Étude ouverte de l'AB-729, de l'analogue Nucleos(t)Ide et de l'interféron pégylé Alfa-2a chez des sujets atteints d'hépatite B chronique
9 avril 2026 mis à jour par: Arbutus Biopharma Corporation
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique portant sur le traitement par l'AB-729, l'analogue Nucleos(t)Ide et l'interféron pégylé Alfa-2a chez des sujets atteints d'une infection chronique par l'hépatite B
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 2 portant sur l'innocuité et l'activité antivirale de l'AB-729 en association avec un traitement NA en cours et des cycles courts de Peg-IFNα-2a chez des sujets atteints d'HCB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
-
-
Republic of Korea
-
Pusan, Republic of Korea, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavie, 2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taïwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le virus de l'hépatite B avec documentation au moins 6 mois avant le dépistage
- Les sujets doivent avoir reçu du TAF, du TDF (ou équivalent) ou de l'ETV de manière constante pendant ≥ 12 mois avant l'administration du jour 1.
- ADN du VHB <LIQ au dépistage
- HBsAg entre 100 et 5 000 UI/mL au dépistage
- Les sujets doivent être HBeAg négatifs lors du dépistage
- Résultat Fibroscan® ≤ 8,5 kPa dans les 6 mois précédant l'administration Jour 1
- Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des valeurs de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Preuve de co-infection par le virus de l'hépatite A, C, D ou E ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- Antécédents de toute condition médicale cliniquement significative associée à une maladie hépatique chronique, à une cirrhose, à des signes de maladie hépatique décompensée ou à des signes suggérant un carcinome hépatocellulaire (CHC) à tout moment
- Contre-indications à l'utilisation de Peg-IFNα-2a ou incapable d'auto-administration ou d'administration assistée de Peg-IFNα-2a
- Traitement antérieur avec un produit expérimental d'interférence ARN dirigée contre le VHB ou d'oligonucléotide antisens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A, Groupe 1
AB-729 60 mg SC toutes les 8 semaines + NA pendant 24 semaines, puis randomisé pour : AB-729 60 mg SC toutes les 8 semaines + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC toutes les semaines pendant 24 semaines. |
injection sous-cutanée
injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A, Groupe 2
AB-729 60 mg SC toutes les 8 semaines + NA pendant 24 semaines, puis randomisé pour : NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC chaque semaine pendant 24 semaines. |
injection sous-cutanée
injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte B, Groupe 1
AB-729 60 mg SC toutes les 8 semaines + NA pendant 24 semaines, puis randomisé pour : AB-729 60 mg SC toutes les 8 semaines + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC toutes les semaines pendant 12 semaines. |
injection sous-cutanée
injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte B, Groupe 2
AB-729 60 mg SC toutes les 8 semaines + NA pendant 24 semaines, puis randomisé pour : NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC chaque semaine pendant 12 semaines. |
injection sous-cutanée
injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La fréquence et la sévérité des événements indésirables survenus en cours de traitement (EIST), des arrêts dus aux EI et des anomalies de laboratoire après l'administration d'AB-729 plus Peg-IFNα-2a
Délai: Jusqu'à 124 semaines
|
Jusqu'à 124 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans l'HBsAg et d'autres marqueurs virologiques à chaque point temporel
Délai: Jusqu'à 124 semaines
|
Jusqu'à 124 semaines
|
|
Proportion des sujets avec séroconversion HBsAb à chaque point temporel
Délai: Jusqu'à 124 semaines
|
Jusqu'à 124 semaines
|
|
Proportion de sujets éligibles à l'arrêt des NA après la semaine 24 de suivi
Délai: Jusqu’à 76 semaines
|
Jusqu’à 76 semaines
|
|
Proportion de sujets qui arrêtent les AN et reprennent ensuite le traitement par AN après avoir satisfait aux critères
Délai: Jusqu'à 124 semaines
|
Jusqu'à 124 semaines
|
|
Proportion de sujets qui arrêtent les NA et qui répondent ensuite aux critères de rechute clinique définis dans le protocole. Proportion de sujets qui arrêtent les NA et qui répondent ensuite aux critères de rechute virale définis dans le protocole
Délai: Jusqu'à 124 semaines
|
Jusqu'à 124 semaines
|
|
Concentrations plasmatiques post-dose d'AB-729 antisens (AS), d'AB-729 AS(N-1)3' et d'AB-729 AS(N-2)3' à des moments sélectionnés
Délai: Jusqu'à 40 semaines
|
Jusqu'à 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antiviraux
- Interféron alpha-2
- Peginterféron alfa-2a
- Interférons
- Interféron alpha
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-729-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .