Open-label studie av AB-729, Nucleos(t)Ide Analog och pegylerat interferon Alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B-infektion
9 april 2026 uppdaterad av: Arbutus Biopharma Corporation
En randomiserad, öppen, multicenterstudie som undersöker behandling av AB-729, Nucleos(t)Ide Analog och Pegylated Interferon Alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B-infektion
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter fas 2-studie som undersöker säkerheten och antiviral aktivitet av AB-729 i kombination med pågående NA-terapi och korta kurser med Peg-IFNα-2a hos patienter med CHB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID care
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
-
Republic of Korea
-
Pusan, Republic of Korea, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit B-virusinfektion med dokumentation minst 6 månader före screening
- Försökspersoner måste ha fått antingen TAF, TDF (eller motsvarande) eller ETV konsekvent i ≥12 månader före dosering Dag 1
- HBV DNA <LLOQ vid screening
- HBsAg mellan 100 och 5 000 IE/ml vid screening
- Försökspersoner måste vara HBeAg-negativa vid screening
- Fibroscan®-resultat på ≤8,5 kPa inom 6 månader före dosering Dag 1
- Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, laboratorievärden och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening
Exklusions kriterier:
- Bevis på samtidig infektion med hepatit A-, C-, D- eller E-virus eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening
- Historik om något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom, cirros, tecken på dekompenserad leversjukdom eller fynd som tyder på hepatocellulärt karcinom (HCC) när som helst
- Kontraindikationer för användning av Peg-IFNa-2a eller oförmögen att administrera själv eller assisterad administrering av Peg-IFNa-2a
- Tidigare behandling med en experimentell HBV-riktad RNA-interferens eller antisens-oligonukleotidprodukt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A, grupp 1
AB-729 60 mg SC var 8:e vecka + NA i 24 veckor, sedan randomiserad till: AB-729 60 mg SC var 8:e vecka + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC varje vecka i 24 veckor. |
subkutan injektion
subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A, grupp 2
AB-729 60 mg SC var 8:e vecka + NA i 24 veckor, sedan randomiserad till: NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC varje vecka i 24 veckor. |
subkutan injektion
subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B, grupp 1
AB-729 60 mg SC var 8:e vecka + NA i 24 veckor, sedan randomiserad till: AB-729 60 mg SC var 8:e vecka + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC varje vecka i 12 veckor. |
subkutan injektion
subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B, grupp 2
AB-729 60 mg SC var 8:e vecka + NA i 24 veckor, sedan randomiserad till: NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC varje vecka i 12 veckor. |
subkutan injektion
subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), avbrott på grund av biverkningar och laboratorieavvikelser efter dosering med AB-729 plus Peg-IFNα-2a
Tidsram: Upp till 124 veckor
|
Upp till 124 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i HBsAg och andra virologiska markörer vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 124 veckor
|
Upp till 124 veckor
|
|
Andel försökspersoner med HBsAb-serokonversion vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 124 veckor
|
Upp till 124 veckor
|
|
Andel försökspersoner som är kvalificerade att avbryta NA efter vecka 24 av uppföljning
Tidsram: Upp till 76 veckor
|
Upp till 76 veckor
|
|
Andel försökspersoner som avbryter NA och därefter återupptar NA-behandling efter att ha uppfyllt kriterierna
Tidsram: Upp till 124 veckor
|
Upp till 124 veckor
|
|
Andel försökspersoner som avbryter NA och därefter uppfyller protokolldefinierade kliniska återfallskriterier. Andel försökspersoner som avbryter NA och därefter uppfyller protokolldefinierade virala återfallskriterier
Tidsram: Upp till 124 veckor
|
Upp till 124 veckor
|
|
Plasmakoncentrationer av AB-729 antisense (AS), AB-729 AS(N-1)3' och AB-729 AS(N-2)3' efter dosering vid valda tidpunkter
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antivirala medel
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2a
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andra studie-ID-nummer
- AB-729-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .