ide Analog og pegyleret interferon Alfa-2a-behandling hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-infektion

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter fase 2-studie, der undersøger sikkerheden og den antivirale aktivitet af AB-729 i kombination med igangværende NA-terapi og korte forløb med Peg-IFNα-2a hos forsøgspersoner med CHB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID CARE
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
    • Republic of Korea
      • Pusan, Republic of Korea, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B-virusinfektion med dokumentation mindst 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner skal have modtaget enten TAF, TDF (eller tilsvarende) eller ETV konsekvent i ≥12 måneder før dosering Dag 1
  • HBV DNA <LLOQ ved screening
  • HBsAg mellem 100 og 5.000 IE/ml ved screening
  • Forsøgspersoner skal være HBeAg-negative ved screening
  • Fibroscan® resultat på ≤8,5 kPa inden for 6 måneder før dosering Dag 1
  • Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, laboratorieværdier og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for samtidig infektion med hepatitis A, C, D eller E virus eller human immundefekt virus (HIV) ved screening
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom, skrumpelever, tegn på dekompenseret leversygdom eller fund, der tyder på hepatocellulært karcinom (HCC) på ethvert tidspunkt
  • Kontraindikationer til brugen af ​​Peg-IFNa-2a eller ude af stand til selvadministration eller assisteret administration af Peg-IFNa-2a
  • Tidligere behandling med et eksperimentelt HBV-styret RNA-interferens eller antisense oligonukleotidprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A, gruppe 1

AB-729 60 mg SC hver 8. uge + NA i 24 uger, derefter randomiseret til:

AB-729 60 mg SC hver 8. uge + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC hver uge i 24 uger.
Medicin: AB-729
subkutan injektion
Medicin: Peg-IFNa-2a
subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa 2a
Eksperimentel: Kohorte A, gruppe 2

AB-729 60 mg SC hver 8. uge + NA i 24 uger, derefter randomiseret til:

NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC hver uge i 24 uger.
Medicin: AB-729
subkutan injektion
Medicin: Peg-IFNa-2a
subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa 2a
Eksperimentel: Kohorte B, gruppe 1

AB-729 60 mg SC hver 8. uge + NA i 24 uger, derefter randomiseret til:

AB-729 60 mg SC hver 8. uge + NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC hver uge i 12 uger.
Medicin: AB-729
subkutan injektion
Medicin: Peg-IFNa-2a
subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa 2a
Eksperimentel: Kohorte B, gruppe 2

AB-729 60 mg SC hver 8. uge + NA i 24 uger, derefter randomiseret til:

NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC hver uge i 12 uger.
Medicin: AB-729
subkutan injektion
Medicin: Peg-IFNa-2a
subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa 2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), seponeringer på grund af bivirkninger og laboratorieabnormaliteter efter dosering med AB-729 plus Peg-IFNα-2a
Tidsramme: Op til 124 uger
Op til 124 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBsAg og andre virologiske markører på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 124 uger
Op til 124 uger
Andel af forsøgspersoner med HBsAb-serokonversion på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 124 uger
Op til 124 uger
Andel af forsøgspersoner, der er berettiget til at stoppe NA efter uge 24 i opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Andel af forsøgspersoner, der stopper NA og senere genoptager NA-behandling efter at have opfyldt kriterier
Tidsramme: Op til 124 uger
Op til 124 uger
Andelen af forsøgspersoner, der seponerer NA og efterfølgende opfylder protokoldefinerede kriterier for klinisk tilbagefald. Andelen af forsøgspersoner, der seponerer NA og efterfølgende opfylder protokoldefinerede kriterier for virologisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 124 uger
Op til 124 uger
Plasmakoncentrationer efter dosering af AB-729 anti-sense (AS), AB-729 AS(N-1)3' og AB-729 AS(N-2)3' på udvalgte tidspunkter
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-729-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med AB-729

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner