Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label-Studie zu AB-729, Nucleos(t)Ide-Analogon und pegyliertem Interferon Alfa-2a bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

9. April 2026 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion mit AB-729, Nucleos(t)Ide-Analoga und pegyliertem Interferon Alfa-2a

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie, die die Sicherheit und antivirale Aktivität von AB-729 in Kombination mit einer laufenden NA-Therapie und kurzen Behandlungen mit Peg-IFNα-2a bei Patienten mit CHB untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
    • Republic of Korea
      • Pusan, Republic of Korea, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion mit Dokumentation mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Die Probanden müssen entweder TAF, TDF (oder Äquivalent) oder ETV durchgehend für ≥ 12 Monate vor der Verabreichung an Tag 1 erhalten haben
  • HBV-DNA <LLOQ beim Screening
  • HBsAg zwischen 100 und 5.000 IE/ml beim Screening
  • Die Probanden müssen beim Screening HBeAg-negativ sein
  • Fibroscan®-Ergebnis von ≤8,5 kPa innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung an Tag 1
  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Laborwerten und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Co-Infektion mit dem Hepatitis A-, C-, D- oder E-Virus oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) beim Screening
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands im Zusammenhang mit chronischer Lebererkrankung, Zirrhose, Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder Befunden, die auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) hindeuten
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Peg-IFNα-2a oder Unfähigkeit zur Selbstverabreichung oder assistierten Verabreichung von Peg-IFNα-2a
  • Vorherige Behandlung mit einem experimentellen HBV-gerichteten RNA-Interferenz- oder Antisense-Oligonukleotidprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A, Gruppe 1

AB-729 60 mg SC alle 8 Wochen + NA für 24 Wochen, dann randomisiert zu:

AB-729 60 mg s.c. alle 8 Wochen + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg s.c. jede Woche für 24 Wochen.
Arzneimittel: AB-729
subkutane Injektion
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha 2a
Experimental: Kohorte A, Gruppe 2

AB-729 60 mg SC alle 8 Wochen + NA für 24 Wochen, dann randomisiert zu:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC jede Woche für 24 Wochen.
Arzneimittel: AB-729
subkutane Injektion
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha 2a
Experimental: Kohorte B, Gruppe 1

AB-729 60 mg SC alle 8 Wochen + NA für 24 Wochen, dann randomisiert zu:

AB-729 60 mg s.c. alle 8 Wochen + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg s.c. jede Woche für 12 Wochen.
Arzneimittel: AB-729
subkutane Injektion
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha 2a
Experimental: Kohorte B, Gruppe 2

AB-729 60 mg SC alle 8 Wochen + NA für 24 Wochen, dann randomisiert zu:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC jede Woche für 12 Wochen.
Arzneimittel: AB-729
subkutane Injektion
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha 2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und der Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), der Abbrüche aufgrund von UEs und der Laboranomalien nach der Dosierung mit AB-729 plus Peg-IFNα-2a
Zeitfenster: Bis zu 124 Wochen
Bis zu 124 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HBsAg und anderen virologischen Markern zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 124 Wochen
Bis zu 124 Wochen
Anteil der Probanden mit HBsAb-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 124 Wochen
Bis zu 124 Wochen
Anteil der Probanden, die nach Woche 24 der Nachbeobachtung für den NA-Stopp geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Anteil der Probanden, die die NA-Therapie absetzen und anschließend nach Erfüllung der Kriterien wieder aufnehmen
Zeitfenster: Bis zu 124 Wochen
Bis zu 124 Wochen
Anteil der Probanden, die NA absetzen und anschließend die protokolldefinierten klinischen Rückfallkriterien erfüllen. Anteil der Probanden, die NA absetzen und anschließend die protokolldefinierten viralen Rückfallkriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 124 Wochen
Bis zu 124 Wochen
Plasmakonzentrationen von AB-729 Antisense (AS), AB-729 AS(N-1)3' und AB-729 AS(N-2)3' zu ausgewählten Zeitpunkten nach der Dosisgabe
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-729-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Klinische Studien zur AB-729

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren