Открытое исследование AB-729, аналога Nucleos(t)Ide и пегилированного интерферона альфа-2а у субъектов с хроническим гепатитом В
9 апреля 2026 г. обновлено: Arbutus Biopharma Corporation
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование лечения AB-729, аналога Nucleos(t)Ide и пегилированного интерферона альфа-2а у субъектов с хроническим гепатитом В
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2, посвященное изучению безопасности и противовирусной активности AB-729 в сочетании с продолжающейся терапией NA и короткими курсами Peg-IFNα-2a у пациентов с ХГВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID care
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
-
Republic of Korea
-
Pusan, Republic of Korea, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая вирусная инфекция гепатита В, подтвержденная документально не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты должны постоянно получать TAF, TDF (или эквивалент) или ETV в течение ≥12 месяцев до введения дозы в День 1.
- ДНК HBV <LLOQ при скрининге
- HBsAg от 100 до 5000 МЕ/мл при скрининге
- Субъекты должны быть HBeAg-отрицательными при скрининге
- Результат Fibroscan® ≤8,5 кПа в течение 6 месяцев до дозирования День 1
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге.
Критерий исключения:
- Доказательства коинфекции вирусом гепатита А, С, D или Е или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- История любого клинически значимого заболевания, связанного с хроническим заболеванием печени, циррозом, признаками декомпенсации заболевания печени или результатами, свидетельствующими о гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) в любое время.
- Противопоказания к применению Пег-ИФНα-2а или невозможность самостоятельного или вспомогательного введения Пег-ИФНα-2а
- Предшествующее лечение экспериментальным HBV-направленным РНК-интерферентным продуктом или антисмысловым олигонуклеотидным продуктом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А, группа 1
AB-729 60 мг подкожно каждые 8 недель + NA в течение 24 недель, затем рандомизировали в: AB-729 60 мг подкожно каждые 8 недель + NA + Peg-IFNα-2a 180 мкг подкожно каждую неделю в течение 24 недель. |
подкожная инъекция
подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта А, группа 2
AB-729 60 мг подкожно каждые 8 недель + NA в течение 24 недель, затем рандомизировали в: NA + Peg-IFNα-2a 180 мкг подкожно каждую неделю в течение 24 недель. |
подкожная инъекция
подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б, Группа 1
AB-729 60 мг подкожно каждые 8 недель + NA в течение 24 недель, затем рандомизировали в: AB-729 60 мг подкожно каждые 8 недель + NA + Peg-IFNα-2a 180 мкг подкожно каждую неделю в течение 12 недель. |
подкожная инъекция
подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б, группа 2
AB-729 60 мг подкожно каждые 8 недель + NA в течение 24 недель, затем рандомизировали в: NA + Peg-IFNα-2a 180 мкг подкожно каждую неделю в течение 12 недель. |
подкожная инъекция
подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), отмены лечения из-за НЯ и лабораторных отклонений после приема AB-729 в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2a
Временное ограничение: До 124 недель
|
До 124 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HBsAg и других вирусологических маркеров в каждый момент времени
Временное ограничение: До 124 недель
|
До 124 недель
|
|
Доля субъектов с сероконверсией HBsAb в каждый момент времени
Временное ограничение: До 124 недель
|
До 124 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих право прекратить прием НА после 24 недель наблюдения
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
Доля субъектов, прекративших НА и впоследствии возобновивших терапию НА после соответствия критериям
Временное ограничение: До 124 недель
|
До 124 недель
|
|
Доля субъектов, прекративших прием НА и впоследствии удовлетворяющих определенным протоколом критериям клинического рецидива. Доля субъектов, прекративших прием НА и впоследствии удовлетворяющих определенным протоколом критериям вирусологического рецидива
Временное ограничение: До 124 недель
|
До 124 недель
|
|
Концентрации в плазме AB-729 антисмыслового (AS), AB-729 AS(N-1)3' и AB-729 AS(N-2)3' после приема дозы в выбранные моменты времени
Временное ограничение: До 40 недель
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовирусные агенты
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
Другие идентификационные номера исследования
- AB-729-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .